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肝臓のインスリン抵抗性のメタボローム解析

2017年3月22日 更新者:University of Minnesota
これは、血液、脂肪組織、肝臓組織中の特定の種類の脂肪を識別できることを示すパイロット研究です。 研究の医師らは、これらの脂肪の分析を利用して、非アルコール性脂肪肝疾患(NFLD)についてさらに詳しく知りたいと考えている。 非アルコール性脂肪肝疾患は、アルコールへの曝露がほとんどない人の肝臓に脂肪が蓄積する病気です。 非アルコール性脂肪肝疾患は肥満およびインスリン抵抗性と関連しており、2 型糖尿病の発症を予測します。 研究の医師たちは、肝臓脂肪とインスリン抵抗性の関係を調べることに興味を持っています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に参加する資格のある被験者は次のとおりです。

  1. 18 歳以上の成人。
  2. 肥満外科クリニックに登録し、肥満手術を受ける予定で保険承認を得ている患者。
  3. インスリン感受性(スクリーニング検査機関から計算されたHOMA-IRに基づく)またはインスリン抵抗性(HOMA-IRおよび/または食事管理された糖尿病の個人歴に基づく)
  4. インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。

除外基準

以下の場合、被験者は研究への参加から除外されます。

  1. 糖尿病以外の臨床的に重大な医学的問題(例、妊娠、心血管疾患、制御されていない肺疾患)。 女性で妊娠の可能性がある場合、研究への参加前および予定されたグルコースクランプ手順の前に妊娠検査が実施され、陰性であることが確認されます。
  2. -血液学的(血小板<100×107/L)、肝臓(肝機能検査[LFT]>正常上限の2倍)、腎臓(クレアチニン>1.5mg/dL)、肺/心臓の異常(すなわち、異常な心電図[EKG])の病歴])。
  3. 抗糖尿病薬、抗凝固薬、または脂質を変化させる可能性のある薬の使用。 被験者に糖尿病の病歴がある場合は、食事だけで管理する必要があります。
  4. 炎症性またはセリアック性腸疾患;
  5. 未治療の甲状腺疾患。
  6. 過度のアルコール摂取、違法薬物の使用、または進行中の未治療の精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:インスリン感受性の測定
すべての参加者は、インスリン感受性を測定するために高インスリン血症と正常血糖のクランプを受けます。

被験者は、肥満手術に先立って肝臓のインスリン抵抗性を特徴付けるために、4時間の高インスリン血症正常血糖クランプの前および最中に6,6 2H2グルコースを投与されます。

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他の名前:
  • グルコースクランプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:ベースライン
ベースライン
インスリン感受性
時間枠:1ヶ月
インスリン感受性は、正常血糖/高血糖クランプテスト中に評価されました。 インスリン媒介グルコース取り込み (M 値) は、クランプの 150 ~ 180 分間の平均グルコース必要量として計算されました。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lisa Chow, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月22日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データが小さすぎて (n=4) 公開共有できませんが、ケースバイケースのリクエストに応じて匿名化されたデータを共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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