Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преднизолон в сравнении с доксициклином в лечении орбитопатии Грейвса

7 декабря 2013 г. обновлено: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Эффект преднизолона по сравнению с доксициклином при активной, умеренно тяжелой орбитопатии Грейвса: рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, параллельно контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности преднизолона по сравнению с субантимикробной дозой доксициклина (50 мг/сут) при лечении активной орбитопатии Грейвса (ГО) средней и тяжелой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Орбитопатия Грейвса — аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалительной фазой с последующим фиброзом. Операция по исправлению отека век, экзофтальма и диплопии эффективна, но ее нельзя проводить до тех пор, пока не пройдет воспалительная фаза. Чтобы остановить воспалительную фазу, были исследованы несколько типов иммунодепрессантов. Кортикостероиды являются иммуносупрессивной терапией первого выбора, принося успешный результат у 50-70% пациентов. Однако длительное использование кортикостероидов часто вызывает серьезные побочные эффекты.

Доксициклин в субантимикробной дозе обладает известными противовоспалительными эффектами, которые не связаны с их антибактериальным механизмом действия. Этот способ действия привел к рутинному использованию субантимикробной дозы доксициклина для лечения воспалительных или аутоиммунных заболеваний, таких как розацеа, пародонтит и рассеянный склероз. Механизм заключается в ингибировании пролиферации лимфоцитов и продукции колониестимулирующего фактора, воспалительных цитокинов и иммуноглобулинов, факторов, которые, как считается, играют роль в орбитальном аутоиммунном процессе. Эти механизмы теоретически делают их привлекательным вариантом доксициклина для лечения орбитопатии Грейвса. Кроме того, было зарегистрировано лишь несколько побочных эффектов при назначении доксициклина в течение 3 месяцев пациентам с пародонтитом или розацеа.

Мы предлагаем сравнить эффект и безопасность субантимикробной дозы доксициклина по сравнению с преднизоном для лечения умеренно-тяжелого воспалительного ЯО, не угрожающего зрению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miaoli Lin, md
  • Номер телефона: 0086-20-87331537
  • Электронная почта: linml0754@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Yong Zhong, MD
          • Номер телефона: +86-10-69156114
          • Электронная почта: yzhong_eye@yahoo.com.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515041
        • Рекрутинг
        • JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Mingzhi Zhang, MD
          • Номер телефона: +86-754-88393501
          • Электронная почта: zmz@jsiec.org
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518040
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Контакт:
          • Guiqin Liu, MD
          • Номер телефона: +86-755-23959600
          • Электронная почта: liuguiqin9@yahoo.com.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Eye Institue, Henan, China
        • Контакт:
          • Liya wang, MD
          • Номер телефона: 0086-13937169191
          • Электронная почта: wangliya55@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Wei Xiong, MD
          • Номер телефона: 0086-138-0846-9035
          • Электронная почта: weixiong420@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз орбитопатии Грейвса (по определению Бартли и Гормана)

    • Ретракция века (верхний край века на уровне или выше верхнего корнеосклерального лимба при первичном взгляде без сокращения лобной мышцы) в сочетании с любым из следующего:

      • Дисфункция щитовидной железы или аномальная регуляция (повышенный уровень тироксина или трийодтиронина в сыворотке, сниженный уровень тиреотропного гормона в сыворотке, отсутствие подавления поглощения радиоактивного йода щитовидной железой после введения трийодтиронина или наличие тиреотропных иммуноглобулинов в сыворотке)
      • экзофтальм
      • Вовлечение экстраокулярных мышц (рестриктивная миопатия или объективные признаки увеличения мышц)
      • Дисфункция зрительного нерва (аномальная острота зрения, цветовое зрение, зрачковые реакции или периметрия, не связанные с другими причинами) ИЛИ

    • Дисфункция щитовидной железы или аномальная регуляция в сочетании с любым из следующего:

