Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednison versus Doxycyclin i behandlingen af ​​Graves' orbitopati

7. december 2013 opdateret af: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Virkningen af ​​prednison versus doxycyclin i aktiv, moderat svær graves orbitopati: et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​prednison versus sub-antimikrobiel dosis doxycyclin (50 mg/d) i behandlingen af ​​aktiv moderat-svær Graves' Orbitopati (GO).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Graves' orbitopati er en autoimmun sygdom karakteriseret ved en inflammatorisk fase efterfulgt af fibrose. Kirurgi for at korrigere hævelse af øjenlåg, proptose og diplopi er effektiv, men kan ikke udføres, før den inflammatoriske fase er passeret. For at standse den inflammatoriske fase er flere typer af immunsuppressive behandlinger blevet undersøgt. Kortikosteroider er den førstevalgs immunsuppressive behandling, med et vellykket resultat på 50-70% hos patienter. Langtidsbrug af kortikosteroider forårsager dog ofte alvorlige bivirkninger.

Sub-antimikrobiel dosis doxycyclin har kendte antiinflammatoriske virkninger, der er adskilt fra deres antibakterielle virkningsmekanisme. Denne virkemåde har ført til rutinemæssig brug af sub-antimikrobiel dosis doxycyclin til behandling af inflammatoriske eller autoimmune sygdomme, såsom rosacea, paradentose og dissemineret sklerose. Mekanismen er ved at hæmme lymfocytproliferation og produktion af kolonistimulerende faktor, inflammatoriske cytokiner og immunglobuliner, faktorer, der menes at spille en rolle i den orbitale autoimmune proces. Disse mekanismer gør dem i teorien til en attraktiv mulighed for doxycyclin til behandling af Graves' orbitopati. Derudover blev der kun rapporteret få bivirkninger, når doxycyclin blev administreret i 3 måneder hos patienter med paradentose eller rosacea.

Vi foreslår at sammenligne effekten og sikkerheden af ​​sub-antimikrobiel dosis doxycyclin versus prednison til behandling af ikke-synstruende, moderat-alvorlig, inflammatorisk GO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang, MD
          • Telefonnummer: +86-754-88393501
          • E-mail: zmz@jsiec.org
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Rekruttering
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Eye Institue, Henan, China
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Graves' Orbitopati (som defineret af Bartley og Gorman)

    • Øjenlågsretraktion (øvre øjenlågsrand ved eller over den superior corneoscleral limbus i primært blik uden frontalis muskelkontraktion) i forbindelse med et af følgende:

      • Skjoldbruskkirteldysfunktion eller unormal regulering (forhøjet serum-thyroxin- eller triiodothyronin-niveau, nedsat serum-thyreoideastimulerende hormonniveau, fravær af undertrykkelse af thyreoidea-radiojod-optagelse efter administration af triiodothyronin eller tilstedeværelsen af ​​thyreoidea-stimulerende immunglobuliner i serum)
      • Exophthalmos
      • Ekstraokulær muskelinvolvering (restriktiv myopati eller objektive tegn på forstørrede muskler)
      • Synsnervedysfunktion (unormal synsstyrke, farvesyn, pupilreaktion eller perimetri, der ikke kan tilskrives andre årsager) ELLER

    • Skjoldbruskkirteldysfunktion eller unormal regulering i forbindelse med et af følgende:

      • Exophthalmos
      • Ekstraokulær muskelinvolvering
      • Synsnerve dysfunktion
  • Moderat-svær GO Ifølge EUGOGO-erklæringen har patienter med moderat-svær GO sædvanligvis en eller flere af følgende: tilbagetrækning af låget≥2 mm, moderat eller svær involvering af blødt væv, exophthalmos≥3 mm over normalen for race og køn, inkonstant eller konstant diplopi.
  • Klinisk aktivitetsscore ≥ 3
  • At være euthyroid i mindst 1 måned før optagelsesdatoen
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mild Graves' Orbitopati
  • Synstruende Graves' Orbitopati
  • Score for klinisk aktivitet < 3
  • Tidligere behandling for GO Orale steroider, intravenøse steroider, strålebehandling
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv (serum eller urin) human choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering, eller ammende hunner
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Historie om psykisk/psykiatrisk lidelse
  • Leverdysfunktion (Albumin (Alb), Aspartat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) og alkaliske fosfater skal være inden for normalområdet for at være berettiget)
  • Nedsat nyrefunktion (urinstof- og kreatininniveauer skal være inden for normalområdet)
  • Doxycyclin eller Prednison allergi eller intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison+placebo af Doxycyclin
Prednison: 50 mg/d i 14 dage, hale med 40 mg/d i 14 dage, 30 mg/d i 28 dage, 20 mg/d i 28 dage, 15 mg/d i 14 dage, 10 mg/d i 14 dage dag, i alt 16 uger; Placebo af doxycyclin: administreret i 16 uger.
Medicin: Prednison+placebo af Doxycyclin
Prednison: 50 mg/d i 14 dage, hale med 40 mg/d i 14 dage, 30 mg/d i 28 dage, 20 mg/d i 28 dage, 15 mg/d i 14 dage, 10 mg/d i 14 dage dag, i alt 16 uger; Placebo af doxycyclin: administreret i 16 uger
Andre navne:
  • deltacortison
EKSPERIMENTEL: Doxycyclin+placebo af Prednison
Doxycyclin: 50 mg/d i 12 uger og placebo i yderligere 4 uger; Placebo af prednison: administreret i 16 uger.
Medicin: Doxycyclin+placebo af Prednison
Doxycyclin: 50 mg PO per dag i 12 uger og placebo i yderligere 4 uger; Placebo af prednison: administreret i 16 uger.
Andre navne:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingsrespons
Tidsramme: 24 uger

Samlet behandlingsrespons blev klassificeret som: forbedring, forværring og ingen succes.

  1. Forbedring, når mindst et hovedkriterie eller to underordnede kriterier blev opnået, i fravær af forringelse af et hvilket som helst kriterium i det observerede øje. Tre hovedkriterier var: forbedring af diplopigrad (forsvinden eller ændring i karakter); forbedring på ≥8 grader i enhver retning af øjenbevægelser; reduktion på tre point eller mere i CAS. Fire mindre kriterier var: reduktion på 2 mm eller mere i øjenlågsåbningen; reduktion på 2 mm eller mere i proptose; forbedring i grad af blødt væv hævelse; fald i CAS med mindst to point.
  2. Forværring, defineret som forekomst af DON og/eller forværring af bløddelshævelse og/eller forværring af diplopi, og/eller en stigning på ≥2 mm i lågåbningen og/eller en stigning på ≥2 mm i proptose, og /eller et fald på ≥8 grader i induktion.
  3. Ingen succes blev defineret, hvis der ikke var nogen ændring, eller ændringerne ikke nåede forbedringskriterierne.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer (GO-QoL)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
• Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser, vitale tegn
Tidsramme: 48 uger
48 uger
• Kvantitative ændringer af rectus diameter målt ved MR-scanning
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tilbagefald
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liya Wang, MD, Henan Eye Institue, Henan, China
  • Ledende efterforsker: Luosheng Tang, MD, The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2013

Først opslået (SKØN)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5010-doxy

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtel associerede oftalmopatier

Kliniske forsøg med Prednison+placebo af Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner