Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Einzeldosis PF-05175157 auf metabolische und kardiopulmonale Parameter

30. März 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von Pf-05175157 als orale Einzeldosis auf metabolische und kardiopulmonale Parameter während Steady State und abgestufter körperlicher Betätigung bei gesunden Probanden

Diese Studie soll die Wirkung einer Einzeldosis von PF-05175157 auf metabolische und kardiopulmonale Parameter vor, während und nach dem Training auf dem Laufband bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter zwischen 18 und 40 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz, identifiziert wurden Messung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 28 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Probanden mit Studien zur maximalen Anstrengung (Spitzen-RER > 1,05) und normaler körperlicher Belastbarkeit, definiert durch maximale VO2 ≥ 80 % und ≤ 120 % des Sollwerts, und ohne Anzeichen einer induzierbaren Ischämie oder signifikanten Arrhythmie zum Zeitpunkt des Tests der aeroben Höchstkapazität 3 (±1 ) Tage vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Vorgeschichte des Rauchens in den letzten 5 Jahren oder Vorgeschichte oder Nachweis des gewohnheitsmäßigen Konsums anderer (nicht gerauchter) Tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder positiver Cotinintest beim Screening oder Tag -3 (±1).
  • Symptome des trockenen Auges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pulver in Kapseln, eine Dosis innerhalb von 5 Minuten vor der morgendlichen Mahlzeit
Experimental: PF-05175157
Arzneimittel: PF-05175157
600 mg als Pulver in Kapseln, eine Dosis innerhalb von 5 Minuten vor einer morgendlichen Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Funktion: Globale longitudinale linksventrikuläre (LV) Belastung: 20 Minuten vor der Dosis
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme
Die globale Längsdehnung des linken Ventrikels wurde als die prozentuale Änderung der Längsabmessung des linken Ventrikels im Vergleich zu seiner ursprünglichen Abmessung definiert. Die globale longitudinale LV-Dehnung wurde durch Echokardiographie unter Verwendung von Speckled-Tracking-Analyse bewertet.
20 Minuten vor der Einnahme
Systolische Funktion: Globale longitudinale linksventrikuläre (LV) Belastung: 1 Stunde 30 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 1 Stunde 30 Minuten nach der Einnahme
Die globale Längsdehnung des linken Ventrikels wurde als die prozentuale Änderung der Längsabmessung des linken Ventrikels im Vergleich zu seiner ursprünglichen Abmessung definiert. Die globale longitudinale LV-Dehnung wurde durch Echokardiographie unter Verwendung von Speckled-Tracking-Analyse bewertet.
1 Stunde 30 Minuten nach der Einnahme
Systolische Funktion: Globale longitudinale Belastung des linken Ventrikels (LV): 2 Stunden 5 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Die globale Längsdehnung des linken Ventrikels wurde als die prozentuale Änderung der Längsabmessung des linken Ventrikels im Vergleich zu seiner ursprünglichen Abmessung definiert. Die globale longitudinale LV-Dehnung wurde durch Echokardiographie unter Verwendung von Speckled-Tracking-Analyse bewertet.
2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Kardiopulmonaler Belastungstest: Anstieg der Sauerstoffaufnahmeeffizienz (OUES): 1 Stunde 40 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
OUES wurde als Index der kardiopulmonalen Funktionsreserve definiert, der auf einer submaximalen Trainingsanstrengung basierte. OUES bezieht die Sauerstoffaufnahme auf die Gesamtventilation während des Trainings.
1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5-10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 25 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; oder angeborene Anomalie; oder ein medizinisch wichtiges Ereignis. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 5-10 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den unerwünschten Ereignissen gehörten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 5-10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 25 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Kriterien für klinisch signifikant: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen [RBC]: weniger als [<] 0,8 * niedriger Grenze des Normalwerts [LLN]; Blutplättchen: <0,5*LLN/größer als [>]1,75*obere Normalgrenze [ULN]; weiße Blutkörperchen [WBC]: <0,6*LLN oder >1,5*ULN; Lymphozyten, Neutrophile insgesamt:<0,8*LLN oder >1,2*ULN; Basophile, Eosinophile, Monozyten:>1,2*ULN);Leber Funktion (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase: >0,3*ULN;gesamt Eiweiß, Albumin: <0,8*LLN oder >1,2*ULN;Gesamtbilirubin:>1,5*ULN);Nieren Funktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin:>1,3*ULN; Harnsäure:>1,2*ULN);Elektrolyte (Natrium: <0,95*LLN oder >1,05*ULN, Kalium,Chlorid, Calcium,Bicarbonat:<0,9*LLN oder >1,1*ULN; Glukosefasten:<0,6*LLN oder >1,5*ULN); Urinanalyse (Urin-pH: >1,5*ULN oder >4,5; Uringlukose, Ketone, Proteine, Nitrite, Leukozytenesterase, Blut/Hämoglobin: größer oder gleich (>=)1; Urin WBC und RBC, Urinbakterien: >=20/High Power Field [HPF]; Epithelzellen:>=6/HPF).
Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen kardiovaskulären Überwachungsdaten nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Teilnehmer, die die vordefinierten Kriterien für klinisch signifikante kardiovaskuläre Ereignisse erfüllten, wurden gemeldet. Kriterien für klinisch signifikante kardiovaskuläre Ereignisse: Blutdruck (BP) [systolischer Blutdruck in Rückenlage und systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen: <90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), >=30 mmHg maximaler Anstieg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert in derselben Haltung; diastolischer Blutdruck in Rückenlage und diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen: <50 mmHg, >=20 mmHg maximaler Anstieg und >=30 mmHg maximaler Abfall vom Ausgangswert in derselben Haltung]; Pulsfrequenz: Rückenlage und Sitzen: <40 oder >120 bpm.
Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen kardiovaskulären Überwachungsdaten nach der Einnahme: Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Zu den Kriterien für klinisch signifikante EKG-Werte gehörten: maximales PR-Intervall >=300 Millisekunden (ms) und maximaler Anstieg von >=25 Prozent (%) vom Ausgangswert von >200 ms und >=50 % für den Ausgangswert von <=200 ms, maximales QRS-Intervall >=140 ms oder maximaler Anstieg von >=50 % bei Ausgangswert von >100 ms; QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) 450–<480 ms, 480–<500, >=500 ms oder Anstieg von >45 ms oder maximaler Anstieg von >=30 auf <60 und >=60 ms für das QT-Intervall, wobei , PR-Intervall: Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes entsprechend der Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation; QRS-Intervall: Zeit von der Elektrokardiogramm-Q-Welle bis zum Ende der T-Welle entsprechend der Ventrikeldepolarisation, QTcF-Intervall: Zeit entsprechend dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel.
Baseline bis zu 3 Stunden nach der Dosis
Kardiopulmonaler Belastungstest: Maximales Sauerstoffvolumen (VO2)
Zeitfenster: 1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
VO2 war die maximale Rate des Sauerstoffverbrauchs, gemessen während inkrementeller oder längerer, submaximaler Belastung. Es spiegelt die aerobe körperliche Fitness des Individuums wider. Es wurde während der indirekten Messung der Wärmeproduktion (Kalorimetrie) bewertet. Die Maßeinheit ist Milliliter pro Kilogramm pro Minute (ml/kg/min).
1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Kardiopulmonaler Belastungstest: Respiratory Exchange Ratio (RER)
Zeitfenster: 1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
RER wurde definiert als das Verhältnis zwischen der Menge an verbrauchtem Sauerstoff (O2) und produziertem Kohlendioxid (CO2) in einem Atemzug. Der Parameter wurde während der indirekten Messung der Wärmeproduktion (Kalorimetrie) bewertet.
1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Kardiopulmonaler Belastungstest: Atemminutenvolumen und Kohlendioxidproduktion (VE/VCO2-Steigung)
Zeitfenster: 1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Die VE/VCO2-Steigung wurde auch als Beatmungseffizienz bezeichnet. Sie wurde als die Atemminutenmenge definiert, die erforderlich ist, um 1 Liter Kohlendioxid zu eliminieren. Zu den Determinanten von VE/VCO2 gehörten der fraktionierte Totraum und der Partialdruck von Kohlendioxid. Der Parameter wurde während der indirekten Kalorimetrie bewertet.
1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Kardiopulmonaler Belastungstest: Sauerstoffvolumen (VO2) an der anaeroben Schwelle (AT)
Zeitfenster: 1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Die VO2 an der anaeroben Schwelle wurde weithin als submaximaler Fitnessindikator anerkannt. Der Parameter wurde während der indirekten Kalorimetrie bewertet.
1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Kardiopulmonaler Belastungstest: Sauerstoff (O2) Puls
Zeitfenster: 1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Der Sauerstoffpuls (VO2/Herzfrequenz) entsprach dem Schlagvolumen multipliziert mit der Sauerstoffextraktion. Dieser Parameter wurde während eines kardiopulmonalen Belastungstests bewertet.
1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Kardiopulmonaler Belastungstest: Sauerstoff (O2) Kinetik
Zeitfenster: 1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Die Sauerstoffkinetik beschreibt die Abhängigkeit der Atmung isolierter Zellen vom Sauerstoffpartialdruck. Die Eigenschaften der Sauerstoffaufnahmekinetik unterscheiden sich mit der Trainingsintensität.
1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Kardiopulmonaler Belastungstest: Aerobe Effizienz
Zeitfenster: 1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Die aerobe Effizienz wurde als Sauerstoffvolumen dividiert durch Arbeit definiert. Dieser Parameter wurde während eines kardiovaskulären Belastungstests bewertet.
1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Kardiopulmonaler Belastungstest: Körperliche Leistungsfähigkeit bei einer Herzfrequenz von 130 Schlägen pro Minute (PWC 130)
Zeitfenster: 1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Die körperliche Arbeitsfähigkeit bewertet die Fähigkeit einer Person, körperlich anstrengende Arbeitsaufgaben auszuführen. PWC 130 war ein einfacher Submax-Übungsparameter, der als Ersatz für Fitness verwendet werden kann, der unabhängig von Stoffwechselmessungen war. Interventionen, die die Fitness verbessern, verbessern den PWC 130.
1 Stunde 40 Minuten nach der Einnahme
Herzstruktur: Linksventrikuläres Volumen
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Das linksventrikuläre Volumen wurde als Blutvolumen definiert, das pro Schlag vom linken Ventrikel zum Herzen gepumpt wurde. Es wurde berechnet, indem die Ventrikelvolumina aus einem Echokardiogramm gemessen wurden und das Blutvolumen in der Herzkammer am Ende eines Schlags (endsystolisches Volumen genannt) von dem Blutvolumen kurz vor dem Schlag (enddiastolisches Volumen genannt) abgezogen wurde ). Das linksventrikuläre Volumen wurde unter Verwendung der modifizierten Simpson-Technik angegeben.
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Änderung des linksventrikulären Volumens gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Das linksventrikuläre Volumen wurde als Blutvolumen definiert, das pro Schlag vom linken Ventrikel zum Herzen gepumpt wurde. Es wurde berechnet, indem die Ventrikelvolumina aus einem Echokardiogramm gemessen wurden und das Blutvolumen in der Herzkammer am Ende eines Schlags (endsystolisches Volumen genannt) von dem Blutvolumen kurz vor dem Schlag (enddiastolisches Volumen genannt) abgezogen wurde ). Die Änderung des linksventrikulären Volumens gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung der modifizierten Simpson-Technik berichtet.
1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Herzstruktur: Wandstärke des linken Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Der linke Ventrikel ist die Kammer im Herzen, die dafür verantwortlich ist, Blut in den Rest des Körpers zu pumpen. Die Verdickung der unteren Kammern der linken Ventrikelwand wird auch als ventrikuläre Hypertrophie bezeichnet. Es wurde durch Echokardiographie unter Verwendung einer zweidimensionalen Graustufenbildgebung beurteilt; M-Modus.
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Herzstruktur: Linksventrikuläre Geometrie
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Die linksventrikuläre Geometrie wurde durch Echokardiographie unter Verwendung von zweidimensionaler Graustufenbildgebung beurteilt. Die relative Wanddicke war der Index der linksventrikulären Geometrie und definiert als die Summe der Dicke des interventrikulären Septums (mm) und der Dicke der hinteren Wand (mm), dividiert durch den enddiastolischen Innendurchmesser des LV (mm).
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Herzstruktur: Rechtsventrikuläre Dimension
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Der rechte Ventrikel ist die Kammer im Herzen, die dafür verantwortlich ist, Blut in die Lunge zu pumpen. Die Abmessungen des rechten Ventrikels umfassten den Bereich der Enddiastole (EDA) und den Bereich der Endsystole (ESA). Es wurde durch Echokardiographie unter Verwendung von 2-dimensionaler Graustufenbildgebung beurteilt.
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Änderung der rechtsventrikulären Dimension gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Der rechte Ventrikel ist die Kammer im Herzen, die dafür verantwortlich ist, Blut in die Lunge zu pumpen. Die Abmessungen des rechten Ventrikels umfassten den Enddiastolenbereich und den Endsystolenbereich. Es wurde durch Echokardiographie unter Verwendung von 2-dimensionaler Graustufenbildgebung beurteilt. Es wurde eine Änderung der rechtsventrikulären Dimension gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Herzstruktur: Vorhofvolumen
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Atriale Volumina wurden durch Echokardiographie unter Verwendung von 2-dimensionaler Graustufenbildgebung beurteilt und wurden unter Verwendung der Bi-Plane-Flächenlängenmethode berechnet. Es wurden sowohl Endsystolenvolumina (ESV) als auch Enddiastolenvolumina (EDV) angegeben.
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Änderung der atrialen Volumina gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Atriale Volumina wurden durch Echokardiographie unter Verwendung von 2-dimensionaler Graustufenbildgebung beurteilt und wurden unter Verwendung der Bi-Plane-Flächenlängenmethode berechnet. Es wurden sowohl das Volumen der Endsystole als auch das Volumen der Enddiastole angegeben. Es wurde eine Änderung des atrialen Volumens gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Systolische Funktion: Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Die systolische Ejektionsfraktion war der Anteil des enddiastolischen Volumens (EDV), der bei jeder Kontraktion aus dem linken Ventrikel ausgestoßen wurde, geschätzt durch Echokardiographie. EDV war das Blutvolumen in einem Ventrikel unmittelbar vor einer Kontraktion. Die Ejektionsfraktion diente als allgemeines Maß für die Herzfunktion eines Teilnehmers.
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Änderung der Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Die systolische Ejektionsfraktion war der Anteil des enddiastolischen Volumens, das bei jeder Kontraktion aus dem linken Ventrikel ausgestoßen wurde, geschätzt durch Echokardiographie. EDV war das Blutvolumen in einem Ventrikel unmittelbar vor einer Kontraktion. Die Ejektionsfraktion diente als allgemeines Maß für die Herzfunktion eines Teilnehmers. Es wurde eine Änderung der Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Systolische Funktion: Kontraktile Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Es wurde durch Echokardiographie unter Verwendung von Gewebe-Doppler-Bildgebung (Farbnachbearbeitung) beurteilt.
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Änderung der Kontraktionsspitzengeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Es wurde durch Echokardiographie unter Verwendung von Gewebe-Doppler-Bildgebung (Farbnachbearbeitung) beurteilt. Es wurde eine Änderung der maximalen Kontraktionsgeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie berichtet.
1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Systolische Funktion: Rotation/Torsion
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Torsion ist das Verdrehen eines Objekts aufgrund eines aufgebrachten Drehmoments. Sie wird in Newtonmetern angegeben. Der linke Ventrikel verdreht sich in der Systole, speichert potenzielle Energie und entdreht sich (Rückstöße) in der Diastole, um die Energie freizusetzen. Verdrehen unterstützt den linksventrikulären Auswurf und Aufdrehen unterstützt Entspannung und Ventrikelfüllung. Daher sind Rotation und Torsion in der Herzmechanik wichtig. Es wurde durch Echokardiographie unter Verwendung von Speckled-Tracking-Analyse beurteilt.
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Systolische Funktion: Global Strain Rate
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten
Die globale Dehnungsrate des linken Ventrikels in Längsrichtung wurde als die Rate der prozentualen Änderung der Längsabmessung des linken Ventrikels im Vergleich zu seiner ursprünglichen Abmessung definiert. Die globale Dehnungsrate wurde durch Echokardiographie unter Verwendung von Speckled-Tracking-Analyse bewertet.
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten
Änderung der systolischen Gesamtbelastungsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Die globale Dehnungsrate des linken Ventrikels in Längsrichtung wurde als die Rate der prozentualen Änderung der Längsabmessung des linken Ventrikels im Vergleich zu seiner ursprünglichen Abmessung definiert. Die globale Dehnungsrate wurde durch Echokardiographie unter Verwendung von Speckled-Tracking-Analyse bewertet. Es wurde eine Änderung der systolischen globalen Belastungsrate gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Transmitral-Doppler: Verhältnis
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten
Das transmitrale Dopplerverhältnis war die Spitzengeschwindigkeit der transmitralen E-Welle dividiert durch die Spitzengeschwindigkeit der transmitralen A-Welle. Das E/A-Verhältnis wurde als Verhältnis der frühen (E) zu späten (A) ventrikulären Füllgeschwindigkeiten definiert und war ein Marker für die Funktion der linken Herzkammer. Sie wurde mittels Spektral-Doppler-Echokardiographie bestimmt.
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten
Änderung des Transmitral-Doppler-Verhältnisses gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Das transmitrale Dopplerverhältnis war die Spitzengeschwindigkeit der transmitralen E-Welle dividiert durch die Spitzengeschwindigkeit der transmitralen A-Welle. Das E/A-Verhältnis wurde als Verhältnis der frühen (E) zu späten (A) ventrikulären Füllgeschwindigkeiten definiert und war ein Marker für die Funktion der linken Herzkammer. Sie wurde mittels Spektral-Doppler-Echokardiographie bestimmt. Es wurde eine Änderung der trans-mitralen Ration gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Transmitral-Doppler: Zeit
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Die transmitrale Dopplerzeit wurde als die Zeit zwischen dem Schließen der Aortenklappe und dem Öffnen der Mitralklappe gemessen. Sie wurde mittels Spektral-Doppler-Echokardiographie bestimmt.
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Änderung der Transmitral-Doppler-Zeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Die transmitrale Dopplerzeit wurde als die Zeit zwischen dem Schließen der Aortenklappe und dem Öffnen der Mitralklappe gemessen. Sie wurde mittels Spektral-Doppler-Echokardiographie bestimmt. Es wurde eine Änderung der transmitralen Dopplerzeit gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Frühe und späte Peak-Gewebegeschwindigkeit
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Gewebegeschwindigkeiten wurden offline aus zweidimensionalen (2D) farbcodierten Gewebedopplerbildern gemessen und als Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Herzzyklen angegeben. Gewebe-Doppler-Bildgebung misst die Geschwindigkeit des Herzmuskels oder Myokards durch die Phasen eines oder mehrerer Herzschläge durch den Doppler-Effekt (Frequenzverschiebung) des reflektierten Ultraschalls. Es wurden frühe und späte Peak-Gewebegeschwindigkeiten (EPV und LPV) berichtet.
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Änderung der frühen und späten Spitzengeschwindigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Die Gewebegeschwindigkeiten wurden offline aus 2D-farbcodierten Gewebedopplerbildern gemessen und als Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Herzzyklen angegeben. Gewebe-Doppler-Bildgebung misst die Geschwindigkeit des Herzmuskels oder Myokards durch die Phasen eines oder mehrerer Herzschläge durch den Doppler-Effekt (Frequenzverschiebung) des reflektierten Ultraschalls. Es wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei frühen und späten Peak-Gewebegeschwindigkeiten berichtet.
1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Diastolische Belastungsrate
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Die diastolische Dehnungsrate wurde als die prozentuale Änderungsrate in allen Segmenten der linksventrikulären Dimension im Vergleich zu ihrer ursprünglichen Dimension definiert. Es wurde durch Echokardiographie unter Verwendung von Speckled-Tracking-Analyse bewertet.
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Maximale diastolische Aufdrehrate
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Das diastolische Aufdrehen ist ein wichtiger Bestandteil der frühdiastolischen linksventrikulären Füllung. Die linksventrikuläre diastolische Funktion wird durch frühdiastolische Relaxation und myokardiale Steifheit bestimmt. Die maximale diastolische Aufdrehrate ist als die Rate der linksventrikulären Relaxation definiert. Es wurde durch Echokardiographie unter Verwendung von Speckled-Tracking-Analyse bewertet.
20 Minuten vor der Einnahme, 1 Stunde 30 Minuten und 2 Stunden 5 Minuten nach der Einnahme
Profile des Plasmastoffwechsels vor und unmittelbar nach Steady-State- und inkrementellem Training
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme, 1 Stunde 20 Minuten und 2 Stunden 10 Minuten nach der Einnahme
Plasma-Metabolomprofile vor und unmittelbar nach Steady-State- und inkrementeller Belastung wurden unter Verwendung von Vacutainer-Röhrchen mit Dikaliumethylendiamintetraessigsäure (K2EDTA) erfasst und vom klinischen Standort gemäß den Handhabungsspezifikationen verarbeitet.
1 Stunde vor der Einnahme, 1 Stunde 20 Minuten und 2 Stunden 10 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1731008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-05175157

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren