- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01833403
Metabolomisk analyse av leverinsulinresistens
22. mars 2017 oppdatert av: University of Minnesota
Dette er en pilotstudie for å vise at det er mulig å identifisere de spesifikke typene fett i blod, fettvev og levervev.
Studien leger håper å bruke analysen av disse fettene for å lære mer om alkoholfri fettleversykdom (NFLD).
Ikke-alkoholisk fettleversykdom er akkumulering av fett i leveren til personer som har minimal alkoholeksponering.
Ikke-alkoholisk fettleversykdom er assosiert med fedme og insulinresistens, og forutsier utvikling av type 2-diabetes.
Studiens leger er interessert i å se på forholdet mellom leverfett og insulinresistens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som er kvalifisert til å delta i studien vil være:
- Voksne over 18 år;
- Pasienter registrert på fedmekirurgiklinikken som planlegger å gjennomgå og har forsikringsgodkjenning for fedmekirurgi;
- Insulinsensitiv (basert på HOMA-IR beregnet fra screeninglaboratorier) ELLER insulinresistent (basert på HOMA-IR og eller personlig historie med diettkontrollert diabetes)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
Følgende vil ekskludere emner fra studiedeltakelse:
- Klinisk signifikante medisinske problemer utenfor diabetes (f.eks. graviditet, kardiovaskulær sykdom, ukontrollert lungesykdom). Hvis kvinnen er og er i fertil alder, vil en graviditetstest bli utført og bekreftet negativ før deltakelse i studien og før den planlagte glukoseklemmeprosedyren.
- En historie med hematologiske (blodplater <100 x107/L), lever (leverfunksjonstester [LFTs] >2X øvre normalgrense), nyre- (kreatinin >1,5 mg/dL), lunge-/hjerteavvik (dvs. unormalt elektrokardiogram [EKG] ]).
- Bruk av anti-diabetes medisiner, antikoagulanter eller medisiner som kan endre lipider. Hvis forsøkspersonen har en historie med diabetes, bør den kontrolleres av diett alene.
- Inflammatorisk eller cøliaki tarmsykdom;
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom;
- Overdreven alkoholbruk, ulovlig narkotikabruk eller aktiv ubehandlet psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Måling av insulinfølsomhet
Alle deltakerne vil gjennomgå en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme for å måle insulinfølsomhet
|
Pasienten vil motta 6,6 2H2 glukose før og i løpet av en 4 timers hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme for å karakterisere leverinsulinresistens før fedmekirurgi -------------------------------------------------- ------------------------------------
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 måned
|
Insulinsensitivitet ble vurdert under den euglykemiske/hyperglykemiske klemmetesten.
Insulinmediert glukoseopptak (M-verdi) ble beregnet som gjennomsnittlig glukosebehov i løpet av 150-180 minutters intervallet til klemmen
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Chow, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1211M23881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene er for små (n=4) til å deles offentlig, selv om vi deler avidentifiserte data på forespørsel fra sak til sak
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringNyrecellekarsinomDen russiske føderasjonen
-
Washington University School of MedicineMidwest Stone Institute.Fullført
-
AtriCure, Inc.FullførtVedvarende atrieflimmer | Langvarig vedvarende atrieflimmerForente stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...UkjentGlomerulær filtreringshastighet | Nefrektomi | Nyre-neoplasmaItalia
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityFullført
-
Mansoura UniversityFullførtLevertransplantasjonEgypt
-
Nuh RahbariFullført