Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pojedynczej dawki PF-05175157 na parametry metaboliczne i sercowo-płucne

30 marca 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny wpływu Pf-05175157 jako pojedynczej dawki doustnej na parametry metaboliczne i krążeniowo-oddechowe podczas stanu stacjonarnego i stopniowego wysiłku fizycznego u zdrowych osób

To badanie ma na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki PF-05175157 na parametry metaboliczne i krążeniowo-oddechowe przed, w trakcie i po ćwiczeniach na bieżni u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyłącznie zdrowi mężczyźni i/lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 40 lat włącznie (zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym ciśnienia krwi i tętna pomiar, 12 odprowadzeń EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Pacjenci z badaniami maksymalnego wysiłku (szczytowy RER >1,05) i normalną wydolnością wysiłkową określoną przez szczytowe VO2 ≥80% i ≤120% wartości należnej i bez objawów indukowanego niedokrwienia lub istotnej arytmii w czasie badania szczytowej wydolności tlenowej 3 (±1 ) dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Historia palenia w ciągu ostatnich 5 lat lub historia lub dowód nawykowego używania innego (niepalonego) tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu kotyniny w dniu badania przesiewowego lub w dniu -3 (±1).
  • Objawy suchego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo w proszku w kapsułce, jedna dawka w ciągu 5 minut przed posiłkiem AM
Eksperymentalny: PF-05175157
Lek: PF-05175157
600 mg w postaci proszku w kapsułce, jedna dawka w ciągu 5 minut przed posiłkiem AM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja skurczowa: globalne obciążenie podłużne lewej komory (LV): 20 minut przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory zdefiniowano jako procentową zmianę wymiaru podłużnego lewej komory w stosunku do wymiaru pierwotnego. Globalne podłużne odkształcenie LV oceniano za pomocą echokardiografii przy użyciu analizy śledzenia plamkowego.
20 minut przed podaniem
Funkcja skurczowa: globalne obciążenie podłużne lewej komory (LV): 1 godzina 30 minut po podaniu
Ramy czasowe: 1 godzinę 30 minut po podaniu
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory zdefiniowano jako procentową zmianę wymiaru podłużnego lewej komory w stosunku do wymiaru pierwotnego. Globalne podłużne odkształcenie LV oceniano za pomocą echokardiografii przy użyciu analizy śledzenia plamkowego.
1 godzinę 30 minut po podaniu
Funkcja skurczowa: globalne obciążenie podłużne lewej komory (LV): 2 godziny 5 minut po podaniu
Ramy czasowe: 2 godziny 5 minut po podaniu
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory zdefiniowano jako procentową zmianę wymiaru podłużnego lewej komory w stosunku do wymiaru pierwotnego. Globalne podłużne odkształcenie LV oceniano za pomocą echokardiografii przy użyciu analizy śledzenia plamkowego.
2 godziny 5 minut po podaniu
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: Nachylenie wydajności wychwytu tlenu (OUES): 1 godzina 40 minut po podaniu
Ramy czasowe: 1 godzinę 40 minut po podaniu
OUES zdefiniowano jako wskaźnik rezerwy funkcjonalnej krążeniowo-oddechowej oparty na submaksymalnym wysiłku fizycznym. OUES odnosi pobór tlenu do całkowitej wentylacji podczas ćwiczeń.
1 godzinę 40 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5-10 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 25 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; lub wrodzona anomalia; lub ważnego medycznie wydarzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 5-10 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem. Zdarzenia niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 5-10 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 25 dni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 godzin po podaniu
Kryteria istotnego klinicznie: Hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych [RBC]: mniej niż [<]0,8* mniej granica normy [DGN];płytki krwi:<0,5*DGN/większa niż [>]1,75*górna granica normy [GGN]; krwinki białe [WBC]: <0,6*LLN lub >1,5*GGN; limfocyty, całkowita liczba neutrofili:<0,8*GGN lub >1,2*GGN; bazofile, eozynofile, monocyty:>1,2*GGN);Wątroba Funkcja (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna: >0,3*ULN; ogółem białko,albumina:<0,8*DGN lub >1,2*GGN; bilirubina całkowita:>1,5*GGN);nerki Funkcja (azot mocznikowy we krwi, kreatynina:>1,3*GGN; kwas moczowy:>1,2*GGN);Elektrolity (sód: <0,95*DGN lub >1,05*GGN, potas, chlorki, wapń, wodorowęglany:<0,9*DGN lub >1,1*GGN; glukoza na czczo:<0,6*DGN lub >1,5*GGN);Badanie moczu (pH moczu: >1,5*GGN lub >4,5; glukoza w moczu, ketony, białka, azotyny, esteraza leukocytarna, krew/hemoglobina: większa lub równa (>=) 1; WBC i RBC w moczu, bakterie w moczu: >=20/pole o dużej mocy [HPF]; komórki nabłonkowe:>=6/HPF).
Wartość wyjściowa do 3 godzin po podaniu
Liczba uczestników z kategorycznymi danymi monitorowania układu sercowo-naczyniowego po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 godzin po podaniu
Zgłoszono uczestników, którzy spełnili wcześniej zdefiniowane kryteria klinicznie istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Kryteria klinicznie istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych: Ciśnienie krwi (BP) [skurczowe BP w pozycji leżącej i siedzącej (SBP): <90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg), >=30 mmHg maksymalny wzrost i spadek od wartości wyjściowych w tej samej pozycji; rozkurczowe BP w pozycji leżącej i rozkurczowej w pozycji siedzącej (DBP): <50 mm Hg, maksymalny wzrost >=20 mmHg i maksymalny spadek >=30 mmHg od wartości wyjściowych w tej samej pozycji]; tętno: w pozycji leżącej i siedzącej: <40 lub >120 uderzeń na minutę.
Wartość wyjściowa do 3 godzin po podaniu
Liczba uczestników z kategorycznymi danymi monitorowania układu sercowo-naczyniowego po podaniu dawki: Parametry elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 godzin po podaniu
Kryteria klinicznie istotnych wartości EKG obejmowały: maksymalny odstęp PR >=300 milisekund (ms) i maksymalny wzrost >=25% (%) od wartości wyjściowej >200 ms i >=50% dla wartości wyjściowej <=200 ms, maksymalny odstęp QRS >=140 ms lub maksymalny wzrost >=50% dla wartości wyjściowej >100 ms; Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) 450-<480 ms, 480-<500, >=500 ms lub wzrost o >45 ms lub maksymalny wzrost o >=30 do <60 i >=60 ms dla odstępu QT, gdzie , odstęp PR: odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór; Odstęp QRS: czas od załamka Q elektrokardiogramu do końca załamka T odpowiadającego depolaryzacji komór, odstęp QTcF: czas odpowiadający początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór.
Wartość wyjściowa do 3 godzin po podaniu
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: Szczytowa objętość tlenu (VO2)
Ramy czasowe: 1 godzinę 40 minut po podaniu
VO2 było maksymalnym tempem zużycia tlenu mierzonym podczas stopniowego lub przedłużonego, submaksymalnego wysiłku fizycznego. Odzwierciedla aerobową sprawność fizyczną danej osoby. Oceniono ją podczas pośredniego pomiaru produkcji ciepła (kalorymetrii). Jednostką miary jest mililitr na kilogram na minutę (ml/kg/min).
1 godzinę 40 minut po podaniu
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: współczynnik wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: 1 godzinę 40 minut po podaniu
RER zdefiniowano jako stosunek ilości zużytego tlenu (O2) do ilości dwutlenku węgla (CO2) wyprodukowanego podczas jednego oddechu. Parametr ten oceniano podczas pośredniego pomiaru produkcji ciepła (kalorymetrii).
1 godzinę 40 minut po podaniu
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: wentylacja minutowa i wytwarzanie dwutlenku węgla (nachylenie VE/VCO2)
Ramy czasowe: 1 godzinę 40 minut po podaniu
Nachylenie VE/VCO2 było również określane jako wydajność respiratora. Zdefiniowano ją jako ilość wentylacji minutowej wymaganej do wyeliminowania 1 litra dwutlenku węgla. Wyznacznikami VE/VCO2 były ułamkowa przestrzeń martwa i ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla. Parametr oceniano w kalorymetrii pośredniej.
1 godzinę 40 minut po podaniu
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: Objętość tlenu (VO2) przy progu beztlenowym (AT)
Ramy czasowe: 1 godzinę 40 minut po podaniu
VO2 na progu beztlenowym było powszechnie uznawane za sub-maksymalny wskaźnik sprawności. Parametr oceniano w kalorymetrii pośredniej.
1 godzinę 40 minut po podaniu
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: puls tlenu (O2).
Ramy czasowe: 1 godzinę 40 minut po podaniu
Tętno tlenowe (VO2/tętno) było równe objętości wyrzutowej pomnożonej przez ekstrakcję tlenu. Parametr ten oceniano podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
1 godzinę 40 minut po podaniu
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: Kinetyka tlenu (O2).
Ramy czasowe: 1 godzinę 40 minut po podaniu
Kinetyka tlenu opisuje zależność oddychania izolowanych komórek od ciśnienia parcjalnego tlenu. Charakterystyka kinetyki pobierania tlenu różni się w zależności od intensywności wysiłku.
1 godzinę 40 minut po podaniu
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: wydolność tlenowa
Ramy czasowe: 1 godzinę 40 minut po podaniu
Wydolność tlenową zdefiniowano jako objętość tlenu podzieloną przez pracę. Parametr ten oceniano podczas próby wysiłkowej układu sercowo-naczyniowego.
1 godzinę 40 minut po podaniu
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: zdolność do pracy fizycznej przy tętnie 130 uderzeń na minutę (PWC 130)
Ramy czasowe: 1 godzinę 40 minut po podaniu
Fizyczna zdolność do pracy ocenia zdolność jednostki do wykonywania fizycznie wymagających zadań. PWC 130 był prostym parametrem wysiłkowym sub-max, który można wykorzystać jako substytut sprawności niezależnej od pomiarów koszyka metabolicznego. Interwencje poprawiające kondycję poprawiają PWC 130.
1 godzinę 40 minut po podaniu
Struktura serca: objętość lewej komory
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Objętość lewej komory zdefiniowano jako objętość krwi przepompowywanej z lewej komory do serca na uderzenie. Została ona obliczona na podstawie pomiarów objętości komór z echokardiogramu i odjęcia objętości krwi w komorze na końcu pobudzenia (zwanej objętością końcowoskurczową) od objętości krwi tuż przed uderzeniem (zwanej objętością końcoworozkurczową) ). Objętość lewej komory oceniano przy użyciu zmodyfikowanej techniki Simpsona.
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Zmiana od linii podstawowej w objętości lewej komory
Ramy czasowe: 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Objętość lewej komory zdefiniowano jako objętość krwi przepompowywanej z lewej komory do serca na uderzenie. Została ona obliczona na podstawie pomiarów objętości komór z echokardiogramu i odjęcia objętości krwi w komorze na końcu pobudzenia (zwanej objętością końcowoskurczową) od objętości krwi tuż przed uderzeniem (zwanej objętością końcoworozkurczową) ). Zmianę objętości lewej komory w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszano przy użyciu zmodyfikowanej techniki Simpsona.
1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Struktura serca: grubość ściany lewej komory
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Lewa komora to komora w sercu odpowiedzialna za pompowanie krwi do reszty ciała. Pogrubienie dolnych komór ściany lewej komory jest również określane jako przerost komory. Oceniono go za pomocą echokardiografii przy użyciu dwuwymiarowego obrazowania w skali szarości; Tryb M.
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Struktura serca: geometria lewej komory
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Geometrię lewej komory oceniano za pomocą echokardiografii przy użyciu dwuwymiarowego obrazowania w skali szarości. Względna grubość ściany była wskaźnikiem geometrii lewej komory i zdefiniowana jako suma grubości przegrody międzykomorowej (mm) i grubości ściany tylnej (mm) podzielona przez wewnętrzną średnicę końcoworozkurczową lewej komory (mm).
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Struktura serca: wymiar prawej komory
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Prawa komora to komora w sercu odpowiedzialna za pompowanie krwi do płuc. Wymiary prawej komory obejmowały obszar końcoworozkurczowy (EDA) i obszar końcowoskurczowy (ESA). Oceniono go za pomocą echokardiografii przy użyciu dwuwymiarowego obrazowania w skali szarości.
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Zmiana od linii podstawowej w wymiarze prawej komory
Ramy czasowe: 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Prawa komora to komora w sercu odpowiedzialna za pompowanie krwi do płuc. Wymiary prawej komory obejmowały obszar końcoworozkurczowy i obszar końcowoskurczowy. Oceniono go za pomocą echokardiografii przy użyciu dwuwymiarowego obrazowania w skali szarości. Odnotowano zmianę wymiaru prawej komory w stosunku do wartości wyjściowych.
1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Struktura serca: objętość przedsionka
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Objętości przedsionków oceniano za pomocą echokardiografii przy użyciu dwuwymiarowego obrazowania w skali szarości i obliczano przy użyciu metody dwupłaszczyznowej długości pola. Zgłoszono zarówno objętości końcowoskurczowe (ESV), jak i objętości końcoworozkurczowe (EDV).
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Zmiana objętości przedsionków w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Objętości przedsionków oceniano za pomocą echokardiografii przy użyciu dwuwymiarowego obrazowania w skali szarości i obliczano przy użyciu metody dwupłaszczyznowej długości pola. Zgłoszono zarówno objętości końcowoskurczowe, jak i objętości końcoworozkurczowe. Zgłaszano zmianę objętości przedsionków w stosunku do wartości wyjściowych.
1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Funkcja skurczowa: frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Skurczowa frakcja wyrzutowa była frakcją objętości końcoworozkurczowej (EDV), która została wyrzucona z lewej komory przy każdym skurczu, oszacowana za pomocą echokardiografii. EDV to objętość krwi w komorze bezpośrednio przed skurczem. Frakcja wyrzutowa służyła jako ogólna miara funkcji serca uczestnika.
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Zmiana od linii podstawowej we frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Skurczowa frakcja wyrzutowa była frakcją objętości końcoworozkurczowej, która była wyrzucana z lewej komory przy każdym skurczu, oszacowana za pomocą echokardiografii. EDV to objętość krwi w komorze bezpośrednio przed skurczem. Frakcja wyrzutowa służyła jako ogólna miara funkcji serca uczestnika. Odnotowano zmianę frakcji wyrzutowej w stosunku do wartości wyjściowych.
1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Funkcja skurczowa: Szczytowa prędkość skurczu
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Oceniono go za pomocą echokardiografii przy użyciu obrazowania Dopplera tkankowego (Color Post-Processing).
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Zmiana od linii bazowej w szczytowej prędkości skurczu
Ramy czasowe: 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Oceniono go za pomocą echokardiografii przy użyciu obrazowania Dopplera tkankowego (Color Post-Processing). Odnotowano zmianę szczytowej prędkości skurczu w stosunku do wartości początkowej.
1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Funkcja skurczowa: obrót/skręcenie
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Skręcanie to skręcanie przedmiotu pod wpływem przyłożonego momentu obrotowego. Wyraża się ją w niutonometrach. Lewa komora skręca się w skurczu magazynując energię potencjalną i rozkręca się (odskakuje) w rozkurczu uwalniając energię. Skręcenie wspomaga wyrzut lewej komory, a odkręcenie pomaga w rozluźnieniu i wypełnieniu komory. Dlatego rotacja i skręcanie są ważne w mechanice serca. Oceniono go za pomocą echokardiografii przy użyciu analizy śledzenia nakrapianego.
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Funkcja skurczowa: globalna szybkość odkształcenia
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzina 30 minut i 2 godziny 5 minut
Globalne tempo odkształcenia podłużnego lewej komory zdefiniowano jako szybkość procentowej zmiany wymiaru podłużnego lewej komory w porównaniu z jej pierwotnym wymiarem. Ogólną szybkość odkształcenia oceniano za pomocą echokardiografii przy użyciu analizy śledzenia nakrapianego.
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzina 30 minut i 2 godziny 5 minut
Zmiana od linii bazowej w globalnym współczynniku odkształcenia skurczowego
Ramy czasowe: 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Globalne tempo odkształcenia podłużnego lewej komory zdefiniowano jako szybkość procentowej zmiany wymiaru podłużnego lewej komory w porównaniu z jej pierwotnym wymiarem. Ogólną szybkość odkształcenia oceniano za pomocą echokardiografii przy użyciu analizy śledzenia nakrapianego. Zgłoszono zmianę globalnej szybkości odkształcenia skurczowego w stosunku do wartości wyjściowych.
1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Doppler przezmitralny: Stosunek
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzina 30 minut i 2 godziny 5 minut
Współczynnik dopplera przez mitralną był wartością szczytowej prędkości fali E w transmisji podzielonej przez szczytową prędkość fali A w transmisji. Stosunek E/A określał stosunek prędkości napełniania wczesnej (E) do późnej (A) komory i był markerem funkcji lewej komory serca. Określono ją na podstawie echokardiografii spektralnej dopplerowskiej.
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzina 30 minut i 2 godziny 5 minut
Zmiana w stosunku do wartości początkowej współczynnika przezmitralnego dopplera
Ramy czasowe: 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Współczynnik dopplera przez mitralną był wartością szczytowej prędkości fali E w transmisji podzielonej przez szczytową prędkość fali A w transmisji. Stosunek E/A określał stosunek prędkości napełniania wczesnej (E) do późnej (A) komory i był markerem funkcji lewej komory serca. Określono ją na podstawie echokardiografii spektralnej dopplerowskiej. Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości początkowej dawki przez mitralną.
1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Doppler przezmitralny: Czas
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Czas transmitralnego dopplera mierzono jako czas między zamknięciem zastawki aortalnej a otwarciem zastawki mitralnej. Określono ją na podstawie echokardiografii spektralnej dopplerowskiej.
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Zmiana od linii podstawowej w czasie przezmitralnego Dopplera
Ramy czasowe: 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Czas transmitralnego dopplera mierzono jako czas między zamknięciem zastawki aortalnej a otwarciem zastawki mitralnej. Określono ją na podstawie echokardiografii spektralnej dopplerowskiej. Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w czasie dopplera przez mitralną.
1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Wczesna i późna szczytowa prędkość tkankowa
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Prędkości tkanek mierzono off-line z dwuwymiarowych (2D) kodowanych kolorami obrazów dopplerowskich tkanek i podawano jako średnią z 3 kolejnych cykli pracy serca. Tissue Doppler Imaging mierzono prędkość mięśnia sercowego lub mięśnia sercowego w fazach jednego lub więcej uderzeń serca za pomocą efektu Dopplera (przesunięcie częstotliwości) odbitego ultradźwięku. Zgłoszono wczesne i późne szczytowe prędkości tkankowe (EPV i LPV).
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Zmiana od linii bazowej we wczesnej i późnej prędkości szczytowej
Ramy czasowe: 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Prędkości tkanek mierzono off-line z kodowanych kolorami obrazów Dopplera tkankowego 2D i podawano jako średnią z 3 kolejnych cykli pracy serca. Tissue Doppler Imaging mierzono prędkość mięśnia sercowego lub mięśnia sercowego w fazach jednego lub więcej uderzeń serca za pomocą efektu Dopplera (przesunięcie częstotliwości) odbitego ultradźwięku. Zgłoszono zmiany w stosunku do linii podstawowej we wczesnych i późnych wartościach szczytowych prędkości tkankowych.
1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu
Szybkość skurczu rozkurczowego
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Szybkość odkształcenia rozkurczowego zdefiniowano jako szybkość procentowej zmiany we wszystkich segmentach wymiaru lewej komory w stosunku do jej pierwotnego wymiaru. Oceniono go za pomocą echokardiografii przy użyciu analizy śledzenia nakrapianego.
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Szczytowa szybkość rozkurczowego rozkręcania
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Rozkurczowe rozkręcanie jest ważnym elementem wczesnorozkurczowego napełniania lewej komory. Funkcja rozkurczowa lewej komory jest determinowana przez wczesną relaksację rozkurczową i sztywność mięśnia sercowego. Szczytową szybkość rozkurczu rozkurczowego definiuje się jako szybkość relaksacji lewej komory. Oceniono go za pomocą echokardiografii przy użyciu analizy śledzenia nakrapianego.
20 minut przed podaniem dawki, 1 godzinę 30 minut i 2 godziny 5 minut po podaniu dawki
Profile metaboliczne osocza przed i bezpośrednio po ćwiczeniach w stanie stacjonarnym i przyrostowym
Ramy czasowe: 1 godzinę przed podaniem dawki, 1 godzinę 20 minut i 2 godziny 10 minut po podaniu
Profile metabolomiczne osocza przed i bezpośrednio po ćwiczeniach stacjonarnych i przyrostowych zebrano przy użyciu probówki Vacutainer zawierającej dipotasowy kwas etylenodiaminotetraoctowy (K2EDTA) i przetworzono w ośrodku klinicznym zgodnie ze specyfikacjami postępowania.
1 godzinę przed podaniem dawki, 1 godzinę 20 minut i 2 godziny 10 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1731008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05175157

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj