Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jednorázové dávky PF-05175157 na metabolické a kardiopulmonální parametry

30. března 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie fáze 1 k posouzení účinku Pf-05175157 jako jediné perorální dávky na metabolické a kardiopulmonální parametry během ustáleného stavu a stupňovaného cvičení u zdravých subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek jedné jednotlivé dávky PF-05175157 na metabolické a kardiopulmonální parametry před, během a po cvičení na běžeckém pásu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze zdraví muži a/nebo ženy s nedětským potenciálem ve věku 18 až 40 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně krevního tlaku a tepové frekvence měření, 12svodové EKG a klinické laboratorní testy).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 28 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Subjekty se studiemi maximálního úsilí (vrchol RER > 1,05) a normální cvičební kapacitou definovanou maximální VO2 ≥ 80 % a ≤ 120 % předpokládané a bez známek indukovatelné ischemie nebo významné arytmie v době testování maximální aerobní kapacity 3 (±1 ) dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Anamnéza kouření za posledních 5 let nebo historie nebo důkazy o obvyklém užívání jiného (nekouřeného) tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců od screeningu nebo pozitivní kotininový test ve screeningu nebo v den -3 (±1).
  • Příznaky suchého oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo prášek v kapsli, jedna dávka během 5 minut před jídlem ráno
Experimentální: PF-05175157
Lék: PF-05175157
600 mg jako prášek v kapsli, jedna dávka během 5 minut před jídlem ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolická funkce: Globální podélný kmen levé komory (LV): 20 minut před dávkou
Časové okno: 20 minut před dávkou
Globální podélné napětí levé komory bylo definováno jako procentuální změna v podélném rozměru levé komory ve srovnání s jejím původním rozměrem. Globální podélné napětí LK bylo hodnoceno echokardiograficky s použitím analýzy tečkovaného sledování.
20 minut před dávkou
Systolická funkce: Globální longitudinální kmen levé komory (LV): 1 hodina 30 minut po dávce
Časové okno: 1 hodinu 30 minut po dávce
Globální podélné napětí levé komory bylo definováno jako procentuální změna v podélném rozměru levé komory ve srovnání s jejím původním rozměrem. Globální podélné napětí LK bylo hodnoceno echokardiograficky s použitím analýzy tečkovaného sledování.
1 hodinu 30 minut po dávce
Systolická funkce: Globální longitudinální kmen levé komory (LV): 2 hodiny 5 minut po dávce
Časové okno: 2 hodiny 5 minut po dávce
Globální podélné napětí levé komory bylo definováno jako procentuální změna v podélném rozměru levé komory ve srovnání s jejím původním rozměrem. Globální podélné napětí LK bylo hodnoceno echokardiograficky s použitím analýzy tečkovaného sledování.
2 hodiny 5 minut po dávce
Kardiopulmonální zátěžový test: Sklon účinnosti absorpce kyslíku (OUES): 1 hodina 40 minut po dávce
Časové okno: 1 hodinu 40 minut po dávce
OUES byl definován jako index kardiopulmonální funkční rezervy, který byl založen na submaximálním cvičebním úsilí. OUES dává do souvislosti příjem kyslíku s celkovou ventilací během cvičení.
1 hodinu 40 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 5–10 dní po poslední dávce studovaného léku (až 25 dní)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie; nebo lékařsky důležitá událost. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léčiva a až 5-10 dnů po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Nežádoucí účinky zahrnovaly závažné i nezávažné nežádoucí účinky.
Výchozí stav až 5–10 dní po poslední dávce studovaného léku (až 25 dní)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav do 3 hodin po dávce
Kritéria pro klinicky významná:Hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC]: méně než [<]0,8*nižší limit normálu [LLN]; krevní destičky:<0,5*LLN/vyšší než [>]1,75*horní limit normálu [ULN]; bílé krvinky [WBC]: <0,6*LLN nebo >1,5*ULN;lymfocyty, celkové neutrofily:<0,8*LLN nebo >1,2*ULN;bazofily,eozinofily, monocyty:>1,2*ULN);Játra Funkce (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza:>0,3*ULN;celkem protein, album: < 0,8*LLN nebo >1,2*ULN;celkový bilirubin:>1,5*ULN);renální Funkce (močovinový dusík v krvi, kreatinin:>1,3*ULN; kyselina močová:>1,2*ULN);Elektrolyty (sodík:<0,95*LLN nebo >1,05*ULN,draslík,chlorid, vápník,hydrogenuhličitan:<0,9*LLN nebo >1,1*ULN; glukóza nalačno:<0,6*LLN nebo >1,5*ULN); Analýza moči (pH moči: >1,5*ULN nebo >4,5;glukóza v moči,ketony,proteiny, dusitany, leukocytární esteráza,krev/hemoglobin:větší než nebo rovno (>=)1;bílé krvinky a červené krvinky v moči,bakterie v moči:>=20/High Power Field [HPF]; epiteliální buňky:>=6/HPF).
Výchozí stav do 3 hodin po dávce
Počet účastníků s kategorickými údaji z kardiovaskulárního monitorování po dávce
Časové okno: Výchozí stav do 3 hodin po dávce
Byli hlášeni účastníci, kteří splnili předem definovaná kritéria pro klinicky významné kardiovaskulární příhody. Kritéria pro klinicky významné kardiovaskulární příhody: Krevní tlak (TK) [systolický TK vleže a systolický TK vsedě (SBP): <90 milimetrů rtuti (mm Hg), >=30 mmHg maximální zvýšení a snížení od výchozí hodnoty ve stejné pozici; diastolický TK (DBP) vleže a vsedě: <50 mm Hg, maximální zvýšení >=20 mmHg a maximální pokles >=30 mmHg od výchozí hodnoty ve stejné pozici]; tepová frekvence: vleže a vsedě: <40 nebo >120 tepů/min.
Výchozí stav do 3 hodin po dávce
Počet účastníků s kategorickými údaji z kardiovaskulárního monitorování po dávce: Parametry elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 3 hodin po dávce
Kritéria pro klinicky významné hodnoty EKG zahrnovala: maximální interval PR >=300 milisekund (ms) a maximální nárůst >=25 procent (%) od výchozí hodnoty >200 ms a >=50 % pro výchozí hodnotu <=200 ms, maximální interval QRS >=140 msec nebo maximální nárůst >=50 % pro základní hodnotu >100 msec; QT interval korigovaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) 450-<480 ms, 480-<500, >=500 ms nebo prodloužení >45 ms nebo maximální zvýšení >=30 až <60 a >=60 ms pro QT interval, kde , PR interval: interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a začátkem depolarizace komor; QRS interval: čas od elektrokardiogramu Q vlny do konce T vlny odpovídající depolarizaci komory, QTcF interval: čas odpovídající začátku depolarizace do repolarizace komor.
Výchozí stav do 3 hodin po dávce
Kardiopulmonální zátěžový test: Maximální objem kyslíku (VO2)
Časové okno: 1 hodinu 40 minut po dávce
VO2 byla maximální rychlost spotřeby kyslíku měřená během postupného nebo prodlouženého submaximálního cvičení. Odráží aerobní fyzickou zdatnost jedince. Bylo hodnoceno při nepřímém měření výroby tepla (kalorimetrie). Jednotkou měření je mililitr na kilogram za minutu (ml/kg/min).
1 hodinu 40 minut po dávce
Kardiopulmonální zátěžový test: Respiratory Exchange Ratio (RER)
Časové okno: 1 hodinu 40 minut po dávce
RER byl definován jako poměr mezi množstvím spotřebovaného kyslíku (O2) a oxidu uhličitého (CO2) produkovaného jedním dechem. Parametr byl hodnocen při nepřímém měření výroby tepla (kalorimetrie).
1 hodinu 40 minut po dávce
Kardiopulmonální zátěžový test: minutová ventilace a produkce oxidu uhličitého (VE/VCO2 sklon)
Časové okno: 1 hodinu 40 minut po dávce
Sklon VE/VCO2 byl také nazýván jako účinnost ventilátoru. Byl definován jako množství minutové ventilace potřebné k odstranění 1 litru oxidu uhličitého. Determinanty VE/VCO2 zahrnovaly frakční mrtvý prostor a parciální tlak oxidu uhličitého. Parametr byl hodnocen při nepřímé kalorimetrii.
1 hodinu 40 minut po dávce
Kardiopulmonální zátěžový test: Objem kyslíku (VO2) při anaerobním prahu (AT)
Časové okno: 1 hodinu 40 minut po dávce
VO2 na anaerobním prahu byl široce uznáván jako sub-max indikátor kondice. Parametr byl hodnocen při nepřímé kalorimetrii.
1 hodinu 40 minut po dávce
Kardiopulmonální zátěžový test: Puls kyslíku (O2).
Časové okno: 1 hodinu 40 minut po dávce
Kyslíkový pulz (VO2/srdeční frekvence) se rovnal zdvihovému objemu vynásobenému extrakcí kyslíku. Tento parametr byl hodnocen při kardiopulmonálním zátěžovém testu.
1 hodinu 40 minut po dávce
Kardiopulmonální zátěžový test: Kinetika kyslíku (O2).
Časové okno: 1 hodinu 40 minut po dávce
Kinetika kyslíku popisuje závislost dýchání izolovaných buněk na parciálním tlaku kyslíku. Charakteristiky kinetiky příjmu kyslíku se liší podle intenzity cvičení.
1 hodinu 40 minut po dávce
Kardiopulmonální zátěžový test: Aerobní účinnost
Časové okno: 1 hodinu 40 minut po dávce
Aerobní účinnost byla definována jako objem kyslíku dělený prací. Tento parametr byl hodnocen během kardiovaskulárního zátěžového testu.
1 hodinu 40 minut po dávce
Kardiopulmonální zátěžový test: Fyzická pracovní kapacita při srdeční frekvenci 130 tepů za minutu (PWC 130)
Časové okno: 1 hodinu 40 minut po dávce
Fyzická pracovní kapacita hodnotí schopnost jedince vykonávat fyzicky náročné pracovní úkoly. PWC 130 byl jednoduchý sub-max parametr cvičení, který lze použít jako náhradu za kondici, která byla nezávislá na měření metabolického vozíku. Zásahy, které zlepšují kondici, zlepšují PWC 130.
1 hodinu 40 minut po dávce
Srdeční struktura: Objem levé komory
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Objem levé komory byl definován jako objem krve pumpované z levé komory do srdce za tep. Byl vypočítán pomocí měření objemů komor z echokardiogramu a odečtením objemu krve v komoře na konci úderu (tzv. end-systolický objem) od objemu krve těsně před úderem (tzv. enddiastolický objem ). Objem levé komory byl hlášen pomocí modifikované Simpsonovy techniky.
20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Změna od základní linie v objemu levé komory
Časové okno: 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Objem levé komory byl definován jako objem krve pumpované z levé komory do srdce za tep. Byl vypočítán pomocí měření objemů komor z echokardiogramu a odečtením objemu krve v komoře na konci úderu (tzv. end-systolický objem) od objemu krve těsně před úderem (tzv. enddiastolický objem ). Změna objemu levé komory od výchozí hodnoty byla hlášena pomocí modifikované Simpsonovy techniky.
1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Srdeční struktura: Tloušťka stěny levé komory
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Levá komora je komora v srdci zodpovědná za pumpování krve do zbytku těla. Ztluštění dolních komor stěny levé komory se také nazývá ventrikulární hypertrofie. Byla hodnocena echokardiografií pomocí 2-rozměrného zobrazení v šedé škále; M-režim.
20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Srdeční struktura: Geometrie levé komory
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Geometrie levé komory byla hodnocena echokardiografií pomocí 2-rozměrného zobrazení v šedé škále. Relativní tloušťka stěny byla indexem geometrie levé komory a byla definována jako součet tloušťky interventrikulárního septa (mm) a tloušťky zadní stěny (mm) dělený vnitřním enddiastolickým průměrem levé komory (mm).
20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Srdeční struktura: Dimenze pravé komory
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Pravá komora je komora v srdci zodpovědná za pumpování krve do plic. Rozměry pravé komory zahrnovaly end-diastole area (EDA) a end-systole area (ESA). Bylo hodnoceno echokardiografií pomocí 2-rozměrného zobrazení v šedé škále.
20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Změna od základní linie v rozměru pravé komory
Časové okno: 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Pravá komora je komora v srdci zodpovědná za pumpování krve do plic. Rozměry pravé komory zahrnovaly oblast na konci diastoly a oblast na konci systoly. Bylo hodnoceno echokardiografií pomocí 2-rozměrného zobrazení v šedé škále. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v rozměru pravé komory.
1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Srdeční struktura: Síňový objem
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Síňové objemy byly hodnoceny echokardiografií za použití 2-rozměrného zobrazení ve stupních šedé a byly vypočteny pomocí metody bi-plane area-length. Byly hlášeny jak objemy na konci systoly (ESV), tak objemy na konci diastoly (EDV).
20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Změna od základní hodnoty v síňových objemech
Časové okno: 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Síňové objemy byly hodnoceny echokardiografií za použití 2-rozměrného zobrazení ve stupních šedé a byly vypočteny pomocí metody bi-plane area-length. Byly hlášeny jak objemy na konci systoly, tak objemy na konci diastoly. Byla hlášena změna objemu síní oproti výchozí hodnotě.
1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Systolická funkce: Ejekční frakce
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Systolická ejekční frakce byla frakce end-diastolického objemu (EDV), která byla vytlačena z levé komory při každé kontrakci, odhadnutá echokardiografií. EDV byl objem krve v komoře bezprostředně před kontrakcí. Ejekční frakce sloužila jako obecné měřítko srdeční funkce účastníka.
20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Změna od základní linie v ejekční frakci
Časové okno: 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Systolická ejekční frakce byla část konečného diastolického objemu, který byl vytlačen z levé komory při každé kontrakci, odhadnutý echokardiografií. EDV byl objem krve v komoře bezprostředně před kontrakcí. Ejekční frakce sloužila jako obecné měřítko srdeční funkce účastníka. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v ejekční frakci.
1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Systolická funkce: Špičková kontrakční rychlost
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Bylo hodnoceno echokardiografií pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení (Color Post-Processing).
20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Změna od základní linie v maximální kontrakční rychlosti
Časové okno: 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Bylo hodnoceno echokardiografií pomocí tkáňového dopplerovského zobrazení (Color Post-Processing). Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v maximální kontrakční rychlosti.
1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Systolická funkce: Rotace/torze
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Torze je kroucení předmětu v důsledku aplikovaného krouticího momentu. Vyjadřuje se v newtonmetrech. Levá komora se stáčí v systole a ukládá potenciální energii a rozvíjí se (couvá) v diastole a uvolňuje energii. Twist napomáhá ejekci levé komory a unwist napomáhá relaxaci a plnění komory. Proto jsou rotace a torze důležité v srdeční mechanice. To bylo hodnoceno echokardiografií s použitím analýzy tečkovaného sledování.
20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Systolická funkce: Globální rychlost napětí
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodina 30 minut a 2 hodiny 5 minut
Globální rychlost podélného namáhání levé komory byla definována jako rychlost procentuální změny v podélném rozměru levé komory ve srovnání s jejím původním rozměrem. Globální rychlost deformace byla hodnocena echokardiografií s použitím analýzy tečkovaného sledování.
20 minut před dávkou, 1 hodina 30 minut a 2 hodiny 5 minut
Změna od výchozí hodnoty v systolickém globálním napětí
Časové okno: 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Globální rychlost podélného namáhání levé komory byla definována jako rychlost procentuální změny v podélném rozměru levé komory ve srovnání s jejím původním rozměrem. Globální rychlost deformace byla hodnocena echokardiografií s použitím analýzy tečkovaného sledování. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v systolické rychlosti globálního napětí.
1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Transmitrální Dopplerův poměr: Poměr
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodina 30 minut a 2 hodiny 5 minut
Transmitrální dopplerovský poměr byl maximální rychlost transmitrální vlny E dělená špičkovou rychlostí přenosu A vlny. Poměr E/A byl definován jako poměr časných (E) a pozdních (A) rychlostí plnění komor a byl markerem funkce levé srdeční komory. Byla stanovena na spektrální dopplerovské echokardiografii.
20 minut před dávkou, 1 hodina 30 minut a 2 hodiny 5 minut
Změna od základní linie v transmitrálním Dopplerově poměru
Časové okno: 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Transmitrální dopplerovský poměr byl maximální rychlost transmitrální vlny E dělená špičkovou rychlostí přenosu A vlny. Poměr E/A byl definován jako poměr časných (E) a pozdních (A) rychlostí plnění komor a byl markerem funkce levé srdeční komory. Byla stanovena na spektrální dopplerovské echokardiografii. Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v transmitrální dávce.
1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Transmitrální Doppler: Čas
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Transmitrální dopplerovský čas byl měřen jako čas mezi uzavřením aortální chlopně a otevřením mitrální chlopně. Byla stanovena na spektrální dopplerovské echokardiografii.
20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Změna od základní linie v transmitrálním Dopplerově čase
Časové okno: 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Transmitrální dopplerovský čas byl měřen jako čas mezi uzavřením aortální chlopně a otevřením mitrální chlopně. Byla stanovena na spektrální dopplerovské echokardiografii. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v transmitrálním dopplerovském čase.
1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Časná a pozdní maximální tkáňová rychlost
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Rychlosti tkání byly měřeny off-line z dvourozměrných (2D) barevně kódovaných tkáňových dopplerovských snímků a uváděny jako průměr 3 po sobě jdoucích srdečních cyklů. Tkáňové dopplerovské zobrazování měřilo rychlost srdečního svalu nebo myokardu ve fázích jednoho nebo více srdečních tepů pomocí Dopplerova jevu (frekvenčního posunu) odraženého ultrazvuku. Byly hlášeny časné a pozdní maximální tkáňové rychlosti (EPV a LPV).
20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Změňte ze základní čáry na časnou a pozdní špičkovou rychlost
Časové okno: 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Rychlosti tkání byly měřeny off-line z 2D barevně kódovaných tkáňových dopplerovských snímků a uváděny jako průměr 3 po sobě jdoucích srdečních cyklů. Tkáňové dopplerovské zobrazování měřilo rychlost srdečního svalu nebo myokardu ve fázích jednoho nebo více srdečních tepů pomocí Dopplerova jevu (frekvenčního posunu) odraženého ultrazvuku. Byla hlášena změna časných a pozdních maximálních rychlostí tkáně od výchozí hodnoty.
1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Diastolická deformační rychlost
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Rychlost diastolické deformace byla definována jako rychlost procentuální změny ve všech segmentech rozměru levé komory ve srovnání s jeho původním rozměrem. To bylo hodnoceno echokardiografií pomocí analýzy tečkovaného sledování.
20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Maximální rychlost diastolického rozkroucení
Časové okno: 20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Diastolické rozkroucení je důležitou součástí časného diastolického plnění levé komory. Diastolická funkce levé komory je určena časnou diastolickou relaxací a ztuhlostí myokardu. Vrcholová rychlost diastolického rozkroucení je definována jako rychlost relaxace levé komory. To bylo hodnoceno echokardiografií pomocí analýzy tečkovaného sledování.
20 minut před dávkou, 1 hodinu 30 minut a 2 hodiny 5 minut po dávce
Plazmatické metabolické profily před a bezprostředně po ustáleném stavu a postupném cvičení
Časové okno: 1 hodinu před dávkou, 1 hodinu 20 minut a 2 hodiny 10 minut po dávce
Plazmatické metabolomické profily před a bezprostředně po ustáleném stavu a postupném cvičení byly shromážděny pomocí vacutainerové zkumavky obsahující didraselnou ethylendiamintetraoctovou kyselinu (K2EDTA) a byly zpracovány klinickým pracovištěm podle manipulačních specifikací.
1 hodinu před dávkou, 1 hodinu 20 minut a 2 hodiny 10 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B1731008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-05175157

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit