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Analisi metabolomica dell'insulino-resistenza epatica

22 marzo 2017 aggiornato da: University of Minnesota
Questo è uno studio pilota per dimostrare che è possibile identificare i tipi specifici di grassi nel sangue, nel tessuto adiposo e nel tessuto epatico. I medici dello studio sperano di utilizzare l'analisi di questi grassi per saperne di più sulla steatosi epatica non alcolica (NFLD). La steatosi epatica non alcolica è l'accumulo di grasso nel fegato di persone che hanno un'esposizione minima all'alcol. La steatosi epatica non alcolica è associata all'obesità e all'insulino-resistenza e predice lo sviluppo del diabete di tipo 2. I medici dello studio sono interessati a esaminare la relazione tra grasso epatico e insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei a partecipare allo studio saranno:

  1. Adulti di età superiore ai 18 anni;
  2. Pazienti arruolati nella clinica di chirurgia bariatrica che stanno pianificando di sottoporsi e hanno l'approvazione dell'assicurazione per la chirurgia bariatrica;
  3. Insulino-sensibile (basato su HOMA-IR calcolato dai laboratori di screening) O insulino-resistente (basato su HOMA-IR e/o anamnesi personale di diabete dietetico controllato)
  4. In grado e disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione

Quanto segue escluderà i soggetti dalla partecipazione allo studio:

  1. Problemi medici clinicamente significativi al di fuori del diabete (p. es., gravidanza, malattie cardiovascolari, malattie polmonari non controllate). Se di sesso femminile e in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza e confermato negativo prima della partecipazione allo studio e prima della procedura di blocco del glucosio programmata.
  2. Anamnesi di anomalie ematologiche (piastrine <100 x107/L), epatiche (test di funzionalità epatica [LFT] >2 volte il limite superiore della norma), renali (creatinina >1,5 mg/dL), polmonari/cardiache (ovvero, anomalie dell'elettrocardiogramma [ECG] ]).
  3. Uso di farmaci antidiabetici, anticoagulanti o farmaci che potrebbero alterare i lipidi. Se il soggetto ha una storia di diabete, dovrebbe essere controllato solo con la dieta.
  4. Malattia intestinale infiammatoria o celiaca;
  5. Malattia della tiroide non trattata;
  6. Uso eccessivo di alcol, uso di droghe illecite o malattia psichiatrica attiva non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Misurazione della sensibilità all'insulina
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a clamp iperinsulinemico-euglicemico per misurare la sensibilità all'insulina
Altro: Clamp iperinsulinemico-euglicemica

Il soggetto riceverà 6,6 2H2 di glucosio prima e durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico di 4 ore per caratterizzare l'insulino-resistenza epatica prima della chirurgia bariatrica

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Altri nomi:
  • morsetto di glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 mese
La sensibilità all'insulina è stata valutata durante il clamp test euglicemico/iperglicemico. L'assorbimento di glucosio mediato da insulina (valore M) è stato calcolato come fabbisogno medio di glucosio durante l'intervallo di 150-180 minuti del morsetto
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Chow, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1211M23881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati troppo piccoli (n=4) per essere condivisi pubblicamente, anche se condivideremo dati non identificati su richiesta caso per caso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clamp iperinsulinemico-euglicemica

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