Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prednizon kontra doksycyklina w leczeniu orbitopatii Gravesa

7 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Wpływ prednizonu w porównaniu z doksycykliną w aktywnej, umiarkowanie ciężkiej orbitopatii Gravesa: randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana równolegle próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prednizonu z doksycykliną w dawce sub-przeciwdrobnoustrojowej (50 mg/d) w leczeniu czynnej orbitopatii Gravesa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (GO).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Orbitopatia Gravesa jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się fazą zapalną, po której następuje zwłóknienie. Operacja korekcji obrzęku powiek, wytrzeszczu i podwójnego widzenia jest skuteczna, ale nie można jej wykonać, dopóki nie minie faza zapalna. Aby zatrzymać fazę zapalną, zbadano kilka rodzajów leczenia immunosupresyjnego. Kortykosteroidy są lekiem pierwszego wyboru w leczeniu immunosupresyjnym, z powodzeniem u 50-70% pacjentów. Jednak długotrwałe stosowanie kortykosteroidów często powoduje poważne skutki uboczne.

Doksycyklina w dawce subprzeciwbakteryjnej ma znane działanie przeciwzapalne, które jest niezależne od jej przeciwbakteryjnego sposobu działania. Ten sposób działania doprowadził do rutynowego stosowania doksycykliny w dawce mniejszej niż przeciwdrobnoustrojowa w leczeniu chorób zapalnych lub autoimmunologicznych, takich jak trądzik różowaty, zapalenie przyzębia i stwardnienie rozsiane. Mechanizm polega na hamowaniu proliferacji limfocytów i produkcji czynnika stymulującego kolonie, cytokin zapalnych i immunoglobulin, czynników, które uważa się za odgrywające rolę w procesie autoimmunologicznym oczodołu. Mechanizmy te czynią je teoretycznie atrakcyjną opcją doksycykliny w leczeniu orbitopatii Gravesa. Ponadto zgłoszono tylko kilka działań niepożądanych, gdy doksycyklinę podawano przez 3 miesiące pacjentom z zapaleniem przyzębia lub trądzikiem różowatym.

Proponujemy porównanie efektu i bezpieczeństwa doksycykliny w dawce sub-przeciwbakteryjnej w porównaniu z prednizonem w leczeniu niezagrażającej wzroku, umiarkowanej do ciężkiej, zapalnej GO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
        • JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang, MD
          • Numer telefonu: +86-754-88393501
          • E-mail: zmz@jsiec.org
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518040
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Eye Institue, Henan, China
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza orbitopatii Gravesa (zgodnie z definicją Bartleya i Gormana)

    • Cofnięcie powieki (górny brzeg powieki na poziomie lub powyżej rąbka rogówkowo-twardówkowego górnego w spojrzeniu głównym bez skurczu mięśnia czołowego) w połączeniu z którymkolwiek z poniższych:

      • Dysfunkcja lub nieprawidłowa regulacja tarczycy (podwyższony poziom tyroksyny lub trijodotyroniny w surowicy, zmniejszony poziom hormonu tyreotropowego w surowicy, brak hamowania wychwytu jodu promieniotwórczego przez tarczycę po podaniu trijodotyroniny lub obecność immunoglobulin stymulujących tarczycę w surowicy)
      • wytrzeszcz oczu
      • Zajęcie mięśni zewnątrzgałkowych (miopatia restrykcyjna lub obiektywny dowód powiększenia mięśni)
      • Dysfunkcja nerwu wzrokowego (nieprawidłowa ostrość wzroku, widzenie kolorów, reakcja źrenic lub perymetria, której nie można przypisać innym przyczynom) LUB

    • Dysfunkcja lub nieprawidłowa regulacja tarczycy w połączeniu z którymkolwiek z poniższych:

      • wytrzeszcz oczu
      • Zajęcie mięśni zewnątrzgałkowych
      • Dysfunkcja nerwu wzrokowego
  • Umiarkowana-ciężka GO Zgodnie z oświadczeniem EUGOGO, u pacjentów z umiarkowanie-ciężką GO zwykle występuje jedno lub więcej z następujących objawów: retrakcja powiek ≥2 mm, umiarkowane lub ciężkie zajęcie tkanek miękkich, wytrzeszcz oczu ≥3 mm powyżej normy dla rasy i płci, niestały lub ciągłe podwójne widzenie.
  • Ocena aktywności klinicznej ≥ 3
  • Stan eutyreozy przez co najmniej 1 miesiąc przed datą włączenia
  • Musi być w stanie połykać tabletki
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Orbitopatia łagodnego Gravesa
  • Groźna dla wzroku orbitopatia Gravesa
  • Ocena aktywności klinicznej < 3
  • Wcześniejsze leczenie GO sterydy doustne, sterydy dożylne, radioterapia
  • Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego (w surowicy lub moczu) testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem lub samice w okresie laktacji
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Historia zaburzeń psychicznych / psychiatrycznych
  • Dysfunkcja wątroby (Albumina (Alb), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosforany alkaliczne muszą mieścić się w normalnym zakresie, aby kwalifikować się)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenia mocznika i kreatyniny muszą mieścić się w normalnym zakresie)
  • Alergia lub nietolerancja na doksycyklinę lub prednizon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Prednizon + placebo Doksycyklina
Prednizon: 50 mg/d przez 14 dni, 40 mg/d przez 14 dni, 30 mg/d przez 28 dni, 20 mg/d przez 28 dni, 15 mg/d przez 14 dni, 10 mg/d przez 14 dni dzień, łącznie 16 tygodni; Placebo doksycykliny: podawane przez 16 tygodni.
Lek: Prednizon + placebo Doksycyklina
Prednizon: 50 mg/d przez 14 dni, 40 mg/d przez 14 dni, 30 mg/d przez 28 dni, 20 mg/d przez 28 dni, 15 mg/d przez 14 dni, 10 mg/d przez 14 dni dzień, łącznie 16 tygodni; Placebo doksycykliny: podawane przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • deltakortyzon
EKSPERYMENTALNY: Doksycyklina + placebo Prednizon
Doksycyklina: 50 mg/d przez 12 tygodni i placebo przez kolejne 4 tygodnie; Placebo prednizonu: podawane przez 16 tygodni.
Lek: Doksycyklina + placebo Prednizon
Doksycyklina: 50 mg PO dziennie przez 12 tygodni i placebo przez kolejne 4 tygodnie; Placebo prednizonu: podawane przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Ogólną odpowiedź na leczenie oceniono jako: poprawa, pogorszenie i brak powodzenia.

  1. Poprawa, gdy osiągnięto co najmniej jedno kryterium duże lub dwa kryteria mniejsze, przy braku pogorszenia któregokolwiek z kryteriów w obserwowanym oku. Trzy główne kryteria to: poprawa stopnia podwójnego widzenia (zniknięcie lub zmiana stopnia); poprawa o ≥8 stopni w dowolnym kierunku ruchów gałek ocznych; redukcja o trzy punkty lub więcej w CAS. Czterema mniejszymi kryteriami były: zmniejszenie otworu powieki o 2 mm lub więcej; zmniejszenie wytrzeszczu o 2 mm lub więcej; poprawa stopnia obrzęku tkanek miękkich; spadek CAS o co najmniej dwa punkty.
  2. Pogorszenie, definiowane jako wystąpienie DON i/lub nasilenie obrzęku tkanek miękkich i/lub nasilenie podwójnego widzenia i/lub powiększenie otworu powieki o ≥2 mm i/lub powiększenie wytrzeszczu o ≥2 mm oraz /lub zmniejszenie indukcyjności o ≥8 stopni.
  3. Nie zdefiniowano sukcesu, jeśli nie było zmiany lub zmiany nie osiągnęły kryteriów poprawy.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Kwestionariusze jakości życia związanej ze zdrowiem (GO-QoL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
• Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
• Ilościowe zmiany średnicy mięśnia prostego mierzone metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Recydywa
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liya Wang, MD, Henan Eye Institue, Henan, China
  • Główny śledczy: Luosheng Tang, MD, The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5010-doxy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj