- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01804868
Webový výukový program založený na příkladech pro výuku literatury Kritické hodnocení pro studenty ošetřovatelství
Účinnost webového tutoriálu založeného na příkladech pro výuku literatury Kritické hodnocení pro studenty ošetřovatelství: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem této studie je posoudit účinnost webového tutoriálu založeného na vinětách případů jako doplňkového nástroje pro výuku kritického hodnocení literatury pro studenty ošetřovatelství, pokud jde o: 1) znalosti, 2) kvalitu a přijatelnost tutoriálu a 3) pohled studentů na účast ve výzkumu.
Účastníci: Studenti druhého ročníku ošetřovatelství ze 3 univerzit v Paříži (Univerzita Paris Descartes, Univerzita Paris Diderot a Paris 13 Nord).
Design: Randomizovaná kontrolovaná studie posoudí účinnost výuky případových vinět ve výukovém programu ve srovnání s žádným výukovým programem. Aby bylo zachováno minimální oslepení účastníků, bude komparátor základní pasivní výukovou prezentací na internetu. Studenti budou náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin. Budou vyhodnoceni na závěrečné případové vinětě a po vyhodnocení budou vyzváni, aby sledovali další intervenci. Přidělování účastníků bude provedeno pomocí počítačového randomizačního seznamu, pořadí bude vytvořeno nezávislým statistikem v poměru 1:1:1. Vzhledem k tomu, že studenti absolvují kurzy v různých ošetřovatelských ústavech pro každou univerzitu, které mohou mít odlišný obsah výuky a organizaci, bude randomizace stratifikována podle ošetřovatelského institutu. Skrytí alokace bude poskytnuto, protože pouze statistik bude mít přístup k randomizačnímu seznamu. Všichni účastníci obdrží individuální e-mail, který je spojí s jejich webovou stránkou věnovanou skupině. Aby bylo zachováno minimální zaslepení účastníků, bude komparátor pasivní prezentací a účastníci nebudou informováni o hodnocené intervenci a budou mít možnost po vyhodnocení sledovat další intervenci. Paralelně budou obě skupiny normálně studovat své univerzitní kurzy.
Intervence: Případová viněta je klinický scénář založený na klinické praxi. Bude se ptát na klinický problém, na který bude muset student odpovědět čtením výzkumného článku o randomizované klinické studii. Poté bude muset odpovědět na otázky týkající se tohoto článku, které souvisejí s hlavními metodologickými body randomizované studie. Všechny tyto kroky jsou dostupné na zabezpečené webové stránce.
Výsledky: Primárním cílovým bodem bude studentova znalost kritického hodnocení randomizovaných kontrolovaných studií. Bude měřena skóre studentů na hodnotící případové vinětě s dotazníky s výběrem z více možností. Sekundárními cílovými body bude kvalitní vnímání a přijetí tutoriálu a pokud tutoriál změnil jejich vnímání účasti na výzkumu. Odpovědi budou seřazeny podle 5bodové Likertovy škály.
Potenciální zájmy: Toto studium probíhá v oboru vysokoškolské učitelství ošetřovatelství. Studenti ošetřovatelství nedávno vstoupili do univerzitního vzdělávacího systému, který posiluje výzkum ošetřovatelství, což je ve Francii nově vznikající obor.
Vyšetřovatelé doufají, že tento doplňkový výukový nástroj posílí znalosti a účast sester ve výzkumu.
Očekávaná velikost vzorku: 506 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Statistická analýza :
Budou prezentovány kvalitativní proměnné s počtem a procentem účastníků a chybějícími údaji pro každý výsledek. Kvantitativní proměnné budou prezentovány s počtem a procentem účastníků, průměrem, směrodatnou odchylkou a rozsahem. Asymetrické proměnné budou prezentovány s mediánem a mezikvartilovým rozmezím.
Kvantitativní výsledky budou mezi skupinami porovnány pomocí Fisherova testu v lineárním smíšeném modelu. (pevným efektem bude alokační skupina a náhodným efektem bude ošetřovatelský ústav tak, aby byla zohledněna podobnost studentů pro každý ústav).
Kvalitativní výsledky budou porovnány pomocí logistického regresního modelu se smíšeným efektem (fixním efektem bude alokační skupina a náhodným efektem bude ošetřovatelský ústav tak, aby byla zohledněna podobnost studentů pro každý ústav).
Analýza dat bude provedena jako „analýza záměru léčit“ u všech randomizovaných účastníků.
Pro primární výsledek budou chybějící data řešena metodou vícenásobné imputace. K potvrzení výsledků pro primární výsledek bude použita analýza citlivosti.
Dvoustranné testy budou aplikovány na standardní úrovni 5 %. Statistická analýza bude provedena statistickým softwarem SAS 9.3.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris Cedex 04, Francie, 75181
- Centre d'Epidémiologie Clinique, hôpital Hôtel Dieu, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti druhého ročníku, kteří absolvovali výukové moduly metodologie klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: případová viněta výukový program
Webový tutoriál složený ze 4 případových vinět.
|
Webový tutoriál se bude skládat ze 4 případových vinět.
Případová viněta je klinický scénář založený na klinické praxi.
Bude se ptát na klinický problém, na který bude muset student odpovědět čtením výzkumného článku o randomizované klinické studii.
Poté bude muset odpovědět na otázky týkající se tohoto článku, které souvisejí s hlavními metodologickými body randomizované studie.
Všechny tyto kroky jsou dostupné na zabezpečené webové stránce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pasivní webová prezentace o regulaci výzkumu
Prezentací bude webová hlasově komentovaná video prezentace o regulaci výzkumu.
|
Prezentací bude webová hlasově komentovaná video prezentace o regulaci výzkumu.
Umožní to zachovat minimální zaslepení účastníků, protože účastníci nebudou informováni o hodnocené intervenci a budou mít možnost sledovat další intervenci po vyhodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znalost kritického hodnocení randomizovaných kontrolovaných studií
Časové okno: 21 dní
|
skóre studenta na vinětě případu hodnocení s dotazníky s možností výběru (rozsah 0–25)
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
studentovo kvalitní vnímání tutoriálu
Časové okno: 21 dní
|
měřeno na 5bodové Likertově stupnici
|
21 dní
|
|
studentovo přijetí tutoriálu
Časové okno: 21 dní
|
měřeno na 5bodové Likertově stupnici
|
21 dní
|
|
Vliv cvičení na studentovo vnímání účasti ve výzkumu
Časové okno: 21 dní
|
Otázka: "Po absolvování tohoto školení byste se zúčastnil/doporučil blízkému členovi nebo pacientovi k účasti na randomizované kontrolované studii?" Odpovědi budou měřeny na 5bodové Likertově škále.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Boutron, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Ředitel studie: Philippe Ravaud, MD, Professor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RAV005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nové vzdělávací technologie
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoÚzkost | Nemoc, kritická | Psycho-EducationalKrocan
Klinické studie na případová viněta výukový program
-
University of PittsburghDokončenoStenóza krční tepnySpojené státy
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Soterix MedicalDokončeno
-
Sichuan Provincial People's HospitalNábor
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationAktivní, ne náborStenóza karotidSpojené království, Holandsko, Belgie, Německo, Řecko, Švédsko, Čína, Španělsko, Norsko, Chorvatsko, Brazílie, Itálie, Rakousko, Maďarsko, Kanada, Izrael, Polsko, Česko, Švýcarsko, Irsko, Spojené státy, Bulharsko, Egypt, Estonsko, Francie, ... a více
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborPlaketa krční tepny | Stentování krční tepny | Karotická endarterektomieČína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NáborCévní mozková příhoda | Stenóza krční tepny bez infarktu (porucha)Čína
-
Environmental Protection Agency (EPA)DokončenoRespirační depreseSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktivní, ne náborCévní mozková příhoda | Stenóza karotid | Nemoci karotid | Cerebrální revaskularizaceČína