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Efecto de la dosis única de PF-05175157 sobre los parámetros metabólicos y cardiopulmonares

30 de marzo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un estudio de Fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dos vías para evaluar el efecto de Pf-05175157 como una dosis oral única en los parámetros metabólicos y cardiopulmonares durante el ejercicio en estado estacionario y gradual en sujetos sanos

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de una dosis única de PF-05175157 sobre los parámetros metabólicos y cardiopulmonares antes, durante y después del ejercicio en cinta rodante en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos que no tengan potencial fértil únicamente, entre las edades de 18 y 40 años, inclusive (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la presión arterial y la frecuencia del pulso). medición, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 28 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
  • Sujetos con estudios de esfuerzo máximo (RER pico >1.05) y capacidad de ejercicio normal definida por VO2 pico ≥80 % y ≤120 % del teórico y sin evidencia de isquemia inducible o arritmia significativa en el momento de la prueba de capacidad aeróbica pico 3 (±1 ) días antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Historial de tabaquismo en los últimos 5 años o historial o evidencia de uso habitual de otros productos de tabaco o nicotina (no fumados) dentro de los 3 meses previos a la selección o prueba de cotinina positiva en la selección o el día -3 (±1).
  • Síntomas del ojo seco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo en polvo en cápsula, una dosis dentro de los 5 minutos antes de la comida de la mañana
Experimental: PF-05175157
Droga: PF-05175157
600 mg como polvo en cápsula, una dosis dentro de los 5 minutos antes de la comida de la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sistólica: Strain ventricular izquierdo (VI) longitudinal global: 20 minutos antes de la dosis
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis
La tensión ventricular izquierda longitudinal global se definió como el cambio porcentual en la dimensión longitudinal del ventrículo izquierdo en comparación con su dimensión original. La tensión global longitudinal del VI se evaluó mediante ecocardiografía utilizando un análisis de seguimiento moteado.
20 minutos antes de la dosis
Función sistólica: Strain ventricular izquierdo (VI) longitudinal global: 1 hora 30 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos después de la dosis
La tensión ventricular izquierda longitudinal global se definió como el cambio porcentual en la dimensión longitudinal del ventrículo izquierdo en comparación con su dimensión original. La tensión global longitudinal del VI se evaluó mediante ecocardiografía utilizando un análisis de seguimiento moteado.
1 hora 30 minutos después de la dosis
Función sistólica: Strain ventricular izquierdo (LV) longitudinal global: 2 horas 5 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas 5 minutos después de la dosis
La tensión ventricular izquierda longitudinal global se definió como el cambio porcentual en la dimensión longitudinal del ventrículo izquierdo en comparación con su dimensión original. La tensión global longitudinal del VI se evaluó mediante ecocardiografía utilizando un análisis de seguimiento moteado.
2 horas 5 minutos después de la dosis
Prueba de ejercicio cardiopulmonar: pendiente de eficiencia de consumo de oxígeno (OUES): 1 hora y 40 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 1 hora 40 minutos después de la dosis
OUES se definió como un índice de reserva funcional cardiopulmonar que se basó en un esfuerzo de ejercicio submáximo. OUES relaciona el consumo de oxígeno con la ventilación total durante el ejercicio.
1 hora 40 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 25 días)
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o anomalía congénita; o un evento médicamente importante. Los eventos emergentes del tratamiento fueron los eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 5-10 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los eventos adversos incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Línea de base hasta 5-10 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 25 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después de la dosis
Criterios para clínicamente significativo:Hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos [RBC]: menos de [<]0.8*menor límite de normalidad [LLN]; plaquetas: <0,5*LLN/mayor que [>]1.75*superior límite de lo normal [ULN]; glóbulos blancos [WBC]: <0,6*LLN o >1,5*LSN; linfocitos, neutrófilos totales:<0,8*LLN o >1,2*LSN;basófilos, eosinófilos, monocitos:>1,2*LSN);Hígado Función (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina:>0,3*ULN;total proteína, albúmina: <0.8*LLN o >1.2*LSN;bilirrubina total:>1.5*LSN);Renal Función (nitrógeno ureico en sangre, creatinina:>1,3*ULN; ácido úrico:>1,2*LSN); electrolitos (sodio: <0,95*LLN o >1,05*LSN, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*LSN; glucosa en ayunas:<0,6*LLN o >1,5*LSN); Análisis de orina (pH de la orina: >1,5*LSN o >4,5; glucosa, cetonas, proteínas, nitritos, esterasa de leucocitos, sangre/hemoglobina en orina: mayor o igual que (>=)1; glóbulos blancos y glóbulos rojos en orina, bacterias en orina: >=20/campo de alta potencia [HPF]; células epiteliales: >=6/HPF).
Línea de base hasta 3 horas después de la dosis
Número de participantes con datos categóricos de monitorización cardiovascular posdosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después de la dosis
Se informaron los participantes que cumplieron con los criterios predefinidos para eventos cardiovasculares clínicamente significativos. Criterios para eventos cardiovasculares clínicamente significativos: Presión arterial (PA) [PA sistólica (PAS) sistólica en posición supina y sentado: <90 milímetros de mercurio (mm Hg), aumento y disminución máximos >= 30 mmHg desde el inicio en la misma postura; PA diastólica en decúbito supino y diastólica (PAD) sentado: <50 mm Hg, aumento máximo >= 20 mmHg y disminución máxima >= 30 mmHg desde el inicio en la misma postura]; frecuencia del pulso: en decúbito supino y sentado: <40 o >120 lpm.
Línea de base hasta 3 horas después de la dosis
Número de participantes con datos categóricos de monitorización cardiovascular posdosis: parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después de la dosis
Los criterios para valores de ECG clínicamente significativos incluyeron: intervalo PR máximo >=300 milisegundos (mseg) y aumento máximo de >=25 por ciento (%) desde el valor inicial de >200 mseg y >=50 % para el valor inicial de <=200 mseg, intervalo QRS máximo >=140 mseg o aumento máximo de >=50% para el valor inicial de >100 mseg; Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) 450-<480 mseg, 480-<500, >=500 mseg o aumento de >45 mseg o aumento máximo de >=30 a <60 y >=60 mseg para intervalo QT donde , intervalo PR: intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular; Intervalo QRS: tiempo desde la onda Q del electrocardiograma hasta el final de la onda T correspondiente a la despolarización ventricular, intervalo QTcF: tiempo correspondiente al inicio de la despolarización a la repolarización de los ventrículos.
Línea de base hasta 3 horas después de la dosis
Prueba de ejercicio cardiopulmonar: volumen máximo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: 1 hora 40 minutos después de la dosis
El VO2 fue la tasa máxima de consumo de oxígeno medida durante el ejercicio submáximo incremental o prolongado. Refleja la aptitud física aeróbica del individuo. Se evaluó durante la medición indirecta de la producción de calor (calorimetría). La unidad de medida es mililitro por kilogramo por minuto (mL/kg/min).
1 hora 40 minutos después de la dosis
Prueba de ejercicio cardiopulmonar: relación de intercambio respiratorio (RER)
Periodo de tiempo: 1 hora 40 minutos después de la dosis
RER se definió como la relación entre la cantidad de oxígeno (O2) consumido y el dióxido de carbono (CO2) producido en una respiración. El parámetro se evaluó durante la medición indirecta de la producción de calor (calorimetría).
1 hora 40 minutos después de la dosis
Prueba de ejercicio cardiopulmonar: ventilación por minuto y producción de dióxido de carbono (pendiente VE/VCO2)
Periodo de tiempo: 1 hora 40 minutos después de la dosis
La pendiente VE/VCO2 también se denominó eficiencia del ventilador. Se definió como la cantidad de ventilación por minuto necesaria para eliminar 1 litro de dióxido de carbono. Los determinantes de VE/VCO2 incluyeron espacio muerto fraccional y presión parcial de dióxido de carbono. El parámetro se evaluó durante la calorimetría indirecta.
1 hora 40 minutos después de la dosis
Prueba de ejercicio cardiopulmonar: volumen de oxígeno (VO2) en el umbral anaeróbico (AT)
Periodo de tiempo: 1 hora 40 minutos después de la dosis
El VO2 en el umbral anaeróbico fue ampliamente reconocido como un indicador submáximo de condición física. El parámetro se evaluó durante la calorimetría indirecta.
1 hora 40 minutos después de la dosis
Prueba de ejercicio cardiopulmonar: pulso de oxígeno (O2)
Periodo de tiempo: 1 hora 40 minutos después de la dosis
El pulso de oxígeno (VO2/frecuencia cardíaca) fue igual al volumen sistólico multiplicado por la extracción de oxígeno. Este parámetro fue evaluado durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
1 hora 40 minutos después de la dosis
Prueba de ejercicio cardiopulmonar: cinética del oxígeno (O2)
Periodo de tiempo: 1 hora 40 minutos después de la dosis
La cinética del oxígeno describe la dependencia de la respiración de células aisladas de la presión parcial de oxígeno. Las características de la cinética de consumo de oxígeno difieren con la intensidad del ejercicio.
1 hora 40 minutos después de la dosis
Prueba de ejercicio cardiopulmonar: eficiencia aeróbica
Periodo de tiempo: 1 hora 40 minutos después de la dosis
La eficiencia aeróbica se definió como el volumen de oxígeno dividido por el trabajo. Este parámetro se evaluó durante la prueba de ejercicio cardiovascular.
1 hora 40 minutos después de la dosis
Prueba de ejercicio cardiopulmonar: capacidad de trabajo físico a una frecuencia cardíaca de 130 latidos por minuto (PWC 130)
Periodo de tiempo: 1 hora 40 minutos después de la dosis
La capacidad de trabajo físico evalúa la capacidad de un individuo para realizar tareas de trabajo físicamente exigentes. PWC 130 fue un parámetro de ejercicio submáximo simple que se puede usar como sustituto de la condición física que era independiente de las mediciones metabólicas del carro. Las intervenciones que mejoran la condición física mejoran el PWC 130.
1 hora 40 minutos después de la dosis
Estructura cardíaca: volumen ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
El volumen ventricular izquierdo se definió como el volumen de sangre bombeado desde el ventrículo izquierdo al corazón por latido. Se calculó utilizando mediciones de los volúmenes de los ventrículos a partir de un ecocardiograma y restando el volumen de sangre en el ventrículo al final de un latido (llamado volumen sistólico final) del volumen de sangre justo antes del latido (llamado volumen diastólico final). ). El volumen del ventrículo izquierdo se informó utilizando la técnica de Simpson modificada.
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Cambio desde la línea de base en el volumen ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
El volumen ventricular izquierdo se definió como el volumen de sangre bombeado desde el ventrículo izquierdo al corazón por latido. Se calculó utilizando mediciones de los volúmenes de los ventrículos a partir de un ecocardiograma y restando el volumen de sangre en el ventrículo al final de un latido (llamado volumen sistólico final) del volumen de sangre justo antes del latido (llamado volumen diastólico final). ). El cambio desde el valor inicial en el volumen del ventrículo izquierdo se informó utilizando la técnica de Simpson modificada.
1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Estructura cardíaca: grosor de la pared del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
El ventrículo izquierdo es la cámara del corazón responsable de bombear sangre al resto del cuerpo. El engrosamiento de las cámaras inferiores de la pared del ventrículo izquierdo también se denomina hipertrofia ventricular. Se evaluó mediante ecocardiografía utilizando imágenes bidimensionales en escala de grises; modo M.
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Estructura cardíaca: geometría del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
La geometría del ventrículo izquierdo se evaluó mediante ecocardiografía utilizando imágenes bidimensionales en escala de grises. El grosor relativo de la pared fue el índice de la geometría del ventrículo izquierdo y se definió como la suma del grosor del tabique interventricular (mm) y el grosor de la pared posterior (mm) dividido por el diámetro telediastólico interno del VI (mm).
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Estructura cardíaca: Dimensión ventricular derecha
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
El ventrículo derecho es la cámara del corazón responsable de bombear sangre a los pulmones. Las dimensiones del ventrículo derecho incluyeron el área de telediástole (EDA) y el área de telesístole (ESA). Se evaluó mediante ecocardiografía utilizando imágenes bidimensionales en escala de grises.
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Cambio desde el valor inicial en la dimensión del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
El ventrículo derecho es la cámara del corazón responsable de bombear sangre a los pulmones. Las dimensiones del ventrículo derecho incluyeron el área de fin de diástole y el área de fin de sístole. Se evaluó mediante ecocardiografía utilizando imágenes bidimensionales en escala de grises. Se informó el cambio desde el valor inicial en la dimensión del ventrículo derecho.
1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Estructura cardíaca: Volumen auricular
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Los volúmenes auriculares se evaluaron mediante ecocardiografía usando imágenes bidimensionales en escala de grises y se calcularon usando el método biplano de área-longitud. Se informaron los volúmenes de fin de sístole (ESV) y los volúmenes de fin de diástole (EDV).
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Cambio desde el inicio en los volúmenes auriculares
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Los volúmenes auriculares se evaluaron mediante ecocardiografía usando imágenes bidimensionales en escala de grises y se calcularon usando el método biplano de área-longitud. Se informaron tanto los volúmenes al final de la sístole como los volúmenes al final de la diástole. Se informó el cambio desde el valor inicial en el volumen auricular.
1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Función sistólica: fracción de eyección
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
La fracción de eyección sistólica fue la fracción del volumen diastólico final (EDV) que fue expulsado del ventrículo izquierdo con cada contracción, estimada por ecocardiografía. EDV era el volumen de sangre dentro de un ventrículo inmediatamente antes de una contracción. La fracción de eyección sirvió como una medida general de la función cardíaca de un participante.
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Cambio desde la línea de base en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
La fracción de eyección sistólica fue la fracción del volumen telediastólico que fue expulsado del ventrículo izquierdo con cada contracción, estimada por ecocardiografía. EDV era el volumen de sangre dentro de un ventrículo inmediatamente antes de una contracción. La fracción de eyección sirvió como una medida general de la función cardíaca de un participante. Se informó el cambio desde el inicio en la fracción de eyección.
1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Función sistólica: Velocidad contráctil máxima
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Se evaluó mediante ecocardiografía mediante Doppler Tisular (Color Post-Processing).
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Cambio desde el inicio en la velocidad contráctil máxima
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Se evaluó mediante ecocardiografía mediante Doppler Tisular (Color Post-Processing). Se informó el cambio desde el inicio en la velocidad contráctil máxima.
1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Función sistólica: Rotación/Torsión
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
La torsión es la torsión de un objeto debido a un par aplicado. Se expresa en newton metros. El ventrículo izquierdo se tuerce en la sístole almacenando energía potencial y se deshace (retrocede) en la diástole liberando la energía. La torsión ayuda a la eyección del ventrículo izquierdo y la relajación ayuda a la relajación y al llenado ventricular. Por lo tanto, la rotación y la torsión son importantes en la mecánica cardíaca. Se evaluó mediante ecocardiografía mediante análisis de seguimiento moteado.
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Función sistólica: tasa de deformación global
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos
La tasa de deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo se definió como la tasa de cambio porcentual en la dimensión longitudinal del ventrículo izquierdo en comparación con su dimensión original. La tasa de deformación global se evaluó mediante ecocardiografía utilizando un análisis de seguimiento moteado.
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos
Cambio desde el inicio en la tasa de deformación global sistólica
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
La tasa de deformación longitudinal global del ventrículo izquierdo se definió como la tasa de cambio porcentual en la dimensión longitudinal del ventrículo izquierdo en comparación con su dimensión original. La tasa de deformación global se evaluó mediante ecocardiografía utilizando un análisis de seguimiento moteado. Se informó el cambio desde el valor inicial en la tasa de tensión global sistólica.
1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Doppler transmitral: Relación
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos
La relación doppler transmitral fue la velocidad máxima de la onda E transmitral dividida por la velocidad máxima de la onda A transmitral. La relación E/A se definió como la relación entre las velocidades de llenado ventricular temprano (E) y tardío (A) y fue un marcador de la función del ventrículo izquierdo del corazón. Se determinó mediante ecocardiografía doppler espectral.
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos
Cambio desde el inicio en la relación Doppler transmitral
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
La relación doppler transmitral fue la velocidad máxima de la onda E transmitral dividida por la velocidad máxima de la onda A transmitral. La relación E/A se definió como la relación entre las velocidades de llenado ventricular temprano (E) y tardío (A) y fue un marcador de la función del ventrículo izquierdo del corazón. Se determinó mediante ecocardiografía doppler espectral. Se informó el cambio desde el inicio en la ración trans-mitral.
1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Doppler transmitral: Tiempo
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
El tiempo doppler transmitral se midió como el tiempo entre el cierre de la válvula aórtica y la apertura de la válvula mitral. Se determinó mediante ecocardiografía doppler espectral.
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Cambio desde el inicio en el tiempo Doppler transmitral
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
El tiempo doppler transmitral se midió como el tiempo entre el cierre de la válvula aórtica y la apertura de la válvula mitral. Se determinó mediante ecocardiografía doppler espectral. Se informó el cambio desde el inicio en el tiempo doppler transmitral.
1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Velocidad tisular máxima temprana y tardía
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Las velocidades tisulares se midieron fuera de línea a partir de imágenes doppler tisulares bidimensionales (2D) codificadas por color y se informaron como el promedio de 3 ciclos cardíacos consecutivos. Las imágenes Doppler tisulares midieron la velocidad del músculo cardíaco o del miocardio a través de las fases de uno o más latidos cardíacos mediante el efecto Doppler (cambio de frecuencia) del ultrasonido reflejado. Se informaron las velocidades tisulares máximas tempranas y tardías (EPV y LPV).
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Cambio desde la línea de base en la velocidad máxima temprana y tardía
Periodo de tiempo: 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Las velocidades tisulares se midieron fuera de línea a partir de imágenes doppler tisulares codificadas por colores en 2D y se informaron como el promedio de 3 ciclos cardíacos consecutivos. Las imágenes Doppler tisulares midieron la velocidad del músculo cardíaco o del miocardio a través de las fases de uno o más latidos cardíacos mediante el efecto Doppler (cambio de frecuencia) del ultrasonido reflejado. Se informó el cambio desde el inicio en las velocidades tisulares máximas tempranas y tardías.
1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Tasa de tensión diastólica
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
La tasa de tensión diastólica se definió como la tasa de cambio porcentual en todos los segmentos de la dimensión del ventrículo izquierdo en comparación con su dimensión original. Se evaluó mediante ecocardiografía mediante análisis de seguimiento moteado.
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Tasa diastólica máxima de desenroscado
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
El destorcimiento diastólico es un componente importante del llenado ventricular izquierdo diastólico temprano. La función diastólica del ventrículo izquierdo está determinada por la relajación diastólica temprana y la rigidez miocárdica. La tasa máxima de destorsión diastólica se define como la tasa de relajación del ventrículo izquierdo. Se evaluó mediante ecocardiografía mediante análisis de seguimiento moteado.
20 minutos antes de la dosis, 1 hora 30 minutos y 2 horas 5 minutos después de la dosis
Perfiles metabolómicos plasmáticos antes e inmediatamente después del ejercicio en estado estacionario e incremental
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis, 1 hora 20 minutos y 2 horas 10 minutos después de la dosis
Los perfiles metabolómicos plasmáticos antes e inmediatamente después del ejercicio en estado estacionario e incremental se recopilaron utilizando un tubo vacutainer que contenía ácido etilendiaminotetraacético dipotásico (K2EDTA) y se procesó en el centro clínico de acuerdo con las especificaciones de manipulación.
1 hora antes de la dosis, 1 hora 20 minutos y 2 horas 10 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B1731008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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