- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01804868
Web-Tutorial basierend auf Fallvignetten zum Unterrichten von literaturkritischer Bewertung für Krankenpflegestudenten
Wirksamkeit eines auf Fallvignetten basierenden Web-Tutorials zum Unterrichten von literaturkritischer Bewertung für Krankenpflegestudenten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Web-Tutorials auf der Grundlage von Fallvignetten als ergänzendes Instrument zum Unterrichten von literaturkritischer Bewertung für Pflegestudenten zu bewerten, in Bezug auf: 1) Wissen, 2) Qualität und Akzeptanz des Tutorials und 3) Sicht der Studierenden zur Forschungsbeteiligung.
Teilnehmer: Krankenpflegestudenten im zweiten Studienjahr von 3 Universitäten in Paris (Universität Paris Descartes, Universität Paris Diderot und Paris 13 Nord).
Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie wird die Lehreffizienz eines auf Fallvignetten basierenden Tutorials im Vergleich zu keinem Tutorial bewerten. Um eine minimale Verblindung der Teilnehmer zu wahren, wird der Vergleichsversuch eine einfache passive Lehrpräsentation im Internet sein. Die Studenten werden in zwei parallele Gruppen randomisiert. Sie werden anhand einer abschließenden Fallvignette bewertet und eingeladen, die andere Intervention nach der Bewertung zu verfolgen. Die Zuteilung der Teilnehmer erfolgt über eine computergestützte Randomisierungsliste, die Reihenfolge wird von einem unabhängigen Statistiker im Verhältnis 1:1:1 erstellt. Da die Studierenden Kurse in unterschiedlichen Pflegeinstituten für jede Universität besuchen, die unterschiedliche Lehrinhalte und -organisationen haben können, wird die Randomisierung nach Pflegeinstitut stratifiziert. Die Zuordnungsverbergung wird bereitgestellt, da nur der Statistiker Zugriff auf die Randomisierungsliste hat. Alle Teilnehmer erhalten eine individuelle E-Mail mit einem Link zu seiner gruppenspezifischen Website. Um eine minimale Verblindung der Teilnehmer zu wahren, wird der Vergleicher eine passive Präsentation sein und die Teilnehmer werden nicht über die bewertete Intervention informiert und haben die Möglichkeit, die andere Intervention nach der Bewertung zu verfolgen. Parallel dazu werden beide Gruppen ganz normal ihren Universitätskursen folgen.
Intervention: Eine Fallvignette ist ein klinisches Szenario, das auf der klinischen Praxis basiert. Es wird ein klinisches Problem gestellt, das der Student beantworten muss, indem er einen Forschungsartikel über eine randomisierte klinische Studie liest. Dann muss er Fragen zu diesem Artikel beantworten, die sich auf die wichtigsten methodischen Punkte einer randomisierten Studie beziehen. Alle diese Schritte sind auf einer sicheren Website verfügbar.
Ergebnisse: Der primäre Endpunkt ist das Wissen des Studenten über die kritische Bewertung randomisierter kontrollierter Studien. Es wird anhand der Punktzahl der Schüler auf einer Bewertungsfallvignette mit Multiple-Choice-Fragebögen gemessen. Die sekundären Endpunkte sind die Qualitätswahrnehmung und Akzeptanz des Tutoriums und ob das Tutorium ihre Wahrnehmung der Forschungsbeteiligung verändert hat. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala eingeteilt.
Mögliche Interessen: Dieses Studium findet im Bereich der pflegerischen Hochschullehre statt. Krankenpflegestudenten sind kürzlich in das Universitätsausbildungssystem eingetreten, das die Krankenpflegeforschung, ein aufstrebendes Gebiet in Frankreich, fördert.
Die Forscher hoffen, dass dieses ergänzende Lehrmittel das Wissen und die Teilnahme von Pflegekräften an der Forschung verbessern wird.
Erwartete Stichprobengröße: 506 Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Statistische Analyse :
Qualitative Variablen werden mit Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer und fehlenden Daten für jedes Ergebnis dargestellt. Quantitative Variablen werden mit Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, Mittelwert, Standardabweichung und Spannweite dargestellt. Asymmetrische Variablen werden mit dem Median und dem Interquartilsabstand dargestellt.
Quantitative Ergebnisse werden zwischen den Gruppen mit einem Fisher-Test in einem linearen gemischten Modell verglichen. (Der feste Effekt ist die Zuordnungsgruppe und der zufällige Effekt ist das Pflegeinstitut, um die Ähnlichkeit der Studenten für jedes Institut zu berücksichtigen).
Qualitative Ergebnisse werden unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit gemischten Effekten verglichen (der feste Effekt ist die Zuordnungsgruppe und der zufällige Effekt ist das Pflegeinstitut, um die Ähnlichkeit der Studenten für jedes Institut zu berücksichtigen).
Die Datenanalyse wird bei allen randomisierten Teilnehmern als „Intention-to-treat-Analyse“ durchgeführt.
Für den primären Endpunkt werden fehlende Daten mit der multiplen Imputationsmethode behandelt. Die Sensibilitätsanalyse wird verwendet, um die Ergebnisse für das primäre Ergebnis zu bestätigen.
Zweiseitige Tests werden auf einem Standardniveau von 5 % angewendet. Die statistische Analyse wird mit der Statistiksoftware SAS 9.3 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris Cedex 04, Frankreich, 75181
- Centre d'Epidémiologie Clinique, hôpital Hôtel Dieu, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studierende im zweiten Studienjahr, die Lehrmodule zur Methodik der klinischen Forschung absolviert haben.
Ausschlusskriterien:
- keiner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fallvignetten-Tutorial
Das Web-Tutorial bestehend aus 4 Fallvignetten.
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Das Web-Tutorial besteht aus 4 Fallvignetten.
Eine Fallvignette ist ein klinisches Szenario, das auf der klinischen Praxis basiert.
Es wird ein klinisches Problem gestellt, das der Student beantworten muss, indem er einen Forschungsartikel über eine randomisierte klinische Studie liest.
Dann muss er Fragen zu diesem Artikel beantworten, die sich auf die wichtigsten methodischen Punkte einer randomisierten Studie beziehen.
Alle diese Schritte sind auf einer gesicherten Website verfügbar.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: passive Webpräsentation zur Forschungsregulierung
Bei der Präsentation handelt es sich um eine webbasierte, sprachkommentierte Videopräsentation zur Forschungsregulierung.
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Bei der Präsentation handelt es sich um eine webbasierte, sprachkommentierte Videopräsentation zur Forschungsregulierung.
Dadurch wird eine minimale Verblindung der Teilnehmer ermöglicht, da die Teilnehmer nicht über die bewertete Intervention informiert werden und die Möglichkeit haben, die andere Intervention nach der Bewertung zu verfolgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kenntnisse der Studierenden über die kritische Bewertung randomisierter kontrollierter Studien
Zeitfenster: 21 Tage
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Punktzahl des Schülers auf einer Bewertungsfallvignette mit Multiple-Choice-Fragebögen (Bereich 0-25)
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitätswahrnehmung des Tutoriums durch die Studierenden
Zeitfenster: 21 Tage
|
gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala
|
21 Tage
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Annahme des Tutoriums durch den Studenten
Zeitfenster: 21 Tage
|
gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala
|
21 Tage
|
|
Einfluss des Tutoriums auf die Wahrnehmung der Studierenden bezüglich Forschungsbeteiligung
Zeitfenster: 21 Tage
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Frage: „Würden Sie nach Abschluss dieser Schulung an einer randomisierten kontrollierten Studie teilnehmen/einem nahen Mitglied oder einem Patienten die Teilnahme empfehlen?“ Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Boutron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Philippe Ravaud, MD, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RAV005
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