Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av enkeltdose PF-05175157 på metabolske og kardiopulmonale parametere

30. mars 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis crossover-studie for å vurdere effekten av Pf-05175157 som en enkelt oral dose på metabolske og kardiopulmonale parametere under stabil tilstand og gradert trening hos friske personer

Denne studien er designet for å vurdere effekten av én enkelt dose av PF-05175157 på metabolske og kardiopulmonale parametere før, under og etter tredemølletrening hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke er fertile, mellom 18 og 40 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og pulsfrekvens måling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 28 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Forsøkspersoner med studier av maksimal innsats (topp RER >1,05) og normal treningskapasitet som definert ved topp VO2 ≥80 % og ≤120 % av forutsagt og ingen bevis for induserbar iskemi eller signifikant arytmi på tidspunktet for topp aerob kapasitetstesting 3 (±1) ) dager før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Anamnese med røyking de siste 5 årene eller historie eller bevis på vanlig bruk av andre (ikke-røykte) tobakk eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder etter screening eller positiv kotinintest ved screening eller dag -3 (±1).
  • Symptomer på tørre øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebopulver i kapsel, én dose innen 5 minutter før et AM-måltid
Eksperimentell: PF-05175157
Legemiddel: PF-05175157
600 mg som pulver i kapsel, én dose innen 5 minutter før AM-måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk funksjon: Global longitudinell venstre ventrikkel (LV) belastning: 20 minutter før dose
Tidsramme: 20 minutter før dose
Global langsgående venstre ventrikkelbelastning ble definert som den prosentvise endringen i venstre ventrikkels langsgående dimensjon sammenlignet med dens opprinnelige dimensjon. Global longitudinell LV-belastning ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av flekkete sporingsanalyse.
20 minutter før dose
Systolisk funksjon: Global longitudinell venstre ventrikkel (LV) belastning: 1 time 30 minutter etter dose
Tidsramme: 1 time og 30 minutter etter dosering
Global langsgående venstre ventrikkelbelastning ble definert som den prosentvise endringen i venstre ventrikkels langsgående dimensjon sammenlignet med dens opprinnelige dimensjon. Global longitudinell LV-belastning ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av flekkete sporingsanalyse.
1 time og 30 minutter etter dosering
Systolisk funksjon: Global longitudinell venstre ventrikkel (LV) belastning: 2 timer 5 minutter etter dose
Tidsramme: 2 timer 5 minutter etter dosering
Global langsgående venstre ventrikkelbelastning ble definert som den prosentvise endringen i venstre ventrikkels langsgående dimensjon sammenlignet med dens opprinnelige dimensjon. Global longitudinell LV-belastning ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av flekkete sporingsanalyse.
2 timer 5 minutter etter dosering
Kardiopulmonal treningstest: Oksygenopptakseffektivitetshelling (OUES): 1 time 40 minutter etter dose
Tidsramme: 1 time og 40 minutter etter dosering
OUES ble definert som en indeks for kardiopulmonal funksjonell reserve som var basert på en submaksimal treningsinnsats. OUES relaterer oksygenopptak til total ventilasjon under trening.
1 time og 40 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 5-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 25 dager)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller medfødt anomali; eller en medisinsk viktig hendelse. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 5-10 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline opptil 5-10 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 25 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 3 timer etter dosering
Kriterier for klinisk signifikant: Hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer [RBC]: mindre enn [<]0,8*lavere grense for normal [LLN];blodplater:<0,5*LLN/større enn [>]1,75*øvre normalgrense [ULN];hvite blodlegemer [WBC]:<0,6*LLN eller >1,5*ULN;lymfocytter, totale nøytrofiler:<0,8*LLN eller >1,2*ULN; basofile, eosinofile, monocytter:>1,2*ULN); Funksjon (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase:>0,3*ULN;totalt protein, albumin:<0,8*LLN eller >1,2*ULN;total bilirubin:>1,5*ULN);Nyre Funksjon (blod urea nitrogen, kreatinin:>1,3*ULN; urinsyre:>1,2*ULN);Elektrolytter (natrium:<0,95*LLN eller >1,05*ULN,kalium,klorid, kalsium,bikarbonat:<0,9*LLN eller >1,1*ULN; fastende glukose:<0,6*LLN eller >1,5*ULN);Urinalyse (urin pH: >1,5*ULN eller >4,5;uringlukose,ketoner,proteiner,nitritt, leukocyttesterase,blod/hemoglobin:større enn eller lik (>=)1;urin WBC og RBC,urinbakterier:>=20/High Power Field [HPF]; epitelceller:>=6/HPF).
Baseline opptil 3 timer etter dosering
Antall deltakere med kategoriske post-dose kardiovaskulær overvåkingsdata
Tidsramme: Baseline opptil 3 timer etter dosering
Deltakere som oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene for klinisk signifikante kardiovaskulære hendelser ble rapportert. Kriterier for klinisk signifikante kardiovaskulære hendelser: Blodtrykk (BP) [systolisk og sittende systolisk BP (SBP): <90 millimeter kvikksølv (mm Hg), >=30 mmHg maksimal økning og reduksjon fra baseline i samme holdning; liggende diastolisk og sittende diastolisk BP (DBP): <50 mm Hg, >=20 mmHg maksimal økning og >=30 mmHg maksimal reduksjon fra baseline i samme stilling]; puls: liggende og sittende: <40 eller >120 bpm.
Baseline opptil 3 timer etter dosering
Antall deltakere med kategoriske post-dose kardiovaskulær overvåkingsdata: Elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Baseline opptil 3 timer etter dosering
Kriterier for klinisk signifikante EKG-verdier inkluderte: maksimalt PR-intervall >=300 millisekund (ms) og maksimal økning på >=25 prosent (%) fra baselineverdi på >200 msek og >=50 % for baselineverdi på <=200 msek. maksimalt QRS-intervall >=140 msek eller maksimal økning på >=50 % for grunnlinjeverdi på >100 msek; QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF) 450-<480 msek, 480-<500, >=500 msek eller økning på >45 msek eller maksimal økning på >=30 til <60 og >=60 msek for QT-intervall der , PR-intervall: intervall mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset som tilsvarer tiden mellom starten av atriell depolarisering og starten av ventrikulær depolarisering; QRS-intervall: tid fra elektrokardiogram Q-bølge til slutten av T-bølgen som tilsvarer ventrikkeldepolarisering, QTcF-intervall: tid som tilsvarer begynnelsen av depolarisering til repolarisering av ventriklene.
Baseline opptil 3 timer etter dosering
Kardiopulmonal treningstest: toppvolum av oksygen (VO2)
Tidsramme: 1 time og 40 minutter etter dosering
VO2 var den maksimale oksygenforbruket målt under inkrementell eller langvarig, submaksimal trening. Det gjenspeiler den aerobe fysiske formen til individet. Det ble vurdert under indirekte måling av varmeproduksjon (kalorimetri). Måleenheten er milliliter per kilogram per minutt (ml/kg/min).
1 time og 40 minutter etter dosering
Kardiopulmonal treningstest: Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)
Tidsramme: 1 time og 40 minutter etter dosering
RER ble definert som forholdet mellom mengden oksygen (O2) forbrukt og karbondioksid (CO2) produsert i ett åndedrag. Parameteren ble vurdert under indirekte måling av varmeproduksjon (kalorimetri).
1 time og 40 minutter etter dosering
Kardiopulmonal treningstest: minuttventilasjon og karbondioksidproduksjon (VE/VCO2-helling)
Tidsramme: 1 time og 40 minutter etter dosering
VE/VCO2-helling ble også betegnet som ventilatoreffektivitet. Det ble definert som mengden minuttventilasjon som kreves for å eliminere 1 liter karbondioksid. Determinantene for VE/VCO2 inkluderte fraksjonert dødrom og partialtrykk av karbondioksid. Parameteren ble vurdert under indirekte kalorimetri.
1 time og 40 minutter etter dosering
Kardiopulmonal treningstest: volum av oksygen (VO2) ved anaerob terskel (AT)
Tidsramme: 1 time og 40 minutter etter dosering
VO2 ved anaerob terskel ble anerkjent som en sub-max-indikator for kondisjon. Parameteren ble vurdert under indirekte kalorimetri.
1 time og 40 minutter etter dosering
Kardiopulmonal treningstest: Oksygen (O2) puls
Tidsramme: 1 time og 40 minutter etter dosering
Oksygenpuls (VO2/Hjertefrekvens) var lik slagvolum multiplisert med oksygenekstraksjon. Denne parameteren ble vurdert under kardiopulmonal treningstest.
1 time og 40 minutter etter dosering
Kardiopulmonal treningstest: Oksygen (O2) Kinetikk
Tidsramme: 1 time og 40 minutter etter dosering
Oksygenkinetikk beskriver avhengigheten av respirasjon av isolerte celler av oksygenpartialtrykk. Karakteristikkene til oksygenopptakskinetikk varierer med treningsintensiteten.
1 time og 40 minutter etter dosering
Kardiopulmonal treningstest: Aerob effektivitet
Tidsramme: 1 time og 40 minutter etter dosering
Aerob effektivitet ble definert som volum oksygen delt på arbeid. Denne parameteren ble vurdert under kardiovaskulær treningstest.
1 time og 40 minutter etter dosering
Kardiopulmonal treningstest: fysisk arbeidskapasitet ved en hjertefrekvens på 130 slag per minutt (PWC 130)
Tidsramme: 1 time og 40 minutter etter dosering
Fysisk arbeidskapasitet vurderer en persons kapasitet til å utføre fysisk krevende arbeidsoppgaver. PWC 130 var en enkel sub-max treningsparameter som kan brukes som surrogat for kondisjon som var uavhengig av metabolske vognmålinger. Intervensjoner som forbedrer kondisjonen forbedrer PWC 130.
1 time og 40 minutter etter dosering
Hjertestruktur: venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Venstre ventrikkelvolum ble definert som volumet blod pumpet fra venstre ventrikkel til hjertet per slag. Den ble beregnet ved å bruke målinger av ventrikkelvolumer fra et ekkokardiogram og subtrahere volumet av blodet i ventrikkelen ved slutten av et slag (kalt endesystolisk volum) fra volumet av blod like før slaget (kalt endediastolisk volum) ). Venstre ventrikkelvolum ble rapportert ved bruk av modifisert Simpsons teknikk.
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Endre fra basislinje i venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Venstre ventrikkelvolum ble definert som volumet blod pumpet fra venstre ventrikkel til hjertet per slag. Den ble beregnet ved å bruke målinger av ventrikkelvolumer fra et ekkokardiogram og subtrahere volumet av blodet i ventrikkelen ved slutten av et slag (kalt endesystolisk volum) fra volumet av blod like før slaget (kalt endediastolisk volum) ). Endring fra baseline i venstre ventrikkelvolum ble rapportert ved bruk av modifisert Simpsons teknikk.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Hjertestruktur: Venstre ventrikkelveggtykkelse
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Venstre ventrikkel er kammeret i hjertet som er ansvarlig for å pumpe blod til resten av kroppen. Fortykning av de nedre kamrene i venstre ventrikkelvegg kalles også ventrikkelhypertrofi. Det ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av 2-dimensjonal gråskalaavbildning; M-modus.
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Hjertestruktur: venstre ventrikkelgeometri
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Venstre ventrikkels geometri ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av 2-dimensjonal gråskalaavbildning. Relativ veggtykkelse var indeksen for venstre ventrikkelgeometri og definert som summen av interventrikulær septaltykkelse (mm) og bakre veggtykkelse (mm) delt på LV indre endediastolisk diameter (mm).
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Hjertestruktur: Høyre ventrikkeldimensjon
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Høyre ventrikkel er kammeret i hjertet som er ansvarlig for å pumpe blod til lungene. Høyre ventrikulære dimensjoner inkluderte end-diastole area (EDA) og end-systole area (ESA). Det ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av 2-dimensjonal gråskalaavbildning.
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Endring fra basislinje i høyre ventrikulær dimensjon
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Høyre ventrikkel er kammeret i hjertet som er ansvarlig for å pumpe blod til lungene. Høyre ventrikulære dimensjoner inkluderte endediastoleområdet og endesystoleområdet. Det ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av 2-dimensjonal gråskalaavbildning. Endring fra baseline i høyre ventrikulær dimensjon ble rapportert.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Hjertestruktur: Atrievolum
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Atrievolumer ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av 2-dimensjonal gråskalaavbildning og ble beregnet ved bruk av bi-plan areallengdemetoden. Både endesystolvolum (ESV) og endediastolvolum (EDV) ble rapportert.
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Endring fra baseline i atrievolumer
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Atrievolumer ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av 2-dimensjonal gråskalaavbildning og ble beregnet ved bruk av bi-plan areallengdemetoden. Både endesystolvolum og endediastolvolum ble rapportert. Endring fra baseline i atrievolum ble rapportert.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Systolisk funksjon: Ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Systolisk ejeksjonsfraksjon var brøkdelen av det endediastoliske volumet (EDV) som ble kastet ut av venstre ventrikkel med hver sammentrekning, estimert ved ekkokardiografi. EDV var volumet av blod i en ventrikkel rett før en sammentrekning. Ejeksjonsfraksjon fungerte som et generelt mål på hjertefunksjonen til en deltaker.
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Endring fra baseline i utkastingsfraksjon
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Systolisk ejeksjonsfraksjon var brøkdelen av det endediastoliske volumet som ble kastet ut av venstre ventrikkel ved hver sammentrekning, estimert ved ekkokardiografi. EDV var volumet av blod i en ventrikkel rett før en sammentrekning. Ejeksjonsfraksjon fungerte som et generelt mål på hjertefunksjonen til en deltaker. Endring fra baseline i ejeksjonsfraksjon ble rapportert.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Systolisk funksjon: Topp kontraktil hastighet
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Det ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av vevsdoppleravbildning (Color Post-Processing).
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Endring fra basislinje i topp kontraktil hastighet
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Det ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av vevsdoppleravbildning (Color Post-Processing). Endring fra baseline i topp kontraktil hastighet ble rapportert.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Systolisk funksjon: Rotasjon/torsjon
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Torsjon er vridning av et objekt på grunn av et påført dreiemoment. Det uttrykkes i newtonmeter. Den venstre ventrikkelen vrir seg i systolen og lagrer potensiell energi og vrir seg ut (rekyler) i diastolen og frigjør energien. Twist hjelper venstre ventrikkel ejeksjon og untwist hjelper avslapning og ventrikkelfylling. Derfor er rotasjon og torsjon viktig i hjertemekanikk. Det ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av flekkete sporingsanalyse.
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Systolisk funksjon: Global Strain Rate
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter
Global longitudinell venstre ventrikkels belastningsrate ble definert som hastigheten på prosentvis endring i venstre ventrikkels langsgående dimensjon sammenlignet med dens opprinnelige dimensjon. Global belastningshastighet ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av flekkete sporingsanalyse.
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter
Endring fra baseline i systolisk global belastningsrate
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Global longitudinell venstre ventrikkels belastningsrate ble definert som hastigheten på prosentvis endring i venstre ventrikkels langsgående dimensjon sammenlignet med dens opprinnelige dimensjon. Global belastningshastighet ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av flekkete sporingsanalyse. Endring fra baseline i systolisk global belastningsrate ble rapportert.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Transmitral Doppler: Forhold
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter
Transmitral doppler-forhold var transmitral E-bølgetopphastighet delt på transmitral A-bølgetopphastighet. E/A-forholdet ble definert forholdet mellom tidlig (E) til sen (A) ventrikulær fyllingshastighet og var markør for funksjonen til venstre ventrikkel i hjertet. Det ble bestemt ved spektral doppler-ekkokardiografi.
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter
Endring fra baseline i transmitral dopplerforhold
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Transmitral doppler-forhold var transmitral E-bølgetopphastighet delt på transmitral A-bølgetopphastighet. E/A-forholdet ble definert forholdet mellom tidlig (E) til sen (A) ventrikulær fyllingshastighet og var markør for funksjonen til venstre ventrikkel i hjertet. Det ble bestemt ved spektral doppler-ekkokardiografi. Endring fra baseline i transmitral rasjon ble rapportert.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Transmitral Doppler: Tid
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Trans-mitral doppler-tid ble målt som tiden mellom lukking av aortaklaffen og åpning av mitralklaffen. Det ble bestemt ved spektral doppler-ekkokardiografi.
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Endring fra baseline i transmitral dopplertid
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Trans-mitral doppler-tid ble målt som tiden mellom lukking av aortaklaffen og åpning av mitralklaffen. Det ble bestemt ved spektral doppler-ekkokardiografi. Endring fra baseline i transmitral dopplertid ble rapportert.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Tidlig og sen topp vevshastighet
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Vevshastigheter ble målt off-line fra todimensjonale (2D) fargekodede vevsdopplerbilder og rapportert som gjennomsnittet av 3 påfølgende hjertesykluser. Vevsdoppleravbildning målte hastigheten til hjertemuskelen eller myokardiet gjennom fasene til ett eller flere hjerteslag ved hjelp av dopplereffekten (frekvensskifte) av den reflekterte ultralyden. Tidlige og sene toppvevhastigheter (EPV og LPV) ble rapportert.
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Endring fra basislinje i tidlig og sen topphastighet
Tidsramme: 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Vevshastigheter ble målt off-line fra 2D fargekodede vevsdopplerbilder og rapportert som gjennomsnittet av 3 påfølgende hjertesykluser. Vevsdoppleravbildning målte hastigheten til hjertemuskelen eller myokardiet gjennom fasene til ett eller flere hjerteslag ved hjelp av dopplereffekten (frekvensskifte) av den reflekterte ultralyden. Endring fra baseline i tidlige og sene toppvevhastigheter ble rapportert.
1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dosering
Diastolisk belastningsrate
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Diastolisk belastningshastighet ble definert som prosentvis endring i alle segmenter av venstre ventrikkeldimensjon sammenlignet med dens opprinnelige dimensjon. Det ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av flekkete sporingsanalyse.
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Høyeste diastoliske uvridningshastighet
Tidsramme: 20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Diastolisk untwisting er en viktig komponent i tidlig diastolisk venstre ventrikkelfylling. Venstre ventrikkels diastoliske funksjon bestemmes av tidlig diastolisk avslapning og myokardstivhet. Maksimal diastolisk untwisting rate er definert som hastigheten på venstre ventrikkelavslapning. Det ble vurdert ved ekkokardiografi ved bruk av flekkete sporingsanalyse.
20 minutter før dose, 1 time 30 minutter og 2 timer 5 minutter etter dose
Plasmametabolomiske profiler før og umiddelbart etter steady state og inkrementell trening
Tidsramme: 1 time før dose, 1 time 20 minutter og 2 timer 10 minutter etter dose
Plasmametabolomiske profiler før og umiddelbart etter steady state og inkrementell trening ble samlet inn ved hjelp av vacutainer-rør som inneholdt dikaliumetylendiamintetraeddiksyre (K2EDTA) ble behandlet av det kliniske stedet i henhold til håndteringsspesifikasjoner.
1 time før dose, 1 time 20 minutter og 2 timer 10 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B1731008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på PF-05175157

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere