Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prednisona Versus Doxiciclina no Tratamento da Orbitopatia de Graves

7 de dezembro de 2013 atualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University

O efeito da prednisona versus doxiciclina na orbitopatia de Graves ativa e moderadamente grave: um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado em paralelo

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da prednisona versus dose subantimicrobiana de doxiciclina (50 mg/d) no tratamento da Orbitopatia de Graves (GO) ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A orbitopatia de Graves é uma doença autoimune caracterizada por uma fase inflamatória seguida de fibrose. A cirurgia para corrigir edema palpebral, proptose e diplopia é eficaz, mas não pode ser realizada até que a fase inflamatória tenha passado. Para deter a fase inflamatória, vários tipos de tratamentos imunossupressores têm sido investigados. Os corticosteróides são o tratamento imunossupressor de primeira escolha, tendo um resultado bem-sucedido de 50-70% nos pacientes. No entanto, o uso prolongado de corticosteróides geralmente causa efeitos colaterais graves.

A doxiciclina em dose subantimicrobiana possui efeitos anti-inflamatórios conhecidos que são separados de seu modo de ação antibacteriano. Este modo de ação levou ao uso rotineiro de dose subantimicrobiana de doxiciclina para o tratamento de doenças inflamatórias ou autoimunes, como rosácea, periodontite e esclerose múltipla. O mecanismo é por inibição da proliferação de linfócitos e produção de fator estimulante de colônias, citocinas inflamatórias e imunoglobulinas, fatores que se acredita desempenharem um papel no processo autoimune orbitário. Esses mecanismos os tornam, em teoria, uma opção atraente de doxiciclina para o tratamento da orbitopatia de Graves. Além disso, apenas alguns eventos adversos foram relatados quando a doxiciclina foi administrada por 3 meses em pacientes com periodontite ou rosácea.

Propomos comparar o efeito e a segurança da dose subantimicrobiana de doxiciclina versus prednisona no tratamento de OG inflamatória moderada a grave, não ameaçadora à visão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Recrutamento
        • JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
          • Mingzhi Zhang, MD
          • Número de telefone: +86-754-88393501
          • E-mail: zmz@jsiec.org
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Recrutamento
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Eye Institue, Henan, China
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de orbitopatia de Graves (conforme definido por Bartley e Gorman)

    • Retração palpebral (margem palpebral superior no ou acima do limbo corneoescleral superior no olhar primário sem contração do músculo frontal) em associação com qualquer um dos seguintes:

      • Disfunção tireoidiana ou regulação anormal (aumento do nível sérico de tiroxina ou triiodotironina, diminuição do nível sérico do hormônio estimulante da tireoide, ausência de supressão da captação de radioiodo tireoidiano após a administração de triiodotironina ou presença de imunoglobulinas estimulantes da tireoide no soro)
      • Exoftalmia
      • Envolvimento dos músculos extraoculares (miopatia restritiva ou evidência objetiva de músculos aumentados)
      • Disfunção do nervo óptico (acuidade visual anormal, visão de cores, reação pupilar ou perimetria não atribuível a outras causas) OU

    • Disfunção da tireoide ou regulação anormal em associação com qualquer um dos seguintes:

      • Exoftalmia
      • Envolvimento dos músculos extraoculares
      • Disfunção do nervo óptico
  • OG moderado-grave De acordo com a declaração EUGOGO, os pacientes com OG moderado-grave geralmente apresentam um ou mais dos seguintes: retração palpebral ≥2 mm, envolvimento moderado ou grave dos tecidos moles, exoftalmia ≥3 mm acima do normal para raça e gênero, inconstante ou diplopia constante.
  • Pontuação de atividade clínica ≥ 3
  • Ser eutireoideo por pelo menos 1 mês antes da data de inclusão
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos
  • O consentimento informado por escrito é obtido

Critério de exclusão:

  • Orbitopatia leve de Graves
  • Orbitopatia de Graves que ameaça a visão
  • Pontuação de atividade clínica < 3
  • Tratamento anterior para GO Esteróides orais, esteróides intravenosos, radioterapia
  • Mulheres grávidas, conforme determinado por teste positivo (soro ou urina) de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na triagem ou antes da dosagem, ou mulheres lactantes
  • Diabetes ou hipertensão não controlada
  • Histórico de transtorno mental/psiquiátrico
  • Disfunção hepática (albumina (Alb), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e níveis de fosfatos alcalinos devem estar dentro da faixa normal para elegibilidade)
  • Insuficiência renal (os níveis de uréia e creatinina devem estar dentro da faixa normal)
  • Alergia ou intolerância à doxiciclina ou prednisona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisona + placebo de Doxiciclina
Prednisona: 50 mg/d por 14 dias, seguido de 40 mg/d por 14 dias, 30 mg/d por 28 dias, 20 mg/d por 28 dias, 15 mg/d por 14 dias, 10 mg/d por 14 dias dia, totalizando 16 semanas; Placebo de doxiciclina: administrado por 16 semanas.
Medicamento: Prednisona + placebo de Doxiciclina
Prednisona: 50 mg/d por 14 dias, seguido de 40 mg/d por 14 dias, 30 mg/d por 28 dias, 20 mg/d por 28 dias, 15 mg/d por 14 dias, 10 mg/d por 14 dias dia, totalizando 16 semanas; Placebo de doxiciclina: administrado por 16 semanas
Outros nomes:
  • deltacortisona
EXPERIMENTAL: Doxiciclina + placebo de Prednisona
Doxiciclina: 50 mg/dia por 12 semanas e placebo por mais 4 semanas; Placebo de prednisona: administrado por 16 semanas.
Medicamento: Doxiciclina + placebo de Prednisona
Doxiciclina: 50 mg PO por dia por 12 semanas e placebo por mais 4 semanas; Placebo de prednisona: administrado por 16 semanas.
Outros nomes:
  • Dolotardo
  • Tibirox
  • Biomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral ao tratamento
Prazo: 24 semanas

A resposta geral ao tratamento foi classificada como: melhora, deterioração e nenhum sucesso.

  1. Melhora, quando pelo menos um critério maior ou dois critérios menores foram atingidos, na ausência de deterioração de qualquer critério naquele olho observado. Os três critérios maiores foram: melhora do grau de diplopia (desaparecimento ou alteração do grau); melhora de ≥8 graus em qualquer direção dos movimentos oculares; redução de três pontos ou mais no CAS. Quatro critérios menores foram: redução de 2 mm ou mais na abertura palpebral; redução de 2 mm ou mais na proptose; melhora no grau de inchaço dos tecidos moles; diminuição no CAS em pelo menos dois pontos.
  2. Deterioração, definida como ocorrência de DON e/ou piora do inchaço dos tecidos moles e/ou piora da diplopia e/ou aumento de ≥2 mm na abertura da pálpebra e/ou aumento de ≥2 mm na proptose, e /ou uma diminuição de ≥8 graus na indução.
  3. Nenhum sucesso foi definido se não houve mudança ou as mudanças não atingiram os critérios de melhoria.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Questionários de qualidade de vida relacionados à saúde (GO-QoL)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
• Segurança e tolerabilidade avaliadas por eventos adversos, sinais vitais
Prazo: 48 semanas
48 semanas
• Alterações quantitativas do diâmetro do reto medido por ressonância magnética
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Recaída
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Liya Wang, MD, Henan Eye Institue, Henan, China
  • Investigador principal: Luosheng Tang, MD, The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5010-doxy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever