Влияние однократной дозы PF-05175157 на метаболические и сердечно-легочные параметры
30 марта 2016 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное исследование фазы 1 для оценки влияния однократной пероральной дозы Pf-05175157 на метаболические и сердечно-легочные параметры во время устойчивого состояния и постепенной нагрузки у здоровых субъектов.
Это исследование предназначено для оценки влияния одной разовой дозы PF-05175157 на метаболические и сердечно-легочные параметры до, во время и после упражнений на беговой дорожке у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского и/или женского пола, не имеющие детородного потенциала, в возрасте от 18 до 40 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая артериальное давление и частоту пульса). измерение, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
- Субъекты с исследованиями максимальных усилий (пиковое RER >1,05) и нормальной переносимостью физической нагрузки, определяемой пиковым VO2 ≥80% и ≤120% от прогнозируемого, и отсутствием признаков индуцируемой ишемии или выраженной аритмии во время тестирования пиковой аэробной способности 3 (±1 ) дней до начала исследования.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Курение в анамнезе за последние 5 лет или история или свидетельство обычного употребления другого (некурительного) табака или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев после скрининга или положительный тест на котинин при скрининге или в День -3 (±1).
- Симптомы сухости глаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Порошок плацебо в капсулах, одна доза за 5 минут до еды.
|
|
Экспериментальный: ПФ-05175157
|
600 мг в виде порошка в капсулах, одна доза за 5 минут до еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическая функция: общая продольная деформация левого желудочка (ЛЖ): за 20 минут до введения дозы
Временное ограничение: За 20 минут до приема
|
Глобальную продольную деформацию левого желудочка определяли как процентное изменение продольного размера левого желудочка по сравнению с его первоначальным размером.
Глобальную продольную деформацию ЛЖ оценивали с помощью эхокардиографии с использованием крапчатого анализа.
|
За 20 минут до приема
|
|
Систолическая функция: общая продольная деформация левого желудочка (ЛЖ): через 1 час 30 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 1 час 30 минут после приема
|
Глобальную продольную деформацию левого желудочка определяли как процентное изменение продольного размера левого желудочка по сравнению с его первоначальным размером.
Глобальную продольную деформацию ЛЖ оценивали с помощью эхокардиографии с использованием крапчатого анализа.
|
Через 1 час 30 минут после приема
|
|
Систолическая функция: общая продольная деформация левого желудочка (ЛЖ): через 2 часа 5 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа 5 минут после приема
|
Глобальную продольную деформацию левого желудочка определяли как процентное изменение продольного размера левого желудочка по сравнению с его первоначальным размером.
Глобальную продольную деформацию ЛЖ оценивали с помощью эхокардиографии с использованием крапчатого анализа.
|
Через 2 часа 5 минут после приема
|
|
Кардиопульмональный нагрузочный тест: Кривая эффективности поглощения кислорода (OUES): 1 час 40 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 1 час 40 минут после приема
|
UEES определяли как показатель сердечно-легочного функционального резерва, основанный на субмаксимальных физических нагрузках.
UEES связывает потребление кислорода с общей вентиляцией легких во время физической нагрузки.
|
Через 1 час 40 минут после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-10 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 25 дней)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; или врожденная аномалия; или важное с медицинской точки зрения событие.
Возникающими после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и вплоть до 5-10 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Нежелательные явления включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
Исходный уровень до 5-10 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 25 дней)
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 часов после введения дозы
|
Критерии клинически значимого: гематология (гемоглобин, гематокрит, число эритроцитов: менее [<]0,8*ниже
предел нормы [LLN]; тромбоциты: <0,5*LLN/более
чем [>]1,75*верхний
предел нормы [ВГН]; белые кровяные тельца [лейкоциты]: <0,6*НГН
или >1,5*ВГН; лимфоциты, общее количество нейтрофилов:<0,8*ВГН
или >1,2*ВГН; базофилы, эозинофилы, моноциты: >1,2*ВГН); печень
Функция (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза:> 0,3 * ВГН; всего
белок, альбумин: <0,8*LLN
или >1,2*ВГН;общий билирубин:>1,5*ВГН);Почечный
Функция (азот мочевины крови, креатинин:> 1,3 * ВГН; мочевая кислота:> 1,2 * ВГН); электролиты
(натрий: <0,95*НГН или >1,05*ВГН, калий, хлориды, кальций, бикарбонаты: <0,9*НГН или >1,1*ВГН; глюкоза натощак: <0,6*НГН или >1,5*ВГН); Анализ мочи (pH мочи: >1,5*ВГН
или >4,5; глюкоза в моче, кетоны, белки, нитриты, лейкоцитарная эстераза, кровь/гемоглобин: больше или равно (>=)1; лейкоциты и эритроциты в моче, бактерии в моче: >=20/поле высокой мощности [HPF]; эпителиальные клетки:>=6/HPF).
|
Исходный уровень до 3 часов после введения дозы
|
|
Количество участников с категорическими данными сердечно-сосудистого мониторинга после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 часов после введения дозы
|
Сообщалось об участниках, которые соответствовали заранее определенным критериям клинически значимых сердечно-сосудистых событий.
Критерии клинически значимых сердечно-сосудистых событий: Артериальное давление (АД) [систолическое АД (САД) в положении лежа и сидя: <90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), >=30 мм рт.ст. максимальное повышение и снижение по сравнению с исходным уровнем в той же позе; диастолическое АД (ДАД) в положении лежа и сидя: <50 мм рт.ст., >=20 мм рт.ст. максимальное увеличение и >=30 мм рт.ст. максимальное снижение по сравнению с исходным уровнем в той же позе]; частота пульса: в положении лежа и сидя: <40 или >120 ударов в минуту.
|
Исходный уровень до 3 часов после введения дозы
|
|
Количество участников с категорическими данными сердечно-сосудистого мониторинга после введения дозы: параметры электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 часов после введения дозы
|
Критерии для клинически значимых значений ЭКГ включали: максимальный интервал PR >=300 миллисекунд (мсек) и максимальное увеличение >=25 процентов (%) от исходного значения >200 мсек и >=50% для исходного значения <=200 мсек, максимальный интервал QRS >=140 мс или максимальное увеличение >=50% для базового значения >100 мс; Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) 450-<480 мс, 480-<500, >=500 мс или увеличение >45 мс или максимальное увеличение >=30 до <60 и >=60 мс для интервала QT, где , интервал PR: интервал между началом зубца P и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом предсердной деполяризации и началом желудочковой деполяризации; Интервал QRS: время от зубца Q электрокардиограммы до окончания зубца Т, соответствующее деполяризации желудочков, интервал QTcF: время, соответствующее началу деполяризации до реполяризации желудочков.
|
Исходный уровень до 3 часов после введения дозы
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест: пиковый объем кислорода (VO2)
Временное ограничение: Через 1 час 40 минут после приема
|
VO2 представлял собой максимальную скорость потребления кислорода, измеренную во время дополнительных или длительных субмаксимальных упражнений.
Он отражает аэробную физическую подготовленность человека.
Его оценивали при косвенном измерении теплопродукции (калориметрии).
Единицей измерения является миллилитр на килограмм в минуту (мл/кг/мин).
|
Через 1 час 40 минут после приема
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест: коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: Через 1 час 40 минут после приема
|
RER определяли как отношение количества потребленного кислорода (O2) к количеству углекислого газа (CO2), произведенного за один вдох.
Параметр оценивали при косвенном измерении теплопродукции (калориметрии).
|
Через 1 час 40 минут после приема
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест: минутная вентиляция и выработка углекислого газа (наклон VE/VCO2)
Временное ограничение: Через 1 час 40 минут после приема
|
Наклон VE/VCO2 также называют эффективностью вентилятора.
Его определяли как количество минут вентиляции, необходимое для устранения 1 литра углекислого газа.
Детерминанты VE/VCO2 включали долю мертвого пространства и парциальное давление углекислого газа.
Параметр оценивали при непрямой калориметрии.
|
Через 1 час 40 минут после приема
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест: объем кислорода (VO2) при анаэробном пороге (AT)
Временное ограничение: Через 1 час 40 минут после приема
|
VO2 на анаэробном пороге был широко признан субмаксимальным показателем физической подготовки.
Параметр оценивали при непрямой калориметрии.
|
Через 1 час 40 минут после приема
|
|
Кардиопульмональный нагрузочный тест: пульс кислорода (O2)
Временное ограничение: Через 1 час 40 минут после приема
|
Кислородный пульс (VO2/частота сердечных сокращений) был равен ударному объему, умноженному на экстракцию кислорода.
Этот параметр оценивали во время сердечно-легочной нагрузочной пробы.
|
Через 1 час 40 минут после приема
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест: Кислород (O2) Кинетика
Временное ограничение: Через 1 час 40 минут после приема
|
Кислородная кинетика описывает зависимость дыхания изолированных клеток от парциального давления кислорода.
Характеристики кинетики поглощения кислорода различаются в зависимости от интенсивности физической нагрузки.
|
Через 1 час 40 минут после приема
|
|
Кардиопульмональный нагрузочный тест: аэробная эффективность
Временное ограничение: Через 1 час 40 минут после приема
|
Аэробную эффективность определяли как объем кислорода, деленный на работу.
Этот параметр оценивали в ходе сердечно-сосудистой пробы с физической нагрузкой.
|
Через 1 час 40 минут после приема
|
|
Кардиопульмональный нагрузочный тест: физическая работоспособность при частоте сердечных сокращений 130 ударов в минуту (PWC 130)
Временное ограничение: Через 1 час 40 минут после приема
|
Физическая работоспособность оценивает способность человека выполнять физически сложные рабочие задачи.
PWC 130 был простым параметром субмаксимальных упражнений, который можно было использовать в качестве суррогата физической подготовки, который не зависел от метаболических показателей тележки.
Вмешательства, улучшающие физическую форму, улучшают PWC 130.
|
Через 1 час 40 минут после приема
|
|
Сердечная структура: объем левого желудочка
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
Объем левого желудочка определяли как объем крови, перекачиваемой из левого желудочка в сердце за одно сокращение.
Его рассчитывали, используя измерения объемов желудочков по эхокардиограмме и вычитание объема крови в желудочке в конце сокращения (называемого конечно-систолическим объемом) из объема крови непосредственно перед сокращением (называемого конечно-диастолическим объемом). ).
Объем левого желудочка определяли по модифицированной методике Симпсона.
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
|
Изменение объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
Объем левого желудочка определяли как объем крови, перекачиваемой из левого желудочка в сердце за одно сокращение.
Его рассчитывали, используя измерения объемов желудочков по эхокардиограмме и вычитание объема крови в желудочке в конце сокращения (называемого конечно-систолическим объемом) из объема крови непосредственно перед сокращением (называемого конечно-диастолическим объемом). ).
Об изменении объема левого желудочка по сравнению с исходным уровнем сообщалось с использованием модифицированной методики Симпсона.
|
1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
|
Структура сердца: толщина стенки левого желудочка
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
Левый желудочек — это камера в сердце, отвечающая за перекачку крови к остальным частям тела.
Утолщение нижних камер стенки левого желудочка также называют гипертрофией желудочков.
Его оценивали с помощью эхокардиографии с использованием двухмерного изображения в градациях серого; М-режим.
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
|
Структура сердца: геометрия левого желудочка
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
Геометрию левого желудочка оценивали с помощью эхокардиографии с использованием двухмерного изображения в градациях серого.
Относительная толщина стенки была показателем геометрии левого желудочка и определялась как сумма толщины межжелудочковой перегородки (мм) и толщины задней стенки (мм), деленная на внутренний конечно-диастолический диаметр ЛЖ (мм).
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
|
Сердечная структура: размер правого желудочка
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
Правый желудочек — это камера в сердце, отвечающая за перекачку крови в легкие.
Размеры правого желудочка включали площадь конечной диастолы (EDA) и площадь конечной систолы (ESA).
Его оценивали с помощью эхокардиографии с использованием двухмерного изображения в градациях серого.
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
|
Изменение размера правого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
Правый желудочек — это камера в сердце, отвечающая за перекачку крови в легкие.
Размеры правого желудочка включали площадь конечной диастолы и площадь конечной систолы.
Его оценивали с помощью эхокардиографии с использованием двухмерного изображения в градациях серого.
Сообщалось об изменении размера правого желудочка по сравнению с исходным уровнем.
|
1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
|
Сердечная структура: предсердный объем
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
Объемы предсердий оценивали с помощью эхокардиографии с использованием двухмерного изображения в градациях серого и рассчитывали с использованием метода двухплоскостной площади-длины.
Сообщались как объемы в конце систолы (ESV), так и объемы в конце диастолы (EDV).
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем предсердных объемов
Временное ограничение: 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
Объемы предсердий оценивали с помощью эхокардиографии с использованием двухмерного изображения в градациях серого и рассчитывали с использованием метода двухплоскостной площади-длины.
Регистрировались как объемы в конце систолы, так и объемы в конце диастолы.
Сообщалось об изменении объема предсердий по сравнению с исходным уровнем.
|
1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
|
Систолическая функция: фракция выброса
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
Фракция систолического выброса представляла собой долю конечно-диастолического объема (КДО), которая выбрасывалась из левого желудочка при каждом сокращении, оцениваемую с помощью эхокардиографии.
EDV — объем крови в желудочке непосредственно перед сокращением.
Фракция выброса служила общей мерой сердечной функции участника.
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракции выброса
Временное ограничение: 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
Фракция систолического выброса представляла собой долю конечно-диастолического объема, которая выбрасывается из левого желудочка при каждом сокращении, оцениваемую с помощью эхокардиографии.
EDV — объем крови в желудочке непосредственно перед сокращением.
Фракция выброса служила общей мерой сердечной функции участника.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем фракции выброса.
|
1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
|
Систолическая функция: пиковая скорость сокращения
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
Его оценивали с помощью эхокардиографии с использованием тканевой доплеровской визуализации (цветная постобработка).
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
|
Изменение пиковой скорости сокращения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
Его оценивали с помощью эхокардиографии с использованием тканевой доплеровской визуализации (цветная постобработка).
Сообщалось об изменении пиковой скорости сокращения по сравнению с исходным уровнем.
|
1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
|
Систолическая функция: вращение/кручение
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
Кручение - это скручивание объекта из-за приложенного крутящего момента.
Выражается в ньютон-метрах.
Левый желудочек скручивается в систолу, накапливая потенциальную энергию, и раскручивается (отскакивает) в диастолу, высвобождая энергию.
Скручивание способствует выбросу левого желудочка, а раскручивание способствует расслаблению и наполнению желудочка.
Поэтому вращение и кручение важны в механике сердца.
Его оценивали с помощью эхокардиографии с использованием крапчатого анализа.
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
|
Систолическая функция: общая скорость деформации
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут
|
Скорость глобальной продольной деформации левого желудочка определяли как скорость процентного изменения продольного размера левого желудочка по сравнению с его первоначальным размером.
Глобальную скорость деформации оценивали с помощью эхокардиографии с использованием крапчатого анализа.
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолической глобальной скорости деформации
Временное ограничение: 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
Скорость глобальной продольной деформации левого желудочка определяли как скорость процентного изменения продольного размера левого желудочка по сравнению с его первоначальным размером.
Глобальную скорость деформации оценивали с помощью эхокардиографии с использованием крапчатого анализа.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем систолической глобальной скорости деформации.
|
1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
|
Трансмитральный допплер: соотношение
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут
|
Коэффициент трансмитрального допплера представлял собой пиковую скорость трансмитральной волны E, деленную на пиковую скорость трансмитральной волны A.
Соотношение Е/А определяли как отношение скоростей раннего (Е) к позднему (А) наполнения желудочков и служили маркером функции левого желудочка сердца.
Его определяли при спектральной допплер-эхокардиографии.
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут
|
|
Изменение трансмитрального допплеровского коэффициента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
Коэффициент трансмитрального допплера представлял собой пиковую скорость трансмитральной волны E, деленную на пиковую скорость трансмитральной волны A.
Соотношение Е/А определяли как отношение скоростей раннего (Е) к позднему (А) наполнения желудочков и служили маркером функции левого желудочка сердца.
Его определяли при спектральной допплер-эхокардиографии.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем трансмитрального рациона.
|
1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
|
Трансмитральная допплерография: время
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
Трансмитральное допплеровское время измеряли как время между закрытием аортального клапана и открытием митрального клапана.
Его определяли при спектральной допплер-эхокардиографии.
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
|
Изменение времени трансмитральной допплерографии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
Трансмитральное допплеровское время измеряли как время между закрытием аортального клапана и открытием митрального клапана.
Его определяли при спектральной допплер-эхокардиографии.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем времени трансмитральной допплерографии.
|
1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
|
Ранняя и поздняя пиковая скорость ткани
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
Скорость движения ткани измерялась в автономном режиме по двумерным (2D) цветным допплеровским изображениям ткани и сообщалась как среднее значение 3 последовательных сердечных циклов.
Тканевая доплеровская визуализация измеряла скорость сердечной мышцы или миокарда в течение фаз одного или нескольких сердечных сокращений с помощью эффекта Доплера (частотного сдвига) отраженного ультразвука.
Сообщалось о ранней и поздней пиковой скорости ткани (EPV и LPV).
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ранней и поздней пиковой скорости
Временное ограничение: 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
Скорость движения ткани измерялась в автономном режиме по двумерным изображениям тканевой допплерографии с цветовой кодировкой и сообщалась как среднее значение 3 последовательных сердечных циклов.
Тканевая доплеровская визуализация измеряла скорость сердечной мышцы или миокарда в течение фаз одного или нескольких сердечных сокращений с помощью эффекта Доплера (частотного сдвига) отраженного ультразвука.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем ранней и поздней пиковой скорости ткани.
|
1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после введения дозы
|
|
Скорость диастолического напряжения
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
Скорость диастолического напряжения определяли как скорость процентного изменения всех сегментов размера левого желудочка по сравнению с его исходным размером.
Его оценивали с помощью эхокардиографии с использованием крапчатого анализа.
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
|
Пиковая скорость диастолического раскручивания
Временное ограничение: 20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
Диастолическое раскручивание является важным компонентом раннего диастолического наполнения левого желудочка.
Диастолическая функция левого желудочка определяется ранним диастолическим расслаблением и жесткостью миокарда.
Пиковая скорость диастолического раскручивания определяется как скорость расслабления левого желудочка.
Его оценивали с помощью эхокардиографии с использованием крапчатого анализа.
|
20 минут до приема, 1 час 30 минут и 2 часа 5 минут после приема.
|
|
Метаболические профили плазмы до и сразу после стационарного состояния и дополнительных упражнений
Временное ограничение: 1 час до приема, 1 час 20 минут и 2 часа 10 минут после приема
|
Метаболические профили плазмы до и сразу после стационарного состояния и дополнительных упражнений были собраны с использованием пробирки vacutainer, содержащей дикалийэтилендиаминтетрауксусную кислоту (K2EDTA), и были обработаны в клиническом центре в соответствии со спецификациями обращения.
|
1 час до приема, 1 час 20 минут и 2 часа 10 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1731008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .