- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01804868
Esercitazione Web basata su vignette di casi per l'insegnamento della valutazione critica della letteratura agli studenti infermieri
Efficacia di un tutorial web basato su casi clinici per l'insegnamento della valutazione critica della letteratura agli studenti di infermieristica: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un tutorial web basato su vignette di casi come strumento complementare per l'insegnamento della valutazione critica della letteratura agli studenti infermieri, in termini di: 1) conoscenza, 2) qualità e accettabilità del tutorial e 3) punto di vista degli studenti sulla partecipazione alla ricerca.
Partecipanti: Infermieri studenti del secondo anno di 3 università di Parigi (Paris Descartes University, Paris Diderot University e Paris 13 Nord).
Design: uno studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia didattica di un tutorial basato su vignette di casi rispetto a nessun tutorial. Al fine di preservare un minimo accecamento dei partecipanti, il comparatore sarà una presentazione didattica passiva di base su Internet. Gli studenti saranno randomizzati in due gruppi paralleli. Saranno valutati su una vignetta finale del caso e saranno invitati a seguire l'altro intervento dopo la valutazione. L'assegnazione dei partecipanti avverrà mediante una lista di randomizzazione computerizzata, la sequenza sarà creata da uno statistico indipendente con un rapporto 1:1:1. Poiché gli studenti seguono corsi in istituti infermieristici diversi per ogni ateneo che possono avere contenuti didattici e organizzazione differenti, la randomizzazione sarà stratificata per istituto infermieristico. Verrà fornito l'occultamento dell'allocazione perché solo lo statistico avrà accesso all'elenco di randomizzazione. Tutti i partecipanti riceveranno una mail individuale che li collega al suo sito web dedicato al gruppo. Al fine di preservare un minimo accecamento dei partecipanti, il comparatore sarà una presentazione passiva e i partecipanti non saranno informati dell'intervento valutato e avranno la possibilità di seguire l'altro intervento dopo la valutazione. Parallelamente, entrambi i gruppi seguiranno normalmente i loro corsi universitari.
Intervento: un caso clinico è uno scenario clinico basato sulla pratica clinica. Verrà posto un problema clinico a cui lo studente dovrà rispondere leggendo un articolo di ricerca su uno studio clinico randomizzato. Quindi dovrà rispondere a domande su questo articolo che sono relative ai principali punti metodologici di uno studio randomizzato. Tutti questi passaggi sono disponibili su un sito Web sicuro.
Risultati: l'endpoint primario sarà la conoscenza da parte dello studente della valutazione critica di studi controllati randomizzati. Sarà misurato dal punteggio degli studenti su una vignetta di caso di valutazione con questionari a scelta multipla. Gli endpoint secondari saranno la percezione della qualità e l'accettazione del tutorial e se il tutorial ha modificato la loro percezione della partecipazione alla ricerca. Le risposte saranno variate da una scala Likert a 5 punti.
Interessi potenziali: Questo studio si svolge nel campo dell'insegnamento universitario infermieristico. Gli studenti infermieri sono entrati di recente nel sistema di istruzione universitaria che valorizza la ricerca infermieristica, un campo emergente in Francia.
I ricercatori sperano che questo strumento didattico complementare migliorerà la conoscenza e la partecipazione degli infermieri alla ricerca.
Dimensione del campione prevista: 506 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Analisi statistica :
Verranno presentate le variabili qualitative con il numero e la percentuale di partecipanti e dei dati mancanti per ciascun risultato. Verranno presentate variabili quantitative con il numero e la percentuale di partecipanti, media, deviazione standard e range. Le variabili asimmetriche saranno presentate con la mediana e l'intervallo interquartile.
I risultati quantitativi saranno confrontati tra i gruppi con un test di Fisher in un modello misto lineare. (l'effetto fisso sarà il gruppo di assegnazione e l'effetto casuale sarà l'istituto infermieristico in modo da tener conto della somiglianza degli studenti per ogni istituto).
I risultati qualitativi saranno confrontati utilizzando un modello di regressione logistica ad effetto misto (l'effetto fisso sarà il gruppo di assegnazione e l'effetto casuale sarà l'istituto infermieristico in modo da tenere conto della somiglianza degli studenti per ciascun istituto).
L'analisi dei dati sarà effettuata come "analisi dell'intenzione di trattare" in tutti i partecipanti randomizzati.
Per l'esito primario, i dati mancanti saranno trattati con il metodo dell'imputazione multipla. L'analisi di sensibilità verrà utilizzata per confermare i risultati per l'esito primario.
I test a due code saranno applicati a un livello standard del 5%. L'analisi statistica sarà effettuata con il software statistico SAS 9.3.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris Cedex 04, Francia, 75181
- Centre d'Epidémiologie Clinique, hôpital Hôtel Dieu, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti del secondo anno che hanno completato i moduli didattici sulla metodologia della ricerca clinica.
Criteri di esclusione:
- nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: tutorial sulla vignetta del caso
Il web tutorial composto da 4 case vignette.
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Il tutorial web sarà composto da 4 vignette di casi.
Un caso clinico è uno scenario clinico basato sulla pratica clinica.
Verrà posto un problema clinico a cui lo studente dovrà rispondere leggendo un articolo di ricerca su uno studio clinico randomizzato.
Quindi dovrà rispondere a domande su questo articolo che sono relative ai principali punti metodologici di uno studio randomizzato.
Tutti questi passaggi sono disponibili su un sito Web protetto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: presentazione web passiva sulla regolamentazione della ricerca
La presentazione sarà una presentazione video con commento vocale basata sul Web sulla regolamentazione della ricerca.
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La presentazione sarà una presentazione video con commento vocale basata sul Web sulla regolamentazione della ricerca.
Consentirà di preservare un minimo accecamento dei partecipanti, poiché i partecipanti non saranno informati dell'intervento valutato e avranno l'opportunità di seguire l'altro intervento dopo la valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
conoscenza dello studente della valutazione critica di studi randomizzati controllati
Lasso di tempo: 21 giorni
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punteggio dello studente su una vignetta di caso di valutazione con questionari a scelta multipla (range 0-25)
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percezione della qualità del tutorial da parte dello studente
Lasso di tempo: 21 giorni
|
misurato su una scala Likert a 5 punti
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21 giorni
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l'accettazione da parte dello studente del tutorial
Lasso di tempo: 21 giorni
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misurato su una scala Likert a 5 punti
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21 giorni
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Impatto del tutorial sulla percezione dello studente della partecipazione alla ricerca
Lasso di tempo: 21 giorni
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Domanda: "Dopo aver completato questa formazione, parteciperesti/raccomanderesti a un membro stretto oa un paziente di partecipare a uno studio controllato randomizzato?" Le risposte saranno misurate su una scala Likert a 5 punti.
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21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Boutron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Direttore dello studio: Philippe Ravaud, MD, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAV005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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