Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prednison versus doxycyklin v léčbě Gravesovy orbitopatie

7. prosince 2013 aktualizováno: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Účinek prednisonu versus doxycyklin v aktivní, středně těžké Gravesově orbitopatii: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost prednisonu se subantimikrobiální dávkou doxycyklinu (50 mg/d) v léčbě aktivní středně těžké Gravesovy orbitopatie (GO).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gravesova orbitopatie je autoimunitní onemocnění charakterizované zánětlivou fází následovanou fibrózou. Chirurgie k nápravě otoku očních víček, proptózy a diplopie je účinná, ale nelze ji provést, dokud neprojde zánětlivá fáze. K zastavení zánětlivé fáze bylo zkoumáno několik typů imunosupresivní léčby. Kortikosteroidy jsou imunosupresivní léčbou první volby s úspěšností 50–70 % u pacientů. Dlouhodobé užívání kortikosteroidů však často způsobuje závažné vedlejší účinky.

Sub-antimikrobiální dávka doxycyklinu má známé protizánětlivé účinky, které jsou oddělené od jejich antibakteriálního způsobu působení. Tento způsob působení vedl k rutinnímu použití subantimikrobiální dávky doxycyklinu pro léčbu zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění, jako je rosacea, periodontitida a roztroušená skleróza. Mechanismus spočívá v inhibici proliferace lymfocytů a produkce faktoru stimulujícího kolonie, zánětlivých cytokinů a imunoglobulinů, faktorů, o nichž se předpokládá, že hrají roli v orbitálním autoimunitním procesu. Tyto mechanismy z nich teoreticky činí atraktivní možnost doxycyklinu pro léčbu Gravesovy orbitopatie. Kromě toho bylo hlášeno pouze několik nežádoucích účinků, pokud byl doxycyklin podáván po dobu 3 měsíců pacientům s parodontitidou nebo růžovkou.

Navrhujeme porovnat účinek a bezpečnost subantimikrobiální dávky doxycyklinu oproti prednisonu pro léčbu neohrožující zrak, středně těžké, zánětlivé GO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Nábor
        • JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Mingzhi Zhang, MD
          • Telefonní číslo: +86-754-88393501
          • E-mail: zmz@jsiec.org
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518040
        • Nábor
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Eye Institue, Henan, China
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Gravesovy orbitopatie (jak ji definovali Bartley a Gorman)

    • Retrakce očního víčka (okraj horního víčka na nebo nad horním korneosklerálním limbem při primárním pohledu bez kontrakce frontalis) ve spojení s některou z následujících situací:

      • Dysfunkce štítné žlázy nebo abnormální regulace (zvýšená hladina tyroxinu nebo trijodtyroninu v séru, snížená hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu v séru, absence potlačení vychytávání radiojódu štítnou žlázou po podání trijodtyroninu nebo přítomnost imunoglobulinů stimulujících štítnou žlázu v séru)
      • Exoftalmus
      • Postižení extraokulárních svalů (restriktivní myopatie nebo objektivní důkaz zvětšených svalů)
      • Dysfunkce zrakového nervu (abnormální zraková ostrost, barevné vidění, pupilární reakce nebo perimetrie, které nelze přičíst jiným příčinám) NEBO

    • Dysfunkce štítné žlázy nebo abnormální regulace ve spojení s některým z následujících:

      • Exoftalmus
      • Postižení extraokulárních svalů
      • Dysfunkce zrakového nervu
  • Středně závažná GO Podle prohlášení EUGOGO mají pacienti se středně závažnou GO obvykle jednu nebo více z následujících příznaků： retrakce víčka ≥ 2 mm, středně těžké nebo těžké postižení měkkých tkání, exoftalmus ≥ 3 mm nad normálem pro rasu a pohlaví, nekonstantní nebo konstantní diplopie.
  • Skóre klinické aktivity ≥ 3
  • Být euthyroidní alespoň 1 měsíc před datem zařazení
  • Musí být schopen polykat tablety
  • Je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mírná Gravesova orbitopatie
  • Gravesova orbitopatie ohrožující zrak
  • Skóre klinické aktivity < 3
  • Předchozí léčba GO Perorální steroidy, intravenózní steroidy, radioterapie
  • Těhotné ženy zjištěné pozitivním (sérum nebo moč) testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) při screeningu nebo před podáním dávky, nebo kojící ženy
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Historie duševní / psychiatrické poruchy
  • Jaterní dysfunkce (Albumin (Alb), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a hladiny alkalických fosfátů musí být v normálním rozmezí, aby byly způsobilé)
  • Porucha funkce ledvin (hladiny močoviny a kreatininu musí být v normálním rozmezí)
  • Alergie nebo intolerance na doxycyklin nebo prednison

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Prednison + placebo doxycyklinu
Prednison: 50 mg/d po dobu 14 dnů, sníženo o 40 mg/d po dobu 14 dnů, 30 mg/d po dobu 28 dnů, 20 mg/d po dobu 28 dnů, 15 mg/d po dobu 14 dnů, 10 mg/d po dobu 14 dnů den, celkem 16 týdnů; Placebo doxycyklinu: podáváno po dobu 16 týdnů.
Lék: Prednison + placebo doxycyklinu
Prednison: 50 mg/d po dobu 14 dnů, sníženo o 40 mg/d po dobu 14 dnů, 30 mg/d po dobu 28 dnů, 20 mg/d po dobu 28 dnů, 15 mg/d po dobu 14 dnů, 10 mg/d po dobu 14 dnů den, celkem 16 týdnů; Placebo doxycyklinu: podáváno po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • deltakortizon
EXPERIMENTÁLNÍ: Doxycyklin + placebo z Prednisonu
Doxycyklin: 50 mg/den po dobu 12 týdnů a placebo po dobu dalších 4 týdnů; Placebo prednisonu: podáváno po dobu 16 týdnů.
Lék: Doxycyklin + placebo z Prednisonu
Doxycyklin: 50 mg PO denně po dobu 12 týdnů a placebo po dobu dalších 4 týdnů; Placebo prednisonu: podáváno po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď na léčbu
Časové okno: 24 týdnů

Celková odpověď na léčbu byla hodnocena jako: zlepšení, zhoršení a žádný úspěch.

  1. Zlepšení, když bylo dosaženo alespoň jednoho hlavního kritéria nebo dvou vedlejších kritérií, při absenci zhoršení jakéhokoli kritéria v pozorovaném oku. Tři hlavní kritéria byla: zlepšení stupně diplopie (zmizení nebo změna stupně); zlepšení o ≥ 8 stupňů v jakémkoli směru pohybu očí; snížení o tři body nebo více v CAS. Čtyři menší kritéria byla: zmenšení otvoru očního víčka o 2 mm nebo více; snížení proptózy o 2 mm nebo více; zlepšení stupně otoku měkkých tkání; snížení CAS alespoň o dva body.
  2. Zhoršení definované jako výskyt DON a/nebo zhoršení otoku měkkých tkání a/nebo zhoršení diplopie a/nebo zvětšení otvoru víčka o ≥2 mm a/nebo zvýšení proptózy o ≥2 mm a /nebo pokles dukce o ≥8 stupňů.
  3. Nebyl definován žádný úspěch, pokud nedošlo k žádné změně nebo změny nedosáhly kritérií zlepšení.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Dotazníky kvality života související se zdravím (GO-QoL)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
• Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle nežádoucích účinků, vitálních funkcí
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
• Kvantitativní změny průměru rekta měřené MRI skenem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Relaps
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liya Wang, MD, Henan Eye Institue, Henan, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Luosheng Tang, MD, The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5010-doxy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison + placebo doxycyklinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit