Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prednison kontra doxycyklin vid behandling av Graves orbitopati

7 december 2013 uppdaterad av: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Effekten av prednison kontra doxycyklin i aktiv, måttligt svår Graves orbitopati: en randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallellkontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av prednison kontra sub-antimikrobiell dos doxycyklin (50 mg/d) vid behandling av aktiv måttligt svår Graves' Orbitopati (GO).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graves orbitopati är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av en inflammatorisk fas följt av fibros. Kirurgi för att korrigera ögonlockssvullnad, proptos och dubbelsidighet är effektiv, men kan inte göras förrän den inflammatoriska fasen har passerat. För att stoppa den inflammatoriska fasen har flera typer av immunsuppressiva behandlingar undersökts. Kortikosteroider är den immunsuppressiva förstahandsbehandlingen, med ett framgångsrikt resultat på 50-70 % hos patienter. Men långvarig användning av kortikosteroider orsakar ofta allvarliga biverkningar.

Sub-antimikrobiell dos doxycyklin har kända antiinflammatoriska effekter som är åtskilda från deras antibakteriella verkningssätt. Detta verkningssätt har lett till rutinmässig användning av sub-antimikrobiell dos doxycyklin för behandling av inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar, såsom rosacea, parodontit och multipel skleros. Mekanismen är genom att hämma lymfocytproliferation och produktion av kolonistimulerande faktor, inflammatoriska cytokiner och immunglobuliner, faktorer som tros spela en roll i den orbitala autoimmuna processen. Dessa mekanismer gör dem, i teorin, till ett attraktivt alternativ för doxycyklin för behandling av Graves orbitopati. Dessutom rapporterades endast få biverkningar när doxycyklin administrerades under 3 månader hos patienter med parodontit eller rosacea.

Vi föreslår att jämföra effekten och säkerheten av sub-antimikrobiell dos doxycyklin kontra prednison för behandling av icke-synshotande, måttligt svår, inflammatorisk GO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekrytering
        • JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86-754-88393501
          • E-post: zmz@jsiec.org
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Rekrytering
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Eye Institue, Henan, China
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av Graves' orbitopati (enligt definitionen av Bartley och Gorman)

    • Ögonlocksretraktion (övre ögonlockskant vid eller ovanför den övre corneosklerala limbus i primär blick utan frontalismuskelkontraktion) i samband med något av följande:

      • Sköldkörteldysfunktion eller onormal reglering (ökad tyroxin- eller trijodtyroninnivå i serum, sänkt serumnivå av sköldkörtelstimulerande hormon, frånvaro av undertryckning av upptag av radiojod i sköldkörteln efter administrering av trijodtyronin eller förekomst av sköldkörtelstimulerande immunglobuliner i serum)
      • Exophthalmos
      • Extraokulär muskelinblandning (restriktiv myopati eller objektiva bevis på förstorade muskler)
      • Synnervens dysfunktion (onormal synskärpa, färgseende, pupillreaktion eller perimetri som inte kan tillskrivas andra orsaker) ELLER

    • Sköldkörteldysfunktion eller onormal reglering i samband med något av följande:

      • Exophthalmos
      • Extraokulär muskelinblandning
      • Synnerven dysfunktion
  • Måttlig-svår GO Enligt EUGOGO-uttalande har patienter med måttlig-svår GO vanligtvis något eller flera av följande: lockretraktion≥2 mm, måttlig eller allvarlig mjukvävnadsinblandning, exoftalmos≥3 mm över det normala för ras och kön, inkonstant, eller konstant diplopi.
  • Klinisk aktivitetspoäng ≥ 3
  • Att vara eutyroid i minst 1 månad före införandedatum
  • Måste kunna svälja tabletter
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls

Exklusions kriterier:

  • Mild Graves orbitopati
  • Synshotande Graves' Orbitopati
  • Klinisk aktivitetspoäng < 3
  • Tidigare behandling för GO Orala steroider, intravenösa steroider, strålbehandling
  • Gravida kvinnor enligt positiva (serum eller urin) test av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening eller före dosering, eller ammande kvinnor
  • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
  • Historik om psykisk/psykiatrisk störning
  • Leverdysfunktion (Albumin (Alb), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliska fosfaternivåer måste ligga inom det normala intervallet för kvalificering)
  • Nedsatt njurfunktion (urea- och kreatininnivåerna måste ligga inom normalområdet)
  • Doxycyklin eller Prednison allergi eller intolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison+placebo av Doxycyklin
Prednison: 50 mg/d i 14 dagar, tailed med 40 mg/d i 14 dagar, 30 mg/d i 28 dagar, 20 mg/d i 28 dagar, 15 mg/d i 14 dagar, 10 mg/d i 14 dagar dag, totalt 16 veckor; Placebo av doxycyklin: administreras i 16 veckor.
Läkemedel: Prednison+placebo av Doxycyklin
Prednison: 50 mg/d i 14 dagar, tailed med 40 mg/d i 14 dagar, 30 mg/d i 28 dagar, 20 mg/d i 28 dagar, 15 mg/d i 14 dagar, 10 mg/d i 14 dagar dag, totalt 16 veckor; Placebo av doxycyklin: administreras i 16 veckor
Andra namn:
  • deltakortison
EXPERIMENTELL: Doxycyklin+placebo av Prednison
Doxycyklin: 50 mg/d i 12 veckor och placebo i ytterligare 4 veckor; Placebo av prednison: administreras i 16 veckor.
Läkemedel: Doxycyklin+placebo av Prednison
Doxycyklin: 50 mg PO per dag i 12 veckor och placebo i ytterligare 4 veckor; Placebo av prednison: administreras i 16 veckor.
Andra namn:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande behandlingssvar
Tidsram: 24 veckor

Övergripande behandlingssvar graderades som: förbättring, försämring och ingen framgång.

  1. Förbättring, när minst ett huvudkriterie eller två underordnade kriterier uppnåddes, i frånvaro av försämring av något kriterium i det observerade ögat. Tre huvudkriterier var: förbättring av diplopigraden (försvinnande eller förändring i betyg); förbättring av ≥8 grader i alla riktningar av ögonrörelser; minskning med tre poäng eller mer i CAS. Fyra mindre kriterier var: minskning av 2 mm eller mer i ögonlocksöppningen; minskning med 2 mm eller mer i proptos; förbättring av graden av mjukvävnadssvullnad; minskning av CAS med minst två punkter.
  2. Försämring, definierad som förekomst av DON, och/eller försämring av mjukvävnadsvullnad, och/eller försämring av diplopi, och/eller en ökning av ≥2 mm i locköppningen och/eller en ökning av ≥2 mm i proptos, och /eller en minskning med ≥8 grader i induktion.
  3. Ingen framgång definierades om det inte skedde någon förändring eller om förändringarna inte nådde förbättringskriterierna.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet (GO-QoL)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
• Säkerhet och tolerabilitet bedömd av negativa händelser, vitala tecken
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
• Kvantitativa förändringar av rektusdiameter mätt med MRT-skanning
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Återfall
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Liya Wang, MD, Henan Eye Institue, Henan, China
  • Huvudutredare: Luosheng Tang, MD, The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5010-doxy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelassocierade oftalmopatier

Kliniska prövningar på Prednison+placebo av Doxycyklin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera