Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности алирокумаба (SAR236553/REGN727) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, получающих стабильную терапию аторвастатином, в Японии

27 сентября 2016 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности трех доз SAR236553 (REGN727) в течение 12 недель у пациентов с первичной гиперхолестеринемией и уровнем холестерина ЛПНП ≥100 мг/дл (≥2,59). ммоль/л) при продолжающейся стабильной терапии аторвастатином

Алирокумаб (SAR236553/REGN727) представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывает пропротеин конвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9).

Основная цель исследования:

Оценить влияние алирокумаба на уровни холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) через 12 недель лечения по сравнению с плацебо у участников с ХС-ЛПНП ≥100 мг/дл (≥2,59 ммоль/л) на продолжающейся стабильной терапии аторвастатином. .

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние алирокумаба на другие уровни липидов через 12 недель лечения по сравнению с плацебо.
  • Оценить безопасность и переносимость алирокумаба.
  • Для оценки выработки антител к алирокумабу
  • Для оценки фармакокинетики алирокумаба

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность участия в исследовании зависела от статуса участника при скрининге: от 21 до 27 недель, включая скрининг/вводный период от 1 до 7 недель, период двойного слепого лечения 12 недель с последующим 8-недельным последующим наблюдением. -до периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Koganei-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392002
      • Shinjuku-Ku, Япония
        • Investigational Site Number 392001
      • Suita-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392003
      • Suita-Shi, Япония
        • Investigational Site Number 392004

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

- Участники с первичной гиперхолестеринемией, получавшие аторвастатин в стабильной дозе 5–20 мг в течение как минимум 6 недель до скрининга, и, вероятно, у них уровень холестерина ЛПНП ≥100 мг/дл (≥2,59 ммоль/л) во время скринингового визита.

ИЛИ

- Участники с первичной гиперхолестеринемией, которые получали гиполипидемическую терапию, отличную от аторвастатина, или которые не принимали стабильную дозу аторвастатина 5-20 мг в течение как минимум 6 недель до скрининга, если они, вероятно, имели уровень холестерина ЛПНП ≥100 мг. /дл (≥2,59 ммоль/л) после 6-недельного вводного периода лечения аторвастатином.

Критерий исключения:

  1. ХС-ЛПНП <100 мг/дл (<2,59 ммоль/л)

    • во время скринингового визита для участников, получавших стабильную дозу аторвастатина 5-20 мг в течение как минимум 6 недель до скрининга ИЛИ
    • в конце 6-недельного вводного периода приема аторвастатина для участников, получающих гиполипидемическую терапию, отличную от аторвастатина, или не принимавших стабильную дозу аторвастатина 5-20 мг в течение как минимум 6 недель до скрининга
  2. Участники с диабетом 1 типа
  3. Участники с диабетом 2 типа, получавшие лечение инсулином или без него, и считавшиеся плохо контролируемыми при скрининге.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (для алирокумаба) каждые 2 недели (Q2W) в течение 12 недель в сочетании со стабильной дозой аторвастатина.
Лекарство: Плацебо (для алирокумаба)

Только две подкожные (п/к) инъекции в брюшную полость

Способ введения: подкожная инъекция (1 мл) в живот.

Лекарство: Аторвастатин

Перорально один раз в день в стабильной дозе от 5 до 20 мг в качестве базисной терапии.

Способ применения: внутрь вечером.
Экспериментальный: Алирокумаб 50 мг каждые 2 недели
Алирокумаб 50 мг каждые 2 недели в течение 12 недель в комбинации со стабильной дозой аторвастатина.
Лекарство: Аторвастатин

Перорально один раз в день в стабильной дозе от 5 до 20 мг в качестве базисной терапии.

Способ применения: внутрь вечером.

Лекарство: Алирокумаб
Только две подкожных инъекции в брюшную полость
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • RGEN727
Экспериментальный: Алирокумаб 75 мг каждые 2 недели
Алирокумаб 75 мг каждые 2 недели в течение 12 недель в комбинации со стабильной дозой аторвастатина.
Лекарство: Аторвастатин

Перорально один раз в день в стабильной дозе от 5 до 20 мг в качестве базисной терапии.

Способ применения: внутрь вечером.

Лекарство: Алирокумаб
Только две подкожных инъекции в брюшную полость
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • RGEN727
Плацебо Компаратор: Алирокумаб 150 мг каждые 2 недели
Алирокумаб 150 мг каждые 2 недели в течение 12 недель в комбинации со стабильной дозой аторвастатина.
Лекарство: Аторвастатин

Перорально один раз в день в стабильной дозе от 5 до 20 мг в качестве базисной терапии.

Способ применения: внутрь вечером.

Лекарство: Алирокумаб
Только две подкожных инъекции в брюшную полость
Другие имена:
  • 236553 юаней
  • RGEN727

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Рассчитанные значения холестерина ЛПНП были получены с использованием формулы Фридевальда. Базовые скорректированные средние значения наименьших квадратов (LS) и стандартные ошибки были оценены с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA), включая доступные пост-базисные данные о лечении от первой инъекции исследуемого продукта (IP) до 21 дня после последней IP инъекции (во время лечения). анализ). Отсутствующие данные за 12-ю неделю были импутированы методом переноса последнего наблюдения [LOCF].
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение рассчитанного ХС-ЛПНП (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Абсолютное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе — анализ в процессе лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Процент участников, достигших расчетного уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл (2,59 ммоль/л) и <70 мг/дл (1,81 ммоль/л) на 12-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: Неделя 12 (LOCF)
Неделя 12 (LOCF)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C), не-HDL-C и аполипопротеина B (Apo-B) на 12-й неделе - анализ лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Скорректированные средние значения LS и стандартные ошибки оценивались с использованием той же модели ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов и липопротеинов натощак (а) на 12-й неделе — анализ лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Поскольку предположения о нормальном распределении и равенстве дисперсий не были проверены для параметров липидов, процентные изменения были выражены как медиана (межквартильный диапазон).
Исходный уровень до недели 12 (LOCF)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения аполипопротеина B/аполипопротеина A-1 (ApoB/ApoA-1) на 12-й неделе – анализ лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)
Скорректированное среднее значение LS и стандартные ошибки оценивались с использованием того же ANCOVA, что и для первичной конечной точки.
От исходного уровня до 12-й недели (LOCF)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFI12361
  • U1111-1134-4749 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (для алирокумаба)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться