グレーブス眼窩症の治療におけるプレドニゾンとドキシサイクリンの比較
2013年12月7日 更新者：Dan Liang、Sun Yat-sen University
アクティブで中程度に重度のグレーブス眼窩症におけるプレドニゾンとドキシサイクリンの効果：無作為化、多施設、二重盲検、並行対照試験
この研究の目的は、アクティブな中等度から重度のバセドウ病 (GO) の治療において、プレドニゾンとサブ抗菌薬用量のドキシサイクリン (50 mg/日) の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
グレーブス眼窩症は、炎症期とそれに続く線維症を特徴とする自己免疫疾患です。 まぶたの腫れ、眼球突出、複視を矯正する手術は効果的ですが、炎症期が過ぎるまで行うことはできません。 炎症期を止めるために、いくつかのタイプの免疫抑制治療が研究されてきました。 コルチコステロイドは免疫抑制治療の第一選択であり、患者の 50 ～ 70% の成功率があります。 しかし、コルチコステロイドを長期間使用すると、深刻な副作用が生じることがよくあります。
サブ抗菌用量のドキシサイクリンは、抗菌作用モードとは別の既知の抗炎症効果を持っています。 この作用機序により、酒さ、歯周炎、多発性硬化症などの炎症性疾患または自己免疫疾患を治療するために、サブ抗菌薬用量のドキシサイクリンが日常的に使用されるようになりました。 このメカニズムは、リンパ球の増殖と、コロニー刺激因子、炎症性サイトカイン、および免疫グロブリンの産生を阻害することによるものです。これらの因子は、眼窩自己免疫プロセスで役割を果たすと考えられています。 これらのメカニズムにより、理論的には、グレーブス眼窩症を治療するためのドキシサイクリンの魅力的なオプションになります. さらに、歯周炎または酒さの患者にドキシサイクリンを 3 か月間投与した場合、有害事象はほとんど報告されませんでした。
視力を脅かさない中等度から重度の炎症性GOを治療するためのサブ抗菌薬用量のドキシサイクリンとプレドニゾンの効果と安全性を比較することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miaoli Lin, md
- 電話番号：0086-20-87331537
- メール：linml0754@gmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yong Zhong, MD
- 電話番号：+86-10-69156114
- メール：yzhong_eye@yahoo.com.cn
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- 募集
- JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Mingzhi Zhang, MD
- 電話番号：+86-754-88393501
- メール：zmz@jsiec.org
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518040
- 募集
- Shenzhen Eye Hospital
-
コンタクト：
- Guiqin Liu, MD
- 電話番号：+86-755-23959600
- メール：liuguiqin9@yahoo.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Eye Institue, Henan, China
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コンタクト：
- Liya wang, MD
- 電話番号：0086-13937169191
- メール：wangliya55@126.com
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Wei Xiong, MD
- 電話番号：0086-138-0846-9035
- メール：weixiong420@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-グレーブス眼窩症の確定診断（バートリーとゴーマンによる定義）
以下のいずれかに関連する眼瞼退縮（一次凝視における上角膜強膜輪部またはその上方の眼瞼縁）：
- 甲状腺機能障害または異常調節（血清チロキシンまたはトリヨードサイロニンレベルの上昇、血清甲状腺刺激ホルモンレベルの低下、トリヨードサイロニン投与後の甲状腺放射性ヨウ素取り込み抑制の欠如、または血清中の甲状腺刺激免疫グロブリンの存在）
- 眼球突出
- 外眼筋の関与（拘束性ミオパチーまたは筋肉肥大の客観的証拠）
- 視神経機能障害（他の原因に起因しない異常な視力、色覚、瞳孔反応または視野測定）または
以下のいずれかに関連する甲状腺機能障害または異常調節：
- 眼球突出
- 外眼筋の関与
- 視神経機能障害
- 中等度から重度の GO EUGOGO の声明によると、中等度から重度の GO の患者は通常、次のいずれか 1 つ以上を持っています: 眼瞼後退が 2mm 以上、中等度または重度の軟部組織病変、人種および性別の正常値を 3mm 以上上回る眼球突出、一定しない、または一定の複視。
- -臨床活動スコア≧3
- -包含日の少なくとも1か月前に甲状腺機能が正常であること
- 錠剤を飲み込めなければならない
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 軽度のグレイブス眼窩症
- 視力を脅かすバセドウ眼症
- 臨床活動スコア < 3
- GOの以前の治療 経口ステロイド、静脈内ステロイド、放射線療法
- -陽性（血清または尿）によって決定された妊娠中の女性 スクリーニング時または投与前のヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査、または授乳中の女性
- コントロール不良の糖尿病または高血圧
- 精神・精神疾患の病歴
- -肝機能障害（アルブミン（Alb）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリリン酸塩のレベルは、適格性のために正常範囲内でなければなりません）
- 腎機能障害 (尿素とクレアチニンのレベルは正常範囲内でなければなりません)
- ドキシサイクリンまたはプレドニゾンのアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プレドニゾン＋ドキシサイクリンのプラセボ
プレドニゾン: 50 mg/日を 14 日間、尾部に 40 mg/日を 14 日間、30 mg/日を 28 日間、20 mg/日を 28 日間、15 mg/日を 14 日間、10 mg/日を 14 日間日、合計 16 週間。ドキシサイクリンのプラセボ：16週間投与。
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プレドニゾン: 50 mg/日を 14 日間、尾部に 40 mg/日を 14 日間、30 mg/日を 28 日間、20 mg/日を 28 日間、15 mg/日を 14 日間、10 mg/日を 14 日間日、合計 16 週間。ドキシサイクリンのプラセボ：16週間投与
他の名前：
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実験的：ドキシサイクリン + プレドニゾンのプラセボ
ドキシサイクリン: 50 mg/日を 12 週間、プラセボをさらに 4 週間。プレドニゾンのプラセボ：16週間投与。
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ドキシサイクリン: 1 日 50 mg の PO を 12 週間、プラセボをさらに 4 週間。プレドニゾンのプラセボ：16週間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な治療効果
時間枠：24週間
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全体的な治療反応は、改善、悪化、および不成功として等級付けされました。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 健康関連の生活の質に関するアンケート (GO-QoL)
時間枠：24週間
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24週間
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• 有害事象、バイタルサインによって評価される安全性と忍容性
時間枠：48週間
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48週間
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• MRI スキャンで測定された直腸の直径の定量的変化
時間枠：24週間
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24週間
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再発
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liya Wang, MD、Henan Eye Institue, Henan, China
- 主任研究者：Luosheng Tang, MD、The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予期された)
2016年1月1日
研究の完了 (予期された)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月7日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。