- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01809444
Prednisona versus doxiciclina en el tratamiento de la orbitopatía de Graves
El efecto de la prednisona frente a la doxiciclina en la orbitopatía de Graves activa moderadamente grave: un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado en paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La orbitopatía de Graves es una enfermedad autoinmune caracterizada por una fase inflamatoria seguida de fibrosis. La cirugía para corregir la hinchazón de los párpados, la proptosis y la diplopía es eficaz, pero no se puede realizar hasta que haya pasado la fase inflamatoria. Para detener la fase inflamatoria, se han investigado varios tipos de tratamientos inmunosupresores. Los corticosteroides son el tratamiento inmunosupresor de primera elección, con un resultado exitoso del 50-70% de los pacientes. Sin embargo, el uso prolongado de corticosteroides a menudo causa efectos secundarios graves.
La doxiciclina en dosis subantimicrobianas posee efectos antiinflamatorios conocidos que están separados de su modo de acción antibacteriano. Este modo de acción ha llevado al uso rutinario de doxiciclina en dosis subantimicrobianas para el tratamiento de enfermedades inflamatorias o autoinmunes, como la rosácea, la periodontitis y la esclerosis múltiple. El mecanismo es mediante la inhibición de la proliferación de linfocitos y la producción de factor estimulante de colonias, citoquinas inflamatorias e inmunoglobulinas, factores que se cree que juegan un papel en el proceso autoinmune orbitario. Estos mecanismos los convierten, en teoría, en una opción atractiva de la doxiciclina para el tratamiento de la Orbitopatía de Graves. Además, solo se informaron algunos eventos adversos cuando se administró doxiciclina durante 3 meses en pacientes con periodontitis o rosácea.
Proponemos comparar el efecto y la seguridad de la dosis subantimicrobiana de doxiciclina versus prednisona para el tratamiento de la GO inflamatoria moderada a grave que no amenaza la vista.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miaoli Lin, md
- Número de teléfono: 0086-20-87331537
- Correo electrónico: linml0754@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yong Zhong, MD
- Número de teléfono: +86-10-69156114
- Correo electrónico: yzhong_eye@yahoo.com.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Reclutamiento
- JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Mingzhi Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-754-88393501
- Correo electrónico: zmz@jsiec.org
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518040
- Reclutamiento
- Shenzhen Eye Hospital
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Contacto:
- Guiqin Liu, MD
- Número de teléfono: +86-755-23959600
- Correo electrónico: liuguiqin9@yahoo.com.cn
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Eye Institue, Henan, China
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Contacto:
- Liya wang, MD
- Número de teléfono: 0086-13937169191
- Correo electrónico: wangliya55@126.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Wei Xiong, MD
- Número de teléfono: 0086-138-0846-9035
- Correo electrónico: weixiong420@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado de Orbitopatía de Graves (según la definición de Bartley y Gorman)
Retracción del párpado (margen del párpado superior en o por encima del limbo corneoescleral superior en la mirada primaria sin contracción del músculo frontal) en asociación con cualquiera de los siguientes:
- Disfunción tiroidea o regulación anormal (aumento del nivel sérico de tiroxina o triyodotironina, disminución del nivel sérico de hormona estimulante de la tiroides, ausencia de supresión de la captación de yodo radiactivo en la tiroides después de la administración de triyodotironina o presencia de inmunoglobulinas estimulantes de la tiroides en el suero)
- exoftalmos
- Compromiso de los músculos extraoculares (miopatía restrictiva o evidencia objetiva de músculos agrandados)
- Disfunción del nervio óptico (agudeza visual anormal, visión del color, reacción pupilar o perimetría no atribuible a otras causas) O
Disfunción tiroidea o regulación anormal en asociación con cualquiera de los siguientes:
- exoftalmos
- Compromiso de los músculos extraoculares
- Disfunción del nervio óptico
- GO moderado-grave De acuerdo con la declaración EUGOGO, los pacientes con GO moderado-grave suelen tener uno o más de los siguientes: retracción del párpado ≥2 mm, afectación moderada o grave de los tejidos blandos, exoftalmos ≥3 mm por encima de lo normal para la raza y el sexo, inconstante o diplopía constante.
- Puntuación de actividad clínica ≥ 3
- Ser eutiroideo durante al menos 1 mes antes de la fecha de inclusión
- Debe poder tragar tabletas
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Orbitopatía leve de Graves
- Orbitopatía de Graves que amenaza la vista
- Puntuación de actividad clínica < 3
- Tratamiento previo para GO Esteroides orales, esteroides intravenosos, radioterapia
- Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva (suero u orina) en la selección o antes de la dosificación, o mujeres lactantes
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Antecedentes de trastorno mental/psiquiátrico
- Disfunción hepática (los niveles de albúmina (Alb), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatos alcalinos deben estar dentro del rango normal para ser elegible)
- Insuficiencia renal (los niveles de urea y creatinina deben estar dentro del rango normal)
- Alergia o intolerancia a la doxiciclina o prednisona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Prednisona+placebo de Doxiciclina
Prednisona: 50 mg/d durante 14 días, seguido de 40 mg/d durante 14 días, 30 mg/d durante 28 días, 20 mg/d durante 28 días, 15 mg/d durante 14 días, 10 mg/d durante 14 día, en total 16 semanas; Placebo de doxiciclina: administrado durante 16 semanas.
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Prednisona: 50 mg/d durante 14 días, seguido de 40 mg/d durante 14 días, 30 mg/d durante 28 días, 20 mg/d durante 28 días, 15 mg/d durante 14 días, 10 mg/d durante 14 día, en total 16 semanas; Placebo de doxiciclina: administrado durante 16 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Doxiciclina+placebo de Prednisona
Doxiciclina: 50 mg/día durante 12 semanas y placebo durante otras 4 semanas; Placebo de prednisona: administrado durante 16 semanas.
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Doxiciclina: 50 mg PO al día durante 12 semanas y placebo durante otras 4 semanas; Placebo de prednisona: administrado durante 16 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta global al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La respuesta general al tratamiento se calificó como: mejoría, deterioro y ningún éxito.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (GO-QoL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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• Seguridad y tolerabilidad evaluadas por eventos adversos, signos vitales
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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• Cambios cuantitativos del diámetro del recto medidos por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Recaída
Periodo de tiempo: 48 semanas
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liya Wang, MD, Henan Eye Institue, Henan, China
- Investigador principal: Luosheng Tang, MD, The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Oftalmopatía de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Prednisona
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 5010-doxy
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