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Effetto della dose singola PF-05175157 sui parametri metabolici e cardiopolmonari

30 marzo 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio crossover a due vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 1 per valutare l'effetto di Pf-05175157 come singola dose orale sui parametri metabolici e cardiopolmonari durante lo stato stazionario e l'esercizio graduato in soggetti sani

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di una singola dose di PF-05175157 sui parametri metabolici e cardiopolmonari prima, durante e dopo l'esercizio su tapis roulant in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile, di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca misurazione, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 28 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Soggetti con studi sullo sforzo massimo (RER di picco >1,05) e capacità di esercizio normale definita da VO2 di picco ≥80% e ≤120% del previsto e nessuna evidenza di ischemia inducibile o aritmia significativa al momento del test della capacità aerobica di picco 3 (±1 ) giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Storia del fumo negli ultimi 5 anni o storia o evidenza di uso abituale di altro tabacco (non fumato) o prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi dallo Screening o test positivo per la cotinina allo Screening o al Giorno -3 (±1).
  • Sintomi dell'occhio secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo in polvere in capsula, una dose entro 5 minuti prima del pasto mattutino
Sperimentale: PF-05175157
Droga: PF-05175157
600 mg come polvere in capsula, una dose entro 5 minuti prima del pasto mattutino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica: Strain globale del ventricolo sinistro (LV) longitudinale globale: 20 minuti prima della dose
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione
La deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro è stata definita come la variazione percentuale della dimensione longitudinale del ventricolo sinistro rispetto alla sua dimensione originale. La deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro è stata valutata mediante ecocardiografia mediante analisi di tracciamento maculato.
20 minuti prima della somministrazione
Funzione sistolica: Strain globale del ventricolo sinistro (LV) longitudinale globale: 1 ora e 30 minuti post-dose
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti dopo la somministrazione
La deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro è stata definita come la variazione percentuale della dimensione longitudinale del ventricolo sinistro rispetto alla sua dimensione originale. La deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro è stata valutata mediante ecocardiografia mediante analisi di tracciamento maculato.
1 ora e 30 minuti dopo la somministrazione
Funzione sistolica: Strain globale del ventricolo sinistro (LV) longitudinale globale: 2 ore e 5 minuti post-dose
Lasso di tempo: 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
La deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro è stata definita come la variazione percentuale della dimensione longitudinale del ventricolo sinistro rispetto alla sua dimensione originale. La deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro è stata valutata mediante ecocardiografia mediante analisi di tracciamento maculato.
2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Test da sforzo cardiopolmonare: pendenza dell'efficienza di assorbimento dell'ossigeno (OUES): 1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
OUES è stato definito come un indice di riserva funzionale cardiopolmonare basato su uno sforzo di esercizio submassimale. OUES mette in relazione l'assorbimento di ossigeno con la ventilazione totale durante l'esercizio.
1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 25 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; o anomalia congenita; o un evento importante dal punto di vista medico. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 5-10 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino a 5-10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 25 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
Criteri per clinicamente significativo: Ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi [RBC]: inferiore a [<]0,8*inferiore limite del normale [LLN]; piastrine: <0,5*LLN/superiore superiore a [>]1,75* limite del normale [ULN]; globuli bianchi [WBC]: <0,6*LLN o >1,5*ULN;linfociti, neutrofili totali:<0,8*LLN o >1.2*ULN; basofili, eosinofili, monociti:>1.2*ULN); Fegato Funzione (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina:> 0,3 * ULN; totale proteine, albumina: <0,8*LLN o >1,2*ULN;bilirubina totale:>1,5*ULN);Renale Funzione (azoto ureico nel sangue, creatinina:> 1,3 * ULN; acido urico:> 1,2 * ULN); Elettroliti (sodio:<0,95*LLN o >1,05*ULN,potassio,cloruro,calcio,bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*ULN; glucosio a digiuno:<0,6*LLN o >1,5*ULN);analisi delle urine (pH delle urine: >1,5*LSN o >4.5;glicemia,chetoni,proteine,nitriti,esterasi leucocitaria,sangue/emoglobina: maggiore o uguale a (>=)1;globuli bianchi e globuli rossi,batteri urinari:>=20/High Power Field [HPF]; cellule epiteliali:>=6/HPF).
Basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con dati di monitoraggio cardiovascolare post-dose categorici
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri predefiniti per gli eventi cardiovascolari clinicamente significativi. Criteri per eventi cardiovascolari clinicamente significativi: Pressione arteriosa (PA) [pressione sistolica supina e pressione sistolica seduta (SBP): <90 millimetri di mercurio (mm Hg), >=30 mmHg massimo aumento e diminuzione rispetto al basale nella stessa postura; pressione diastolica supina e seduta (DBP): <50 mmHg, aumento massimo >=20 mmHg e diminuzione massima >=30 mmHg rispetto al basale nella stessa postura]; frequenza cardiaca: supina e seduta: <40 o >120 bpm.
Basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con dati di monitoraggio cardiovascolare post-dose categorici: parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
I criteri per i valori ECG clinicamente significativi includevano: intervallo PR massimo >=300 millisecondi (msec) e aumento massimo >=25 percento (%) rispetto al valore basale >200 msec e >=50 % per valore basale <=200 msec, intervallo QRS massimo >=140 msec o incremento massimo >=50% per valore basale >100 msec; Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) 450-<480 msec, 480-<500, >=500 msec o aumento di >45 msec o aumento massimo da >=30 a <60 e >=60 msec per l'intervallo QT dove , Intervallo PR: intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS corrispondente al tempo che intercorre tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare; Intervallo QRS: tempo dall'onda Q dell'elettrocardiogramma alla fine dell'onda T corrispondente alla depolarizzazione ventricolare, intervallo QTcF: tempo corrispondente dall'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli.
Basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
Test da sforzo cardiopolmonare: volume di picco di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: 1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
Il VO2 era il tasso massimo di consumo di ossigeno misurato durante un esercizio submassimale incrementale o prolungato. Riflette la forma fisica aerobica dell'individuo. È stato valutato durante la misurazione indiretta della produzione di calore (calorimetria). L'unità di misura è il millilitro per chilogrammo al minuto (mL/kg/min).
1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
Test da sforzo cardiopolmonare: rapporto di scambio respiratorio (RER)
Lasso di tempo: 1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
Il RER è stato definito come il rapporto tra la quantità di ossigeno (O2) consumata e l'anidride carbonica (CO2) prodotta in un respiro. Il parametro è stato valutato durante la misura indiretta della produzione di calore (calorimetria).
1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
Test da sforzo cardiopolmonare: ventilazione minuto e produzione di anidride carbonica (pendenza VE/VCO2)
Lasso di tempo: 1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
La pendenza VE/VCO2 è stata anche definita efficienza del ventilatore. È stata definita come la quantità di ventilazione minima necessaria per eliminare 1 litro di anidride carbonica. I determinanti di VE/VCO2 includevano lo spazio morto frazionario e la pressione parziale dell'anidride carbonica. Il parametro è stato valutato durante la calorimetria indiretta.
1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
Test da sforzo cardiopolmonare: volume di ossigeno (VO2) alla soglia anaerobica (AT)
Lasso di tempo: 1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
Il VO2 alla soglia anaerobica è stato ampiamente riconosciuto come un indicatore sub-max della forma fisica. Il parametro è stato valutato durante la calorimetria indiretta.
1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
Test da sforzo cardiopolmonare: polso di ossigeno (O2).
Lasso di tempo: 1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
Il polso di ossigeno (VO2/frequenza cardiaca) era uguale alla gittata sistolica moltiplicata per l'estrazione di ossigeno. Questo parametro è stato valutato durante il test da sforzo cardiopolmonare.
1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
Test da sforzo cardiopolmonare: cinetica dell'ossigeno (O2).
Lasso di tempo: 1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
La cinetica dell'ossigeno descrive la dipendenza della respirazione delle cellule isolate dalla pressione parziale dell'ossigeno. Le caratteristiche della cinetica di assorbimento dell'ossigeno differiscono con l'intensità dell'esercizio.
1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
Test da sforzo cardiopolmonare: efficienza aerobica
Lasso di tempo: 1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
L'efficienza aerobica è stata definita come il volume di ossigeno diviso per il lavoro. Questo parametro è stato valutato durante il test da sforzo cardiovascolare.
1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
Test da sforzo cardiopolmonare: capacità di lavoro fisico a una frequenza cardiaca di 130 battiti al minuto (PWC 130)
Lasso di tempo: 1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
La capacità di lavoro fisico valuta la capacità di un individuo di svolgere compiti di lavoro fisicamente impegnativi. PWC 130 era un semplice parametro di esercizio sub-max che può essere utilizzato come surrogato per il fitness indipendente dalle misurazioni del carrello metabolico. Gli interventi che migliorano la forma fisica migliorano il PWC 130.
1 ora e 40 minuti dopo la somministrazione
Struttura cardiaca: volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Il volume ventricolare sinistro è stato definito come volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro al cuore per battito. È stato calcolato utilizzando le misurazioni dei volumi ventricolari da un ecocardiogramma e sottraendo il volume del sangue nel ventricolo alla fine di un battito (chiamato volume telesistolico) dal volume del sangue appena prima del battito (chiamato volume telediastolico ). Il volume del ventricolo sinistro è stato riportato utilizzando la tecnica di Simpson modificata.
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Modifica rispetto al basale nel volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Il volume ventricolare sinistro è stato definito come volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro al cuore per battito. È stato calcolato utilizzando le misurazioni dei volumi ventricolari da un ecocardiogramma e sottraendo il volume del sangue nel ventricolo alla fine di un battito (chiamato volume telesistolico) dal volume del sangue appena prima del battito (chiamato volume telediastolico ). La variazione rispetto al basale del volume ventricolare sinistro è stata segnalata utilizzando la tecnica di Simpson modificata.
1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Struttura cardiaca: spessore della parete del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Il ventricolo sinistro è la camera del cuore responsabile del pompaggio del sangue al resto del corpo. L'ispessimento delle camere inferiori della parete del ventricolo sinistro è anche definito ipertrofia ventricolare. È stato valutato mediante ecocardiografia utilizzando immagini bidimensionali in scala di grigi; Modalità M.
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Struttura cardiaca: geometria del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
La geometria del ventricolo sinistro è stata valutata mediante ecocardiografia utilizzando l'imaging bidimensionale in scala di grigi. Lo spessore relativo della parete era l'indice della geometria del ventricolo sinistro ed era definito come la somma dello spessore del setto interventricolare (mm) e dello spessore della parete posteriore (mm) diviso per il diametro interno telediastolico del ventricolo sinistro (mm).
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Struttura cardiaca: Dimensione ventricolare destra
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Il ventricolo destro è la camera del cuore responsabile del pompaggio del sangue ai polmoni. Le dimensioni del ventricolo destro includevano l'area telediastolica (EDA) e l'area telesistolica (ESA). È stato valutato mediante ecocardiografia utilizzando l'imaging bidimensionale in scala di grigi.
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Modifica dalla linea di base nella dimensione del ventricolo destro
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Il ventricolo destro è la camera del cuore responsabile del pompaggio del sangue ai polmoni. Le dimensioni del ventricolo destro includevano l'area telediastolica e l'area telesistolica. È stato valutato mediante ecocardiografia utilizzando l'imaging bidimensionale in scala di grigi. È stata segnalata la variazione rispetto al basale della dimensione del ventricolo destro.
1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Struttura cardiaca: volume atriale
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
I volumi atriali sono stati valutati mediante ecocardiografia utilizzando l'imaging bidimensionale in scala di grigi e sono stati calcolati utilizzando il metodo della lunghezza dell'area biplanare. Sono stati riportati sia i volumi di fine sistole (ESV) che i volumi di fine diastole (EDV).
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nei volumi atriali
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
I volumi atriali sono stati valutati mediante ecocardiografia utilizzando l'imaging bidimensionale in scala di grigi e sono stati calcolati utilizzando il metodo della lunghezza dell'area biplanare. Sono stati riportati sia i volumi di fine sistole che i volumi di fine diastole. È stata segnalata la variazione rispetto al basale del volume atriale.
1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Funzione sistolica: frazione di eiezione
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
La frazione di eiezione sistolica era la frazione del volume telediastolico (EDV) che veniva espulso dal ventricolo sinistro ad ogni contrazione, stimata mediante ecocardiografia. EDV era il volume di sangue all'interno di un ventricolo immediatamente prima di una contrazione. La frazione di eiezione è servita come misura generale della funzione cardiaca di un partecipante.
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nella frazione di eiezione
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
La frazione di eiezione sistolica era la frazione del volume telediastolico che veniva espulso dal ventricolo sinistro ad ogni contrazione, stimata mediante ecocardiografia. EDV era il volume di sangue all'interno di un ventricolo immediatamente prima di una contrazione. La frazione di eiezione è servita come misura generale della funzione cardiaca di un partecipante. È stata segnalata la variazione rispetto al basale della frazione di eiezione.
1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Funzione sistolica: velocità contrattile di picco
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
È stato valutato mediante ecocardiografia utilizzando Tissue Doppler Imaging (Color Post-Processing).
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nella velocità contrattile di picco
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
È stato valutato mediante ecocardiografia utilizzando Tissue Doppler Imaging (Color Post-Processing). È stata segnalata la variazione rispetto al basale della velocità contrattile di picco.
1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Funzione sistolica: rotazione/torsione
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
La torsione è la torsione di un oggetto a causa di una coppia applicata. Si esprime in newton metri. Il ventricolo sinistro si attorciglia in sistole immagazzinando energia potenziale e si srotola (rincula) in diastole rilasciando l'energia. La torsione aiuta l'espulsione del ventricolo sinistro e la torsione aiuta il rilassamento e il riempimento ventricolare. Pertanto, la rotazione e la torsione sono importanti nella meccanica cardiaca. È stato valutato mediante ecocardiografia utilizzando l'analisi del tracciamento maculato.
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Funzione sistolica: tasso di deformazione globale
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti
La velocità di deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro è stata definita come il tasso di variazione percentuale della dimensione longitudinale del ventricolo sinistro rispetto alla sua dimensione originale. La velocità di deformazione globale è stata valutata mediante ecocardiografia utilizzando l'analisi del tracciamento maculato.
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti
Variazione rispetto al basale della velocità di deformazione globale sistolica
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
La velocità di deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro è stata definita come il tasso di variazione percentuale della dimensione longitudinale del ventricolo sinistro rispetto alla sua dimensione originale. La velocità di deformazione globale è stata valutata mediante ecocardiografia utilizzando l'analisi del tracciamento maculato. È stata segnalata la variazione rispetto al basale della velocità di deformazione globale sistolica.
1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Doppler transmitrale: Rapporto
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti
Il rapporto doppler transmitrale era la velocità di picco dell'onda E transmitrale divisa per la velocità di picco dell'onda A transmitrale. Il rapporto E/A è stato definito come il rapporto tra la velocità di riempimento ventricolare precoce (E) e quella tardiva (A) ed era un marker della funzione del ventricolo sinistro del cuore. È stato determinato sull'ecocardiografia doppler spettrale.
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti
Modifica rispetto al basale nel rapporto Doppler transmitrale
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Il rapporto doppler transmitrale era la velocità di picco dell'onda E transmitrale divisa per la velocità di picco dell'onda A transmitrale. Il rapporto E/A è stato definito come il rapporto tra la velocità di riempimento ventricolare precoce (E) e quella tardiva (A) ed era un marker della funzione del ventricolo sinistro del cuore. È stato determinato sull'ecocardiografia doppler spettrale. È stata segnalata una variazione rispetto al basale nella razione transmitrale.
1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Doppler transmitrale: Tempo
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Il tempo doppler transmitrale è stato misurato come il tempo che intercorre tra la chiusura della valvola aortica e l'apertura della valvola mitrale. È stato determinato sull'ecocardiografia doppler spettrale.
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Modifica rispetto al basale nel tempo Doppler transmitrale
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Il tempo doppler transmitrale è stato misurato come il tempo che intercorre tra la chiusura della valvola aortica e l'apertura della valvola mitrale. È stato determinato sull'ecocardiografia doppler spettrale. È stata segnalata la variazione rispetto al basale del tempo doppler transmitralico.
1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Velocità tissutale di picco precoce e tardiva
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Le velocità dei tessuti sono state misurate off-line da immagini doppler tissutali con codice colore bidimensionale (2D) e riportate come media di 3 cicli cardiaci consecutivi. L'imaging Tissue Doppler ha misurato la velocità del muscolo cardiaco o del miocardio attraverso le fasi di uno o più battiti cardiaci mediante l'effetto Doppler (spostamento di frequenza) dell'ultrasuono riflesso. Sono state riportate le velocità tissutali di picco precoci e tardive (EPV e LPV).
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nella velocità di picco iniziale e tardiva
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Le velocità dei tessuti sono state misurate off-line da immagini doppler tissutali con codice colore 2D e riportate come media di 3 cicli cardiaci consecutivi. L'imaging Tissue Doppler ha misurato la velocità del muscolo cardiaco o del miocardio attraverso le fasi di uno o più battiti cardiaci mediante l'effetto Doppler (spostamento di frequenza) dell'ultrasuono riflesso. Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nelle velocità tissutali di picco precoci e tardive.
1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Tasso di deformazione diastolica
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
La velocità di deformazione diastolica è stata definita come il tasso di variazione percentuale in tutti i segmenti della dimensione ventricolare sinistra rispetto alla sua dimensione originale. È stato valutato mediante ecocardiografia utilizzando l'analisi del tracciamento maculato.
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Tasso di distensione diastolica di picco
Lasso di tempo: 20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Lo srotolamento diastolico è una componente importante del riempimento del ventricolo sinistro diastolico precoce. La funzione diastolica del ventricolo sinistro è determinata dal rilassamento diastolico precoce e dalla rigidità miocardica. La velocità di distensione diastolica di picco è definita come la velocità di rilassamento del ventricolo sinistro. È stato valutato mediante ecocardiografia utilizzando l'analisi del tracciamento maculato.
20 minuti prima della somministrazione, 1 ora e 30 minuti e 2 ore e 5 minuti dopo la somministrazione
Profili metabolomici plasmatici prima e immediatamente dopo lo stato stazionario e l'esercizio incrementale
Lasso di tempo: 1 ora prima della somministrazione, 1 ora e 20 minuti e 2 ore e 10 minuti dopo la somministrazione
I profili metabolomici del plasma prima e immediatamente dopo lo stato stazionario e l'esercizio incrementale sono stati raccolti utilizzando una provetta vacutainer contenente acido dipotassico etilendiammina tetraacetico (K2EDTA) e sono stati elaborati dal centro clinico in base alle specifiche di manipolazione.
1 ora prima della somministrazione, 1 ora e 20 minuti e 2 ore e 10 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1731008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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