Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enkeltdosis PF-05175157 på metaboliske og hjerte-lungeparametre

30. marts 2016 opdateret af: Pfizer

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-vejs crossover-studie for at vurdere effekten af ​​Pf-05175157 som en enkelt oral dosis på metaboliske og kardiopulmonale parametre under steady state og graderet træning hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis af PF-05175157 på metaboliske og kardiopulmonale parametre før, under og efter træning på løbebånd hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder, mellem 18 og 40 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk og pulsfrekvens måling, 12 aflednings-EKG og kliniske laboratorietests).
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 28 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Forsøgspersoner med undersøgelser af maksimal indsats (peak RER >1,05) og normal træningskapacitet som defineret ved top VO2 ≥80 % og ≤120 % af forventet og ingen tegn på inducerbar iskæmi eller signifikant arytmi på tidspunktet for top aerob kapacitetstestning 3 (±1) ) dage før påbegyndelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Rygehistorie inden for de seneste 5 år eller historie eller tegn på sædvanlig brug af andre (ikke-røget) tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder efter screening eller positiv cotinintest ved screening eller dag -3 (±1).
  • Symptomer på tørre øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebopulver i kapsel, én dosis inden for 5 minutter før et morgenmåltid
Eksperimentel: PF-05175157
Medicin: PF-05175157
600 mg som pulver i kapsel, én dosis inden for 5 minutter før et AM-måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk funktion: Global langsgående venstre ventrikel (LV) stamme: 20 minutter før dosis
Tidsramme: 20 minutter før dosis
Global langsgående venstre ventrikulær belastning blev defineret som den procentvise ændring i venstre ventrikels længdedimension i sammenligning med dens oprindelige dimension. Global langsgående LV-stamme blev vurderet ved ekkokardiografi under anvendelse af plettet sporingsanalyse.
20 minutter før dosis
Systolisk funktion: Global langsgående venstre ventrikulær (LV) stamme: 1 time 30 minutter efter dosis
Tidsramme: 1 time og 30 minutter efter dosis
Global langsgående venstre ventrikulær belastning blev defineret som den procentvise ændring i venstre ventrikels længdedimension i sammenligning med dens oprindelige dimension. Global langsgående LV-stamme blev vurderet ved ekkokardiografi under anvendelse af plettet sporingsanalyse.
1 time og 30 minutter efter dosis
Systolisk funktion: Global langsgående venstre ventrikel (LV) belastning: 2 timer 5 minutter efter dosis
Tidsramme: 2 timer 5 minutter efter dosis
Global langsgående venstre ventrikulær belastning blev defineret som den procentvise ændring i venstre ventrikels længdedimension i sammenligning med dens oprindelige dimension. Global langsgående LV-stamme blev vurderet ved ekkokardiografi under anvendelse af plettet sporingsanalyse.
2 timer 5 minutter efter dosis
Kardiopulmonal træningstest: Hældning for iltoptagelseseffektivitet (OUES): 1 time 40 minutter efter dosis
Tidsramme: 1 time og 40 minutter efter dosis
OUES blev defineret som et indeks for kardiopulmonal funktionel reserve, der var baseret på en submaksimal træningsindsats. OUES relaterer iltoptagelse til total ventilation under træning.
1 time og 40 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 5-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 25 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali; eller en medicinsk vigtig begivenhed. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 5-10 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til 5-10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 25 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter dosis
Kriterier for klinisk signifikant: Hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer [RBC]: mindre end [<]0,8*lavere grænse for normal [LLN]; blodplader:<0,5*LLN/større end [>]1,75*øvre grænse for normal [ULN];hvide blodlegemer [WBC]:<0,6*LLN eller >1,5*ULN;lymfocytter, totale neutrofiler:<0,8*LLN eller >1,2*ULN; basofiler, eosinofile, monocytter:>1,2*ULN); Funktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase:>0,3*ULN;total protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN;total bilirubin:>1,5*ULN);Nyre Funktion (blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN; urinsyre:>1,2*ULN);Elektrolytter (natrium:<0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,chlorid, calcium,bicarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN; glukose faste:<0,6*LLN eller >1,5*ULN);Urinanalyse (urin pH: >1,5*ULN eller >4,5;uringlukose,ketoner,proteiner,nitrit, leukocytesterase,blod/hæmoglobin:større end eller lig med (>=)1;urin WBC og RBC,urinbakterier:>=20/High Power Field [HPF]; epitelceller:>=6/HPF).
Baseline op til 3 timer efter dosis
Antal deltagere med kategoriske post-dosis kardiovaskulær monitoreringsdata
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter dosis
Deltagere, der opfyldte de foruddefinerede kriterier for klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser, blev rapporteret. Kriterier for klinisk signifikante kardiovaskulære hændelser: Blodtryk (BP) [systolisk og siddende systolisk BP (SBP): <90 millimeter kviksølv (mm Hg), >=30 mmHg maksimal stigning og fald fra baseline i samme stilling; liggende diastolisk og siddende diastolisk BP (DBP): <50 mm Hg, >=20 mmHg maksimal stigning og >=30 mmHg maksimalt fald fra baseline i samme stilling]; puls: liggende og siddende: <40 eller >120 slag/min.
Baseline op til 3 timer efter dosis
Antal deltagere med kategoriske post-dosis kardiovaskulær monitoreringsdata: Elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline op til 3 timer efter dosis
Kriterier for klinisk signifikante EKG-værdier inkluderede: maksimalt PR-interval >=300 millisekund (msec) og maksimal stigning på >=25 procent (%) fra basislinjeværdi på >200 msek og >=50 % for basislinjeværdi på <=200 msek. maksimalt QRS-interval >=140 msek eller maksimal stigning på >=50 % for basislinjeværdi på >100 msek; QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) 450-<480 msek, 480-<500, >=500 msek eller stigning på >45 msek eller maksimal stigning på >=30 til <60 og >=60 msek for QT-interval, hvor , PR-interval: interval mellem starten af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset svarende til tiden mellem starten af ​​atriel depolarisering og starten af ​​ventrikulær depolarisering; QRS-interval: tid fra elektrokardiogram Q-bølge til slutningen af ​​T-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering, QTcF-interval: tid svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne.
Baseline op til 3 timer efter dosis
Kardiopulmonal træningstest: Maksimal volumen af ​​ilt (VO2)
Tidsramme: 1 time og 40 minutter efter dosis
VO2 var den maksimale hastighed for iltforbrug målt under inkrementel eller langvarig, submaksimal træning. Det afspejler den enkeltes aerobe fysiske kondition. Det blev vurderet under indirekte måling af varmeproduktion (kalorimetri). Måleenheden er milliliter per kilogram per minut (ml/kg/min).
1 time og 40 minutter efter dosis
Kardiopulmonal træningstest: Respiratorisk udvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: 1 time og 40 minutter efter dosis
RER blev defineret som forholdet mellem mængden af ​​forbrugt oxygen (O2) og kuldioxid (CO2) produceret i et åndedrag. Parameteren blev vurderet under indirekte måling af varmeproduktion (kalorimetri).
1 time og 40 minutter efter dosis
Kardiopulmonal træningstest: minutventilation og kuldioxidproduktion (VE/VCO2-hældning)
Tidsramme: 1 time og 40 minutter efter dosis
VE/VCO2 hældning blev også betegnet som ventilatoreffektivitet. Det blev defineret som mængden af ​​minutventilation, der kræves for at fjerne 1 liter kuldioxid. Determinanterne for VE/VCO2 inkluderede fraktioneret dødrum og partialtryk af kuldioxid. Parameteren blev vurderet under indirekte kalorimetri.
1 time og 40 minutter efter dosis
Kardiopulmonal træningstest: Oxygenvolumen (VO2) ved anaerob tærskel (AT)
Tidsramme: 1 time og 40 minutter efter dosis
VO2 ved anaerob tærskel blev bredt anerkendt som en sub-max indikator for fitness. Parameteren blev vurderet under indirekte kalorimetri.
1 time og 40 minutter efter dosis
Kardiopulmonal træningstest: Ilt (O2) puls
Tidsramme: 1 time og 40 minutter efter dosis
Iltpuls (VO2/Hjertefrekvens) var lig med slagvolumen ganget med oxygenekstraktion. Denne parameter blev vurderet under kardiopulmonal træningstest.
1 time og 40 minutter efter dosis
Kardiopulmonal træningstest: Oxygen (O2) kinetik
Tidsramme: 1 time og 40 minutter efter dosis
Iltkinetik beskriver afhængigheden af ​​respiration af isolerede celler af iltpartialtryk. Karakteristikaene for iltoptagelseskinetikken varierer med træningsintensiteten.
1 time og 40 minutter efter dosis
Kardiopulmonal træningstest: Aerob effektivitet
Tidsramme: 1 time og 40 minutter efter dosis
Aerob effektivitet blev defineret som volumen af ​​ilt divideret med arbejde. Denne parameter blev vurderet under kardiovaskulær træningstest.
1 time og 40 minutter efter dosis
Kardiopulmonal træningstest: fysisk arbejdskapacitet ved en hjertefrekvens på 130 slag i minuttet (PWC 130)
Tidsramme: 1 time og 40 minutter efter dosis
Fysisk arbejdskapacitet vurderer en persons kapacitet til at udføre fysisk krævende arbejdsopgaver. PWC 130 var en simpel sub-max træningsparameter, der kan bruges som surrogat for fitness, der var uafhængig af metaboliske vognmålinger. Interventioner, der forbedrer konditionen, forbedrer PWC 130.
1 time og 40 minutter efter dosis
Hjertestruktur: venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Venstre ventrikelvolumen blev defineret som volumen af ​​blod pumpet fra venstre ventrikel til hjertet pr. slag. Den blev beregnet ved hjælp af målinger af ventrikelvolumener fra et ekkokardiogram og subtrahering af volumenet af blodet i ventriklen ved slutningen af ​​et slag (kaldet endesystolisk volumen) fra volumenet af blod lige før slaget (kaldet slutdiastolisk volumen ). Venstre ventrikelvolumen blev rapporteret under anvendelse af modificeret Simpsons teknik.
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Ændring fra baseline i venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Venstre ventrikelvolumen blev defineret som volumen af ​​blod pumpet fra venstre ventrikel til hjertet pr. slag. Den blev beregnet ved hjælp af målinger af ventrikelvolumener fra et ekkokardiogram og subtrahering af volumenet af blodet i ventriklen ved slutningen af ​​et slag (kaldet endesystolisk volumen) fra volumenet af blod lige før slaget (kaldet slutdiastolisk volumen ). Ændring fra baseline i venstre ventrikelvolumen blev rapporteret under anvendelse af modificeret Simpsons teknik.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Hjertestruktur: Venstre ventrikelvægtykkelse
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Venstre ventrikel er det kammer i hjertet, der er ansvarlig for at pumpe blod til resten af ​​kroppen. Fortykkelse af de nedre kamre i venstre ventrikelvæg kaldes også ventrikulær hypertrofi. Det blev vurderet ved ekkokardiografi under anvendelse af 2-dimensionel gråskalabilleddannelse; M-tilstand.
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Hjertestruktur: venstre ventrikelgeometri
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Venstre ventrikelgeometri blev vurderet ved ekkokardiografi ved hjælp af 2-dimensionel gråskalabilleddannelse. Relativ vægtykkelse var indekset for venstre ventrikulær geometri og defineret som summen af ​​interventrikulær septaltykkelse (mm) og posterior vægtykkelse (mm) divideret med LV indre ende-diastolisk diameter (mm).
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Hjertestruktur: Højre ventrikulær dimension
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Højre ventrikel er det kammer i hjertet, der er ansvarlig for at pumpe blod til lungerne. Højre ventrikulære dimensioner inkluderede end-diastole area (EDA) og end-systole area (ESA). Det blev vurderet ved ekkokardiografi ved hjælp af 2-dimensionel gråskalabilleddannelse.
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Ændring fra basislinje i højre ventrikulær dimension
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Højre ventrikel er det kammer i hjertet, der er ansvarlig for at pumpe blod til lungerne. Højre ventrikulære dimensioner inkluderede ende-diastole-området og ende-systole-området. Det blev vurderet ved ekkokardiografi ved hjælp af 2-dimensionel gråskalabilleddannelse. Ændring fra baseline i højre ventrikulær dimension blev rapporteret.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Hjertestruktur: Atriel volumen
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Atrielle volumener blev vurderet ved ekkokardiografi ved hjælp af 2-dimensionel gråskalabilleddannelse og blev beregnet ved hjælp af bi-plan areal-længde-metoden. Både slutsystolvolumener (ESV) og slutdiastolvolumener (EDV) blev rapporteret.
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Ændring fra baseline i atrielle volumener
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Atrielle volumener blev vurderet ved ekkokardiografi ved hjælp af 2-dimensionel gråskalabilleddannelse og blev beregnet ved hjælp af bi-plan areal-længde-metoden. Både slutsystolvolumener og slutdiastolvolumener blev rapporteret. Ændring fra baseline i atrielt volumen blev rapporteret.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Systolisk funktion: Ejektionsfraktion
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Systolisk ejektionsfraktion var den fraktion af det endediastoliske volumen (EDV), der blev slynget ud af venstre ventrikel med hver kontraktion, estimeret ved ekkokardiografi. EDV var volumenet af blod i en ventrikel umiddelbart før en kontraktion. Ejektionsfraktion tjente som et generelt mål for en deltagers hjertefunktion.
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Ændring fra baseline i ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Systolisk ejektionsfraktion var den fraktion af det endediastoliske volumen, der blev slynget ud af venstre ventrikel med hver kontraktion, estimeret ved ekkokardiografi. EDV var volumenet af blod i en ventrikel umiddelbart før en kontraktion. Ejektionsfraktion tjente som et generelt mål for en deltagers hjertefunktion. Ændring fra baseline i ejektionsfraktion blev rapporteret.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Systolisk funktion: Peak Contractile Velocity
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Det blev vurderet ved ekkokardiografi under anvendelse af vævs-doppler-billeddannelse (farve efterbehandling).
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Ændring fra basislinje i maksimal kontraktil hastighed
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Det blev vurderet ved ekkokardiografi under anvendelse af vævs-doppler-billeddannelse (farve efterbehandling). Ændring fra baseline i den maksimale kontraktile hastighed blev rapporteret.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Systolisk funktion: Rotation/Torsion
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Torsion er vridningen af ​​en genstand på grund af et påført drejningsmoment. Det udtrykkes i newtonmeter. Den venstre ventrikel vrider sig i systolen og lagrer potentiel energi og løsner sig (rekyler) i diastolen og frigiver energien. Twist hjælper venstre ventrikulær ejektion og untwist hjælper med afslapning og ventrikulær fyldning. Derfor er rotation og torsion vigtige i hjertemekanik. Det blev vurderet ved ekkokardiografi ved brug af plettet sporingsanalyse.
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Systolisk funktion: Global Strain Rate
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter
Global langsgående venstre ventrikulær belastningshastighed blev defineret som hastigheden af ​​procentvis ændring i venstre ventrikels længdedimension sammenlignet med dens oprindelige dimension. Global belastningshastighed blev vurderet ved ekkokardiografi under anvendelse af plettet sporingsanalyse.
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter
Ændring fra baseline i systolisk global belastningsrate
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Global langsgående venstre ventrikulær belastningshastighed blev defineret som hastigheden af ​​procentvis ændring i venstre ventrikels længdedimension sammenlignet med dens oprindelige dimension. Global belastningshastighed blev vurderet ved ekkokardiografi under anvendelse af plettet sporingsanalyse. Ændring fra baseline i systolisk global belastningsrate blev rapporteret.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Transmitral Doppler: Forhold
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter
Transmitral doppler-forhold var transmitral E-bølgespidshastighed divideret med transmitral A-bølgespidshastighed. E/A-forholdet blev defineret som forholdet mellem de tidlige (E) og sene (A) ventrikulære fyldningshastigheder og var markør for funktionen af ​​hjertets venstre ventrikel. Det blev bestemt ved spektral doppler-ekkokardiografi.
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter
Ændring fra baseline i transmitral Doppler-forhold
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Transmitral doppler-forhold var transmitral E-bølgespidshastighed divideret med transmitral A-bølgespidshastighed. E/A-forholdet blev defineret som forholdet mellem de tidlige (E) og sene (A) ventrikulære fyldningshastigheder og var markør for funktionen af ​​hjertets venstre ventrikel. Det blev bestemt ved spektral doppler-ekkokardiografi. Ændring fra baseline i transmitral ration blev rapporteret.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Transmitral Doppler: Tid
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Trans-mitral doppler tid blev målt som tiden mellem lukningen af ​​aortaklappen og åbningen af ​​mitralklappen. Det blev bestemt ved spektral doppler-ekkokardiografi.
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Ændring fra baseline i transmitral Doppler-tid
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Trans-mitral doppler tid blev målt som tiden mellem lukningen af ​​aortaklappen og åbningen af ​​mitralklappen. Det blev bestemt ved spektral doppler-ekkokardiografi. Ændring fra baseline i transmitral doppler-tid blev rapporteret.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Tidlig og sen topvævshastighed
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Vævshastigheder blev målt off-line fra todimensionelle (2D) farvekodede vævsdopplerbilleder og rapporteret som gennemsnittet af 3 på hinanden følgende hjertecyklusser. Vævsdoppler-billeddannelse målte hjertemusklens eller myokardiets hastighed gennem faserne af et eller flere hjerteslag ved hjælp af dopplereffekten (frekvensforskydning) af den reflekterede ultralyd. Tidlige og sene maksimale vævshastigheder (EPV og LPV) blev rapporteret.
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Ændring fra basislinje i tidlig og sen spidshastighed
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Vævshastigheder blev målt off-line fra 2D farvekodede vævsdopplerbilleder og rapporteret som gennemsnittet af 3 på hinanden følgende hjertecyklusser. Vævsdoppler-billeddannelse målte hjertemusklens eller myokardiets hastighed gennem faserne af et eller flere hjerteslag ved hjælp af dopplereffekten (frekvensforskydning) af den reflekterede ultralyd. Ændring fra baseline i tidlige og sene maksimale vævshastigheder blev rapporteret.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Diastolisk belastningsrate
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Diastolisk belastningshastighed blev defineret som den procentvise ændring i alle segmenter af venstre ventrikeldimension sammenlignet med dens oprindelige dimension. Det blev vurderet ved ekkokardiografi under anvendelse af plettet sporingsanalyse.
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Højeste diastoliske afviklingshastighed
Tidsramme: 20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Diastolisk untwisting er en vigtig komponent i tidlig diastolisk venstre ventrikelfyldning. Venstre ventrikels diastoliske funktion bestemmes af tidlig diastolisk afslapning og myokardiestivhed. Den maksimale diastoliske afviklingshastighed er defineret som hastigheden af ​​venstre ventrikulær afslapning. Det blev vurderet ved ekkokardiografi under anvendelse af plettet sporingsanalyse.
20 minutter før dosis, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter efter dosis
Plasmametabolomiske profiler før og umiddelbart efter steady state og inkrementel træning
Tidsramme: 1 time før dosis, 1 time 20 minutter og 2 timer 10 minutter efter dosis
Plasmametabolomiske profiler før og umiddelbart efter steady state og trinvis træning blev indsamlet ved hjælp af vacutainer-rør indeholdende dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (K2EDTA) blev behandlet af det kliniske sted i henhold til håndteringsspecifikationer.
1 time før dosis, 1 time 20 minutter og 2 timer 10 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1731008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-05175157

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner