Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prednizon versus doxiciklin a Graves-orbitopathia kezelésében

2013. december 7. frissítette: Dan Liang, Sun Yat-sen University

A prednizon és a doxiciklin hatása aktív, közepesen súlyos Graves-orbitopathiában: Randomizált, többközpontú, kettős vak, párhuzamosan kontrollált vizsgálat

E vizsgálat célja a prednizon és a szub-antimikrobiális dózisú doxiciklin (50 mg/nap) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az aktív, közepesen súlyos-súlyos Graves-orbitopathia (GO) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Graves-orbitopathia egy autoimmun betegség, amelyet gyulladásos fázis jellemez, majd fibrózis. A szemhéjduzzanat, proptosis és diplopia korrekciójára szolgáló műtét hatásos, de nem végezhető el addig, amíg a gyulladásos fázis el nem múlik. A gyulladásos fázis megállítására többféle immunszuppresszív kezelést vizsgáltak. A kortikoszteroidok az első számú immunszuppresszív kezelés, amely a betegek 50-70%-ában sikeres. A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása azonban gyakran súlyos mellékhatásokat okoz.

A szub-antimikrobiális dózisú doxiciklinnek ismert gyulladáscsökkentő hatásai vannak, amelyek elkülönülnek antibakteriális hatásmódjuktól. Ez a hatásmód a szub-antimikrobiális dózisú doxiciklin rutinszerű alkalmazásához vezetett gyulladásos vagy autoimmun betegségek, például rosacea, periodontitis és sclerosis multiplex kezelésére. A mechanizmus a limfocita proliferáció és a telep-stimuláló faktor, a gyulladásos citokinek és az immunglobulinok termelésének gátlása, amelyekről úgy gondolják, hogy szerepet játszanak az orbitális autoimmun folyamatban. Ezek a mechanizmusok elméletileg a doxiciklin vonzó lehetőségévé teszik őket a Graves-orbitopathia kezelésére. Ezenkívül csak néhány nemkívánatos eseményről számoltak be, amikor a doxiciklint 3 hónapig alkalmazták parodontitisben vagy rosaceában szenvedő betegeknél.

Javasoljuk a szub-antimikrobiális dózisú doxiciklin és a prednizon hatásának és biztonságosságának összehasonlítását a látást nem veszélyeztető, közepesen súlyos, gyulladásos GO kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

146

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Toborzás
        • JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mingzhi Zhang, MD
          • Telefonszám: +86-754-88393501
          • E-mail: zmz@jsiec.org
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518040
        • Toborzás
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan Eye Institue, Henan, China
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Toborzás
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Graves-orbitopathia megerősített diagnózisa (Bartley és Gorman meghatározása szerint)

    • Szemhéj visszahúzódása (a felső szemhéj széle a corneoscleralis limbus felső részén vagy felette az elsődleges pillantásban a frontális izom összehúzódása nélkül) a következők bármelyikével összefüggésben:

      • Pajzsmirigy diszfunkció vagy rendellenes szabályozás (emelkedett szérum tiroxin vagy trijódtironin szint, csökkent szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon szint, a pajzsmirigy radiojód felvételének gátlása a trijódtironin beadása után, vagy pajzsmirigy-stimuláló immunglobulinok jelenléte a szérumban)
      • Exophthalmos
      • Extraokuláris izom érintettsége (restrikciós myopathia vagy megnagyobbodott izmok objektív bizonyítéka)
      • A látóideg működési zavara (kóros látásélesség, színlátás, pupillareakció vagy perimetria, amely nem tudható be más oknak) VAGY

    • Pajzsmirigy-működési zavar vagy rendellenes szabályozás az alábbiak bármelyikével összefüggésben:

      • Exophthalmos
      • Extraokuláris izom érintettsége
      • A látóideg diszfunkciója
  • Közepes-súlyos GO Az EUGOGO nyilatkozata szerint a közepesen súlyos GO-ban szenvedő betegeknél általában az alábbiak közül egy vagy több jelentkezik: a szemhéj visszahúzódása ≥ 2 mm, közepes vagy súlyos lágyszöveti érintettség, exophthalmus ≥ 3 mm-rel meghaladja a rasszra és nemre vonatkozó normált, inkonstans vagy állandó diplopia.
  • Klinikai aktivitási pontszám ≥ 3
  • Az euthyreoid állapota a felvétel időpontja előtt legalább 1 hónapig
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe Graves orbitopátia
  • Látást veszélyeztető Graves orbitopátiája
  • Klinikai aktivitási pontszám < 3
  • Korábbi kezelés GO Orális szteroidok, intravénás szteroidok, sugárterápia
  • Terhes nőstények pozitív (szérum vagy vizelet) humán koriongonadotropin (hCG) teszttel a szűréskor vagy az adagolás előtt, vagy szoptató nőstények
  • Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás
  • Mentális/pszichiátriai zavarok anamnézisében
  • Májműködési zavar (az albumin (Alb), az aszpartát aminotranszferáz (AST), az alanin aminotranszferáz (ALT) és az alkalikus foszfát szintjének a normál tartományon belül kell lennie a jogosultsághoz)
  • Vesekárosodás (a karbamid- és kreatininszinteknek a normál tartományon belül kell lenniük)
  • Doxiciklin vagy prednizon allergia vagy intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Prednizon + doxiciklin placebo
Prednizon: 50 mg/nap 14 napig, 40 mg/nap 14 napig, 30 mg/nap 28 napig, 20 mg/nap 28 napig, 15 mg/nap 14 napig, 10 mg/nap 14 napig nap, összesen 16 hét; Doxiciklin placebo: 16 hétig adják.
Drog: Prednizon + doxiciklin placebo
Prednizon: 50 mg/nap 14 napig, 40 mg/nap 14 napig, 30 mg/nap 28 napig, 20 mg/nap 28 napig, 15 mg/nap 14 napig, 10 mg/nap 14 napig nap, összesen 16 hét; Doxiciklin placebo: 16 hétig adják
Más nevek:
  • deltakortizon
KÍSÉRLETI: Doxiciklin + prednizon placebo
Doxiciklin: 50 mg/nap 12 hétig, és placebo további 4 hétig; Prednizon placebo: 16 hétig adják.
Drog: Doxiciklin + prednizon placebo
Doxiciklin: 50 mg PO naponta 12 hétig, és placebo további 4 hétig; Prednizon placebo: 16 hétig adják.
Más nevek:
  • Dolotard
  • Tibirox
  • Biomycin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kezelési válasz
Időkeret: 24 hét

A teljes kezelési választ a következőképpen osztályozták: javulás, romlás és sikertelenség.

  1. Javulás, ha legalább egy fő kritérium vagy két kisebb kritérium teljesült, anélkül, hogy a megfigyelt szem bármely kritériuma romlott volna. A három fő kritérium a következő volt: a kettőslátás fokozatos javulása (eltűnés vagy fokozatváltozás); ≥8 fokos javulás a szemmozgások bármely irányában; három vagy több pont csökkentése a CAS-ban. Négy kisebb kritérium a következő volt: a szemhéjnyílás 2 mm-rel vagy annál nagyobb csökkenése; a proptosis 2 mm-rel vagy annál nagyobb csökkenése; a lágyrészek duzzanata fokozatának javulása; a CAS legalább két ponttal csökken.
  2. A DON előfordulásaként definiált állapotromlás és/vagy a lágyrészduzzanat súlyosbodása és/vagy a diplopia súlyosbodása, és/vagy a fedélnyílás ≥2 mm-es növekedése és/vagy a proptosis ≥2 mm-es növekedése, és /vagy a dukció ≥8 fokos csökkenése.
  3. Nem volt sikeres, ha nem történt változás, vagy a változtatások nem érték el a javítási kritériumokat.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Egészségügyi életminőséggel kapcsolatos kérdőívek (GO-QoL)
Időkeret: 24 hét
24 hét
• Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események, életjelek alapján
Időkeret: 48 hét
48 hét
• MRI vizsgálattal mért rectus átmérő mennyiségi változásai
Időkeret: 24 hét
24 hét
Visszaesés
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liya Wang, MD, Henan Eye Institue, Henan, China
  • Kutatásvezető: Luosheng Tang, MD, The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5010-doxy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel