- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01833403
Metabolomische analyse van insulineresistentie in de lever
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek zijn:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar;
- Patiënten die zijn ingeschreven in de kliniek voor bariatrische chirurgie en die van plan zijn een bariatrische operatie te ondergaan en hiervoor toestemming hebben van de verzekering;
- Insulinegevoelig (gebaseerd op HOMA-IR berekend op basis van screeningslaboratoria) OF insulineresistent (gebaseerd op HOMA-IR en/of persoonlijke voorgeschiedenis van dieetgecontroleerde diabetes)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
Het volgende zal proefpersonen uitsluiten van studiedeelname:
- Klinisch significante medische problemen buiten diabetes (bijv. zwangerschap, hart- en vaatziekten, ongecontroleerde longziekte). Als het een vrouw is en kinderen kan krijgen, zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd en negatief worden bevestigd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan de geplande glucoseklemprocedure.
- Een voorgeschiedenis van hematologische (bloedplaatjes <100 x 107/l), lever- (leverfunctietests [LFT's] >2x bovengrens van normaal), nier- (creatinine >1,5 mg/dl), long-/hartafwijkingen (d.w.z. abnormaal elektrocardiogram [EKG) ]).
- Gebruik van antidiabetica, anticoagulantia of medicijnen die de lipiden kunnen veranderen. Als de patiënt een voorgeschiedenis van diabetes heeft, moet deze alleen met een dieet onder controle worden gehouden.
- Inflammatoire darmziekte of coeliakie;
- Onbehandelde schildklierziekte;
- Overmatig alcoholgebruik, ongeoorloofd drugsgebruik of een actieve, onbehandelde psychiatrische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Meting van insulinegevoeligheid
Alle deelnemers ondergaan een hyperinsulinemische-euglycemische klem om de insulinegevoeligheid te meten
|
Proefpersoon krijgt 6,6 2H2-glucose vóór en tijdens een hyperinsulinemische-euglycemische klem van 4 uur om de insulineresistentie in de lever voorafgaand aan bariatrische chirurgie te karakteriseren -------------------------------------------------- -----------------------------
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
De insulinegevoeligheid werd beoordeeld tijdens de euglycemische/hyperglycemische klemtest.
Door insuline gemedieerde glucoseopname (M-waarde) werd berekend als de gemiddelde glucosebehoefte tijdens het interval van 150-180 minuten van de klem
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Chow, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1211M23881
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .