Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prednisoni vs. doksisykliini Gravesin orbitopatian hoidossa

lauantai 7. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Prednisonin vaikutus doksisykliiniin verrattuna aktiivisessa, kohtalaisen vaikeassa Gravesin orbitopatiassa: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisesti kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prednisonin tehoa ja turvallisuutta subantimikrobiaaliseen doksisykliinin annokseen (50 mg/d) aktiivisen kohtalaisen tai vaikean Gravesin orbitopatian (GO) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gravesin orbitopatia on autoimmuunisairaus, jolle on ominaista tulehdusvaihe, jota seuraa fibroosi. Leikkaus silmäluomien turvotuksen, proptoosin ja diplopian korjaamiseksi on tehokasta, mutta sitä ei voida tehdä ennen kuin tulehdusvaihe on ohi. Tulehdusvaiheen pysäyttämiseksi on tutkittu useita erilaisia ​​immunosuppressiivisia hoitoja. Kortikosteroidit ovat ensisijainen immunosuppressiohoito, jonka onnistunut tulos on 50–70 % potilaista. Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö aiheuttaa kuitenkin usein vakavia sivuvaikutuksia.

Subantimikrobiaalisella annoksella doksisykliinillä on tunnettuja anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka ovat erillisiä niiden antibakteerisesta vaikutustavasta. Tämä vaikutustapa on johtanut antimikrobisen annoksen doksisykliinin rutiininomaiseen käyttöön tulehdus- tai autoimmuunisairauksien, kuten ruusufinnien, parodontiittien ja multippeliskleroosin, hoidossa. Mekanismi on estämällä lymfosyyttien proliferaatiota ja pesäkkeitä stimuloivan tekijän, tulehduksellisten sytokiinien ja immunoglobuliinien tuotantoa, tekijöitä, joiden uskotaan vaikuttavan orbitaaliseen autoimmuuniprosessiin. Nämä mekanismit tekevät niistä teoriassa houkuttelevan doksisykliinin vaihtoehdon Gravesin orbitopatian hoidossa. Lisäksi vain harvoja haittavaikutuksia raportoitiin, kun doksisykliiniä annettiin 3 kuukauden ajan parodontiitti- tai ruusufinnipotilaille.

Ehdotamme, että verrataan antimikrobisen annoksen doksisykliinin ja prednisonin vaikutusta ja turvallisuutta ei-näön uhkaavien, kohtalaisen vaikean, tulehduksellisen GO:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Rekrytointi
        • JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingzhi Zhang, MD
          • Puhelinnumero: +86-754-88393501
          • Sähköposti: zmz@jsiec.org
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518040
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Rekrytointi
        • Henan Eye Institue, Henan, China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi Gravesin orbitopatiasta (kuten Bartley ja Gorman ovat määrittäneet)

    • Silmäluomen vetäytyminen (ylempi silmäluomen marginaali ylemmän corneoskleraalisen limbuksen kohdalla tai sen yläpuolella primaarisessa katseessa ilman otsalihaksen supistumista) johonkin seuraavista:

      • Kilpirauhasen toimintahäiriö tai epänormaali säätely (kohonnut seerumin tyroksiini- tai trijodityroniinitaso, alentunut seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin taso, kilpirauhasen radioaktiivisen jodin oton eston puuttuminen trijodityroniinin annon jälkeen tai kilpirauhasta stimuloivien immunoglobuliinien esiintyminen seerumissa)
      • Exophthalmos
      • Ekstraokulaaristen lihasten osallistuminen (rajoittava myopatia tai objektiivinen näyttö suurentuneista lihaksista)
      • Näköhermon toimintahäiriö (epänormaali näöntarkkuus, värinäkö, pupillireaktio tai perimetria, joka ei johdu muista syistä) TAI

    • Kilpirauhasen toimintahäiriö tai epänormaali säätely, johon liittyy jokin seuraavista:

      • Exophthalmos
      • Silmänulkoisten lihasten osallistuminen
      • Näköhermon toimintahäiriö
  • Keskivaikea-vaikea GO EUGOGO:n lausunnon mukaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea GO, on yleensä yksi tai useampi seuraavista: silmäluomeen vetäytyminen ≥ 2 mm, kohtalainen tai vaikea pehmytkudosvaurio, eksoftalmos ≥ 3 mm normaalia korkeampi rodun ja sukupuolen suhteen, epävakaa tai jatkuva diplopia.
  • Kliinisen aktiivisuuden pisteet ≥ 3
  • Eutyreoosi vähintään 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä Gravesin orbitopatia
  • Näköä uhkaava Gravesin orbitopatia
  • Kliinisen aktiivisuuden pistemäärä < 3
  • Aiempi GO-hoito Suun kautta otettavat steroidit, suonensisäiset steroidit, sädehoito
  • Raskaana olevat naiset, jotka on määritetty positiivisella (seerumi tai virtsa) ihmisen koriongonadotropiinitestillä (hCG) seulonnassa tai ennen annostelua, tai imettävät naiset
  • Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
  • Mielen/psykiatrinen häiriö historia
  • Maksan toimintahäiriö (albumiini (Alb) , aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalifosfaattitasojen on oltava normaaleilla kelpoisuusrajoilla)
  • Munuaisten vajaatoiminta (urea- ja kreatiniinitasojen on oltava normaalilla alueella)
  • Doksisykliini- tai prednisoniallergia tai intoleranssi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Prednisoni + doksisykliinin lumelääke
Prednisoni: 50 mg/vrk 14 vrk, 40 mg/vrk 14 vrk, 30 mg/vrk 28 vrk, 20 mg/vrk 28 vrk, 15 mg/vrk 14 vrk, 10 mg/vrk 14 vrk päivä, yhteensä 16 viikkoa; Doksisykliinin lumelääke: annettu 16 viikon ajan.
Lääke: Prednisoni + doksisykliinin lumelääke
Prednisoni: 50 mg/vrk 14 vrk, 40 mg/vrk 14 vrk, 30 mg/vrk 28 vrk, 20 mg/vrk 28 vrk, 15 mg/vrk 14 vrk, 10 mg/vrk 14 vrk päivä, yhteensä 16 viikkoa; Doksisykliinin lumelääke: annettu 16 viikon ajan
Muut nimet:
  • deltakortisoni
KOKEELLISTA: Doksisykliini + Prednisonin lumelääke
Doksisykliini: 50 mg/d 12 viikon ajan ja lumelääke toiset 4 viikkoa; Prednisonin lumelääke: annettu 16 viikon ajan.
Lääke: Doksisykliini + Prednisonin lumelääke
Doksisykliini: 50 mg PO päivässä 12 viikon ajan ja lumelääke vielä 4 viikon ajan; Prednisonin lumelääke: annettu 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kokonaisvaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Kokonaishoitovaste luokiteltiin seuraavasti: paraneminen, heikkeneminen ja epäonnistuminen.

  1. Paraneminen, kun saavutettiin vähintään yksi tärkeä kriteeri tai kaksi pientä kriteeriä, eikä mikään kriteeri heikentynyt kyseisessä havaitussa silmässä. Kolme pääkriteeriä olivat: diplopia-asteen parantuminen (katominen tai arvosanan muutos); parannus ≥8 astetta mihin tahansa silmän liikkeiden suuntaan; vähintään kolme pistettä CAS:ssa. Neljä vähäistä kriteeriä olivat: silmäluomen aukon pienennys 2 mm tai enemmän; Proptoosin pienennys 2 mm tai enemmän; pehmytkudosten turvotuksen asteen paraneminen; CAS:n lasku vähintään kahdella pisteellä.
  2. Heikkeneminen, joka määritellään DON:n esiintymiseksi ja/tai pehmytkudosturvotuksen paheneminen ja/tai diplopian paheneminen ja/tai kannen aukon suureneminen ≥2 mm ja/tai proptoosin lisääntyminen ≥2 mm, ja /tai ≥8 asteen lasku duktiossa.
  3. Menestystä ei määritelty, jos muutosta ei tapahtunut tai muutokset eivät saavuttaneet parannuskriteerejä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt (GO-QoL)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
• Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ja elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
• MRI-kuvauksella mitatut peräsuolen halkaisijan kvantitatiiviset muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Relapsi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Liya Wang, MD, Henan Eye Institue, Henan, China
  • Päätutkija: Luosheng Tang, MD, The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5010-doxy

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhaseen liittyvät silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset Prednisoni + doksisykliinin lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa