Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen annoksen PF-05175157 vaikutus aineenvaihdunta- ja kardiopulmonaalisiin parametreihin

keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen crossover-tutkimus Pf-05175157:n vaikutuksen arvioimiseksi kerta-annoksena aineenvaihdunta- ja kardiopulmonaalisiin parametreihin vakaan tilan ja asteittaisen harjoituksen aikana terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden PF-05175157-annoksen vaikutusta metabolisiin ja kardiopulmonaalisiin parametreihin ennen juoksumattoharjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainoastaan ​​terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, 18–40-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin perusteella mittaus, 12 kytkentä-EKG ja kliiniset laboratoriokokeet).
  • kehon massaindeksi (BMI) 18-28 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
  • Koehenkilöt, joilla maksimiponnistuksen tutkimukset (huippu RER > 1,05) ja normaali harjoituskapasiteetti huippu-VO2:n mukaan ≥ 80 % ja ≤ 120 % ennustetusta, eikä näyttöä indusoituvasta iskemiasta tai merkittävästä rytmihäiriöstä huippuaerobisen kapasiteetin testauksen aikana 3 (±1 ) päivää ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Tupakointi viimeisten 5 vuoden aikana tai todisteita muiden (polttamattomien) tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai positiivisesta kotiniinitestistä seulonnassa tai päivänä -3 (±1).
  • Kuivien silmien oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebojauhe kapselissa, yksi annos 5 minuutin sisällä ennen aamupalaa
Kokeellinen: PF-05175157
Lääke: PF-05175157
600 mg jauheena kapselissa, yksi annos 5 minuutin sisällä ennen ateriaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen toiminta: Globaali pituussuuntainen vasemman kammion (LV) venymä: 20 minuuttia ennen annosta
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta
Vasemman kammion globaali pituussuuntainen venymä määriteltiin prosentuaalisena muutoksena vasemman kammion pitkittäismitassa verrattuna sen alkuperäiseen mittaan. Globaali pitkittäinen LV-kanta arvioitiin kaikukardiografialla käyttäen pilkullista seuranta-analyysiä.
20 minuuttia ennen annosta
Systolinen toiminta: Globaali pituussuuntainen vasemman kammion (LV) jännitys: 1 tunti 30 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia annoksen jälkeen
Vasemman kammion globaali pituussuuntainen venymä määriteltiin prosentuaalisena muutoksena vasemman kammion pitkittäismitassa verrattuna sen alkuperäiseen mittaan. Globaali pitkittäinen LV-kanta arvioitiin kaikukardiografialla käyttäen pilkullista seuranta-analyysiä.
1 tunti 30 minuuttia annoksen jälkeen
Systolinen toiminta: Globaali pituussuuntainen vasemman kammion (LV) jännitys: 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Vasemman kammion globaali pituussuuntainen venymä määriteltiin prosentuaalisena muutoksena vasemman kammion pitkittäismitassa verrattuna sen alkuperäiseen mittaan. Globaali pitkittäinen LV-kanta arvioitiin kaikukardiografialla käyttäen pilkullista seuranta-analyysiä.
2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Kardiopulmonaalinen rasitustesti: hapenottotehokkuus (OUES): 1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
OUES määriteltiin kardiopulmonaalisen toimintareservin indeksiksi, joka perustui submaksimaaliseen harjoitusponnistukseen. OUES liittää hapenoton kokonaisventilaatioon harjoituksen aikana.
1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 25 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tai synnynnäinen epämuodostuma; tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 5-10 päivää viimeisen annoksen välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna. Haittatapahtumiin sisältyi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Lähtötilanne jopa 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (jopa 25 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävät kriteerit: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen [RBC] määrä: alle [<]0,8* pienempi normaalin raja [LLN]; verihiutaleet: <0,5*LLN/suurempi kuin [>]1,75*ylempi normaalin raja [ULN]; valkosolut [WBC]: <0,6*LLN tai >1,5*ULN;lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä: <0,8*LLN tai >1,2*ULN;basofiilit,eosinofiilit,monosyytit:>1.2*ULN);maksa Toiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi:>0,3*ULN; yhteensä proteiini, albumiini: <0,8*LLN tai >1,2*ULN;kokonaisbilirubiini:>1,5*ULN);munuaiset Toiminta (veren urea typpi, kreatiniini:> 1,3 * ULN; virtsahappo: > 1,2 * ULN); Elektrolyytit (natrium:<0,95*LLN tai >1,05*ULN, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti: <0,9*LLN tai >1,1*ULN; glukoosipaasto: <0,6*LLN tai >1,5*ULN); virtsan analyysi (virtsan pH: >1,5*ULN tai >4,5;virtsan glukoosi, ketonit, proteiinit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, veri/hemoglobiini: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)1;virtsan valkosolut ja punasolut, virtsan bakteerit:>=20/High Power Field [HPF]; epiteelisolut:>=6/HPF).
Lähtötaso jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kategoriset annoksen jälkeiset kardiovaskulaarisen seurantatiedot
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujia, jotka täyttivät kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen tapahtumien ennalta määritellyt kriteerit, ilmoitettiin. Kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien kriteerit: Verenpaine (BP) [systolinen verenpaine makuuasennossa ja istuva systolinen verenpaine (SBP): <90 elohopeamillimetriä (mm Hg), >=30 mmHg maksimi nousu ja lasku lähtötasosta samassa asennossa; Diastolinen verenpaine makuuasennossa ja diastolinen verenpaine istuessaan (DBP): <50 mmHg, >=20 mmHg maksimi nousu ja >=30 mmHg maksimilasku lähtötasosta samassa asennossa]; pulssi: makuulla ja istuen: <40 tai >120 bpm.
Lähtötaso jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kategoriset annoksen jälkeiset kardiovaskulaarisen seurantatiedot: EKG-parametrit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävien EKG-arvojen kriteerit sisälsivät: maksimi PR-väli >=300 millisekuntia (msek) ja suurin lisäys >=25 prosenttia (%) perusarvosta >200 ms ja >=50 %, kun perusarvo on <=200 ms, maksimi QRS-väli >=140 ms tai maksimi lisäys >=50 %, kun perusarvo on >100 ms; QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) 450-<480 ms, 480-<500, >=500 ms tai lisäys >45 ms tai maksimikasvu >=30 arvoon <60 ja >=60 ms QT-välille, jossa , PR-väli: aikaväli P-aallon alun ja QRS-kompleksin alun välillä, mikä vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammioiden depolarisaation alkamisen välillä; QRS-väli: aika elektrokardiogrammin Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan T-aallon loppuun, QTcF-väli: aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon.
Perustaso jopa 3 tuntia annoksen jälkeen
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti: Hapen huipputilavuus (VO2)
Aikaikkuna: 1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
VO2 oli maksimi hapenkulutus mitattuna inkrementaalisen tai pitkäaikaisen, submaksimaalisen harjoituksen aikana. Se kuvastaa yksilön aerobista fyysistä kuntoa. Se arvioitiin lämmöntuotannon epäsuoran mittauksen (kalorimetrian) aikana. Mittayksikkö on millilitraa kilogrammaa kohden minuutissa (ml/kg/min).
1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
Kardiopulmonaalinen rasitustesti: Respiratory Exchange Ratio (RER)
Aikaikkuna: 1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
RER määriteltiin kulutetun hapen (O2) ja yhden hengenvedon aikana tuotetun hiilidioksidin (CO2) väliseksi suhteeksi. Parametri arvioitiin lämmöntuotannon epäsuoran mittauksen (kalorimetrian) aikana.
1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti: Minuuttihengitys ja hiilidioksidin tuotanto (VE/VCO2-kaltevuus)
Aikaikkuna: 1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
VE/VCO2-kaltevuutta kutsuttiin myös tuulettimen tehokkuudelle. Se määriteltiin minuuttituuletuksen määräksi, joka tarvitaan 1 litran hiilidioksidia poistamiseen. VE/VCO2:n determinantteja olivat kuollut tila ja hiilidioksidin osapaine. Parametri arvioitiin epäsuoran kalorimetrian aikana.
1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti: happitilavuus (VO2) anaerobisella kynnyksellä (AT)
Aikaikkuna: 1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
VO2 anaerobisella kynnyksellä tunnustettiin laajalti alimax-indikaattoriksi. Parametri arvioitiin epäsuoran kalorimetrian aikana.
1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
Kardiopulmonaalinen rasitustesti: Happi (O2) pulssi
Aikaikkuna: 1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
Happipulssi (VO2/syke) oli yhtä suuri kuin iskutilavuus kerrottuna happiuutolla. Tämä parametri arvioitiin kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana.
1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti: Happi (O2) -kinetiikka
Aikaikkuna: 1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
Happikinetiikka kuvaa eristettyjen solujen hengityksen riippuvuutta hapen osapaineesta. Hapenottokinetiikan ominaisuudet vaihtelevat harjoituksen intensiteetin mukaan.
1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti: Aerobinen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
Aerobinen tehokkuus määriteltiin hapen määränä jaettuna työllä. Tämä parametri arvioitiin kardiovaskulaarisen rasitustestin aikana.
1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti: Fyysinen työkyky 130 lyöntiä minuutissa (PWC 130)
Aikaikkuna: 1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
Fyysinen työkyky arvioi yksilön kykyä suorittaa fyysisesti vaativia työtehtäviä. PWC 130 oli yksinkertainen submax-harjoitusparametri, jota voidaan käyttää aineenvaihdunnan kärrymittauksista riippumattoman kuntoilun korvikkeena. Kuntoa parantavat interventiot parantavat PWC 130:tä.
1 tunti 40 minuuttia annoksen jälkeen
Sydämen rakenne: Vasemman kammion tilavuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Vasemman kammion tilavuus määriteltiin veren tilavuudeksi, joka pumpattiin vasemmasta kammiosta sydämeen lyöntiä kohden. Se laskettiin käyttämällä kammion tilavuuden mittauksia kaikukardiogrammista ja vähentämällä kammiossa olevan veren tilavuus lyönnin lopussa (kutsutaan loppusystoliseksi tilavuudeksi) juuri ennen lyöntiä olevasta veren tilavuudesta (kutsutaan loppudiastoliseksi tilavuudeksi). ). Vasemman kammion tilavuus raportoitiin käyttämällä modifioitua Simpsonin tekniikkaa.
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta vasemman kammion tilavuudessa
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Vasemman kammion tilavuus määriteltiin veren tilavuudeksi, joka pumpattiin vasemmasta kammiosta sydämeen lyöntiä kohden. Se laskettiin käyttämällä kammion tilavuuden mittauksia kaikukardiogrammista ja vähentämällä kammiossa olevan veren tilavuus lyönnin lopussa (kutsutaan loppusystoliseksi tilavuudeksi) juuri ennen lyöntiä olevasta veren tilavuudesta (kutsutaan loppudiastoliseksi tilavuudeksi). ). Vasemman kammion tilavuuden muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin käyttämällä modifioitua Simpsonin tekniikkaa.
1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Sydämen rakenne: Vasemman kammion seinämän paksuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Vasen kammio on sydämen kammio, joka vastaa veren pumppaamisesta muuhun kehoon. Vasemman kammion seinämän alempien kammioiden paksuuntumista kutsutaan myös kammiohypertrofiaksi. Se arvioitiin kaikukardiografialla käyttämällä 2-ulotteista harmaasävykuvausta; M-moodi.
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Sydämen rakenne: Vasemman kammion geometria
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Vasemman kammion geometria arvioitiin kaikukardiografialla käyttämällä 2-ulotteista harmaasävykuvausta. Suhteellinen seinämän paksuus oli vasemman kammion geometrian indeksi ja se määriteltiin kammioiden väliseinän paksuuden (mm) ja takaseinämän paksuuden (mm) summana jaettuna LV sisäisellä pään diastolisella halkaisijalla (mm).
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Sydämen rakenne: Oikean kammion mitta
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Oikea kammio on sydämen kammio, joka on vastuussa veren pumppaamisesta keuhkoihin. Oikean kammion mitat sisälsivät loppudiastolin alueen (EDA) ja loppusystolian alueen (ESA). Se arvioitiin kaikukardiografialla käyttämällä 2-ulotteista harmaasävykuvausta.
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion mittasuhteessa
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Oikea kammio on sydämen kammio, joka on vastuussa veren pumppaamisesta keuhkoihin. Oikean kammion mitat sisälsivät loppudiastolin alueen ja loppusystolian alueen. Se arvioitiin kaikukardiografialla käyttämällä 2-ulotteista harmaasävykuvausta. Oikean kammion ulottuvuuden muutos lähtötasosta raportoitiin.
1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Sydämen rakenne: Eteistilavuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Eteistilavuudet arvioitiin kaikukardiografialla käyttämällä 2-ulotteista harmaasävykuvausta ja laskettiin käyttämällä kaksitasoisen alueen pituusmenetelmää. Sekä loppusystolen tilavuudet (ESV) että loppudiastoletilavuudet (EDV) ilmoitettiin.
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos eteistilavuudesta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Eteistilavuudet arvioitiin kaikukardiografialla käyttämällä 2-ulotteista harmaasävykuvausta ja laskettiin käyttämällä kaksitasoisen alueen pituusmenetelmää. Sekä loppusystolin tilavuudet että loppudiastolin tilavuudet raportoitiin. Eteistilavuuden muutosta lähtötilanteesta ilmoitettiin.
1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Systolinen toiminto: Ejektiofraktio
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Systolinen ejektiofraktio oli sydämen kaikututkimuksella arvioitu osa diastolisesta lopputilavuudesta (EDV), joka poistui vasemmasta kammiosta jokaisen supistuksen yhteydessä. EDV oli kammiossa olevan veren tilavuus välittömästi ennen supistumista. Ejektiofraktio toimi osallistujan sydämen toiminnan yleisenä mittana.
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta poistofraktiossa
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Systolinen ejektiofraktio oli sydämen kaikututkimuksella arvioitu osa diastolisen tilavuuden loppuosasta, joka poistui vasemmasta kammiosta jokaisen supistuksen yhteydessä. EDV oli kammiossa olevan veren tilavuus välittömästi ennen supistumista. Ejektiofraktio toimi osallistujan sydämen toiminnan yleisenä mittana. Poistofraktion muutos lähtötasosta raportoitiin.
1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Systolinen toiminto: Supistumisen huippunopeus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Se arvioitiin kaikukardiografialla käyttäen Tissue Doppler Imaging -menetelmää (Color Post-Processing).
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos perustasosta huippusupistusnopeudessa
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Se arvioitiin kaikukardiografialla käyttäen Tissue Doppler Imaging -menetelmää (Color Post-Processing). Supistumisnopeuden huippunopeuden muutos lähtötasosta raportoitiin.
1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Systolinen toiminto: kierto/vääntö
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Vääntö on kohteen vääntymistä kohdistetun vääntömomentin vaikutuksesta. Se ilmaistaan ​​newtonmetreinä. Vasen kammio kiertyy systolessa varastoimaan potentiaalista energiaa ja kiertyy (rekyyli) diastolessa vapauttaen energiaa. Twist auttaa vasemman kammion ejektiossa ja untwist auttaa rentoutumaan ja kammion täyttymiseen. Siksi rotaatio ja vääntö ovat tärkeitä sydämen mekaniikassa. Se arvioitiin kaikukardiografialla käyttäen pilkkujäljitysanalyysiä.
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Systolinen toiminto: yleinen jännitysnopeus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia
Vasemman kammion yleinen pituussuuntainen jännitysnopeus määriteltiin vasemman kammion pitkittäismitan prosentuaalisen muutoksen nopeudeksi verrattuna sen alkuperäiseen mittaan. Yleinen jännitysnopeus arvioitiin kaikukardiografialla käyttämällä pilkullista seuranta-analyysiä.
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia
Systolisen yleisen jännitysnopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Vasemman kammion yleinen pituussuuntainen jännitysnopeus määriteltiin vasemman kammion pitkittäismitan prosentuaalisen muutoksen nopeudeksi verrattuna sen alkuperäiseen mittaan. Yleinen jännitysnopeus arvioitiin kaikukardiografialla käyttämällä pilkullista seuranta-analyysiä. Systolisen yleisen venymisasteen muutos lähtötasosta raportoitiin.
1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Transmitral Doppler: Suhde
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia
Transmitraalisen doppler-suhde oli transmitraalisen E-aallon huippunopeus jaettuna transmitraalisen A-aallon huippunopeudella. E/A-suhde määritettiin kammion varhaisen (E) ja myöhäisen (A) täyttymisnopeuksien suhteena ja se oli sydämen vasemman kammion toiminnan merkki. Se määritettiin spektraalisella doppler-kaikukardiografialla.
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia
Transmitraalisen Doppler-suhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Transmitraalisen doppler-suhde oli transmitraalisen E-aallon huippunopeus jaettuna transmitraalisen A-aallon huippunopeudella. E/A-suhde määritettiin kammion varhaisen (E) ja myöhäisen (A) täyttymisnopeuksien suhteena ja se oli sydämen vasemman kammion toiminnan merkki. Se määritettiin spektraalisella doppler-kaikukardiografialla. Transmitraalisen annostuksen muutos lähtötasosta raportoitiin.
1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Transmitraal Doppler: Aika
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Transmitraalisen doppler-ajan mitattiin aikana aorttaläpän sulkeutumisen ja mitraaliläpän avautumisen välillä. Se määritettiin spektraalisella doppler-kaikukardiografialla.
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta transmitraalisessa Doppler-ajassa
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Transmitraalisen doppler-ajan mitattiin aikana aorttaläpän sulkeutumisen ja mitraaliläpän avautumisen välillä. Se määritettiin spektraalisella doppler-kaikukardiografialla. Transmitraalisen doppler-ajan muutos lähtötasosta raportoitiin.
1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Varhainen ja myöhäinen huippuhuippu kudosten nopeus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Kudosten nopeudet mitattiin off-line kaksiulotteisista (2D) värikoodatuista kudosdopplerkuvista ja raportoitiin kolmen peräkkäisen sydänsyklin keskiarvona. Kudos Doppler Imaging mittasi sydänlihaksen tai sydänlihaksen nopeutta yhden tai useamman sydämenlyönnin vaiheissa heijastuneen ultraäänen Doppler-efektin (taajuussiirtymän) avulla. Varhaiset ja myöhäiset kudosten huippunopeudet (EPV ja LPV) raportoitiin.
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta aikaisessa ja myöhäisessä huippunopeudessa
Aikaikkuna: 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Kudosten nopeudet mitattiin off-line 2D-värikoodatuista kudosdopplerkuvista ja raportoitiin kolmen peräkkäisen sydänsyklin keskiarvona. Kudos Doppler Imaging mittasi sydänlihaksen tai sydänlihaksen nopeutta yhden tai useamman sydämenlyönnin vaiheissa heijastuneen ultraäänen Doppler-efektin (taajuussiirtymän) avulla. Varhaisen ja myöhäisen kudosten huippunopeuden muutosta lähtötasosta raportoitiin.
1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Diastolinen jännitysnopeus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Diastolinen venytysnopeus määriteltiin prosentuaalisena muutosnopeudena vasemman kammion ulottuvuuden kaikissa segmenteissä verrattuna sen alkuperäiseen ulottuvuuteen. Se arvioitiin kaikukardiografialla käyttäen pilkkujäljitysanalyysiä.
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Diastolisen kiertymisen huippunopeus
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Diastolinen irtikierto on tärkeä osa varhaista diastolista vasemman kammion täyttöä. Vasemman kammion diastolinen toiminta määräytyy varhaisen diastolisen rentoutumisen ja sydänlihaksen jäykkyyden perusteella. Diastolisen kiertymisen huippunopeus määritellään vasemman kammion rentoutumisnopeudeksi. Se arvioitiin kaikukardiografialla käyttäen pilkkujäljitysanalyysiä.
20 minuuttia ennen annosta, 1 tunti 30 minuuttia ja 2 tuntia 5 minuuttia annoksen jälkeen
Plasman aineenvaihduntaprofiilit ennen ja välittömästi sen jälkeen vakaan tilan ja asteittaisen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta, 1 tunti 20 minuuttia ja 2 tuntia 10 minuuttia annoksen jälkeen
Plasman aineenvaihduntaprofiilit ennen ja välittömästi sen jälkeen vakaan tilan ja lisäharjoituksen jälkeen kerättiin käyttämällä vacutainer-putkea, joka sisälsi dikaliumetyleenidiamiinitetraetikkahappoa (K2EDTA).
1 tunti ennen annosta, 1 tunti 20 minuuttia ja 2 tuntia 10 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1731008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset PF-05175157

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa