Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prednison versus doksycyklin i behandling av Graves' orbitopati

7. desember 2013 oppdatert av: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Effekten av prednison versus doksycyklin i aktiv, moderat alvorlig graves orbitopati: en randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallellkontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til prednison versus sub-antimikrobiell dose doksycyklin (50 mg/d) ved behandling av aktiv moderat-alvorlig Graves' Orbitopathy (GO).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graves' orbitopati er en autoimmun sykdom preget av en inflammatorisk fase etterfulgt av fibrose. Kirurgi for å korrigere øyelokkshevelse, proptose og diplopi er effektiv, men kan ikke gjøres før den inflammatoriske fasen har passert. For å stoppe den inflammatoriske fasen er flere typer immunsuppressive behandlinger undersøkt. Kortikosteroider er førstevalgs immundempende behandling, med et vellykket resultat på 50-70 % hos pasienter. Imidlertid forårsaker langvarig bruk av kortikosteroider ofte alvorlige bivirkninger.

Sub-antimikrobiell dose doksycyklin har kjente antiinflammatoriske effekter som er atskilt fra deres antibakterielle virkemåte. Denne virkemåten har ført til rutinemessig bruk av sub-antimikrobiell dose doksycyklin for behandling av inflammatoriske eller autoimmune sykdommer, som rosacea, periodontitt og multippel sklerose. Mekanismen er ved å hemme lymfocyttproliferasjon og produksjon av kolonistimulerende faktor, inflammatoriske cytokiner og immunglobuliner, faktorer som antas å spille en rolle i den orbitale autoimmune prosessen. Disse mekanismene gjør dem i teorien til et attraktivt alternativ for doksycyklin for behandling av Graves' orbitopati. I tillegg ble det rapportert kun få bivirkninger når doksycyklin ble administrert i 3 måneder hos pasienter med periodontitt eller rosacea.

Vi foreslår å sammenligne effekten og sikkerheten til sub-antimikrobiell dose doksycyklin versus prednison for behandling av ikke-synstruende, moderat-alvorlig, inflammatorisk GO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Mingzhi Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86-754-88393501
          • E-post: zmz@jsiec.org
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Rekruttering
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Eye Institue, Henan, China
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av Graves 'orbitopati (som definert av Bartley og Gorman)

    • Øyelokktilbaketrekking (øvre øyelokksmargin ved eller over øvre corneoscleral limbus i primært blikk uten frontalis muskelkontraksjon) i forbindelse med ett av følgende:

      • Skjoldbruskdysfunksjon eller unormal regulering (økt nivå av tyroksin eller trijodtyronin i serum, redusert nivå av tyreoideastimulerende hormon i serum, fravær av undertrykkelse av opptak av radiojod i skjoldbruskkjertelen etter administrering av trijodtyronin, eller tilstedeværelse av tyreoideastimulerende immunglobuliner i serum)
      • Eksophthalmos
      • Ekstraokulær muskelinvolvering (restriktiv myopati eller objektive bevis på forstørrede muskler)
      • Synsnervedysfunksjon (unormal synsskarphet, fargesyn, pupillreaksjon eller perimetri som ikke kan tilskrives andre årsaker) ELLER

    • Skjoldbrusk dysfunksjon eller unormal regulering i forbindelse med ett av følgende:

      • Eksophthalmos
      • Ekstraokulær muskelinvolvering
      • Dysfunksjon av synsnerven
  • Moderat-alvorlig GO I følge EUGOGO-erklæringen har pasienter med moderat-alvorlig GO vanligvis ett eller flere av følgende:lokket tilbaketrekking≥2 mm, moderat eller alvorlig bløtvevspåvirkning, eksoftalmos≥3 mm over normalen for rase og kjønn, inkonstant, eller konstant diplopi.
  • Score for klinisk aktivitet ≥ 3
  • Å være euthyroid i minst 1 måned før inklusjonsdatoen
  • Må kunne svelge tabletter
  • Skriftlig informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Mild Graves' orbitopati
  • Synstruende Graves' Orbitopati
  • Score for klinisk aktivitet < 3
  • Tidligere behandling for GO Orale steroider, intravenøse steroider, strålebehandling
  • Gravide kvinner som bestemt ved positiv (serum eller urin) humant koriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering, eller ammende kvinner
  • Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  • Historie med psykisk/psykiatrisk lidelse
  • Leverdysfunksjon (Albumin (Alb), Aspartat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) og alkaliske fosfater må være innenfor normalområdet for å være kvalifisert)
  • Nedsatt nyrefunksjon (urea- og kreatininnivåer må være innenfor normalområdet)
  • Doxycycline eller Prednison allergi eller intoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison + placebo av Doxycycline
Prednison: 50 mg/d i 14 dager, tailed med 40 mg/d i 14 dager, 30 mg/d i 28 dager, 20 mg/d i 28 dager, 15 mg/d i 14 dager, 10 mg/d i 14 dager dag, totalt 16 uker; Placebo av doksycyklin: administrert i 16 uker.
Legemiddel: Prednison + placebo av Doxycycline
Prednison: 50 mg/d i 14 dager, tailed med 40 mg/d i 14 dager, 30 mg/d i 28 dager, 20 mg/d i 28 dager, 15 mg/d i 14 dager, 10 mg/d i 14 dager dag, totalt 16 uker; Placebo av doksycyklin: administrert i 16 uker
Andre navn:
  • deltakortison
EKSPERIMENTELL: Doxycycline+placebo av Prednison
Doxycycline: 50 mg/d i 12 uker, og placebo i ytterligere 4 uker; Placebo av prednison: administrert i 16 uker.
Legemiddel: Doxycycline+placebo av Prednison
Doxycycline: 50 mg PO per dag i 12 uker, og placebo i ytterligere 4 uker; Placebo av prednison: administrert i 16 uker.
Andre navn:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingsrespons
Tidsramme: 24 uker

Samlet behandlingsrespons ble gradert som: bedring, forverring og ingen suksess.

  1. Forbedring, når minst ett hovedkriterium eller to underordnede kriterier ble oppnådd, i fravær av forringelse av noe kriterium i det observerte øyet. Tre hovedkriterier var: forbedring i diplopigrad (forsvinning eller endring i karakter); forbedring på ≥8 grader i alle retninger av øyebevegelser; reduksjon på tre poeng eller mer i CAS. Fire mindre kriterier var: reduksjon på 2 mm eller mer i øyelokkets åpning; reduksjon på 2 mm eller mer i proptose; forbedring i grad av bløtvevshevelse; nedgang i CAS med minst to poeng.
  2. Forverring, definert som forekomst av DON, og/eller forverring av bløtvevshevelse, og/eller forverring av diplopi, og/eller en økning på ≥2 mm i lokkåpningen, og/eller en økning på ≥2 mm i proptose, og /eller en reduksjon på ≥8 grader i induksjon.
  3. Ingen suksess ble definert hvis det ikke var noen endring eller endringene ikke nådde forbedringskriteriene.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Helserelatert livskvalitetsspørreskjema (GO-QoL)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
• Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av uønskede hendelser, vitale tegn
Tidsramme: 48 uker
48 uker
• Kvantitative endringer i rektusdiameteren målt ved MR-skanning
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Tilbakefall
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liya Wang, MD, Henan Eye Institue, Henan, China
  • Hovedetterforsker: Luosheng Tang, MD, The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5010-doxy

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkjertelassosierte oftalmopatier

Kliniske studier på Prednison + placebo av Doxycycline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere