- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01833403
Análisis metabolómico de la resistencia a la insulina hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para participar en el estudio serán:
- Adultos mayores de 18 años;
- Pacientes inscritos en la clínica de cirugía bariátrica que planean someterse a una cirugía bariátrica y cuentan con la aprobación del seguro;
- Sensible a la insulina (basado en HOMA-IR calculado a partir de laboratorios de detección) O resistente a la insulina (basado en HOMA-IR o antecedentes personales de diabetes controlada por dieta)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
Lo siguiente excluirá a los sujetos de la participación en el estudio:
- Problemas médicos clínicamente significativos fuera de la diabetes (p. ej., embarazo, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar no controlada). Si es mujer y en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo y se confirmará que es negativa antes de participar en el estudio y antes del procedimiento de pinzamiento de glucosa programado.
- Antecedentes de anomalías hematológicas (plaquetas <100 x107/L), hepáticas (pruebas de función hepática [LFT] >2 veces el límite superior de lo normal), renales (creatinina >1,5 mg/dL), pulmonares/cardiacas (es decir, electrocardiograma [EKG] anormal ]).
- Uso de medicamentos antidiabéticos, anticoagulantes o medicamentos que puedan alterar los lípidos. Si el sujeto tiene antecedentes de diabetes, debe controlarse solo con la dieta.
- Enfermedad intestinal inflamatoria o celíaca;
- enfermedad tiroidea no tratada;
- Uso excesivo de alcohol, uso de drogas ilícitas o enfermedad psiquiátrica activa no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Medición de la sensibilidad a la insulina
Todos los participantes se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico para medir la sensibilidad a la insulina.
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El sujeto recibirá glucosa 6,6 2H2 antes y durante un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de 4 horas para caracterizar la resistencia a la insulina hepática antes de la cirugía bariátrica -------------------------------------------------- ------------------------------
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sensibilidad a la insulina se evaluó durante la prueba de pinzamiento euglucémico/hiperglucémico.
La captación de glucosa mediada por insulina (valor M) se calculó como el requerimiento medio de glucosa durante el intervalo de 150-180 minutos de la pinza
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Chow, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1211M23881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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