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Análise Metabolômica da Resistência Hepática à Insulina

22 de março de 2017 atualizado por: University of Minnesota
Este é um estudo piloto para mostrar que é possível identificar os tipos específicos de gorduras no sangue, tecido adiposo e tecido hepático. Os médicos do estudo esperam usar a análise dessas gorduras para aprender mais sobre a doença hepática gordurosa não alcoólica (NFLD). A doença hepática gordurosa não alcoólica é o acúmulo de gordura no fígado de pessoas que têm exposição mínima ao álcool. A doença hepática gordurosa não alcoólica está associada à obesidade e resistência à insulina e prediz o desenvolvimento de diabetes tipo 2. Os médicos do estudo estão interessados ​​em observar a relação entre a gordura do fígado e a resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos elegíveis para participar do estudo serão:

  1. Adultos com mais de 18 anos;
  2. Pacientes inscritos na clínica de cirurgia bariátrica que planejam se submeter e têm aprovação de seguro para cirurgia bariátrica;
  3. Sensível à insulina (com base no HOMA-IR calculado a partir de laboratórios de triagem) OU resistente à insulina (com base no HOMA-IR e/ou história pessoal de diabetes controlada por dieta)
  4. Capaz e disposto a dar consentimento informado.

Critério de exclusão

O seguinte excluirá os indivíduos da participação no estudo:

  1. Problemas médicos clinicamente significativos fora do diabetes (por exemplo, gravidez, doença cardiovascular, doença pulmonar não controlada). Se for mulher e tiver potencial para engravidar, um teste de gravidez será realizado e confirmado como negativo antes da participação no estudo e antes do procedimento programado de clamp de glicose.
  2. Uma história de hematológica (plaquetas <100 x107/L), hepática (testes de função hepática [LFTs] >2X limite superior do normal), renal (Creatinina >1,5 mg/dL), anormalidades pulmonares/cardíacas (ou seja, eletrocardiograma [ECG] anormal ]).
  3. Uso de medicamentos antidiabéticos, anticoagulantes ou medicamentos que possam alterar os lipídios. Se o indivíduo tiver histórico de diabetes, deve ser controlado apenas com dieta.
  4. Doença intestinal inflamatória ou celíaca;
  5. Doença da tireóide não tratada;
  6. Uso excessivo de álcool, uso de drogas ilícitas ou doença psiquiátrica ativa não tratada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Medição da sensibilidade à insulina
Todos os participantes serão submetidos a um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico para medir a sensibilidade à insulina
Outro: Grampo hiperinsulinêmico-euglicêmico

O indivíduo receberá glicose 6,6 2H2 antes e durante um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico de 4 horas para caracterizar a resistência hepática à insulina antes da cirurgia bariátrica

-------------------------------------------------- -------------------------

Outros nomes:
  • braçadeira de glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina
Prazo: Linha de base
Linha de base
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 1 mês
A sensibilidade à insulina foi avaliada durante o teste de clamp euglicêmico/hiperglicêmico. A captação de glicose mediada por insulina (valor M) foi calculada como a necessidade média de glicose durante o intervalo de 150-180 minutos do clamp
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Chow, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1211M23881

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados muito pequenos (n=4) para serem compartilhados publicamente, embora compartilhemos dados não identificados mediante solicitação caso a caso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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