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Metabolomische Analyse der hepatischen Insulinresistenz

22. März 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Dies ist eine Pilotstudie, die zeigen soll, dass es möglich ist, die spezifischen Arten von Fetten im Blut, Fettgewebe und Lebergewebe zu identifizieren. Die Studienärzte hoffen, durch die Analyse dieser Fette mehr über die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NFLD) zu erfahren. Unter einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung versteht man die Ansammlung von Fett in der Leber von Menschen, die nur minimalem Alkoholkonsum ausgesetzt sind. Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung wird mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz in Verbindung gebracht und ist ein Vorbote für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes. Die Studienärzte sind daran interessiert, den Zusammenhang zwischen Leberfett und Insulinresistenz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Teilnahme an der Studie berechtigte Probanden sind:

  1. Erwachsene über 18 Jahre;
  2. Patienten, die in der Klinik für bariatrische Chirurgie eingeschrieben sind und eine bariatrische Operation planen und von der Versicherung genehmigt wurden;
  3. Insulinsensitiv (basierend auf HOMA-IR, berechnet aus Screening-Laboren) ODER insulinresistent (basierend auf HOMA-IR und/oder persönlicher Vorgeschichte von ernährungskontrolliertem Diabetes)
  4. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

Folgendes schließt Probanden von der Studienteilnahme aus:

  1. Klinisch bedeutsame medizinische Probleme außerhalb von Diabetes (z. B. Schwangerschaft, Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierte Lungenerkrankung). Bei Frauen und im gebärfähigen Alter wird vor der Teilnahme an der Studie und vor dem geplanten Glukose-Clamp-Verfahren ein Schwangerschaftstest durchgeführt und als negativ bestätigt.
  2. Eine Vorgeschichte von hämatologischen (Blutplättchen <100 x 107/l), hepatischen (Leberfunktionstests [LFTs] > 2X Obergrenze des Normalwerts), renalen (Kreatinin > 1,5 mg/dl) und pulmonalen/kardialen Anomalien (d. h. abnormales Elektrokardiogramm [EKG]). ]).
  3. Verwendung von Medikamenten gegen Diabetes, Antikoagulanzien oder Medikamenten, die die Lipide verändern könnten. Wenn bei der Person Diabetes in der Vorgeschichte aufgetreten ist, sollte dieser allein durch die Ernährung kontrolliert werden.
  4. Entzündliche oder Zöliakie-Darmerkrankung;
  5. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung;
  6. Übermäßiger Alkoholkonsum, illegaler Drogenkonsum oder aktive unbehandelte psychiatrische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Messung der Insulinsensitivität
Alle Teilnehmer werden einer hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme unterzogen, um die Insulinsensitivität zu messen
Sonstiges: Hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme

Der Proband erhält vor und während einer 4-stündigen hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme 6,6 2H2-Glukose, um die hepatische Insulinresistenz vor einer bariatrischen Operation zu charakterisieren

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Andere Namen:
  • Glukoseklemme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Monat
Die Insulinsensitivität wurde während des euglykämischen/hyperglykämischen Klemmtests beurteilt. Die durch Insulin vermittelte Glukoseaufnahme (M-Wert) wurde als mittlerer Glukosebedarf während des 150–180-minütigen Intervalls der Klemme berechnet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Chow, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1211M23881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenmenge ist zu klein (n=4), um öffentlich geteilt zu werden. Wir geben jedoch anonymisierte Daten auf Anfrage von Fall zu Fall weiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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