그레이브스 안와병증 치료에서 프레드니손 대 독시사이클린
2013년 12월 7일 업데이트: Dan Liang, Sun Yat-sen University
활성 중등도 중증 그레이브스 안와병증에서 프레드니손 대 독시사이클린의 효과: 무작위, 다기관, 이중맹검, 평행 대조 시험
이 연구의 목적은 활동성 중등도-중증 그레이브스 안와병증(GO)의 치료에서 프레드니손과 준항균제 용량 독시사이클린(50 mg/d)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
그레이브스 안와병증은 섬유증이 뒤따르는 염증 단계를 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 눈꺼풀 부기, 안구돌출, 복시를 교정하는 수술이 효과적이지만 염증기가 지나기 전까지는 할 수 없습니다. 염증 단계를 멈추기 위해 여러 유형의 면역 억제 치료가 조사되었습니다. 코르티코스테로이드는 환자에서 50-70%의 성공적인 결과를 갖는 첫 번째 선택 면역억제 치료법입니다. 그러나 코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 종종 심각한 부작용이 발생합니다.
준항균제 용량의 독시사이클린은 항균 작용과는 별개로 알려진 항염증 효과를 가지고 있습니다. 이러한 작용 방식은 주사, 치주염 및 다발성 경화증과 같은 염증성 또는 자가면역 질환을 치료하기 위해 준항균제 용량 독시사이클린의 일상적인 사용으로 이어졌습니다. 그 메커니즘은 안와 자가면역 과정에서 역할을 하는 것으로 생각되는 인자인 콜로니 자극 인자, 염증성 사이토카인 및 면역글로불린의 생성과 림프구 증식을 억제함으로써 이루어집니다. 이러한 메커니즘은 이론적으로 그레이브스 안와병증을 치료하기 위한 독시사이클린의 매력적인 옵션입니다. 또한 치주염이나 주사가 있는 환자에게 독시사이클린을 3개월 동안 투여했을 때 부작용이 거의 보고되지 않았습니다.
시력을 위협하지 않는 중등도에서 중증의 염증성 GO를 치료하기 위해 준항균제 용량의 독시사이클린과 프레드니손의 효과와 안전성을 비교할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miaoli Lin, md
- 전화번호: 0086-20-87331537
- 이메일: linml0754@gmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Yong Zhong, MD
- 전화번호: +86-10-69156114
- 이메일: yzhong_eye@yahoo.com.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- 모병
- JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
-
연락하다:
- Mingzhi Zhang, MD
- 전화번호: +86-754-88393501
- 이메일: zmz@jsiec.org
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518040
- 모병
- Shenzhen Eye Hospital
-
연락하다:
- Guiqin Liu, MD
- 전화번호: +86-755-23959600
- 이메일: liuguiqin9@yahoo.com.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Eye Institue, Henan, China
-
연락하다:
- Liya wang, MD
- 전화번호: 0086-13937169191
- 이메일: wangliya55@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
연락하다:
- Wei Xiong, MD
- 전화번호: 0086-138-0846-9035
- 이메일: weixiong420@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Graves' Orbitopathy 진단 확인(Bartley와 Gorman의 정의에 따름)
다음 중 하나와 관련된 눈꺼풀 수축(전두 근육 수축이 없는 일차 시선에서 상각막 윤부 또는 그 위 눈꺼풀 가장자리):
- 갑상선 기능 장애 또는 비정상적 조절(혈청 티록신 또는 트리요오드티로닌 수치 증가, 혈청 갑상선 자극 호르몬 수치 감소, 트리요오드티로닌 투여 후 갑상선 방사성 요오드 흡수 억제 부재 또는 혈청 내 갑상선 자극 면역글로불린 존재)
- 안구돌출증
- 외안근 침범(제한성 근병증 또는 근육 비대의 객관적 증거)
- 시신경 기능 장애(다른 원인에 기인하지 않는 비정상적인 시력, 색각, 동공 반응 또는 시야 측정) 또는
다음 중 하나와 관련된 갑상선 기능 장애 또는 비정상적인 조절:
- 안구돌출증
- 외안근 침범
- 시신경 기능 장애
- 중등도-중증 GO EUGOGO 성명에 따르면 중등도-중증 GO 환자는 일반적으로 다음 중 하나 이상을 갖습니다. 지속적인 복시.
- 임상 활동 점수 ≥ 3
- 포함 날짜 이전 최소 1개월 동안 정상갑상선 기능을 유지함
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 마일드 그레이브스의 궤도병증
- 시력을 위협하는 그레이브즈 궤도병증
- 임상 활동 점수 < 3
- GO 경구 스테로이드, 정맥 주사 스테로이드, 방사선 요법에 대한 이전 치료
- 스크리닝 시 또는 투여 전 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에서 양성(혈청 또는 소변)으로 결정된 임신한 여성 또는 수유 중인 여성
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
- 정신/정신 장애의 병력
- 간 기능 장애(알부민(Alb), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산염 수치는 적격성을 위해 정상 범위 내에 있어야 함)
- 신기능 장애(요소 및 크레아티닌 수치가 정상 범위 내에 있어야 함)
- 독시사이클린 또는 프레드니손 알레르기 또는 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 독시사이클린의 프레드니손+위약
프레드니손: 14일 동안 50mg/d, 14일 동안 40mg/d, 28일 동안 30mg/d, 28일 동안 20mg/d, 14일 동안 15mg/d, 14일 동안 10mg/d 일, 총 16주; 독시사이클린 위약: 16주간 투여.
|
프레드니손: 14일 동안 50mg/d, 14일 동안 40mg/d, 28일 동안 30mg/d, 28일 동안 20mg/d, 14일 동안 15mg/d, 14일 동안 10mg/d 일, 총 16주; 독시사이클린 위약: 16주간 투여
다른 이름들:
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실험적: 독시사이클린+프레드니손의 위약
독시사이클린: 12주 동안 50 mg/d, 추가 4주 동안 위약; 프레드니손 위약: 16주간 투여.
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독시사이클린: 12주 동안 매일 50mg PO, 추가 4주 동안 위약; 프레드니손 위약: 16주간 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 치료 반응
기간: 24주
|
전반적인 치료 반응은 개선, 악화 및 성공하지 않음으로 등급이 매겨졌습니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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• 건강 관련 삶의 질 설문지(GO-QoL)
기간: 24주
|
24주
|
|
• 부작용, 활력 징후로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 48주
|
48주
|
|
• MRI 스캔으로 측정한 직근 직경의 정량적 변화
기간: 24주
|
24주
|
|
재발
기간: 48주
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liya Wang, MD, Henan Eye Institue, Henan, China
- 수석 연구원: Luosheng Tang, MD, The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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