- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01804868
Eseti matricákon alapuló webes oktatóanyag az irodalomkritikus értékeléshez ápolóhallgatók számára
Az esetmatricákon alapuló webes oktatóanyag hatékonysága az irodalomkritikus értékeléshez ápolóhallgatók számára: véletlenszerű, kontrollált próba
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az esetmatricákon alapuló webes oktatóanyag, mint kiegészítő eszköz az ápolóhallgatók szakirodalomkritikus értékelésének oktatásához, a következők tekintetében: 1) tudás, 2) az oktatóanyag minősége és elfogadhatósága, valamint 3) hallgatók álláspontja a kutatási részvételről.
Résztvevők: 3 párizsi egyetem (Paris Descartes Egyetem, Paris Diderot Egyetem és Paris 13 Nord) másodéves hallgatók ápolása.
Tervezés: Egy véletlen besorolású, kontrollált vizsgálat felméri az esetmatrica alapú oktatóanyag tanítási hatékonyságát a nem oktatóanyaghoz képest. A résztvevők minimális elvakításának megőrzése érdekében az összehasonlító egy alapvető passzív tanítási bemutató az interneten. A tanulókat véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztják. A végső esetmatricán értékelik őket, és az értékelés után felkérik őket, hogy kövessék a másik beavatkozást. A résztvevők kiosztása számítógépes randomizációs lista segítségével történik, a sorozatot független statisztikus állítja össze 1:1:1 arányban. Mivel a hallgatók egyetemenként más-más ápolóintézetben vesznek részt, amelyeknek eltérő lehet az oktatási tartalma és felépítése, a randomizációt ápolóintézetenként rétegzik. A kiosztás elrejtése biztosított, mivel csak a statisztikus fér hozzá a véletlenszerűsítési listához. Minden résztvevő kap egy egyéni e-mailt, amely linkeli őket a csoportjának szentelt webhelyére. A résztvevők minimális elvakításának megőrzése érdekében az összehasonlító egy passzív prezentáció lesz, és a résztvevők nem kapnak tájékoztatást az értékelt beavatkozásról, és lehetőségük van az értékelés után követni a másik beavatkozást. Ezzel párhuzamosan mindkét csoport normál esetben folytatja egyetemi kurzusait.
Beavatkozás: Az esetmatrica a klinikai gyakorlaton alapuló klinikai forgatókönyv. Olyan klinikai problémát fog feltenni, amelyre a hallgatónak meg kell válaszolnia egy randomizált klinikai vizsgálatról szóló kutatási cikk elolvasásával. Ezután meg kell válaszolnia a cikkel kapcsolatos kérdéseket, amelyek egy randomizált vizsgálat főbb módszertani pontjaihoz kapcsolódnak. Mindezek a lépések elérhetők egy biztonságos webhelyen.
Eredmények: Az elsődleges végpont a hallgató véletlenszerű, kontrollált vizsgálatok kritikus értékelésének ismerete. Ezt a tanulók pontszáma alapján, feleletválasztós kérdőívekkel ellátott értékelési esetmatricán mérik. A másodlagos végpont az oktatóanyag minőségi észlelése és elfogadása lesz, és ha az oktatóanyag módosította a kutatásban való részvételről alkotott felfogásukat. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skála fogja besorolni.
Potenciális érdeklődési kör: Ez a tanulmány az ápolónői egyetemi oktatás területén zajlik. Ápolóhallgatók a közelmúltban léptek be az egyetemi oktatási rendszerbe, amely fokozza az ápolási kutatást, amely Franciaországban feltörekvő terület.
A kutatók remélik, hogy ez a kiegészítő oktatási eszköz javítani fogja az ápolók tudását és részvételét a kutatásban.
Várható mintanagyság: 506 résztvevő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Statisztikai analízis :
A kvalitatív változók bemutatásra kerülnek a résztvevők számával és százalékos arányával, valamint az egyes eredményekhez tartozó hiányzó adatokkal. A mennyiségi változók a résztvevők számával és százalékos arányával, átlaggal, szórással és tartományokkal kerülnek bemutatásra. Az aszimmetrikus változók a mediánnal és az interkvartilis tartománnyal kerülnek bemutatásra.
A kvantitatív eredményeket egy lineáris vegyes modellben Fisher-teszttel hasonlítják össze a csoportok között. (a fix hatás az elosztási csoport, a véletlenszerű hatás pedig az ápolóintézet lesz, figyelembe véve a hallgatók hasonlóságát az egyes intézetekben).
A minőségi eredményeket vegyes hatású logisztikus regressziós modell segítségével hasonlítjuk össze (a fix hatás az allokációs csoport, a véletlenszerű hatás pedig az ápolóintézet, hogy figyelembe vegyük az egyes intézmények hallgatóinak hasonlóságát).
Az adatelemzést a „kezelési szándék elemzéseként” végzik el minden randomizált résztvevőnél.
Az elsődleges eredmény esetében a hiányzó adatokat a többszörös imputációs módszerrel kezeljük. Az érzékenységi elemzést az elsődleges eredmény eredményeinek megerősítésére használják.
A kétirányú teszteket szabványos 5%-os szinten alkalmazzák. A statisztikai elemzés SAS 9.3 statisztikai szoftverrel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris Cedex 04, Franciaország, 75181
- Centre d'Epidémiologie Clinique, hôpital Hôtel Dieu, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- másodéves hallgatók, akik elvégezték a klinikai kutatási módszertan oktatási moduljait.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: esetmatrica oktatóanyag
A webes oktatóanyag 4 esetmatricából áll.
|
A webes oktatóanyag 4 esetmatricából áll majd.
Az esetmatrica a klinikai gyakorlaton alapuló klinikai forgatókönyv.
Olyan klinikai problémát fog feltenni, amelyre a hallgatónak meg kell válaszolnia egy randomizált klinikai vizsgálatról szóló kutatási cikk elolvasásával.
Ezután meg kell válaszolnia a cikkel kapcsolatos kérdéseket, amelyek egy randomizált vizsgálat főbb módszertani pontjaihoz kapcsolódnak.
Mindezek a lépések elérhetők egy biztonságos webhelyen.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: passzív webes prezentáció a kutatás szabályozásáról
Az előadás egy web-alapú hangkommentált videó bemutató lesz a kutatás szabályozásáról.
|
Az előadás egy web-alapú hangkommentált videó bemutató lesz a kutatás szabályozásáról.
Lehetővé teszi a résztvevők minimális elvakításának megőrzését, mivel a résztvevők nem értesülnek az értékelt beavatkozásról, és lehetőségük lesz az értékelést követően követni a másik beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hallgató ismeretei a randomizált kontrollos vizsgálatok kritikai értékeléséről
Időkeret: 21 nap
|
tanuló pontszáma egy értékelési esetmatricán feleletválasztós kérdőívekkel (0-25 tartomány)
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tanuló minőségi megítélése az oktatóanyagról
Időkeret: 21 nap
|
5 fokozatú Likert-skálán mérve
|
21 nap
|
|
hogy a tanuló elfogadja-e az oktatóanyagot
Időkeret: 21 nap
|
5 fokozatú Likert-skálán mérve
|
21 nap
|
|
Az oktatóanyag hatása a hallgatók kutatási részvételének megítélésére
Időkeret: 21 nap
|
Kérdés: "A képzés elvégzése után részt venne/ajánlna egy közeli tagot vagy pácienst egy randomizált, kontrollos vizsgálatban való részvételre?" A válaszokat egy 5-fokú Likert-skálán mérjük.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Boutron, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Philippe Ravaud, MD, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAV005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .