Efeito da dose única PF-05175157 nos parâmetros metabólicos e cardiopulmonares
30 de março de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo cruzado de duas vias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 1, para avaliar o efeito de Pf-05175157 como uma dose oral única em parâmetros metabólicos e cardiopulmonares durante o estado estacionário e exercício graduado em indivíduos saudáveis
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o efeito de uma dose única de PF-05175157 nos parâmetros metabólicos e cardiopulmonares antes, durante e após o exercício em esteira em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino apenas com potencial para engravidar, entre as idades de 18 e 40 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e pulsação medição, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 28 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Indivíduos com estudos de esforço máximo (pico RER >1,05) e capacidade de exercício normal definida por pico de VO2 ≥80% e ≤120% do previsto e nenhuma evidência de isquemia induzível ou arritmia significativa no momento do teste de capacidade aeróbica de pico 3 (±1 ) dias antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- História de tabagismo nos últimos 5 anos ou história ou evidência de uso habitual de outro tabaco (não fumado) ou produtos contendo nicotina dentro de 3 meses da triagem ou teste de cotinina positivo na triagem ou dia -3 (±1).
- Sintomas de olho seco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo em pó em cápsula, uma dose 5 minutos antes da refeição da manhã
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Experimental: PF-05175157
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600 mg como pó em cápsula, uma dose 5 minutos antes da refeição da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Sistólica: Tensão Longitudinal Global do Ventrículo Esquerdo (VE): 20 Minutos Pré-dose
Prazo: 20 minutos antes da dose
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A deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo foi definida como a alteração percentual na dimensão longitudinal do ventrículo esquerdo em comparação com sua dimensão original.
A tensão longitudinal global do VE foi avaliada por ecocardiografia usando a análise de rastreamento pontilhado.
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20 minutos antes da dose
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Função Sistólica: Tensão Global Longitudinal do Ventrículo Esquerdo (VE): 1 Hora e 30 Minutos Pós-dose
Prazo: 1 hora e 30 minutos após a dose
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A deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo foi definida como a alteração percentual na dimensão longitudinal do ventrículo esquerdo em comparação com sua dimensão original.
A tensão longitudinal global do VE foi avaliada por ecocardiografia usando a análise de rastreamento pontilhado.
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1 hora e 30 minutos após a dose
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Função Sistólica: Tensão Global Longitudinal do Ventrículo Esquerdo (VE): 2 Horas e 5 Minutos Pós-dose
Prazo: 2 horas e 5 minutos após a dose
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A deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo foi definida como a alteração percentual na dimensão longitudinal do ventrículo esquerdo em comparação com sua dimensão original.
A tensão longitudinal global do VE foi avaliada por ecocardiografia usando a análise de rastreamento pontilhado.
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2 horas e 5 minutos após a dose
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Teste de Exercício Cardiopulmonar: Inclinação da Eficiência de Captação de Oxigênio (OUES): 1 Hora e 40 Minutos Pós-dose
Prazo: 1 hora e 40 minutos após a dose
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OUES foi definido como um índice de reserva funcional cardiopulmonar baseado em um esforço de exercício submáximo.
OUES relaciona o consumo de oxigênio com a ventilação total durante o exercício.
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1 hora e 40 minutos após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 5-10 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 25 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou anomalia congênita; ou um evento clinicamente importante.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 5-10 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os eventos adversos incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base até 5-10 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 25 dias)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até 3 horas após a dose
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Critérios para clinicamente significativo: Hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos [RBC]: inferior a [<] 0,8 * inferior
limite de [LLN] normal; plaquetas: <0,5*LLN/maior
do que [>]1,75 * superior
limite de normal [ULN]; glóbulos brancos [WBC]: <0,6*LLN
ou >1,5*ULN;linfócitos, neutrófilos totais:<0,8*LIN
ou >1,2*ULN;basófilos,eosinófilos, monócitos:>1,2*ULN);Fígado
Função(aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina:>0,3*ULN;total
proteína, albumina: <0,8*LLN
ou >1,2*ULN;bilirrubina total:>1,5*ULN);Renal
Função (nitrogênio ureico no sangue, creatinina:>1,3 * LSN; ácido úrico:>1,2 * LSN); Eletrólitos
(sódio: <0,95*LLN ou >1,05*ULN,potássio,cloreto,cálcio,bicarbonato:<0,9*LLN ou >1,1*ULN; glicose em jejum:<0,6*LLN ou >1,5*ULN); Urinálise (pH da urina: >1,5*ULN
ou >4,5;glicose na urina,cetonas,proteínas, nitritos, esterase leucocitária,sangue/hemoglobina: maior ou igual a (>=)1;leucócitos e hemácias na urina,bactérias na urina:>=20/campo de alta potência [HPF]; células epiteliais:>=6/HPF).
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Linha de base até 3 horas após a dose
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Número de participantes com dados categóricos de monitoramento cardiovascular pós-dose
Prazo: Linha de base até 3 horas após a dose
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Os participantes que atenderam aos critérios pré-definidos para eventos cardiovasculares clinicamente significativos foram relatados.
Critérios para eventos cardiovasculares clinicamente significativos: Pressão arterial (PA) [sistólica supina e PA sistólica sentada (PAS): <90 milímetros de mercúrio (mm Hg), >=30 mmHg de aumento máximo e diminuição da linha de base na mesma postura; diastólica supina e PA diastólica sentada (PAD): <50 mm Hg, >=20 mmHg de aumento máximo e >=30 mmHg de diminuição máxima da linha de base na mesma postura]; frequência de pulso: supino e sentado: <40 ou >120 bpm.
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Linha de base até 3 horas após a dose
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Número de participantes com dados categóricos de monitoramento cardiovascular pós-dose: parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até 3 horas após a dose
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Os critérios para valores de ECG clinicamente significativos incluíram: intervalo PR máximo >=300 milissegundos (mseg) e aumento máximo de >=25 por cento (%) do valor basal de >200 mseg e >=50% para valor basal de <=200 mseg, intervalo QRS máximo >=140 ms ou aumento máximo de >=50% para valor basal de >100 ms; Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) 450-<480 mseg, 480-<500, >=500 mseg ou aumento de >45 mseg ou aumento máximo de >=30 a <60 e >=60 mseg para intervalo QT onde , intervalo PR: intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS correspondente ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular; Intervalo QRS: tempo da onda Q do eletrocardiograma até o final da onda T correspondente à despolarização ventricular, intervalo QTcF: tempo correspondente ao início da despolarização até a repolarização dos ventrículos.
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Linha de base até 3 horas após a dose
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Teste de Exercício Cardiopulmonar: Volume Pico de Oxigênio (VO2)
Prazo: 1 hora e 40 minutos após a dose
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VO2 foi a taxa máxima de consumo de oxigênio medida durante o exercício submáximo incremental ou prolongado.
Reflete a aptidão física aeróbica do indivíduo.
Foi avaliada durante a medida indireta da produção de calor (calorimetria).
A unidade de medida é mililitro por quilograma por minuto (mL/kg/min).
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1 hora e 40 minutos após a dose
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Teste de Exercício Cardiopulmonar: Relação de Troca Respiratória (RER)
Prazo: 1 hora e 40 minutos após a dose
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O RER foi definido como a razão entre a quantidade de oxigênio (O2) consumido e o dióxido de carbono (CO2) produzido em uma respiração.
O parâmetro foi avaliado durante a medida indireta da produção de calor (calorimetria).
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1 hora e 40 minutos após a dose
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Teste de Exercício Cardiopulmonar: Ventilação por Minuto e Produção de Dióxido de Carbono (Slope VE/VCO2)
Prazo: 1 hora e 40 minutos após a dose
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A inclinação VE/VCO2 também foi denominada como eficiência do ventilador.
Foi definida como a quantidade de ventilação minuto necessária para eliminar 1 litro de dióxido de carbono.
Os determinantes de VE/VCO2 incluíram espaço morto fracional e pressão parcial de dióxido de carbono.
O parâmetro foi avaliado durante a calorimetria indireta.
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1 hora e 40 minutos após a dose
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Teste de Exercício Cardiopulmonar: Volume de Oxigênio (VO2) no Limiar Anaeróbico (AT)
Prazo: 1 hora e 40 minutos após a dose
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O VO2 no limiar anaeróbico foi amplamente reconhecido como um indicador submáximo de condicionamento físico.
O parâmetro foi avaliado durante a calorimetria indireta.
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1 hora e 40 minutos após a dose
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Teste de Exercício Cardiopulmonar: Pulso de Oxigênio (O2)
Prazo: 1 hora e 40 minutos após a dose
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Pulso de Oxigênio (VO2/Frequência Cardíaca) foi igual ao volume sistólico multiplicado pela extração de oxigênio.
Esse parâmetro foi avaliado durante o teste de exercício cardiopulmonar.
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1 hora e 40 minutos após a dose
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Teste de Exercício Cardiopulmonar: Cinética do Oxigênio (O2)
Prazo: 1 hora e 40 minutos após a dose
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A cinética do oxigênio descreve a dependência da respiração de células isoladas da pressão parcial do oxigênio.
As características da cinética de captação de oxigênio diferem com a intensidade do exercício.
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1 hora e 40 minutos após a dose
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Teste de Exercício Cardiopulmonar: Eficiência Aeróbica
Prazo: 1 hora e 40 minutos após a dose
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A eficiência aeróbica foi definida como o volume de oxigênio dividido pelo trabalho.
Esse parâmetro foi avaliado durante o teste de exercício cardiovascular.
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1 hora e 40 minutos após a dose
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Teste de Exercício Cardiopulmonar: Capacidade de Trabalho Físico a uma Frequência Cardíaca de 130 Batimentos por Minuto (PWC 130)
Prazo: 1 hora e 40 minutos após a dose
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A capacidade física para o trabalho avalia a capacidade de um indivíduo para realizar tarefas de trabalho fisicamente exigentes.
O PWC 130 foi um parâmetro de exercício submáximo simples que pode ser usado como substituto para o condicionamento físico independente das medições do carrinho metabólico.
Intervenções que melhoram o condicionamento físico melhoram o PWC 130.
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1 hora e 40 minutos após a dose
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Estrutura Cardíaca: Volume Ventricular Esquerdo
Prazo: 20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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O volume ventricular esquerdo foi definido como o volume de sangue bombeado do ventrículo esquerdo para o coração por batimento.
Foi calculado usando medições dos volumes ventriculares de um ecocardiograma e subtraindo o volume de sangue no ventrículo no final de um batimento (chamado volume sistólico final) do volume de sangue imediatamente antes do batimento (chamado volume diastólico final ).
O volume do ventrículo esquerdo foi relatado usando a técnica de Simpson modificada.
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20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Alteração da linha de base no volume do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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O volume ventricular esquerdo foi definido como o volume de sangue bombeado do ventrículo esquerdo para o coração por batimento.
Foi calculado usando medições dos volumes ventriculares de um ecocardiograma e subtraindo o volume de sangue no ventrículo no final de um batimento (chamado volume sistólico final) do volume de sangue imediatamente antes do batimento (chamado volume diastólico final ).
A alteração da linha de base no volume ventricular esquerdo foi relatada usando a técnica de Simpson modificada.
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1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Estrutura Cardíaca: Espessura da Parede do Ventrículo Esquerdo
Prazo: 20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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O ventrículo esquerdo é a câmara do coração responsável por bombear o sangue para o resto do corpo.
O espessamento das câmaras inferiores da parede ventricular esquerda também é denominado como hipertrofia ventricular.
Foi avaliado por ecocardiografia usando imagens bidimensionais em escala de cinza; Modo M.
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20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Estrutura Cardíaca: Geometria Ventricular Esquerda
Prazo: 20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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A geometria do ventrículo esquerdo foi avaliada por ecocardiografia usando imagens bidimensionais em escala de cinza.
A espessura relativa da parede foi o índice da geometria ventricular esquerda e definida como a soma da espessura do septo interventricular (mm) e da espessura da parede posterior (mm) dividida pelo diâmetro diastólico final interno do VE (mm).
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20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Estrutura Cardíaca: Dimensão do Ventrículo Direito
Prazo: 20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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O ventrículo direito é a câmara do coração responsável por bombear o sangue para os pulmões.
As dimensões do ventrículo direito incluíram a área da diástole final (EDA) e a área da sístole final (ESA).
Foi avaliado por ecocardiografia usando imagens bidimensionais em escala de cinza.
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20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Alteração da linha de base na dimensão do ventrículo direito
Prazo: 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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O ventrículo direito é a câmara do coração responsável por bombear o sangue para os pulmões.
As dimensões do ventrículo direito incluíam a área da diástole final e a área da sístole final.
Foi avaliado por ecocardiografia usando imagens bidimensionais em escala de cinza.
Alteração da linha de base na dimensão do ventrículo direito foi relatada.
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1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Estrutura Cardíaca: Volume Atrial
Prazo: 20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Os volumes atriais foram avaliados por ecocardiografia usando imagens bidimensionais em escala de cinza e foram calculados usando o método biplano área-comprimento.
Tanto os volumes finais da sístole (ESV) quanto os volumes finais da diástole (EDV) foram relatados.
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20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Alteração da linha de base nos volumes atriais
Prazo: 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Os volumes atriais foram avaliados por ecocardiografia usando imagens bidimensionais em escala de cinza e foram calculados usando o método biplano área-comprimento.
Tanto os volumes finais da sístole quanto os volumes finais da diástole foram relatados.
Mudança da linha de base no volume atrial foi relatada.
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1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Função Sistólica: Fração de Ejeção
Prazo: 20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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A fração de ejeção sistólica foi a fração do volume diastólico final (EDV) que foi ejetado para fora do ventrículo esquerdo a cada contração, estimado por ecocardiografia.
EDV era o volume de sangue dentro de um ventrículo imediatamente antes de uma contração.
A fração de ejeção serviu como uma medida geral da função cardíaca de um participante.
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20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Alteração da linha de base na fração de ejeção
Prazo: 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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A fração de ejeção sistólica foi a fração do volume diastólico final que foi ejetado do ventrículo esquerdo a cada contração, estimada pela ecocardiografia.
EDV era o volume de sangue dentro de um ventrículo imediatamente antes de uma contração.
A fração de ejeção serviu como uma medida geral da função cardíaca de um participante.
Alteração da linha de base na fração de ejeção foi relatada.
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1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Função Sistólica: Velocidade Contrátil Máxima
Prazo: 20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Foi avaliado por ecocardiografia com Tissue Doppler Imaging (Color Post-Processing).
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20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Mudança da linha de base na velocidade contrátil de pico
Prazo: 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Foi avaliado por ecocardiografia com Tissue Doppler Imaging (Color Post-Processing).
Mudança da linha de base no pico de velocidade contrátil foi relatada.
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1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Função Sistólica: Rotação/Torção
Prazo: 20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Torção é a torção de um objeto devido a um torque aplicado.
É expresso em newton metros.
O ventrículo esquerdo se torce na sístole armazenando energia potencial e se destorce (recua) na diástole liberando a energia.
A torção auxilia na ejeção do ventrículo esquerdo e a destorção auxilia no relaxamento e no enchimento ventricular.
Portanto, rotação e torção são importantes na mecânica cardíaca.
Foi avaliado por ecocardiografia usando análise de rastreamento speckle.
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20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Função Sistólica: Taxa de Deformação Global
Prazo: 20 minutos pré-dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos
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A taxa de deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo foi definida como a taxa de alteração percentual na dimensão longitudinal do ventrículo esquerdo em comparação com sua dimensão original.
A taxa de tensão global foi avaliada por ecocardiografia usando análise de rastreamento speckled.
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20 minutos pré-dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos
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Mudança da linha de base na taxa de tensão global sistólica
Prazo: 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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A taxa de deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo foi definida como a taxa de alteração percentual na dimensão longitudinal do ventrículo esquerdo em comparação com sua dimensão original.
A taxa de tensão global foi avaliada por ecocardiografia usando análise de rastreamento speckled.
Mudança da linha de base na taxa de tensão sistólica global foi relatada.
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1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Doppler Transmitral: Razão
Prazo: 20 minutos pré-dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos
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A razão doppler transmitral era a velocidade de pico da onda E Transmitral dividida pela velocidade de pico da onda A transmitral.
A relação E/A foi definida como a relação entre as velocidades de enchimento ventricular precoce (E) e tardia (A) e foi um marcador da função do ventrículo esquerdo do coração.
Foi determinada por ecocardiografia doppler espectral.
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20 minutos pré-dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos
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Alteração da linha de base na relação Doppler transmitral
Prazo: 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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A razão doppler transmitral era a velocidade de pico da onda E Transmitral dividida pela velocidade de pico da onda A transmitral.
A relação E/A foi definida como a relação entre as velocidades de enchimento ventricular precoce (E) e tardia (A) e foi um marcador da função do ventrículo esquerdo do coração.
Foi determinada por ecocardiografia doppler espectral.
Alteração da linha de base na ração transmitral foi relatada.
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1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Doppler Transmitral: Tempo
Prazo: 20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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O tempo do doppler transmitral foi medido como o tempo entre o fechamento da válvula aórtica e a abertura da válvula mitral.
Foi determinada por ecocardiografia doppler espectral.
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20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Alteração da linha de base no tempo Doppler transmitral
Prazo: 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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O tempo do doppler transmitral foi medido como o tempo entre o fechamento da válvula aórtica e a abertura da válvula mitral.
Foi determinada por ecocardiografia doppler espectral.
Mudança da linha de base no tempo doppler trans-mitral foi relatada.
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1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Velocidade de pico precoce e tardia do tecido
Prazo: 20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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As velocidades dos tecidos foram medidas off-line a partir de imagens doppler teciduais bidimensionais (2D) codificadas por cores e relatadas como a média de 3 ciclos cardíacos consecutivos.
O Tissue Doppler Imaging mediu a velocidade do músculo cardíaco ou miocárdio através das fases de um ou mais batimentos cardíacos pelo efeito Doppler (mudança de frequência) do ultrassom refletido.
Velocidades iniciais e tardias de pico tecidual (EPV e LPV) foram relatadas.
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20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Alteração da linha de base na velocidade de pico inicial e tardia
Prazo: 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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As velocidades dos tecidos foram medidas off-line a partir de imagens Doppler teciduais codificadas por cores 2D e relatadas como a média de 3 ciclos cardíacos consecutivos.
O Tissue Doppler Imaging mediu a velocidade do músculo cardíaco ou miocárdio através das fases de um ou mais batimentos cardíacos pelo efeito Doppler (mudança de frequência) do ultrassom refletido.
Foram relatadas alterações desde a linha de base nas velocidades iniciais e tardias do pico do tecido.
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1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Taxa de Tensão Diastólica
Prazo: 20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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A taxa de deformação diastólica foi definida como a taxa de alteração percentual em todos os segmentos da dimensão ventricular esquerda em comparação com sua dimensão original.
Foi avaliado por ecocardiografia usando análise de rastreamento speckled.
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20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Taxa de destorção diastólica máxima
Prazo: 20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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A destorção diastólica é um componente importante do enchimento diastólico inicial do ventrículo esquerdo.
A função diastólica do ventrículo esquerdo é determinada pelo relaxamento diastólico precoce e rigidez miocárdica.
A taxa de destorção diastólica máxima é definida como a taxa de relaxamento ventricular esquerdo.
Foi avaliado por ecocardiografia usando análise de rastreamento speckled.
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20 minutos antes da dose, 1 hora e 30 minutos e 2 horas e 5 minutos após a dose
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Perfis Metabolômicos Plasmáticos Antes e Imediatamente Após Estado Estacionário e Exercício Incremental
Prazo: 1 hora antes da dose, 1 hora e 20 minutos e 2 horas e 10 minutos após a dose
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Os perfis metabolômicos plasmáticos antes e imediatamente após o estado estacionário e o exercício incremental foram coletados usando um tubo vacutainer contendo ácido dipotássico etilenodiamina tetraacético (K2EDTA) e processados pelo centro clínico de acordo com as especificações de manuseio.
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1 hora antes da dose, 1 hora e 20 minutos e 2 horas e 10 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B1731008
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Ensaios clínicos em PF-05175157
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PfizerRescindidoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
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PfizerConcluído
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PfizerConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
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PfizerConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
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PfizerConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
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PfizerConcluídoDiabetes Mellitus tipo 2Estados Unidos
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PfizerConcluído
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University of FloridaConcluídoSintomas gastrointestinais | Frequência das fezes | Tempo de Trânsito GastrointestinalEstados Unidos