Effect van enkelvoudige dosis PF-05175157 op metabole en cardiopulmonale parameters
30 maart 2016 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweerichtings-crossover-studie om het effect te beoordelen van Pf-05175157 als een enkelvoudige orale dosis op metabole en cardiopulmonale parameters tijdens steady state en graduele inspanning bij gezonde proefpersonen
Deze studie is opgezet om het effect te beoordelen van één enkele dosis PF-05175157 op metabole en cardiopulmonale parameters vóór, tijdens en na training op de loopband bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk en hartslag meting, 12 lead ECG en klinische laboratoriumtesten).
- Body Mass Index (BMI) van 18 tot 28 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
- Proefpersonen met maximale inspanningsstudies (piek-RER >1,05) en normale inspanningscapaciteit zoals gedefinieerd door piek-VO2 ≥80% en ≤120% van de voorspelde en geen bewijs van induceerbare ischemie of significante aritmie op het moment van de maximale aerobe capaciteitstest 3 (±1 ) dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Geschiedenis van roken in de afgelopen 5 jaar of geschiedenis of bewijs van gewoon gebruik van andere (niet-gerookte) tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden na screening of positieve cotininetest bij screening of dag -3 (±1).
- Droge ogen symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebopoeder in capsule, één dosis binnen 5 minuten vóór de AM-maaltijd
|
|
Experimenteel: PF-05175157
|
600 mg als poeder in capsule, één dosis binnen 5 minuten vóór de AM-maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische functie: Globale longitudinale linkerventrikel (LV) Spanning: 20 minuten vóór dosis
Tijdsspanne: 20 minuten voor dosering
|
Globale longitudinale linkerventrikelbelasting werd gedefinieerd als de procentuele verandering in de longitudinale dimensie van de linkerventrikel in vergelijking met de oorspronkelijke dimensie.
Globale longitudinale LV-stam werd beoordeeld door echocardiografie met behulp van speckled tracking-analyse.
|
20 minuten voor dosering
|
|
Systolische functie: Globale Longitudinale Linkerventrikel (LV) Spanning: 1 uur en 30 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 1 uur en 30 minuten na de dosis
|
Globale longitudinale linkerventrikelbelasting werd gedefinieerd als de procentuele verandering in de longitudinale dimensie van de linkerventrikel in vergelijking met de oorspronkelijke dimensie.
Globale longitudinale LV-stam werd beoordeeld door echocardiografie met behulp van speckled tracking-analyse.
|
1 uur en 30 minuten na de dosis
|
|
Systolische functie: Globale Longitudinale Linkerventrikel (LV) Spanning: 2 uur en 5 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
Globale longitudinale linkerventrikelbelasting werd gedefinieerd als de procentuele verandering in de longitudinale dimensie van de linkerventrikel in vergelijking met de oorspronkelijke dimensie.
Globale longitudinale LV-stam werd beoordeeld door echocardiografie met behulp van speckled tracking-analyse.
|
2 uur en 5 minuten na de dosis
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest: Oxygen Uptake Efficiency Slope (OUES): 1 uur en 40 minuten na de dosis
Tijdsspanne: 1 uur en 40 minuten na de dosis
|
OUES werd gedefinieerd als een index van cardiopulmonale functionele reserve die was gebaseerd op een submaximale trainingsinspanning.
OUES relateert zuurstofopname aan totale ventilatie tijdens inspanning.
|
1 uur en 40 minuten na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 5-10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 25 dagen)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; of aangeboren afwijking; of een medisch belangrijke gebeurtenis.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 5-10 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Baseline tot 5-10 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 25 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na de dosis
|
Criteria voor klinisch significant: Hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedlichaampjes [RBC]: minder dan [<] 0,8*lager
grens van normaal [LLN];bloedplaatjes:<0,5*LLN/groter
dan [>]1,75*boven
grens van normaal [ULN];witte bloedlichaampjes [WBC]:<0,6*LLN
of >1,5*ULN;lymfocyten, totaal aantal neutrofielen:<0,8*LLN
of >1,2*ULN;basofielen,eosinofielen, monocyten:>1,2*ULN);lever
Functie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase:>0,3*ULN;totaal
eiwit, albumine:<0,8*LLN
of >1,2*ULN;totaal bilirubine:>1,5*ULN);Nier
Functie (bloedureumstikstof, creatinine:>1,3*ULN; urinezuur:>1,2*ULN);elektrolyten
(natrium:<0,95*LLN of >1,05*ULN,kalium,chloride, calcium,bicarbonaat:<0,9*LLN of >1,1*ULN; nuchtere glucose:<0,6*LLN of >1,5*ULN);Urineonderzoek (urine pH: >1,5*ULN
of >4,5;urine glucose,ketonen,proteïnen, nitrieten, leukocyten esterase,bloed/hemoglobine: groter dan of gelijk aan (>=)1;urine WBC en RBC,urine bacteriën:>=20/High Power Field [HPF]; epitheelcellen:>=6/HPF).
|
Basislijn tot 3 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met categorische cardiovasculaire monitoringgegevens na toediening
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na de dosis
|
Deelnemers die voldeden aan de vooraf gedefinieerde criteria voor klinisch significante cardiovasculaire gebeurtenissen werden gerapporteerd.
Criteria voor klinisch significante cardiovasculaire voorvallen: bloeddruk (BP) [systolische bloeddruk in rugligging en systolische bloeddruk in zittende houding (SBD): <90 millimeter kwik (mm Hg), >=30 mmHg maximale stijging en daling ten opzichte van de uitgangswaarde in dezelfde houding; liggende diastolische en zittende diastolische bloeddruk (DBP): <50 mm Hg, >=20 mmHg maximale toename en >=30 mmHg maximale afname ten opzichte van baseline in dezelfde houding]; polsslag: liggend en zittend: <40 of >120 bpm.
|
Basislijn tot 3 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met categorische post-dosis cardiovasculaire monitoringgegevens: elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na toediening
|
Criteria voor klinisch significante ECG-waarden omvatten: maximaal PR-interval >=300 milliseconden (msec) en maximale toename van >=25 procent (%) vanaf basislijnwaarde van >200 msec en >=50% voor basislijnwaarde van <=200 msec, maximaal QRS-interval >=140 msec of maximale toename van >=50% voor basislijnwaarde van >100 msec; QT-interval gecorrigeerd met de Fridericia-formule (QTcF) 450-<480 msec, 480-<500, >=500 msec of toename van >45 msec of maximale toename van >=30 tot <60 en >=60 msec voor QT-interval waarbij , PR-interval: interval tussen het begin van de P-golf en het begin van het QRS-complex dat overeenkomt met de tijd tussen het begin van atriale depolarisatie en het begin van ventriculaire depolarisatie; QRS-interval: tijd van de Q-golf van het elektrocardiogram tot het einde van de T-golf die overeenkomt met ventrikeldepolarisatie, QTcF-interval: tijd die overeenkomt met het begin van de depolarisatie tot repolarisatie van de ventrikels.
|
Basislijn tot 3 uur na toediening
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest: piekvolume zuurstof (VO2)
Tijdsspanne: 1 uur en 40 minuten na de dosis
|
VO2 was het maximale zuurstofverbruik zoals gemeten tijdens incrementele of langdurige, submaximale inspanning.
Het weerspiegelt de aërobe fysieke fitheid van het individu.
Het werd beoordeeld tijdens indirecte meting van warmteproductie (calorimetrie).
De maateenheid is milliliter per kilogram per minuut (ml/kg/min).
|
1 uur en 40 minuten na de dosis
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest: respiratoire uitwisselingsverhouding (RER)
Tijdsspanne: 1 uur en 40 minuten na de dosis
|
RER werd gedefinieerd als de verhouding tussen de hoeveelheid verbruikte zuurstof (O2) en kooldioxide (CO2) geproduceerd in één ademhaling.
De parameter werd beoordeeld tijdens indirecte meting van warmteproductie (calorimetrie).
|
1 uur en 40 minuten na de dosis
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest: minuutventilatie en kooldioxideproductie (VE/VCO2-helling)
Tijdsspanne: 1 uur en 40 minuten na de dosis
|
VE/VCO2-helling werd ook wel ventilatorefficiëntie genoemd.
Het werd gedefinieerd als de hoeveelheid minuutventilatie die nodig is om 1 liter kooldioxide te elimineren.
De determinanten van VE/VCO2 omvatten fractionele dode ruimte en partiële kooldioxidedruk.
De parameter werd beoordeeld tijdens indirecte calorimetrie.
|
1 uur en 40 minuten na de dosis
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest: zuurstofvolume (VO2) bij anaerobe drempel (AT)
Tijdsspanne: 1 uur en 40 minuten na de dosis
|
VO2 bij anaerobe drempel werd algemeen erkend als een sub-max indicator van fitheid.
De parameter werd beoordeeld tijdens indirecte calorimetrie.
|
1 uur en 40 minuten na de dosis
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest: zuurstof (O2) puls
Tijdsspanne: 1 uur en 40 minuten na de dosis
|
Zuurstofpuls (VO2/hartslag) was gelijk aan slagvolume vermenigvuldigd met zuurstofextractie.
Deze parameter werd beoordeeld tijdens de cardiopulmonale inspanningstest.
|
1 uur en 40 minuten na de dosis
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest: zuurstof (O2) kinetiek
Tijdsspanne: 1 uur en 40 minuten na de dosis
|
Zuurstofkinetiek beschrijft de afhankelijkheid van de ademhaling van geïsoleerde cellen van de partiële zuurstofdruk.
De kenmerken van de kinetiek van de zuurstofopname verschillen met de trainingsintensiteit.
|
1 uur en 40 minuten na de dosis
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest: aërobe efficiëntie
Tijdsspanne: 1 uur en 40 minuten na de dosis
|
Aërobe efficiëntie werd gedefinieerd als het zuurstofvolume gedeeld door arbeid.
Deze parameter werd beoordeeld tijdens de cardiovasculaire inspanningstest.
|
1 uur en 40 minuten na de dosis
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest: fysieke inspanningscapaciteit bij een hartslag van 130 slagen per minuut (PWC 130)
Tijdsspanne: 1 uur en 40 minuten na de dosis
|
Fysieke werkcapaciteit evalueert de capaciteit van een individu om fysiek veeleisende werktaken uit te voeren.
PWC 130 was een eenvoudige sub-max oefeningsparameter die kan worden gebruikt als surrogaat voor fitness die onafhankelijk was van metabole kartmetingen.
Interventies die de conditie verbeteren, verbeteren de PWC 130.
|
1 uur en 40 minuten na de dosis
|
|
Cardiale structuur: linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: 20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
Het linkerventrikelvolume werd gedefinieerd als het volume bloed dat per slag van de linkerventrikel naar het hart wordt gepompt.
Het werd berekend met behulp van metingen van ventrikelvolumes van een echocardiogram en door het volume van het bloed in de ventrikel aan het einde van een slag (eindsystolisch volume genoemd) af te trekken van het bloedvolume vlak voor de slag (einddiastolisch volume genoemd). ).
Het linkerventrikelvolume werd gerapporteerd met behulp van de gemodificeerde Simpson-techniek.
|
20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in het linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
Het linkerventrikelvolume werd gedefinieerd als het volume bloed dat per slag van de linkerventrikel naar het hart wordt gepompt.
Het werd berekend met behulp van metingen van ventrikelvolumes van een echocardiogram en door het volume van het bloed in de ventrikel aan het einde van een slag (eindsystolisch volume genoemd) af te trekken van het bloedvolume vlak voor de slag (einddiastolisch volume genoemd). ).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het linkerventrikelvolume werd gerapporteerd met behulp van de gemodificeerde Simpson-techniek.
|
1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
|
Cardiale structuur: linker ventriculaire wanddikte
Tijdsspanne: 20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
Linkerventrikel is de kamer in het hart die verantwoordelijk is voor het pompen van bloed naar de rest van het lichaam.
Verdikking van de onderste kamers van de linkerventrikelwand wordt ook ventriculaire hypertrofie genoemd.
Het werd beoordeeld door echocardiografie met behulp van tweedimensionale grijsschaalbeeldvorming; M-modus.
|
20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
|
Cardiale structuur: linker ventrikel geometrie
Tijdsspanne: 20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
Linkerventrikelgeometrie werd beoordeeld door echocardiografie met behulp van tweedimensionale grijsschaalbeeldvorming.
De relatieve wanddikte was de index van de linkerventrikelgeometrie en gedefinieerd als de som van de interventriculaire septumdikte (mm) en de posterieure wanddikte (mm) gedeeld door de LV interne eind-diastolische diameter (mm).
|
20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
|
Cardiale structuur: rechterventrikeldimensie
Tijdsspanne: 20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
Rechterventrikel is de kamer in het hart die verantwoordelijk is voor het pompen van bloed naar de longen.
De afmetingen van de rechterventrikel omvatten het einddiastolegebied (EDA) en het eindsystolegebied (ESA).
Het werd beoordeeld door echocardiografie met behulp van tweedimensionale grijsschaalbeeldvorming.
|
20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
|
Verandering van basislijn in rechtsventriculaire dimensie
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
Rechterventrikel is de kamer in het hart die verantwoordelijk is voor het pompen van bloed naar de longen.
De afmetingen van de rechterventrikel omvatten het einddiastolegebied en het eindsystolegebied.
Het werd beoordeeld door echocardiografie met behulp van tweedimensionale grijsschaalbeeldvorming.
Er werd een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de rechterventrikeldimensie gemeld.
|
1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
|
Cardiale structuur: atriumvolume
Tijdsspanne: 20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
Atriale volumes werden beoordeeld door echocardiografie met behulp van tweedimensionale grijsschaalbeeldvorming en werden berekend met behulp van de bi-plane area-length-methode.
Zowel eindsystolevolumes (ESV) als einddiastolevolumes (EDV) werden gerapporteerd.
|
20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
|
Wijziging van baseline in atriale volumes
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
Atriale volumes werden beoordeeld door echocardiografie met behulp van tweedimensionale grijsschaalbeeldvorming en werden berekend met behulp van de bi-plane area-length-methode.
Zowel eind-systole volumes als eind-diastole volumes werden gerapporteerd.
Verandering ten opzichte van baseline in atriumvolume werd gemeld.
|
1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
|
Systolische functie: ejectiefractie
Tijdsspanne: 20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
Systolische ejectiefractie was de fractie van het einddiastolische volume (EDV) dat bij elke contractie uit de linkerventrikel werd uitgeworpen, geschat door middel van echocardiografie.
EDV was het bloedvolume in een ventrikel vlak voor een samentrekking.
Ejectiefractie diende als algemene maat voor de hartfunctie van een deelnemer.
|
20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
|
Verandering van basislijn in ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
Systolische ejectiefractie was de fractie van het einddiastolische volume dat bij elke contractie uit de linkerventrikel werd uitgeworpen, geschat door middel van echocardiografie.
EDV was het bloedvolume in een ventrikel vlak voor een samentrekking.
Ejectiefractie diende als algemene maat voor de hartfunctie van een deelnemer.
Verandering ten opzichte van baseline in ejectiefractie werd gemeld.
|
1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
|
Systolische functie: piek contractiele snelheid
Tijdsspanne: 20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
Het werd beoordeeld door echocardiografie met behulp van Tissue Doppler Imaging (Color Post-Processing).
|
20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
|
Verandering van basislijn in piekcontractiele snelheid
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
Het werd beoordeeld door echocardiografie met behulp van Tissue Doppler Imaging (Color Post-Processing).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in piekcontractiesnelheid werd gemeld.
|
1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
|
Systolische functie: rotatie/torsie
Tijdsspanne: 20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
Torsie is het draaien van een object als gevolg van een uitgeoefend koppel.
Het wordt uitgedrukt in newtonmeters.
Het linker ventrikel draait in systole en slaat potentiële energie op en ontdraait (deinst terug) in diastole waarbij de energie vrijkomt.
Draaien helpt bij het uitwerpen van het linkerventrikel en losdraaien helpt bij ontspanning en ventriculaire vulling.
Daarom zijn rotatie en torsie belangrijk in de hartmechanica.
Het werd beoordeeld door middel van echocardiografie met behulp van gespikkelde volganalyse.
|
20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
|
Systolische functie: Global Strain Rate
Tijdsspanne: 20 minuten voordosering, 1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten
|
Globale longitudinale linkerventrikelbelasting werd gedefinieerd als de mate van procentuele verandering in de longitudinale dimensie van de linkerventrikel in vergelijking met de oorspronkelijke dimensie.
De globale reksnelheid werd beoordeeld door middel van echocardiografie met behulp van speckled tracking-analyse.
|
20 minuten voordosering, 1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten
|
|
Verandering van basislijn in systolische globale spanningssnelheid
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
Globale longitudinale linkerventrikelbelasting werd gedefinieerd als de mate van procentuele verandering in de longitudinale dimensie van de linkerventrikel in vergelijking met de oorspronkelijke dimensie.
De globale reksnelheid werd beoordeeld door middel van echocardiografie met behulp van speckled tracking-analyse.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische globale belastingsnelheid werd gemeld.
|
1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
|
Transmitrale Doppler: Verhouding
Tijdsspanne: 20 minuten voordosering, 1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten
|
De trans-mitrale doppler-ratio was de pieksnelheid van de transmitrale E-golf gedeeld door de pieksnelheid van de transmissie-A-golf.
De E/A-ratio werd gedefinieerd als de verhouding van de vroege (E) tot late (A) ventriculaire vulsnelheden en was een marker van de functie van de linker ventrikel van het hart.
Het werd bepaald op spectrale doppler-echocardiografie.
|
20 minuten voordosering, 1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten
|
|
Verandering van basislijn in trans-mitrale Doppler-ratio
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
De trans-mitrale doppler-ratio was de pieksnelheid van de transmitrale E-golf gedeeld door de pieksnelheid van de transmissie-A-golf.
De E/A-ratio werd gedefinieerd als de verhouding van de vroege (E) tot late (A) ventriculaire vulsnelheden en was een marker van de functie van de linker ventrikel van het hart.
Het werd bepaald op spectrale doppler-echocardiografie.
Verandering ten opzichte van baseline in trans-mitrale ratio werd gemeld.
|
1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
|
Trans-mitrale Doppler: Tijd
Tijdsspanne: 20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
De transmitrale dopplertijd werd gemeten als de tijd tussen het sluiten van de aortaklep en het openen van de mitralisklep.
Het werd bepaald op spectrale doppler-echocardiografie.
|
20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
|
Verandering van basislijn in trans-mitrale Doppler-tijd
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
De transmitrale dopplertijd werd gemeten als de tijd tussen het sluiten van de aortaklep en het openen van de mitralisklep.
Het werd bepaald op spectrale doppler-echocardiografie.
Verandering ten opzichte van baseline in trans-mitrale dopplertijd werd gemeld.
|
1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
|
Vroege en late piekweefselsnelheid
Tijdsspanne: 20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
Weefselsnelheden werden off-line gemeten van tweedimensionale (2D) kleurgecodeerde weefseldopplerbeelden en gerapporteerd als het gemiddelde van 3 opeenvolgende hartcycli.
Tissue Doppler Imaging mat de snelheid van de hartspier of het myocard door de fasen van een of meer hartslagen door het Doppler-effect (frequentieverschuiving) van het gereflecteerde ultrageluid.
Vroege en late piekweefselsnelheden (EPV en LPV) werden gerapporteerd.
|
20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
|
Verandering van basislijn in vroege en late pieksnelheid
Tijdsspanne: 1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
Weefselsnelheden werden off-line gemeten van 2D-kleurgecodeerde weefsel-dopplerbeelden en gerapporteerd als het gemiddelde van 3 opeenvolgende hartcycli.
Tissue Doppler Imaging mat de snelheid van de hartspier of het myocard door de fasen van een of meer hartslagen door het Doppler-effect (frequentieverschuiving) van het gereflecteerde ultrageluid.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vroege en late piekweefselsnelheden werden gemeld.
|
1 uur 30 minuten en 2 uur 5 minuten na de dosis
|
|
Diastolische spanningssnelheid
Tijdsspanne: 20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
Diastolische reksnelheid werd gedefinieerd als de mate van procentuele verandering in alle segmenten van de linker ventriculaire dimensie in vergelijking met de oorspronkelijke dimensie.
Het werd beoordeeld door echocardiografie met behulp van speckled tracking-analyse.
|
20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
|
Piek diastolische losdraaisnelheid
Tijdsspanne: 20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
Diastolische untwisting is een belangrijk onderdeel van vroege diastolische linkerventrikelvulling.
De diastolische linkerventrikelfunctie wordt bepaald door vroege diastolische relaxatie en myocardiale stijfheid.
Piek diastolische untwisting rate wordt gedefinieerd als de snelheid van linkerventrikelrelaxatie.
Het werd beoordeeld door echocardiografie met behulp van speckled tracking-analyse.
|
20 minuten vóór de dosis, 1 uur en 30 minuten en 2 uur en 5 minuten na de dosis
|
|
Plasmametabolomische profielen voor en onmiddellijk na steady-state en incrementele training
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis, 1 uur en 20 minuten en 2 uur en 10 minuten na de dosis
|
Plasmametabolomische profielen voor en onmiddellijk na steady-state en incrementele inspanning werden verzameld met behulp van een vacutainerbuis die dikaliumethyleendiaminetetra-azijnzuur (K2EDTA) bevatte en werden verwerkt door de klinische locatie volgens de verwerkingsspecificaties.
|
1 uur vóór de dosis, 1 uur en 20 minuten en 2 uur en 10 minuten na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B1731008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .