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Prednisone contro doxiciclina nel trattamento dell'orbitopatia di Graves

7 dicembre 2013 aggiornato da: Dan Liang, Sun Yat-sen University

L'effetto del prednisone rispetto alla doxiciclina nell'orbitopatia di Graves attiva, moderatamente grave: uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a controllo parallelo

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del prednisone rispetto alla dose sub-antimicrobica di doxiciclina (50 mg/die) nel trattamento dell'orbitopatia di Graves (OB) moderata-grave attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'orbitopatia di Graves è una malattia autoimmune caratterizzata da una fase infiammatoria seguita da fibrosi. La chirurgia per correggere il gonfiore delle palpebre, la proptosi e la diplopia è efficace, ma non può essere eseguita fino a quando la fase infiammatoria non è passata. Per arrestare la fase infiammatoria sono stati studiati diversi tipi di trattamenti immunosoppressivi. I corticosteroidi sono il trattamento immunosoppressivo di prima scelta, con un esito positivo del 50-70% nei pazienti. Tuttavia, l'uso prolungato di corticosteroidi spesso causa gravi effetti collaterali.

La doxiciclina a dose sub-antimicrobica possiede effetti antinfiammatori noti che sono separati dalla loro modalità di azione antibatterica. Questa modalità di azione ha portato all'uso di routine della doxiciclina a dose sub-antimicrobica per il trattamento di malattie infiammatorie o autoimmuni, come la rosacea, la parodontite e la sclerosi multipla. Il meccanismo consiste nell'inibire la proliferazione dei linfociti e la produzione di fattore stimolante le colonie, citochine infiammatorie e immunoglobuline, fattori che si ritiene svolgano un ruolo nel processo autoimmune orbitale. Questi meccanismi li rendono, in teoria, un'opzione interessante della doxiciclina per il trattamento dell'orbitopatia di Graves. Inoltre, sono stati segnalati solo pochi eventi avversi quando la doxiciclina è stata somministrata per 3 mesi in pazienti con parodontite o rosacea.

Proponiamo di confrontare l'effetto e la sicurezza della dose sub-antimicrobica di doxiciclina rispetto al prednisone per il trattamento della OB non minacciosa per la vista, moderata-grave e infiammatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Mingzhi Zhang, MD
          • Numero di telefono: +86-754-88393501
          • Email: zmz@jsiec.org
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518040
        • Reclutamento
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Eye Institue, Henan, China
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di Orbitopatia di Graves (come definita da Bartley e Gorman)

    • Retrazione palpebrale (margine palpebrale superiore in corrispondenza o al di sopra del limbus corneosclerale superiore nello sguardo primario senza contrazione del muscolo frontale) in associazione con uno qualsiasi dei seguenti:

      • Disfunzione tiroidea o regolazione anormale (aumento del livello sierico di tiroxina o triiodotironina, diminuzione del livello sierico dell'ormone stimolante la tiroide, assenza di soppressione dell'assorbimento di iodio radiotiroideo dopo somministrazione di triiodotironina o presenza di immunoglobuline stimolanti la tiroide nel siero)
      • Esoftalmo
      • Coinvolgimento dei muscoli extraoculari (miopatia restrittiva o evidenza obiettiva di muscoli ingrossati)
      • Disfunzione del nervo ottico (acuità visiva anomala, visione dei colori, reazione pupillare o perimetria non attribuibili ad altre cause) OPPURE

    • Disfunzione tiroidea o regolazione anormale in associazione con uno qualsiasi dei seguenti:

      • Esoftalmo
      • Interessamento dei muscoli extraoculari
      • Disfunzione del nervo ottico
  • OB moderata-grave Secondo la dichiarazione EUGOGO, i pazienti con OB moderata-grave di solito hanno uno o più dei seguenti: retrazione delle palpebre ≥2 mm, coinvolgimento dei tessuti molli moderato o grave, esoftalmo ≥3 mm sopra il normale per razza e sesso, incostante o diplopia costante.
  • Punteggio di attività clinica ≥ 3
  • Essere eutiroideo per almeno 1 mese prima della data di inclusione
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • Si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Orbitopatia di Graves lieve
  • Orbitopatia di Graves che minaccia la vista
  • Punteggio di attività clinica < 3
  • Trattamento precedente per OB Steroidi orali, steroidi per via endovenosa, radioterapia
  • Donne in gravidanza come determinato dal test positivo (siero o urina) della gonadotropina corionica umana (hCG) allo screening o prima della somministrazione, o donne in allattamento
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Storia di disturbo mentale / psichiatrico
  • Disfunzione epatica (i livelli di albumina (Alb), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfati alcalini devono rientrare nell'intervallo normale per l'idoneità)
  • Compromissione renale (i livelli di urea e creatinina devono rientrare nell'intervallo normale)
  • Allergia o intolleranza alla doxiciclina o al prednisone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prednisone+placebo di Doxiciclina
Prednisone: 50 mg/d per 14 giorni, seguito da 40 mg/d per 14 giorni, 30 mg/d per 28 giorni, 20 mg/d per 28 giorni, 15 mg/d per 14 giorni, 10 mg/d per 14 giorni giorno, in totale 16 settimane; Placebo di doxiciclina: somministrato per 16 settimane.
Droga: Prednisone+placebo di Doxiciclina
Prednisone: 50 mg/d per 14 giorni, seguito da 40 mg/d per 14 giorni, 30 mg/d per 28 giorni, 20 mg/d per 28 giorni, 15 mg/d per 14 giorni, 10 mg/d per 14 giorni giorno, in totale 16 settimane; Placebo di doxiciclina: somministrato per 16 settimane
Altri nomi:
  • deltacortisone
SPERIMENTALE: Doxiciclina+placebo di Prednisone
Doxiciclina: 50 mg/die per 12 settimane e placebo per altre 4 settimane; Placebo di prednisone: somministrato per 16 settimane.
Droga: Doxiciclina+placebo di Prednisone
Doxiciclina: 50 mg PO al giorno per 12 settimane e placebo per altre 4 settimane; Placebo di prednisone: somministrato per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane

La risposta complessiva al trattamento è stata classificata come: miglioramento, peggioramento e nessun successo.

  1. Miglioramento, quando sono stati raggiunti almeno un criterio maggiore o due criteri minori, in assenza di deterioramento di qualsiasi criterio in quell'occhio osservato. Tre criteri principali erano: miglioramento del grado di diplopia (scomparsa o cambiamento di grado); miglioramento di ≥8 gradi in qualsiasi direzione dei movimenti oculari; riduzione di tre punti o più in CAS. Quattro criteri minori erano: riduzione di 2 mm o più nell'apertura palpebrale; riduzione di 2 mm o più nella proptosi; miglioramento del grado di gonfiore dei tessuti molli; diminuzione del CAS di almeno due punti.
  2. Deterioramento, definito come insorgenza di DON, e/o peggioramento del gonfiore dei tessuti molli, e/o peggioramento della diplopia, e/o un aumento di ≥2 mm nell'apertura palpebrale, e/o un aumento di ≥2 mm nella proptosi, e /o una diminuzione di ≥8 gradi induzione.
  3. Nessun successo è stato definito se non ci sono stati cambiamenti o se i cambiamenti non hanno raggiunto i criteri di miglioramento.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Questionari sulla qualità della vita relativi alla salute (GO-QoL)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
• Sicurezza e tollerabilità valutate da eventi avversi, segni vitali
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
• Variazioni quantitative del diametro del retto misurate mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Ricaduta
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liya Wang, MD, Henan Eye Institue, Henan, China
  • Investigatore principale: Luosheng Tang, MD, The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5010-doxy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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