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Análisis metabolómico de la resistencia a la insulina hepática

22 de marzo de 2017 actualizado por: University of Minnesota
Este es un estudio piloto para demostrar que es posible identificar los tipos específicos de grasas en sangre, tejido adiposo y tejido hepático. Los médicos del estudio esperan utilizar el análisis de estas grasas para obtener más información sobre la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NFLD, por sus siglas en inglés). La enfermedad del hígado graso no alcohólico es la acumulación de grasa en el hígado de las personas que tienen una exposición mínima al alcohol. La enfermedad del hígado graso no alcohólico está asociada con la obesidad y la resistencia a la insulina, y predice el desarrollo de diabetes tipo 2. Los médicos del estudio están interesados ​​en observar la relación entre la grasa del hígado y la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para participar en el estudio serán:

  1. Adultos mayores de 18 años;
  2. Pacientes inscritos en la clínica de cirugía bariátrica que planean someterse a una cirugía bariátrica y cuentan con la aprobación del seguro;
  3. Sensible a la insulina (basado en HOMA-IR calculado a partir de laboratorios de detección) O resistente a la insulina (basado en HOMA-IR o antecedentes personales de diabetes controlada por dieta)
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión

Lo siguiente excluirá a los sujetos de la participación en el estudio:

  1. Problemas médicos clínicamente significativos fuera de la diabetes (p. ej., embarazo, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar no controlada). Si es mujer y en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo y se confirmará que es negativa antes de participar en el estudio y antes del procedimiento de pinzamiento de glucosa programado.
  2. Antecedentes de anomalías hematológicas (plaquetas <100 x107/L), hepáticas (pruebas de función hepática [LFT] >2 veces el límite superior de lo normal), renales (creatinina >1,5 mg/dL), pulmonares/cardiacas (es decir, electrocardiograma [EKG] anormal ]).
  3. Uso de medicamentos antidiabéticos, anticoagulantes o medicamentos que puedan alterar los lípidos. Si el sujeto tiene antecedentes de diabetes, debe controlarse solo con la dieta.
  4. Enfermedad intestinal inflamatoria o celíaca;
  5. enfermedad tiroidea no tratada;
  6. Uso excesivo de alcohol, uso de drogas ilícitas o enfermedad psiquiátrica activa no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Medición de la sensibilidad a la insulina
Todos los participantes se someterán a un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico para medir la sensibilidad a la insulina.

El sujeto recibirá glucosa 6,6 2H2 antes y durante un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de 4 horas para caracterizar la resistencia a la insulina hepática antes de la cirugía bariátrica

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Otros nombres:
  • abrazadera de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Base
Base
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 mes
La sensibilidad a la insulina se evaluó durante la prueba de pinzamiento euglucémico/hiperglucémico. La captación de glucosa mediada por insulina (valor M) se calculó como el requerimiento medio de glucosa durante el intervalo de 150-180 minutos de la pinza
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Chow, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1211M23881

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos demasiado pequeños (n=4) para ser compartidos públicamente, aunque compartiremos datos no identificados a pedido caso por caso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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