      • экзофтальм
      • Вовлечение экстраокулярных мышц
      • Дисфункция зрительного нерва
  • ЯО средней и тяжелой степени Согласно заявлению EUGOGO, пациенты с ЯО средней и тяжелой степени обычно имеют один или несколько из следующих признаков: ретракция века ≥ 2 мм, умеренное или тяжелое поражение мягких тканей, экзофтальм ≥ 3 мм выше нормы для расы и пола, непостоянный или постоянная диплопия.
  • Оценка клинической активности ≥ 3
  • Нахождение в эутиреоидном состоянии не менее 1 месяца до даты включения
  • Должен уметь глотать таблетки
  • Письменное информированное согласие получено

Критерий исключения:

  • Орбитопатия Мягкой Грейвса
  • Опасная для зрения Орбитопатия Грейвса
  • Оценка клинической активности < 3
  • Предыдущее лечение ЯО Пероральные стероиды, внутривенные стероиды, лучевая терапия
  • Беременные женщины, определяемые положительным тестом (сыворотка или моча) на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при скрининге или до введения дозы, или кормящие женщины.
  • Неконтролируемый диабет или гипертония
  • История психического / психического расстройства
  • Печеночная дисфункция (уровни альбумина (Alb), аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и щелочных фосфатов должны быть в пределах нормы для соответствия требованиям)
  • Почечная недостаточность (уровни мочевины и креатинина должны быть в пределах нормы)
  • Аллергия или непереносимость доксициклина или преднизолона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Преднизолон + плацебо Доксициклин
Преднизолон: 50 мг/сут в течение 14 дней, затем 40 мг/сут в течение 14 дней, 30 мг/сут в течение 28 дней, 20 мг/сут в течение 28 дней, 15 мг/сут в течение 14 дней, 10 мг/сут в течение 14 дней. день, всего 16 недель; Плацебо доксициклина: вводили в течение 16 недель.
Лекарство: Преднизолон + плацебо Доксициклин
Преднизолон: 50 мг/сут в течение 14 дней, затем 40 мг/сут в течение 14 дней, 30 мг/сут в течение 28 дней, 20 мг/сут в течение 28 дней, 15 мг/сут в течение 14 дней, 10 мг/сут в течение 14 дней. день, всего 16 недель; Плацебо доксициклина: вводили в течение 16 недель.
Другие имена:
  • дельтакортизон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доксициклин + плацебо преднизолона
Доксициклин: 50 мг/сутки в течение 12 недель и плацебо еще 4 недели; Плацебо преднизона: вводили в течение 16 недель.
Лекарство: Доксициклин + плацебо преднизолона
Доксициклин: 50 мг перорально в день в течение 12 недель и плацебо еще 4 недели; Плацебо преднизона: вводили в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Долотард
  • Тибирокс
  • Биомицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ на лечение
Временное ограничение: 24 недели

Общий ответ на лечение оценивали как: улучшение, ухудшение и отсутствие успеха.

  1. Улучшение, когда был достигнут по крайней мере один большой критерий или два малых критерия, при отсутствии ухудшения какого-либо критерия в наблюдаемом глазу. Тремя основными критериями были: улучшение степени диплопии (исчезновение или изменение степени); улучшение ≥8 градусов в любом направлении движений глаз; снижение CAS на три балла и более. Четыре второстепенных критерия: уменьшение апертуры века на 2 мм и более; уменьшение экзофтальма на 2 мм и более; улучшение степени отека мягких тканей; снижение CAS не менее чем на два пункта.
  2. Ухудшение состояния, определяемое как возникновение ДОН, и/или усиление отека мягких тканей, и/или усиление диплопии, и/или увеличение апертуры века на ≥2 мм, и/или увеличение экзофтальма на ≥2 мм, и /или снижение индукции на ≥8 градусов.
  3. Успех не определялся, если изменений не было или изменения не соответствовали критериям улучшения.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Опросники качества жизни, связанные со здоровьем (GO-QoL)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
• Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям, жизненно важным показателям.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
• Количественные изменения диаметра прямой мышцы живота, измеренные с помощью МРТ.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Рецидив
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Liya Wang, MD, Henan Eye Institue, Henan, China
  • Главный следователь: Luosheng Tang, MD, The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5010-doxy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тиреоид-ассоциированные офтальмопатии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться