Metabolomisk analys av leverinsulinresistens
22 mars 2017 uppdaterad av: University of Minnesota
Detta är en pilotstudie för att visa att det är möjligt att identifiera de specifika typerna av fetter i blod, fettvävnad och levervävnad.
Studieläkarna hoppas kunna använda analysen av dessa fetter för att lära sig mer om icke-alkoholisk fettleversjukdom (NFLD).
Alkoholfri fettleversjukdom är ackumulering av fett i levern hos personer som har minimal alkoholexponering.
Alkoholfri fettleversjukdom är associerad med fetma och insulinresistens och förutsäger utveckling av typ 2-diabetes.
Studieläkarna är intresserade av att titta på sambandet mellan leverfett och insulinresistens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som är berättigade att delta i studien kommer att vara:
- Vuxna över 18 år;
- Patienter som är inskrivna i bariatrisk kirurgiklinik som planerar att genomgå och har försäkringsgodkännande för bariatrisk kirurgi;
- Insulinkänslig (baserat på HOMA-IR beräknat från screeninglaboratorier) ELLER insulinresistent (baserat på HOMA-IR och eller personlig historia av dietkontrollerad diabetes)
- Kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
Följande kommer att utesluta ämnen från studiedeltagande:
- Kliniskt signifikanta medicinska problem utanför diabetes (t.ex. graviditet, hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad lungsjukdom). Om kvinnan är kvinna och i fertil ålder, kommer ett graviditetstest att utföras och bekräftas negativt före deltagande i studien och före det schemalagda glukostämmningsförfarandet.
- En historia av hematologiska (trombocyter <100 x107/L), lever (leverfunktionstester [LFTs] >2X övre normalgränsen), njur- (kreatinin >1,5 mg/dL), lung-/hjärtavvikelser (dvs onormalt elektrokardiogram [EKG] ]).
- Användning av läkemedel mot diabetes, antikoagulantia eller läkemedel som kan förändra lipider. Om försökspersonen har en historia av diabetes, bör det kontrolleras med enbart diet.
- Inflammatorisk eller celiaki tarmsjukdom;
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom;
- Överdriven alkoholanvändning, olaglig droganvändning eller aktiv obehandlad psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Mätning av insulinkänslighet
Alla deltagare kommer att genomgå en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma för att mäta insulinkänsligheten
|
Försökspersonen kommer att få 6,6 2H2 glukos före och under en 4 timmars hyperinsulinemisk-euglykemisk klämma för att karakterisera leverinsulinresistens före bariatrisk operation -------------------------------------------------- ------------------------------------
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 1 månad
|
Insulinkänslighet utvärderades under det euglykemiska/hyperglykemiska klämtestet.
Insulinmedierat glukosupptag (M-värde) beräknades som medelglukosbehovet under klämmans intervall på 150-180 minuter
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Chow, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1211M23881
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data för liten (n=4) för att delas offentligt, även om vi kommer att dela avidentifierade data på begäran från fall till fall
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .