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Effet du PF-05175157 à dose unique sur les paramètres métaboliques et cardiopulmonaires

30 mars 2016 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'effet du Pf-05175157 en dose orale unique sur les paramètres métaboliques et cardiopulmonaires pendant l'état d'équilibre et l'exercice gradué chez des sujets sains

Cette étude est conçue pour évaluer l'effet d'une dose unique de PF-05175157 sur les paramètres métaboliques et cardiopulmonaires avant, pendant et après l'exercice sur tapis roulant chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans inclus (les sujets sains sont définis comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiées par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la pression artérielle et le pouls). mesure, ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Sujets avec des études d'effort maximal (pic RER> 1,05) et une capacité d'exercice normale telle que définie par un pic de VO2 ≥ 80% et ≤ 120% de la valeur prédite et aucun signe d'ischémie inductible ou d'arythmie significative au moment du test de capacité aérobie maximale 3 (± 1 ) jours avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Antécédents de tabagisme au cours des 5 dernières années ou antécédents ou preuve d'utilisation habituelle d'autres produits du tabac (non fumés) ou contenant de la nicotine dans les 3 mois suivant le dépistage ou test de cotinine positif au dépistage ou au jour -3 (± 1).
  • Symptômes de sécheresse oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Poudre placebo en capsule, une dose dans les 5 minutes précédant le repas du matin
Expérimental: PF-05175157
Médicament: PF-05175157
600 mg sous forme de poudre dans une gélule, une dose dans les 5 minutes précédant le repas du matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction systolique : Souche longitudinale globale du ventricule gauche (VG) : 20 minutes avant l'administration de la dose
Délai: 20 minutes de pré-dose
La contrainte longitudinale ventriculaire gauche globale a été définie comme le pourcentage de variation de la dimension longitudinale ventriculaire gauche par rapport à sa dimension d'origine. La déformation longitudinale globale du VG a été évaluée par échocardiographie à l'aide d'une analyse de suivi moucheté.
20 minutes de pré-dose
Fonction systolique : Souche longitudinale globale du ventricule gauche (VG) : 1 heure et 30 minutes après l'administration de la dose
Délai: 1h30 après la dose
La contrainte longitudinale ventriculaire gauche globale a été définie comme le pourcentage de variation de la dimension longitudinale ventriculaire gauche par rapport à sa dimension d'origine. La déformation longitudinale globale du VG a été évaluée par échocardiographie à l'aide d'une analyse de suivi moucheté.
1h30 après la dose
Fonction systolique : Souche longitudinale globale du ventricule gauche (VG) : 2 heures et 5 minutes après l'administration de la dose
Délai: 2 heures 5 minutes après l'administration
La contrainte longitudinale ventriculaire gauche globale a été définie comme le pourcentage de variation de la dimension longitudinale ventriculaire gauche par rapport à sa dimension d'origine. La déformation longitudinale globale du VG a été évaluée par échocardiographie à l'aide d'une analyse de suivi moucheté.
2 heures 5 minutes après l'administration
Test d'effort cardiopulmonaire : Pente d'efficacité de l'absorption d'oxygène (OUES) : 1 heure et 40 minutes après l'administration de la dose
Délai: 1 heure 40 minutes après l'administration
L'OUES a été définie comme un indice de réserve fonctionnelle cardio-pulmonaire basé sur un effort d'exercice sous-maximal. L'OUES relie la consommation d'oxygène à la ventilation totale pendant l'exercice.
1 heure 40 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 25 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; ou anomalie congénitale; ou un événement médicalement important. Les événements apparus sous traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 5 à 10 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les événements indésirables comprenaient à la fois les événements indésirables graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 25 jours)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après l'administration
Critères de signification clinique : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges [GR] : moins de [<] 0,8 * inférieur limite de la normale [LLN] ; plaquettes : < 0,5 * LLN/supérieur supérieur à [>]1,75*supérieur limite de la normale [ULN] ; globules blancs [WBC] : < 0,6 * LLN ou >1,5*ULN ;lymphocytes, neutrophiles totaux :<0,8*LLN ou > 1,2 * ULN ; basophiles, éosinophiles, monocytes : > 1,2 * ULN ); foie Fonction (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline : > 0,3 LSN ; total protéine, albumine : < 0,8 * LLN ou > 1,2 * LSN ; bilirubine totale : > 1,5 * LSN ); Rénal Fonction (azote uréique du sang, créatinine : > 1,3 * LSN ; acide urique : > 1,2 * LSN ); électrolytes (sodium :<0,95*LLN ou >1,05*ULN, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate :<0,9*LLN ou >1,1*ULN ; glucose à jeun :<0,6*LLN ou >1,5*ULN) ; analyse d'urine (pH urinaire : >1,5*LSN ou > 4,5 ; glucose urinaire, cétones, protéines, nitrites, estérase leucocytaire, sang/hémoglobine : supérieur ou égal à (>=) 1 ; cellules épithéliales :>=6/HPF).
Ligne de base jusqu'à 3 heures après l'administration
Nombre de participants disposant de données catégorielles de surveillance cardiovasculaire post-dose
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après l'administration
Les participants qui répondaient aux critères prédéfinis pour les événements cardiovasculaires cliniquement significatifs ont été signalés. Critères d'événements cardiovasculaires cliniquement significatifs : pression artérielle (TA) [TA systolique en décubitus dorsal et systolique en position assise (PAS) : < 90 millimètres de mercure (mm Hg), > = 30 mmHg d'augmentation et de diminution maximales par rapport à la ligne de base dans la même posture ; TA diastolique en décubitus dorsal et diastolique en position assise : <50 mm Hg, augmentation maximale > 20 mmHg et diminution maximale >=30 mmHg par rapport à la ligne de base dans la même posture] ; pouls : couché et assis : <40 ou >120 bpm.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après l'administration
Nombre de participants avec des données catégorielles de surveillance cardiovasculaire post-dose : paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après l'administration
Les critères pour les valeurs ECG cliniquement significatives comprenaient : intervalle PR maximal >=300 millisecondes (msec) et augmentation maximale de >=25 % (%) par rapport à la valeur de référence de >200 msec et >=50 % pour la valeur de référence <=200 msec, intervalle QRS maximal >=140 msec ou augmentation maximale de >=50 % pour une valeur initiale de >100 msec ; Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) 450-<480 msec, 480-<500, >=500 msec ou augmentation de >45 msec ou augmentation maximale de >=30 à <60 et >=60 msec pour l'intervalle QT où , intervalle PR : intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS correspondant au temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire ; Intervalle QRS : temps de l'onde Q de l'électrocardiogramme à la fin de l'onde T correspondant à la dépolarisation ventriculaire, Intervalle QTcF : temps correspondant au début de la dépolarisation à la repolarisation des ventricules.
Ligne de base jusqu'à 3 heures après l'administration
Test d'effort cardio-pulmonaire : volume maximal d'oxygène (VO2)
Délai: 1 heure 40 minutes après l'administration
Le VO2 était le taux maximal de consommation d'oxygène mesuré au cours d'un exercice sous-maximal incrémentiel ou prolongé. Il reflète la forme physique aérobie de l'individu. Elle a été évaluée lors d'une mesure indirecte de la production de chaleur (calorimétrie). L'unité de mesure est le millilitre par kilogramme par minute (mL/kg/min).
1 heure 40 minutes après l'administration
Test d'effort cardiopulmonaire : rapport d'échange respiratoire (RER)
Délai: 1 heure 40 minutes après l'administration
Le RER a été défini comme le rapport entre la quantité d'oxygène (O2) consommée et le dioxyde de carbone (CO2) produit en une respiration. Le paramètre a été évalué lors d'une mesure indirecte de la production de chaleur (calorimétrie).
1 heure 40 minutes après l'administration
Test d'effort cardiopulmonaire : Ventilation minute et production de dioxyde de carbone (pente VE/VCO2)
Délai: 1 heure 40 minutes après l'administration
La pente VE/VCO2 a également été appelée efficacité du ventilateur. Il a été défini comme la quantité de ventilation minute nécessaire pour éliminer 1 litre de dioxyde de carbone. Les déterminants de VE/VCO2 comprenaient l'espace mort fractionnaire et la pression partielle de dioxyde de carbone. Le paramètre a été évalué lors de la calorimétrie indirecte.
1 heure 40 minutes après l'administration
Test d'effort cardiopulmonaire : volume d'oxygène (VO2) au seuil anaérobie (TA)
Délai: 1 heure 40 minutes après l'administration
Le VO2 au seuil anaérobie était largement reconnu comme un indicateur sous-max de la condition physique. Le paramètre a été évalué lors de la calorimétrie indirecte.
1 heure 40 minutes après l'administration
Test d'effort cardio-pulmonaire : Pouls d'oxygène (O2)
Délai: 1 heure 40 minutes après l'administration
Le pouls d'oxygène (VO2/fréquence cardiaque) était égal au volume d'éjection systolique multiplié par l'extraction d'oxygène. Ce paramètre a été évalué lors d'une épreuve d'effort cardiopulmonaire.
1 heure 40 minutes après l'administration
Test d'effort cardiopulmonaire : cinétique de l'oxygène (O2)
Délai: 1 heure 40 minutes après l'administration
La cinétique de l'oxygène décrit la dépendance de la respiration des cellules isolées à la pression partielle d'oxygène. Les caractéristiques de la cinétique de consommation d'oxygène diffèrent selon l'intensité de l'exercice.
1 heure 40 minutes après l'administration
Test d'effort cardiopulmonaire : Efficacité aérobie
Délai: 1 heure 40 minutes après l'administration
L'efficacité aérobie a été définie comme le volume d'oxygène divisé par le travail. Ce paramètre a été évalué lors d'un test d'effort cardiovasculaire.
1 heure 40 minutes après l'administration
Test d'effort cardiopulmonaire : capacité de travail physique à une fréquence cardiaque de 130 battements par minute (PWC 130)
Délai: 1 heure 40 minutes après l'administration
La capacité de travail physique évalue la capacité d'un individu à effectuer des tâches de travail physiquement exigeantes. PWC 130 était un simple paramètre d'exercice sous-max qui peut être utilisé comme substitut de la forme physique qui était indépendante des mesures du chariot métabolique. Les interventions qui améliorent la condition physique améliorent le PWC 130.
1 heure 40 minutes après l'administration
Structure cardiaque : volume ventriculaire gauche
Délai: 20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Le volume ventriculaire gauche a été défini comme le volume de sang pompé du ventricule gauche vers le cœur par battement. Il a été calculé en utilisant les mesures des volumes ventriculaires à partir d'un échocardiogramme et en soustrayant le volume de sang dans le ventricule à la fin d'un battement (appelé volume télésystolique) du volume de sang juste avant le battement (appelé volume télédiastolique ). Le volume ventriculaire gauche a été rapporté en utilisant la technique de Simpson modifiée.
20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans le volume ventriculaire gauche
Délai: 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Le volume ventriculaire gauche a été défini comme le volume de sang pompé du ventricule gauche vers le cœur par battement. Il a été calculé en utilisant les mesures des volumes ventriculaires à partir d'un échocardiogramme et en soustrayant le volume de sang dans le ventricule à la fin d'un battement (appelé volume télésystolique) du volume de sang juste avant le battement (appelé volume télédiastolique ). Le changement par rapport à la ligne de base du volume ventriculaire gauche a été rapporté en utilisant la technique de Simpson modifiée.
1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Structure cardiaque : épaisseur de la paroi ventriculaire gauche
Délai: 20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Le ventricule gauche est la chambre du cœur chargée de pomper le sang vers le reste du corps. L'épaississement des cavités inférieures de la paroi ventriculaire gauche est également appelé hypertrophie ventriculaire. Il a été évalué par échocardiographie à l'aide d'une imagerie en échelle de gris bidimensionnelle ; Mode M.
20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Structure cardiaque : géométrie ventriculaire gauche
Délai: 20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
La géométrie ventriculaire gauche a été évaluée par échocardiographie à l'aide d'une imagerie bidimensionnelle en niveaux de gris. L'épaisseur relative de la paroi était l'indice de la géométrie ventriculaire gauche et définie comme la somme de l'épaisseur du septum interventriculaire (mm) et de l'épaisseur de la paroi postérieure (mm) divisée par le diamètre télédiastolique interne du VG (mm).
20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Structure cardiaque : dimension ventriculaire droite
Délai: 20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Le ventricule droit est la chambre du cœur chargée de pomper le sang vers les poumons. Les dimensions ventriculaires droites comprenaient la zone de fin de diastole (EDA) et la zone de fin de systole (ESA). Il a été évalué par échocardiographie à l'aide d'une imagerie bidimensionnelle en niveaux de gris.
20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Changement de la ligne de base dans la dimension ventriculaire droite
Délai: 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Le ventricule droit est la chambre du cœur chargée de pomper le sang vers les poumons. Les dimensions du ventricule droit comprenaient la zone de fin de diastole et la zone de fin de systole. Il a été évalué par échocardiographie à l'aide d'une imagerie bidimensionnelle en niveaux de gris. Un changement par rapport à la ligne de base de la dimension ventriculaire droite a été signalé.
1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Structure cardiaque : Volume auriculaire
Délai: 20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Les volumes auriculaires ont été évalués par échocardiographie à l'aide d'une imagerie à échelle de gris bidimensionnelle et ont été calculés à l'aide de la méthode biplan surface-longueur. Les volumes en fin de systole (ESV) et les volumes en fin de diastole (EDV) ont été rapportés.
20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Changement par rapport à la ligne de base des volumes auriculaires
Délai: 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Les volumes auriculaires ont été évalués par échocardiographie à l'aide d'une imagerie à échelle de gris bidimensionnelle et ont été calculés à l'aide de la méthode biplan surface-longueur. Les volumes en fin de systole et les volumes en fin de diastole ont été rapportés. Un changement par rapport à la ligne de base du volume auriculaire a été signalé.
1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Fonction systolique : Fraction d'éjection
Délai: 20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
La fraction d'éjection systolique était la fraction du volume télédiastolique (EDV) qui était éjectée du ventricule gauche à chaque contraction, estimée par échocardiographie. L'EDV était le volume de sang dans un ventricule immédiatement avant une contraction. La fraction d'éjection a servi de mesure générale de la fonction cardiaque d'un participant.
20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Changement de la ligne de base dans la fraction d'éjection
Délai: 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
La fraction d'éjection systolique était la fraction du volume télédiastolique qui était éjectée du ventricule gauche à chaque contraction, estimée par échocardiographie. L'EDV était le volume de sang dans un ventricule immédiatement avant une contraction. La fraction d'éjection a servi de mesure générale de la fonction cardiaque d'un participant. Un changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection a été signalé.
1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Fonction systolique : vitesse de contraction maximale
Délai: 20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Il a été évalué par échocardiographie en utilisant l'imagerie tissulaire Doppler (post-traitement couleur).
20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse contractile maximale
Délai: 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Il a été évalué par échocardiographie en utilisant l'imagerie tissulaire Doppler (post-traitement couleur). Un changement par rapport à la ligne de base de la vitesse contractile maximale a été signalé.
1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Fonction systolique : Rotation/Torsion
Délai: 20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
La torsion est la torsion d'un objet due à un couple appliqué. Elle est exprimée en newtons mètres. Le ventricule gauche se tord en systole en stockant l'énergie potentielle et se détorde (recul) en diastole en libérant l'énergie. La torsion facilite l'éjection ventriculaire gauche et la détorsion facilite la relaxation et le remplissage ventriculaire. Par conséquent, la rotation et la torsion sont importantes en mécanique cardiaque. Il a été évalué par échocardiographie à l'aide d'une analyse de suivi moucheté.
20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Fonction systolique : Taux de contrainte global
Délai: 20 minutes pré-dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes
Le taux global de déformation ventriculaire gauche longitudinale a été défini comme le taux de variation en pourcentage de la dimension longitudinale ventriculaire gauche par rapport à sa dimension d'origine. Le taux de déformation global a été évalué par échocardiographie à l'aide d'une analyse de suivi moucheté.
20 minutes pré-dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes
Changement par rapport à la ligne de base du taux de contrainte global systolique
Délai: 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Le taux global de déformation ventriculaire gauche longitudinale a été défini comme le taux de variation en pourcentage de la dimension longitudinale ventriculaire gauche par rapport à sa dimension d'origine. Le taux de déformation global a été évalué par échocardiographie à l'aide d'une analyse de suivi moucheté. Un changement par rapport à la ligne de base du taux de contrainte global systolique a été signalé.
1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Doppler trans-mitral : rapport
Délai: 20 minutes pré-dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes
Le rapport Doppler transmitral était la vitesse maximale de l'onde E transmisrale divisée par la vitesse maximale de l'onde A transmisrale. Le rapport E/A était défini comme le rapport des vitesses de remplissage ventriculaire précoce (E) à tardive (A) et était un marqueur de la fonction du ventricule gauche du cœur. Il a été déterminé par échocardiographie spectrale Doppler.
20 minutes pré-dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes
Changement par rapport à la ligne de base du rapport Doppler transmitral
Délai: 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Le rapport Doppler transmitral était la vitesse maximale de l'onde E transmisrale divisée par la vitesse maximale de l'onde A transmisrale. Le rapport E/A était défini comme le rapport des vitesses de remplissage ventriculaire précoce (E) à tardive (A) et était un marqueur de la fonction du ventricule gauche du cœur. Il a été déterminé par échocardiographie spectrale Doppler. Un changement par rapport à la ligne de base de la ration trans-mitrale a été signalé.
1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Doppler trans-mitral : heure
Délai: 20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Le temps doppler trans-mitral a été mesuré comme le temps entre la fermeture de la valve aortique et l'ouverture de la valve mitrale. Il a été déterminé par échocardiographie spectrale Doppler.
20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Changement par rapport à la ligne de base du temps Doppler transmitral
Délai: 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Le temps doppler trans-mitral a été mesuré comme le temps entre la fermeture de la valve aortique et l'ouverture de la valve mitrale. Il a été déterminé par échocardiographie spectrale Doppler. Un changement par rapport à la ligne de base du temps Doppler trans-mitral a été rapporté.
1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Vitesse tissulaire de pointe précoce et tardive
Délai: 20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Les vitesses tissulaires ont été mesurées hors ligne à partir d'images Doppler tissulaires bidimensionnelles (2D) à code couleur et rapportées comme la moyenne de 3 cycles cardiaques consécutifs. L'imagerie Doppler tissulaire mesurait la vitesse du muscle cardiaque ou du myocarde à travers les phases d'un ou plusieurs battements cardiaques par l'effet Doppler (décalage de fréquence) de l'ultrason réfléchi. Les vitesses tissulaires maximales précoces et tardives (EPV et LPV) ont été rapportées.
20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Changement par rapport à la ligne de base dans la vitesse de pointe précoce et tardive
Délai: 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Les vitesses tissulaires ont été mesurées hors ligne à partir d'images Doppler tissulaires à code couleur 2D et rapportées comme la moyenne de 3 cycles cardiaques consécutifs. L'imagerie Doppler tissulaire mesurait la vitesse du muscle cardiaque ou du myocarde à travers les phases d'un ou plusieurs battements cardiaques par l'effet Doppler (décalage de fréquence) de l'ultrason réfléchi. Des changements par rapport à la ligne de base des vitesses tissulaires maximales précoces et tardives ont été signalés.
1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes post-dose
Taux de contrainte diastolique
Délai: 20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Le taux de déformation diastolique a été défini comme le taux de changement en pourcentage dans tous les segments de la dimension ventriculaire gauche par rapport à sa dimension d'origine. Il a été évalué par échocardiographie en utilisant une analyse de suivi moucheté.
20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Taux de détorsion diastolique maximal
Délai: 20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
La détorsion diastolique est une composante importante du remplissage ventriculaire gauche diastolique précoce. La fonction diastolique ventriculaire gauche est déterminée par la relaxation diastolique précoce et la raideur myocardique. Le taux de détorsion diastolique maximal est défini comme le taux de relaxation ventriculaire gauche. Il a été évalué par échocardiographie en utilisant une analyse de suivi moucheté.
20 minutes avant la dose, 1 heure 30 minutes et 2 heures 5 minutes après la dose
Profils métabolomiques plasmatiques avant et immédiatement après l'état d'équilibre et l'exercice progressif
Délai: 1 heure avant la dose, 1 heure 20 minutes et 2 heures 10 minutes après la dose
Les profils métabolomiques plasmatiques avant et immédiatement après l'état d'équilibre et l'exercice progressif ont été recueillis à l'aide d'un tube Vacutainer contenant de l'acide éthylènediaminetétraacétique dipotassique (K2EDTA) et ont été traités par le site clinique conformément aux spécifications de manipulation.
1 heure avant la dose, 1 heure 20 minutes et 2 heures 10 minutes après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Première publication (Estimation)

28 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1731008

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