Az egyszeri dózisú PF-05175157 hatása a metabolikus és kardiopulmonális paraméterekre
2016. március 30. frissítette: Pfizer
1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat a Pf-05175157 egyszeri orális adag metabolikus és kardiopulmonális paraméterekre kifejtett hatásának felmérésére egyensúlyi állapot és fokozatos edzés közben egészséges alanyoknál
Ez a vizsgálat a PF-05175157 egyszeri dózisának a metabolikus és kardiopulmonális paraméterekre gyakorolt hatásának felmérésére szolgál egészséges önkénteseken futószalagos edzés előtt, közben és után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kizárólag nem fogamzóképes, egészséges férfi és/vagy női alanyok, 18 és 40 év közötti életkort (beleértve az egészséges férfit és/vagy nőstény alanyokat is, akik életkora 18 és 40 év között van) (egészségesnek minősül, ha nincs klinikailag jelentős rendellenesség, amelyet részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot is azonosítottak mérés, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok).
- testtömeg-index (BMI) 18-28 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Az alanyok, akiknél a maximális erőkifejtést tanulmányozták (csúcs RER > 1,05) és a VO2 csúcs ≥ 80%-a és ≤ 120%-a az előrejelzett normál testedzési kapacitással, és nincs bizonyíték indukálható ischaemiára vagy jelentős aritmiára a csúcs aerob kapacitás tesztelésének időpontjában 3 (±1 ) nappal a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Dohányzás az elmúlt 5 évben, vagy egyéb (nem dohányzott) dohány vagy nikotintartalmú termékek szokásos használatának kórtörténete vagy bizonyítéka a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy pozitív kotinin teszt a szűréskor vagy a -3. napon (±1).
- Száraz szem tünetei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo por kapszulában, egy adag 5 perccel étkezés előtt
|
|
Kísérleti: PF-05175157
|
600 mg por formájában kapszulában, egy adag 5 perccel az étkezés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés funkció: Globális hosszanti bal kamrai (LV) feszültség: 20 perc az adagolás előtt
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt
|
A globális longitudinális bal kamrai feszültséget úgy határoztuk meg, mint a bal kamra longitudinális dimenziójának százalékos változását az eredeti mérethez képest.
A globális longitudinális LV törzset echokardiográfiával határoztuk meg foltos nyomkövetési analízis segítségével.
|
20 perccel az adagolás előtt
|
|
Szisztolés funkció: Globális hosszanti bal kamrai (LV) feszültség: 1 óra 30 perc az adagolás után
Időkeret: 1 óra 30 perccel az adagolás után
|
A globális longitudinális bal kamrai feszültséget úgy határoztuk meg, mint a bal kamra longitudinális dimenziójának százalékos változását az eredeti mérethez képest.
A globális longitudinális LV törzset echokardiográfiával határoztuk meg foltos nyomkövetési analízis segítségével.
|
1 óra 30 perccel az adagolás után
|
|
Szisztolés funkció: Globális hosszanti bal kamrai (LV) feszültség: 2 óra 5 perc az adagolás után
Időkeret: 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A globális longitudinális bal kamrai feszültséget úgy határoztuk meg, mint a bal kamra longitudinális dimenziójának százalékos változását az eredeti mérethez képest.
A globális longitudinális LV törzset echokardiográfiával határoztuk meg foltos nyomkövetési analízis segítségével.
|
2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Kardiopulmonális terhelési teszt: Oxigénfelvételi hatékonysági meredekség (OUES): 1 óra 40 perc az adagolás után
Időkeret: 1 óra 40 perccel az adagolás után
|
Az OUES-t a kardiopulmonális funkcionális tartalék indexeként határozták meg, amely szubmaximális edzési erőfeszítésen alapult.
Az OUES az oxigénfelvételt az edzés közbeni teljes szellőztetéshez viszonyítja.
|
1 óra 40 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 5-10 napig (legfeljebb 25 napig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; vagy veleszületett rendellenesség; vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
A kezelést kiváltó események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után 5-10 napig tartó események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket egyaránt tartalmaztak.
|
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 5-10 napig (legfeljebb 25 napig)
|
|
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 3 órával az adagolás után
|
A klinikailag szignifikáns kritériumok: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvértestek [RBC] száma: kevesebb, mint [<]0,8*alacsonyabb
normál határérték [LLN]; vérlemezkék: <0,5*LLN/nagyobb
mint [>]1,75*felső
normál határérték [ULN]; fehérvértestek [WBC]: <0,6*LLN
vagy >1,5*ULN;limfociták, összes neutrofil:<0,8*LLN
vagy >1,2*ULN;bazofilek,eozinofilek,monociták:>1.2*ULN);Máj
Funkció (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkáli-foszfatáz:>0,3*ULN;összesen
fehérje, albumin: <0,8*LLN
vagy >1,2*ULN;teljes bilirubin:>1,5*ULN);Vese
Funkció (vér karbamid-nitrogén, kreatinin:>1,3*ULN; húgysav:>1,2*ULN);elektrolitok
(nátrium:<0,95*LLN vagy >1,05*ULN, kálium, klorid, kalcium, hidrogén-karbonát:<0,9*LLN vagy >1,1*ULN; glükóz éhgyomorra: <0,6*LLN vagy >1,5*ULN); Vizeletvizsgálat (vizelet pH: >1,5*ULN
vagy >4,5; vizelet glükóz, ketonok, fehérjék, nitritek, leukocita-észteráz, vér/hemoglobin: nagyobb vagy egyenlő, mint (>=)1; vizelet fehérvérsejt és vörösvértestek, vizeletbaktériumok:>=20/High Power Field [HPF]; hámsejtek:>=6/HPF).
|
A kiindulási állapot legfeljebb 3 órával az adagolás után
|
|
Kategorikus adagolás utáni szív- és érrendszeri monitorozási adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 3 órával az adagolás után
|
Olyan résztvevőket jelentettek, akik megfeleltek a klinikailag jelentős kardiovaszkuláris események előre meghatározott kritériumainak.
A klinikailag szignifikáns kardiovaszkuláris események kritériumai: Vérnyomás (BP) [fekvő szisztolés és ülő szisztolés vérnyomás (SBP): <90 higanymilliméter (Hgmm), >=30 Hgmm maximális növekedés és csökkenés az alapvonalhoz képest ugyanabban a testhelyzetben; fekvő diasztolés és ülő diasztolés vérnyomás (DBP): <50 Hgmm, >=20 Hgmm maximális növekedés és >=30 Hgmm maximális csökkenés az alapvonalhoz képest ugyanabban a testhelyzetben]; pulzusszám: fekvő és ülő helyzetben: <40 vagy >120 bpm.
|
A kiindulási állapot legfeljebb 3 órával az adagolás után
|
|
Kategorikus adagolás utáni szív- és érrendszeri monitorozási adatokkal rendelkező résztvevők száma: elektrokardiogram (EKG) paraméterek
Időkeret: A kiindulási állapot legfeljebb 3 órával az adagolás után
|
A klinikailag szignifikáns EKG-értékek kritériumai a következők voltak: a maximális PR-intervallum >=300 msec (msec) és a maximális növekedés >=25 százalék (%) a >200 msec-nél nagyobb kiindulási értékhez képest és >=50% a <=200 msec kiindulási érték esetén, maximális QRS intervallum >=140 ms vagy maximális növekedés >=50% >100 msec alapérték esetén; A QT-intervallum a Fridericia-képlettel korrigált (QTcF) 450-<480 msec, 480-<500, >=500 msec vagy >45 msec-os növekedés vagy >=30-tól <60-ig és >=60 msec-ig terjedő maximális növekedés QT-intervallum esetén, ahol , PR intervallum: a P hullám kezdete és a QRS komplex kezdete közötti intervallum, amely megfelel a pitvari depolarizáció kezdete és a kamrai depolarizáció kezdete közötti időnek; QRS intervallum: az elektrokardiogram Q hullámától a kamrai depolarizációnak megfelelő T hullám végéig eltelt idő, QTcF intervallum: a depolarizáció kezdetének megfelelő idő a kamrák repolarizációjáig.
|
A kiindulási állapot legfeljebb 3 órával az adagolás után
|
|
Kardiopulmonális gyakorlati teszt: Oxigén csúcstérfogata (VO2)
Időkeret: 1 óra 40 perccel az adagolás után
|
A VO2 az oxigénfogyasztás maximális mértéke, amelyet fokozatosan vagy hosszan tartó, szubmaximális edzés során mértek.
Az egyén aerob fizikai edzettségét tükrözi.
Ezt a hőtermelés közvetett mérése (kalorimetria) során értékelték.
A mértékegység milliliter/kg/perc (mL/kg/perc).
|
1 óra 40 perccel az adagolás után
|
|
Kardiopulmonális terhelési teszt: légzési cserearány (RER)
Időkeret: 1 óra 40 perccel az adagolás után
|
A RER-t az elfogyasztott oxigén (O2) és az egy levegővétel során termelt szén-dioxid (CO2) mennyisége közötti arányként határozták meg.
A paramétert a hőtermelés közvetett mérése (kalorimetria) során értékeltük.
|
1 óra 40 perccel az adagolás után
|
|
Kardiopulmonális gyakorlati teszt: percnyi lélegeztetés és szén-dioxid-termelés (VE/VCO2 lejtő)
Időkeret: 1 óra 40 perccel az adagolás után
|
A VE/VCO2 lejtést a ventilátor hatékonyságának is nevezték.
Úgy határozták meg, hogy mennyi percnyi szellőztetés szükséges 1 liter szén-dioxid eltávolításához.
A VE/VCO2 meghatározó tényezői a részholttér és a szén-dioxid parciális nyomása voltak.
A paramétert indirekt kalorimetriával értékeltük.
|
1 óra 40 perccel az adagolás után
|
|
Kardiopulmonális gyakorlati teszt: Oxigéntérfogat (VO2) az anaerob küszöbön (AT)
Időkeret: 1 óra 40 perccel az adagolás után
|
Az anaerob küszöbön elért VO2-t széles körben elismerték a fitnesz max. alatti mutatójaként.
A paramétert indirekt kalorimetriával értékeltük.
|
1 óra 40 perccel az adagolás után
|
|
Kardiopulmonális terhelési teszt: Oxigén (O2) pulzus
Időkeret: 1 óra 40 perccel az adagolás után
|
Az oxigénimpulzus (VO2/szívfrekvencia) egyenlő volt a lökettérfogat és az oxigénkivonás szorzatával.
Ezt a paramétert a kardiopulmonális terhelési teszt során értékelték.
|
1 óra 40 perccel az adagolás után
|
|
Kardiopulmonális terhelési teszt: Oxigén (O2) kinetika
Időkeret: 1 óra 40 perccel az adagolás után
|
Az oxigén kinetika az izolált sejtek légzésének az oxigén parciális nyomásától való függését írja le.
Az oxigénfelvételi kinetika jellemzői az edzés intenzitásától függően változnak.
|
1 óra 40 perccel az adagolás után
|
|
Kardiopulmonális gyakorlati teszt: Aerob hatékonyság
Időkeret: 1 óra 40 perccel az adagolás után
|
Az aerob hatékonyságot úgy határoztuk meg, hogy az oxigén térfogata osztva a munkával.
Ezt a paramétert a kardiovaszkuláris terhelési teszt során értékelték.
|
1 óra 40 perccel az adagolás után
|
|
Kardiopulmonális gyakorlati teszt: Fizikai munkaképesség 130 ütés/perc pulzus mellett (PWC 130)
Időkeret: 1 óra 40 perccel az adagolás után
|
A fizikai munkaképesség azt értékeli, hogy az egyén mennyire képes fizikailag megterhelő munkavégzésre.
A PWC 130 egy egyszerű, max. alatti edzésparaméter volt, amely helyettesítőként használható az edzettséghez, amely független volt a metabolikus kosár méréseitől.
Az erőnlétet javító beavatkozások javítják a PWC 130-at.
|
1 óra 40 perccel az adagolás után
|
|
Szívszerkezet: Bal kamra térfogata
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A bal kamra térfogatát a bal kamrából a szívbe pumpált vér mennyiségeként határoztuk meg.
Ezt úgy számították ki, hogy echokardiogramon mérték a kamra térfogatát, és levonták a szívverés végén a kamrában lévő vér térfogatát (úgynevezett end-systolés térfogat) a közvetlenül az ütés előtti vértérfogatból (ez a végdiasztolés térfogat). ).
A bal kamra térfogatát módosított Simpson-technikával határozták meg.
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bal kamra térfogatában
Időkeret: 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A bal kamra térfogatát a bal kamrából a szívbe pumpált vér mennyiségeként határoztuk meg.
Ezt úgy számították ki, hogy echokardiogramon mérték a kamra térfogatát, és levonták a szívverés végén a kamrában lévő vér térfogatát (úgynevezett end-systolés térfogat) a közvetlenül az ütés előtti vértérfogatból (ez a végdiasztolés térfogat). ).
A bal kamra térfogatának kiindulási értékhez viszonyított változását módosított Simpson-technika alkalmazásával jelentették.
|
1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Szívszerkezet: Bal kamra falvastagsága
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A bal kamra a szív kamra, amely felelős a vér szivattyúzásáért a test többi részébe.
A bal kamra falának alsó kamráinak megvastagodását kamrai hipertrófiának is nevezik.
Ezt echokardiográfiával, 2-dimenziós szürkeárnyalatos képalkotással értékelték; M-mód.
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Szívszerkezet: Bal kamra geometriája
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A bal kamra geometriáját echokardiográfiával, 2-dimenziós szürkeárnyalatos képalkotással értékelték.
A relatív falvastagság a bal kamrai geometria indexe volt, és az interventricularis septum vastagságának (mm) és a hátsó fal vastagságának (mm) összege osztva a bal kamrai belső végdiasztolés átmérővel (mm).
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Szívszerkezet: Jobb kamra dimenzió
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A jobb kamra a szív kamrája, amely a vér tüdőbe szivattyúzásáért felelős.
A jobb kamrai dimenziók a végdiasztolés területet (EDA) és a end-systole area-t (ESA) tartalmazták.
Ezt echokardiográfiával, kétdimenziós szürkeárnyalatos képalkotással értékelték.
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Változás az alapvonaltól a jobb kamrai dimenzióban
Időkeret: 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A jobb kamra a szív kamrája, amely a vér tüdőbe szivattyúzásáért felelős.
A jobb kamrai dimenziók magukban foglalták a diastole végét és a szisztolés végét.
Ezt echokardiográfiával, kétdimenziós szürkeárnyalatos képalkotással értékelték.
A jobb kamrai dimenzióban az alapvonalhoz képest változást jelentettek.
|
1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Szívszerkezet: pitvari térfogat
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A pitvari térfogatokat echokardiográfiával, 2-dimenziós szürkeárnyalatos képalkotással határoztuk meg, és a kétsíkú területhossz módszerrel számítottuk ki.
Mind a end-systole volumen (ESV), mind a end-diastole volumen (EDV) jelentették.
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pitvari térfogatban
Időkeret: 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A pitvari térfogatokat echokardiográfiával, 2-dimenziós szürkeárnyalatos képalkotással határoztuk meg, és a kétsíkú területhossz módszerrel számítottuk ki.
Mind a szisztolés végi, mind a diasztolés végi térfogatokat jelentették.
A pitvari térfogatban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
|
1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Szisztolés funkció: Ejekciós frakció
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A szisztolés ejekciós frakció a végdiasztolés térfogat (EDV) azon hányada volt, amely minden egyes összehúzódáskor kilökődött a bal kamrából, echokardiográfiával becsülve.
Az EDV a kamrában lévő vér térfogata közvetlenül a kontrakció előtt.
Az ejekciós frakció a résztvevő szívműködésének általános mértékeként szolgált.
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Változás az alapvonaltól a kilökési frakcióban
Időkeret: 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A szisztolés ejekciós frakció a végdiasztolés térfogat azon része volt, amely minden egyes összehúzódáskor kilökődött a bal kamrából, echokardiográfiával becsülve.
Az EDV a kamrában lévő vér térfogata közvetlenül a kontrakció előtt.
Az ejekciós frakció a résztvevő szívműködésének általános mértékeként szolgált.
Az ejekciós frakcióban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
|
1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Szisztolés funkció: kontraktilis csúcssebesség
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
Ezt echokardiográfiával értékeltük Tissue Doppler Imaging (színes utófeldolgozás) alkalmazásával.
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kontraktilis csúcssebességben
Időkeret: 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
Ezt echokardiográfiával értékeltük Tissue Doppler Imaging (színes utófeldolgozás) alkalmazásával.
A kontraktilis csúcssebességben az alapvonalhoz képest változást jelentettek.
|
1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Szisztolés funkció: forgás/torzió
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A torzió egy tárgynak az alkalmazott nyomaték miatti elcsavarodása.
Newtonméterben van kifejezve.
A bal kamra elcsavarodik a szisztoléban, tárolva a potenciális energiát, és kicsavarodik (visszapattan) a diasztoléban, és felszabadítja az energiát.
A csavar segíti a bal kamra kilökődését, a kicsavarás pedig a relaxációt és a kamra feltöltődését.
Ezért a forgás és a torzió fontos a szívmechanikában.
Ezt echokardiográfiával, foltos nyomkövetési analízissel értékelték.
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Szisztolés funkció: Globális terhelési ráta
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel
|
A globális longitudinális bal kamrai feszültségi rátát úgy határoztuk meg, mint a bal kamra longitudinális dimenziójának százalékos változását az eredeti mérethez képest.
A globális megerőltetési rátát echokardiográfiával, foltos nyomkövetési analízissel határoztuk meg.
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szisztolés globális terhelési arányban
Időkeret: 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A globális longitudinális bal kamrai feszültségi rátát úgy határoztuk meg, mint a bal kamra longitudinális dimenziójának százalékos változását az eredeti mérethez képest.
A globális megerőltetési rátát echokardiográfiával, foltos nyomkövetési analízissel határoztuk meg.
A szisztolés globális megerőltetési arányban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
|
1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Transzmitrális Doppler: Arány
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel
|
A transzmitrális Doppler-arány a transzmitrális E hullám csúcssebessége osztva az áteresztő A hullám csúcssebességgel.
Az E/A arány a korai (E) és a késői (A) kamrai telődési sebességek arányát határozta meg, és a szív bal kamrájának működésének markere volt.
Spektrális doppler echokardiográfiával határoztuk meg.
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a transzmitrális Doppler-arányban
Időkeret: 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A transzmitrális Doppler-arány a transzmitrális E hullám csúcssebessége osztva az áteresztő A hullám csúcssebességgel.
Az E/A arány a korai (E) és a késői (A) kamrai telődési sebességek arányát határozta meg, és a szív bal kamrájának működésének markere volt.
Spektrális doppler echokardiográfiával határoztuk meg.
A transzmitrális adagban a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
|
1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Transzmitrális Doppler: Idő
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A transzmitrális doppler-időt az aortabillentyű zárása és a mitrális billentyű nyitása közötti időként mértük.
Spektrális doppler echokardiográfiával határoztuk meg.
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Változás az alapvonaltól a transzmitrális Doppler időben
Időkeret: 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A transzmitrális doppler-időt az aortabillentyű zárása és a mitrális billentyű nyitása közötti időként mértük.
Spektrális doppler echokardiográfiával határoztuk meg.
A transzmitrális Doppler-időben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
|
1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
A szövetek korai és késői csúcssebessége
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A szöveti sebességeket off-line, kétdimenziós (2D) színkódolt szöveti doppler-képekből mértük, és 3 egymást követő szívciklus átlagaként adtuk meg.
A Tissue Doppler Imaging a szívizom vagy a szívizom sebességét mérte egy vagy több szívverés fázisain keresztül a visszavert ultrahang Doppler-effektusával (frekvenciaeltolódása).
Korai és késői szöveti csúcssebességeket (EPV és LPV) jelentettek.
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest korai és késői csúcssebességben
Időkeret: 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A szöveti sebességeket off-line mértük 2D színkódolt szöveti Doppler képekből, és 3 egymást követő szívciklus átlagaként adtuk meg.
A Tissue Doppler Imaging a szívizom vagy a szívizom sebességét mérte egy vagy több szívverés fázisain keresztül a visszavert ultrahang Doppler-effektusával (frekvenciaeltolódása).
A korai és késői szöveti csúcssebességekben a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
|
1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Diasztolés feszültség ráta
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A diasztolés nyúlási rátát a bal kamrai dimenzió összes szegmensének százalékos változásának mértékeként határoztuk meg az eredeti dimenzióhoz képest.
Ezt echokardiográfiával, foltos nyomkövetési analízissel értékelték.
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Csúcs diasztolés kicsavarási ráta
Időkeret: 20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
A diasztolés kicsavarás a korai diasztolés bal kamra telődés fontos összetevője.
A bal kamra diasztolés funkcióját a korai diasztolés relaxáció és a szívizom merevsége határozza meg.
A diasztolés elcsavarodás csúcsfrekvenciája a bal kamrai relaxáció sebessége.
Ezt echokardiográfiával, foltos nyomkövetési analízissel értékelték.
|
20 perccel az adagolás előtt, 1 óra 30 perccel és 2 óra 5 perccel az adagolás után
|
|
Plazma metabolikus profilok az egyensúlyi állapot és a fokozatos edzés előtt és közvetlenül utána
Időkeret: 1 órával az adagolás előtt, 1 óra 20 perccel és 2 óra 10 perccel az adagolás után
|
A steady-state és az inkrementális edzés előtt és közvetlenül azt követően a plazma metabolomikus profiljait dikálium-etilén-diamin-tetraecetsavat (K2EDTA) tartalmazó vakutainer cső segítségével gyűjtöttük össze, és a klinikai helyszín feldolgozta a kezelési előírásoknak megfelelően.
|
1 órával az adagolás előtt, 1 óra 20 perccel és 2 óra 10 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1731008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .