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Prednison versus Doxycyclin bei der Behandlung der Graves-Orbitopathie

7. Dezember 2013 aktualisiert von: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Die Wirkung von Prednison im Vergleich zu Doxycyclin bei aktiver, mittelschwerer Graves-Orbitopathie: Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison mit Doxycyclin (50 mg/Tag) in subantimikrobieller Dosis bei der Behandlung von aktiver mittelschwerer bis schwerer Graves-Orbitopathie (GO) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Basedow-Orbitopathie ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine entzündliche Phase gefolgt von einer Fibrose gekennzeichnet ist. Eine Operation zur Korrektur von Augenlidschwellungen, Proptosis und Diplopie ist wirksam, kann jedoch nicht durchgeführt werden, bis die Entzündungsphase vorüber ist. Um die Entzündungsphase anzuhalten, wurden mehrere Arten von immunsuppressiven Behandlungen untersucht. Kortikosteroide sind die immunsuppressive Behandlung der ersten Wahl mit einem Erfolgsergebnis von 50-70 % bei den Patienten. Die Langzeitanwendung von Kortikosteroiden verursacht jedoch oft schwere Nebenwirkungen.

Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis besitzt bekannte entzündungshemmende Wirkungen, die von ihrer antibakteriellen Wirkungsweise unabhängig sind. Diese Wirkungsweise hat zur routinemäßigen Verwendung von Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis zur Behandlung von entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen wie Rosacea, Parodontitis und multipler Sklerose geführt. Der Mechanismus beruht auf der Hemmung der Lymphozytenproliferation und der Produktion von Kolonie-stimulierendem Faktor, entzündlichen Zytokinen und Immunglobulinen, Faktoren, von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle im orbitalen Autoimmunprozess spielen. Diese Mechanismen machen sie theoretisch zu einer attraktiven Option von Doxycyclin zur Behandlung der Orbitopathie von Basedow. Darüber hinaus wurden nur wenige Nebenwirkungen berichtet, wenn Doxycyclin 3 Monate lang bei Patienten mit Parodontitis oder Rosacea verabreicht wurde.

Wir schlagen vor, die Wirkung und Sicherheit von Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis mit Prednison zur Behandlung von nicht visusbedrohender, mittelschwerer, entzündlicher GO zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Rekrutierung
        • JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86-754-88393501
          • E-Mail: zmz@jsiec.org
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Eye Institue, Henan, China
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Graves-Orbitopathie (wie von Bartley und Gorman definiert)

    • Augenlidretraktion (oberer Augenlidrand am oder über dem oberen korneoskleralen Limbus beim primären Blick ohne Frontalismuskelkontraktion) in Verbindung mit einem der folgenden:

      • Schilddrüsenfunktionsstörung oder abnormale Regulation (erhöhter Thyroxin- oder Triiodthyroninspiegel im Serum, erniedrigter Thyreoidea-stimulierender Hormonspiegel im Serum, fehlende Unterdrückung der Aufnahme von Radioiod in die Schilddrüse nach Verabreichung von Triiodthyronin oder Vorhandensein von schilddrüsenstimulierenden Immunglobulinen im Serum)
      • Exophthalmus
      • Beteiligung der extraokularen Muskulatur (restriktive Myopathie oder objektiver Hinweis auf vergrößerte Muskeln)
      • Fehlfunktion des Sehnervs (abnorme Sehschärfe, Farbsehen, Pupillenreaktion oder Perimetrie, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist) ODER

    • Schilddrüsenfunktionsstörung oder abnormale Regulation in Verbindung mit einem der folgenden:

      • Exophthalmus
      • Beteiligung der extraokularen Muskulatur
      • Fehlfunktion des Sehnervs
  • Mittelschwere GO Gemäß EUGOGO-Erklärung haben Patienten mit mittelschwerer GO normalerweise eine oder mehrere der folgenden: Lidretraktion ≥ 2 mm, mäßige oder schwere Weichteilbeteiligung, Exophthalmus ≥ 3 mm über dem Normalwert für Rasse und Geschlecht, unbeständig oder ständige Doppelbilder.
  • Klinischer Aktivitäts-Score ≥ 3
  • Euthyreose seit mindestens 1 Monat vor dem Aufnahmedatum
  • Muss Tabletten schlucken können
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Leichte Graves-Orbitopathie
  • Sehgefährdende Orbitopathie von Graves
  • Klinischer Aktivitäts-Score < 3
  • Vorherige Behandlung für GO Orale Steroide, intravenöse Steroide, Strahlentherapie
  • Schwangere Frauen, die durch einen positiven (Serum oder Urin) Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Verabreichung bestimmt wurden, oder stillende Frauen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer psychischen / psychiatrischen Störung
  • Leberfunktionsstörung (Albumin (Alb), Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatspiegel müssen im normalen Bereich liegen, um in Frage zu kommen)
  • Nierenfunktionsstörung (Harnstoff- und Kreatininspiegel müssen im normalen Bereich liegen)
  • Doxycyclin- oder Prednisonallergie oder -unverträglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison + Placebo von Doxycyclin
Prednison: 50 mg/d für 14 Tage, gefolgt von 40 mg/d für 14 Tage, 30 mg/d für 28 Tage, 20 mg/d für 28 Tage, 15 mg/d für 14 Tage, 10 mg/d für 14 Tage Tag, insgesamt 16 Wochen; Placebo von Doxycyclin: 16 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Prednison + Placebo von Doxycyclin
Prednison: 50 mg/d für 14 Tage, gefolgt von 40 mg/d für 14 Tage, 30 mg/d für 28 Tage, 20 mg/d für 28 Tage, 15 mg/d für 14 Tage, 10 mg/d für 14 Tage Tag, insgesamt 16 Wochen; Placebo von Doxycyclin: 16 Wochen lang verabreicht
Andere Namen:
  • Deltacortison
EXPERIMENTAL: Doxycyclin+Placebo von Prednison
Doxycyclin: 50 mg/d für 12 Wochen und Placebo für weitere 4 Wochen; Placebo von Prednison: 16 Wochen lang verabreicht.
Arzneimittel: Doxycyclin+Placebo von Prednison
Doxycyclin: 50 mg p.o. pro Tag für 12 Wochen und Placebo für weitere 4 Wochen; Placebo von Prednison: 16 Wochen lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen

Das Gesamtansprechen auf die Behandlung wurde wie folgt eingestuft: Verbesserung, Verschlechterung und kein Erfolg.

  1. Verbesserung, wenn mindestens ein Hauptkriterium oder zwei Nebenkriterien erreicht wurden, ohne Verschlechterung irgendeines Kriteriums in diesem beobachteten Auge. Drei Hauptkriterien waren: Verbesserung des Diplopiegrades (Verschwinden oder Änderung des Grades); Verbesserung von ≥8 Grad in jeder Richtung der Augenbewegungen; Reduktion von drei Punkten oder mehr in CAS. Vier Nebenkriterien waren: Verringerung der Augenlidöffnung um 2 mm oder mehr; Reduktion von 2 mm oder mehr bei Proptosis; Verbesserung des Grades der Weichteilschwellung; Abnahme des CAS um mindestens zwei Punkte.
  2. Verschlechterung, definiert als Auftreten von DON und/oder Verschlechterung der Weichteilschwellung und/oder Verschlechterung der Diplopie und/oder eine Zunahme der Lidöffnung um ≥ 2 mm und/oder eine Zunahme der Proptosis um ≥ 2 mm und /oder eine Induktionsabnahme von ≥8 Grad.
  3. Kein Erfolg wurde definiert, wenn keine Änderung stattfand oder die Änderungen die Verbesserungskriterien nicht erreichten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (GO-QoL)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
• Sicherheit und Verträglichkeit, beurteilt anhand von unerwünschten Ereignissen und Vitalzeichen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
• Quantitative Veränderungen des Rektusdurchmessers gemessen durch MRT-Scan
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Rückfall
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liya Wang, MD, Henan Eye Institue, Henan, China
  • Hauptermittler: Luosheng Tang, MD, The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5010-doxy

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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