Effekt- och säkerhetsutvärdering av Alirocumab (SAR236553/REGN727) hos patienter med primär hyperkolesterolemi på stabil atorvastatinterapi i Japan

Inklusionskriterier :

- Deltagare med primär hyperkolesterolemi som behandlats med atorvastatin i en stabil dos på 5-20 mg i minst 6 veckor före screening och sannolikt har LDL-C ≥100 mg/dL (≥2,59 mmol/L) vid screeningbesöket.

ELLER

- Deltagare med primär hyperkolesterolemi som fick en annan lipidsänkande behandling än atorvastatin, eller som inte hade en stabil dos av atorvastatin 5-20 mg i minst 6 veckor före screening om de sannolikt hade LDL-C ≥100 mg /dL (≥2,59 mmol/L) efter en 6-veckors inkörningsperiod med atorvastatinbehandling.

Exklusions kriterier:

1. LDL-C <100 mg/dL (<2,59 mmol/L)

   • vid screeningbesök för deltagare som behandlades med stabil dos atorvastatin 5-20 mg i minst 6 veckor före screening ELLER
   • i slutet av den 6 veckor långa inkörningsperioden på atorvastatin för deltagare som får en annan lipidsänkande behandling än atorvastatin, eller inte vid stabil dos av atorvastatin 5-20 mg under minst 6 veckor före screening
2. Deltagare med typ 1-diabetes
3. Deltagare med typ 2-diabetes som behandlades med insulin, eller utan, och ansågs vara dåligt kontrollerade vid screening.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.