强的松与多西环素治疗 Graves 眼眶病的比较
2013年12月7日 更新者：Dan Liang、Sun Yat-sen University
泼尼松与多西环素对活动性、中度严重 Graves 眼眶病的影响：一项随机、多中心、双盲、平行对照试验
本研究的目的是比较泼尼松与亚抗菌剂量多西环素 (50 mg/d) 治疗活动性中重度格雷夫斯眼眶病 (GO) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
Graves 眼眶病是一种自身免疫性疾病，其特征是先是炎症期，然后是纤维化。 矫正眼睑肿胀、眼球突出和复视的手术是有效的，但要等到炎症阶段过去后才能进行。 为了阻止炎症阶段，已经研究了几种类型的免疫抑制治疗。 皮质类固醇是首选的免疫抑制治疗，患者的成功率为 50-70%。 然而，长期使用皮质类固醇通常会引起严重的副作用。
亚抗菌剂量的多西环素具有已知的抗炎作用，与其抗菌作用模式不同。 这种作用模式导致常规使用亚抗菌剂量强力霉素来治疗炎症或自身免疫性疾病，例如红斑痤疮、牙周炎和多发性硬化症。 其机制是通过抑制淋巴细胞增殖和集落刺激因子、炎性细胞因子和免疫球蛋白的产生，这些因子被认为在眼眶自身免疫过程中发挥作用。 从理论上讲，这些机制使它们成为治疗格雷夫斯眼眶病的强力霉素的一个有吸引力的选择。 此外，在牙周炎或红斑痤疮患者中使用多西环素 3 个月后，仅报告了很少的不良事件。
我们建议比较亚抗菌剂量多西环素与泼尼松治疗非视力威胁、中度至重度炎症性 GO 的效果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Miaoli Lin, md
- 电话号码：0086-20-87331537
- 邮箱：linml0754@gmail.com
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Yong Zhong, MD
- 电话号码：+86-10-69156114
- 邮箱：yzhong_eye@yahoo.com.cn
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- 招聘中
- JOINT SHANTOU INTERNATIONALL EYE CENTER of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Mingzhi Zhang, MD
- 电话号码：+86-754-88393501
- 邮箱：zmz@jsiec.org
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518040
- 招聘中
- Shenzhen Eye Hospital
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接触：
- Guiqin Liu, MD
- 电话号码：+86-755-23959600
- 邮箱：liuguiqin9@yahoo.com.cn
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan Eye Institue, Henan, China
-
接触：
- Liya wang, MD
- 电话号码：0086-13937169191
- 邮箱：wangliya55@126.com
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 招聘中
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
接触：
- Wei Xiong, MD
- 电话号码：0086-138-0846-9035
- 邮箱：weixiong420@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
Graves 眼眶病的确诊（由 Bartley 和 Gorman 定义）
眼睑收缩（在没有额肌收缩的情况下，上眼睑边缘在上角巩膜缘处或上方）与以下任何一项相关：
- 甲状腺功能障碍或调节异常（血清甲状腺素或三碘甲状腺原氨酸水平升高，血清促甲状腺激素水平降低，服用三碘甲状腺原氨酸后甲状腺放射性碘摄取抑制不存在，或血清中存在促甲状腺免疫球蛋白）
- 突眼症
- 眼外肌受累（限制性肌病或肌肉增大的客观证据）
- 视神经功能障碍（不归因于其他原因的异常视力、色觉、瞳孔反应或视野计）或
与以下任何一项相关的甲状腺功能障碍或异常调节：
- 突眼症
- 眼外肌受累
- 视神经功能障碍
- 中重度 GO 根据 EUGOGO 的说法，中重度 GO 患者通常有以下任何一项或多项：眼睑退缩≥2mm，中度或重度软组织受累，眼球突出≥种族和性别正常值 3mm，眼球不规则，或持续的复视。
- 临床活动评分≥3
- 在纳入日期前至少 1 个月甲状腺功能正常
- 必须能够吞服药片
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 轻度格雷夫斯眼眶病
- 威胁视力的格雷夫斯眼眶病
- 临床活动评分 < 3
- 既往治疗 GO 口服类固醇、静脉注射类固醇、放疗
- 在筛选时或给药前通过阳性（血清或尿液）人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试确定的怀孕女性，或哺乳期女性
- 不受控制的糖尿病或高血压
- 精神/精神疾病史
- 肝功能障碍（白蛋白 (Alb)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸盐水平必须在正常范围内才有资格）
- 肾功能损害（尿素和肌酐水平必须在正常范围内）
- 多西环素或泼尼松过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：泼尼松+多西环素安慰剂
泼尼松：14 天 50 毫克/天，14 天 40 毫克/天，28 天 30 毫克/天，28 天 20 毫克/天，14 天 15 毫克/天，14 天 10 毫克/天天，共 16 周；多西环素安慰剂：给药 16 周。
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泼尼松：14 天 50 毫克/天，14 天 40 毫克/天，28 天 30 毫克/天，28 天 20 毫克/天，14 天 15 毫克/天，14 天 10 毫克/天天，共 16 周；多西环素安慰剂：给药 16 周
其他名称：
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实验性的：多西环素+泼尼松安慰剂
多西环素：50 mg/d，持续 12 周，安慰剂再持续 4 周；泼尼松安慰剂：给药 16 周。
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多西环素：每天 50 毫克口服，持续 12 周，安慰剂再持续 4 周；泼尼松安慰剂：给药 16 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体治疗反应
大体时间：24周
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总体治疗反应分级为：改善、恶化和无成功。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 健康相关生活质量问卷 (GO-QoL)
大体时间：24周
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24周
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• 根据不良事件、生命体征评估的安全性和耐受性
大体时间：48周
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48周
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• 通过 MRI 扫描测量直肌直径的定量变化
大体时间：24周
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24周
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复发
大体时间：48周
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liya Wang, MD、Henan Eye Institue, Henan, China
- 首席研究员：Luosheng Tang, MD、The second xiangya hospital of central south university, Hunan, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月10日
首次发布 (估计)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月7日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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