Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av enkeldos PF-05175157 på metabola och hjärt-lungparametrar

30 mars 2016 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-studie för att bedöma effekten av Pf-05175157 som en enstaka oral dos på metabola och kardiopulmonella parametrar under stabilt tillstånd och graderad träning hos friska försökspersoner

Denna studie är utformad för att bedöma effekten av en enstaka dos av PF-05175157 på metabola och kardiopulmonella parametrar före, under och efter löpbandsträning hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner som inte är fertila endast i åldrarna 18 till 40 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtryck och pulsfrekvens mätning, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
  • Body Mass Index (BMI) på 18 till 28 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Försökspersoner med studier av maximal ansträngning (topp RER >1,05) och normal träningskapacitet definierad av maximal VO2 ≥80 % och ≤120 % av förutspådd och inga tecken på inducerbar ischemi eller signifikant arytmi vid tidpunkten för topptestning av aerob kapacitet 3 (±1) ) dagar innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Historik av rökning under de senaste 5 åren eller historik eller bevis på vanemässig användning av andra (icke rökta) tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader efter screening eller positivt kotinintest vid screening eller dag -3 (±1).
  • Symtom på torra ögon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebopulver i kapsel, en dos inom 5 minuter före AM-måltid
Experimentell: PF-05175157
Läkemedel: PF-05175157
600 mg som pulver i kapsel, en dos inom 5 minuter före AM-måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systolisk funktion: Global longitudinell vänstra kammare (LV) stam: 20 minuter före dos
Tidsram: 20 minuter före dos
Global longitudinell vänstra kammartöjning definierades som den procentuella förändringen i vänster kammares longitudinella dimension i jämförelse med dess ursprungliga dimension. Global longitudinell LV-stam bedömdes genom ekokardiografi med användning av spräcklig spårningsanalys.
20 minuter före dos
Systolisk funktion: Global longitudinell vänstra kammare (LV) stam: 1 timme 30 minuter efter dosering
Tidsram: 1 timme 30 minuter efter dosering
Global longitudinell vänstra kammartöjning definierades som den procentuella förändringen i vänster kammares longitudinella dimension i jämförelse med dess ursprungliga dimension. Global longitudinell LV-stam bedömdes genom ekokardiografi med användning av spräcklig spårningsanalys.
1 timme 30 minuter efter dosering
Systolisk funktion: Global longitudinell vänstra kammare (LV) stam: 2 timmar 5 minuter efter dosering
Tidsram: 2 timmar 5 minuter efter dosering
Global longitudinell vänstra kammartöjning definierades som den procentuella förändringen i vänster kammares longitudinella dimension i jämförelse med dess ursprungliga dimension. Global longitudinell LV-stam bedömdes genom ekokardiografi med användning av spräcklig spårningsanalys.
2 timmar 5 minuter efter dosering
Hjärt- och lungansträngningstest: Lutning för syreupptagningseffektivitet (OUES): 1 timme 40 minuter efter dosering
Tidsram: 1 timme 40 minuter efter dosering
OUES definierades som ett index för kardiopulmonell funktionell reserv som baserades på en submaximal träningsansträngning. OUES relaterar syreupptagningen till total ventilation under träning.
1 timme 40 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 5-10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 25 dagar)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; eller medfödd anomali; eller en medicinskt viktig händelse. Behandlingsuppkommande var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 5-10 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje upp till 5-10 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 25 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter dosering
Kriterier för kliniskt signifikanta:hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar [RBC]: mindre än [<]0,8*lägre gräns för normal [LLN];trombocyter:<0,5*LLN/större än [>]1,75*övre normalgräns [ULN]; vita blodkroppar [WBC]:<0,6*LLN eller >1,5*ULN;lymfocyter, totala neutrofiler:<0,8*LLN eller >1,2*ULN; basofiler, eosinofiler, monocyter:>1,2*ULN); Lever Funktion (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas:>0,3*ULN;totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN;total bilirubin:>1,5*ULN);Njure Funktion (blodureakväve, kreatinin:>1,3*ULN; urinsyra:>1,2*ULN);Elektrolyter (natrium:<0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,klorid, kalcium,bikarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN; glukos fasta:<0,6*LLN eller >1,5*ULN);Urinanalys (urin pH: >1,5*ULN eller >4,5;uringlukos,ketoner,proteiner,nitrit, leukocytesteras,blod/hemoglobin:större än eller lika med (>=)1;urin WBC och RBC,urinbakterier:>=20/High Power Field [HPF]; epitelceller:>=6/HPF).
Baslinje upp till 3 timmar efter dosering
Antal deltagare med kategorisk kardiovaskulär övervakningsdata efter dos
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter dosering
Deltagare som uppfyllde de fördefinierade kriterierna för kliniskt signifikanta kardiovaskulära händelser rapporterades. Kriterier för kliniskt signifikanta kardiovaskulära händelser: Blodtryck (BP) [systoliskt och sittande systoliskt BP (SBP): <90 millimeter kvicksilver (mm Hg), >=30 mmHg maximal ökning och minskning från baslinjen i samma hållning; liggande diastoliskt och sittande diastoliskt blodtryck (DBP): <50 mm Hg, >=20 mmHg maximal ökning och >=30 mmHg maximal minskning från baslinjen i samma hållning]; pulsfrekvens: liggande och sittande: <40 eller >120 slag/min.
Baslinje upp till 3 timmar efter dosering
Antal deltagare med kategoriska kardiovaskulära övervakningsdata efter dos: elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Baslinje upp till 3 timmar efter dosering
Kriterier för kliniskt signifikanta EKG-värden inkluderade: maximalt PR-intervall >=300 millisekund (ms) och maximal ökning med >=25 procent (%) från baslinjevärde på >200 msek och >=50 % för baslinjevärde på <=200 msek. maximalt QRS-intervall >=140 ms eller maximal ökning av >=50% för baslinjevärde på >100 ms; QT-intervall korrigerat med Fridericia-formeln (QTcF) 450-<480 msek, 480-<500, >=500 msek eller ökning med >45 msek eller maximal ökning med >=30 till <60 och >=60 msek för QT-intervall där , PR-intervall: intervall mellan starten av P-vågen och starten av QRS-komplexet motsvarande tiden mellan början av atriell depolarisering och början av ventrikulär depolarisering; QRS-intervall: tid från elektrokardiogram Q-våg till slutet av T-våg som motsvarar ventrikeldepolarisering, QTcF-intervall: tid som motsvarar början av depolarisering till repolarisering av ventriklarna.
Baslinje upp till 3 timmar efter dosering
Hjärt- och lungansträngningstest: Toppvolym av syre (VO2)
Tidsram: 1 timme 40 minuter efter dosering
VO2 var den maximala syreförbrukningen mätt under inkrementell eller långvarig, submaximal träning. Det återspeglar individens aeroba fysiska kondition. Den bedömdes under indirekt mätning av värmeproduktion (kalorimetri). Måttenheten är milliliter per kilogram per minut (mL/kg/min).
1 timme 40 minuter efter dosering
Hjärt- och lungansträngningstest: Andningsutbyte (RER)
Tidsram: 1 timme 40 minuter efter dosering
RER definierades som förhållandet mellan mängden förbrukad syre (O2) och koldioxid (CO2) som produceras i ett andetag. Parametern bedömdes under indirekt mätning av värmeproduktion (kalorimetri).
1 timme 40 minuter efter dosering
Kardiopulmonell träningstest: minutventilation och koldioxidproduktion (VE/VCO2-lutning)
Tidsram: 1 timme 40 minuter efter dosering
VE/VCO2-lutningen betecknades också som ventilatoreffektivitet. Det definierades som mängden minutventilation som krävs för att eliminera 1 liter koldioxid. Determinanterna för VE/VCO2 inkluderade fraktionerat dödutrymme och partialtryck av koldioxid. Parametern utvärderades under indirekt kalorimetri.
1 timme 40 minuter efter dosering
Kardiopulmonell träningstest: Volym av syre (VO2) vid anaerob tröskel (AT)
Tidsram: 1 timme 40 minuter efter dosering
VO2 vid anaerob tröskel var allmänt erkänd som en sub-maxindikator på kondition. Parametern utvärderades under indirekt kalorimetri.
1 timme 40 minuter efter dosering
Hjärt- och lungansträngningstest: Syre (O2) Puls
Tidsram: 1 timme 40 minuter efter dosering
Syrepuls (VO2/hjärtfrekvens) var lika med slagvolym multiplicerad med syreextraktion. Denna parameter utvärderades under kardiopulmonell träningstest.
1 timme 40 minuter efter dosering
Hjärt- och lungansträngningstest: Oxygen (O2) Kinetik
Tidsram: 1 timme 40 minuter efter dosering
Syrekinetik beskriver andningens beroende av syrepartialtryck hos isolerade celler. Karakteristiken för syreupptagningskinetiken skiljer sig med träningens intensitet.
1 timme 40 minuter efter dosering
Kardiopulmonell träningstest: Aerob effektivitet
Tidsram: 1 timme 40 minuter efter dosering
Aerob effektivitet definierades som volym syre dividerat med arbete. Denna parameter utvärderades under kardiovaskulär träningstest.
1 timme 40 minuter efter dosering
Hjärt- och lungansträngningstest: fysisk arbetskapacitet vid en hjärtfrekvens på 130 slag per minut (PWC 130)
Tidsram: 1 timme 40 minuter efter dosering
Fysisk arbetsförmåga utvärderar en individs förmåga att utföra fysiskt krävande arbetsuppgifter. PWC 130 var en enkel sub-max träningsparameter som kan användas som surrogat för kondition som var oberoende av metaboliska vagnmätningar. Interventioner som förbättrar konditionen förbättrar PWC 130.
1 timme 40 minuter efter dosering
Hjärtstruktur: Vänster kammarvolym
Tidsram: 20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Vänster ventrikelvolym definierades som volymen blod som pumpades från vänster ventrikel till hjärtat per slag. Den beräknades med hjälp av mätningar av ventrikelvolymer från ett ekokardiogram och subtrahering av volymen av blodet i ventrikeln i slutet av ett slag (kallad slutsystolisk volym) från blodvolymen precis före slaget (kallad slutdiastolisk volym ). Vänster ventrikulär volym rapporterades med modifierad Simpsons teknik.
20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Ändra från baslinjen i den vänstra ventrikulära volymen
Tidsram: 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Vänster ventrikelvolym definierades som volymen blod som pumpades från vänster ventrikel till hjärtat per slag. Den beräknades med hjälp av mätningar av ventrikelvolymer från ett ekokardiogram och subtrahering av volymen av blodet i ventrikeln i slutet av ett slag (kallad slutsystolisk volym) från blodvolymen precis före slaget (kallad slutdiastolisk volym ). Förändring från baslinjen i vänster ventrikulär volym rapporterades med modifierad Simpsons teknik.
1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Hjärtstruktur: Vänsterkammars väggtjocklek
Tidsram: 20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Vänster kammare är kammaren i hjärtat som ansvarar för att pumpa blod till resten av kroppen. Förtjockning av de nedre kamrarna i vänster kammarvägg kallas också kammarhypertrofi. Det bedömdes med ekokardiografi med användning av 2-dimensionell gråskaleavbildning; M-läge.
20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Hjärtstruktur: Vänsterkammargeometri
Tidsram: 20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Vänsterkammars geometri utvärderades med ekokardiografi med användning av 2-dimensionell gråskaleavbildning. Relativ väggtjocklek var indexet för vänsterkammars geometri och definieras som summan av den interventrikulära septumtjockleken (mm) och den bakre väggtjockleken (mm) dividerat med LV inre enddiastolisk diameter (mm).
20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Hjärtstruktur: Höger ventrikulär dimension
Tidsram: 20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Höger kammare är den kammare i hjärtat som är ansvarig för att pumpa blod till lungorna. Höger ventrikulära dimensioner inkluderade end-diastole area (EDA) och end-systole area (ESA). Det bedömdes med ekokardiografi med användning av 2-dimensionell gråskaleavbildning.
20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Ändring från baslinjen i höger kammare dimension
Tidsram: 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Höger kammare är den kammare i hjärtat som är ansvarig för att pumpa blod till lungorna. Höger ventrikulära dimensioner inkluderade änddiastolarea och ändsystolarea. Det bedömdes med ekokardiografi med användning av 2-dimensionell gråskaleavbildning. Förändring från baslinjen i höger ventrikulär dimension rapporterades.
1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Hjärtstruktur: Förmaksvolym
Tidsram: 20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Förmaksvolymer utvärderades med ekokardiografi med användning av 2-dimensionell gråskaleavbildning och beräknades med hjälp av biplan area-length-metoden. Både slutsystolvolymer (ESV) och slutdiastolvolymer (EDV) rapporterades.
20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Ändra från baslinjen i förmaksvolymer
Tidsram: 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Förmaksvolymer utvärderades med ekokardiografi med användning av 2-dimensionell gråskaleavbildning och beräknades med hjälp av biplan area-length-metoden. Både slutsystolvolymer och slutdiastolvolymer rapporterades. Förändring från baslinjen i förmaksvolym rapporterades.
1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Systolisk funktion: ejektionsfraktion
Tidsram: 20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Systolisk ejektionsfraktion var den del av den slutdiastoliska volymen (EDV) som kastades ut ur vänster kammare med varje sammandragning, uppskattad med ekokardiografi. EDV var volymen blod i en ventrikel omedelbart före en sammandragning. Utstötningsfraktionen fungerade som ett allmänt mått på hjärtfunktionen hos en deltagare.
20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Ändra från baslinjen i ejektionsfraktion
Tidsram: 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Systolisk ejektionsfraktion var den del av den slutdiastoliska volymen som kastades ut ur vänster kammare med varje sammandragning, uppskattad med ekokardiografi. EDV var volymen blod i en ventrikel omedelbart före en sammandragning. Utstötningsfraktionen fungerade som ett allmänt mått på hjärtfunktionen hos en deltagare. Förändring från baslinjen i ejektionsfraktion rapporterades.
1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Systolisk funktion: Peak Contractile Velocity
Tidsram: 20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Det bedömdes med ekokardiografi med användning av vävnadsdoppleravbildning (Color Post-Processing).
20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Ändra från baslinjen i maximal kontraktil hastighet
Tidsram: 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Det bedömdes med ekokardiografi med användning av vävnadsdoppleravbildning (Color Post-Processing). Förändring från baslinjen i toppkontraktil hastighet rapporterades.
1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Systolisk funktion: Rotation/Vridning
Tidsram: 20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Torsion är vridningen av ett föremål på grund av ett applicerat vridmoment. Det uttrycks i newtonmeter. Den vänstra ventrikeln vrider sig i systolen och lagrar potentiell energi och vrider sig (rekyler) i diastolen och frigör energin. Twist hjälper vänsterkammarutkastning och untwist hjälper avslappning och kammarfyllning. Därför är rotation och torsion viktiga inom hjärtmekaniken. Det bedömdes med ekokardiografi med användning av spräcklig spårningsanalys.
20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Systolisk funktion: Global Strain Rate
Tidsram: 20 minuter före dos, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter
Global longitudinell töjningshastighet för vänster kammare definierades som graden av procentuell förändring i vänster kammares longitudinella dimension i jämförelse med dess ursprungliga dimension. Global töjningshastighet bedömdes genom ekokardiografi med användning av spräcklig spårningsanalys.
20 minuter före dos, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter
Ändring från baslinjen i systolisk global töjningshastighet
Tidsram: 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Global longitudinell töjningshastighet för vänster kammare definierades som graden av procentuell förändring i vänster kammares longitudinella dimension i jämförelse med dess ursprungliga dimension. Global töjningshastighet bedömdes genom ekokardiografi med användning av spräcklig spårningsanalys. Förändring från baslinjen i systolisk global belastningshastighet rapporterades.
1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Transmitral Doppler: Förhållande
Tidsram: 20 minuter före dos, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter
Transmitral-dopplerförhållandet var transmitral E-vågs topphastighet dividerat med transmitral A-vågs topphastighet. E/A-förhållandet definierades förhållandet mellan tidiga (E) till sena (A) kammarfyllningshastigheter och var markör för funktionen hos hjärtats vänstra kammare. Det bestämdes med spektral dopplerekokardiografi.
20 minuter före dos, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter
Ändring från baslinjen i transmitralt dopplerförhållande
Tidsram: 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Transmitral-dopplerförhållandet var transmitral E-vågs topphastighet dividerat med transmitral A-vågs topphastighet. E/A-förhållandet definierades förhållandet mellan tidiga (E) till sena (A) kammarfyllningshastigheter och var markör för funktionen hos hjärtats vänstra kammare. Det bestämdes med spektral dopplerekokardiografi. Förändring från baslinjen i transmitral ration rapporterades.
1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Transmitral Doppler: Tid
Tidsram: 20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Transmitral dopplertid mättes som tiden mellan stängningen av aortaklaffen och öppnandet av mitralisklaffen. Det bestämdes med spektral dopplerekokardiografi.
20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Ändring från baslinjen i transmitral dopplertid
Tidsram: 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Transmitral dopplertid mättes som tiden mellan stängningen av aortaklaffen och öppnandet av mitralisklaffen. Det bestämdes med spektral dopplerekokardiografi. Förändring från baslinjen i transmitral dopplertid rapporterades.
1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Tidig och sen topp vävnadshastighet
Tidsram: 20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Vävnadshastigheter mättes off-line från tvådimensionella (2D) färgkodade vävnadsdopplerbilder och rapporterades som medelvärdet av 3 på varandra följande hjärtcykler. Vävnadsdoppleravbildning mätte hjärtmuskelns eller myokardiets hastighet genom faserna av ett eller flera hjärtslag genom dopplereffekten (frekvensförskjutning) av det reflekterade ultraljudet. Tidiga och sena toppvävnadshastigheter (EPV och LPV) rapporterades.
20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Ändring från baslinjen i tidig och sen topphastighet
Tidsram: 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Vävnadshastigheter mättes off-line från 2D-färgkodade vävnadsdopplerbilder och rapporterades som medelvärdet av 3 på varandra följande hjärtcykler. Vävnadsdoppleravbildning mätte hjärtmuskelns eller myokardiets hastighet genom faserna av ett eller flera hjärtslag genom dopplereffekten (frekvensförskjutning) av det reflekterade ultraljudet. Förändring från baslinjen i tidiga och sena toppvävnadshastigheter rapporterades.
1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Diastolisk belastningshastighet
Tidsram: 20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Diastolisk töjningshastighet definierades som graden av procentuell förändring i alla segment av vänsterkammardimensionen i jämförelse med dess ursprungliga dimension. Det utvärderades med ekokardiografi med användning av spräcklig spårningsanalys.
20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Högsta diastoliska avvridningshastighet
Tidsram: 20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Diastolisk avvridning är en viktig komponent i tidig diastolisk vänsterkammarfyllning. Vänsterkammars diastoliska funktion bestäms av tidig diastolisk avslappning och myokardstelhet. Den maximala diastoliska avvridningshastigheten definieras som graden av avslappning av vänster kammare. Det utvärderades med ekokardiografi med användning av spräcklig spårningsanalys.
20 minuter före dosering, 1 timme 30 minuter och 2 timmar 5 minuter efter dosering
Plasmametabolomiska profiler före och omedelbart efter stabilt tillstånd och inkrementell träning
Tidsram: 1 timme före dosering, 1 timme 20 minuter och 2 timmar 10 minuter efter dosering
Plasmametabolomiska profiler före och omedelbart efter steady state och inkrementell träning samlades in med hjälp av vacutainerrör innehållande dikaliumetylendiamintetraättiksyra (K2EDTA) bearbetades av den kliniska platsen enligt hanteringsspecifikationer.
1 timme före dosering, 1 timme 20 minuter och 2 timmar 10 minuter efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B1731008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera