Modifierade kirurgiska tekniker för pediatrisk kataraktbehandling
21 december 2015 uppdaterad av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Katarakt hos barn är helt annorlunda än grå starr hos vuxna.
Det finns traditionellt ingen skillnad i teknik mellan pediatrisk och vuxen kataraktkirurgi.
Opacifiering av den visuella axeln var den vanligaste komplikationen efter pediatrisk kirurgi.
I denna kliniska studie syftade utredarna till att utvärdera säkerheten och postoperativ återhämtning av en modifierad teknik för pediatrisk kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med följande mål:
- För att avgöra om spädbarn med medfödd katarakt har förbättrade synresultat efter kataraktextraktionsoperation med (1) den traditionella kapsulorhexismetoden eller (2) vår nya minimalinvasiva metod.
- För att fastställa förekomsten av postoperativa komplikationer bland spädbarn med medfödd grå starr efter kataraktextraktionskirurgi med (1) den traditionella kapsulorhexismetoden eller (2) vår nya minimalinvasiva metod.
Studien genomförs av följande skäl:
- Transplantation av pluripotenta stamceller representerar en tilltalande terapeutisk strategi inom regenerativ medicin, men dess kliniska tillämpningar har delvis hindrats av oro över tumörframkallande egenskaper och immunavstötning. Användningen av endogena stamceller ger en möjlig lösning på detta problem.
- Linsregenerering har rapporterats hos lägre ryggradsdjur. Dessutom har kvarvarande endogena linsepitelstamceller (LESC) efter linsborttagning hos kaniner visats föröka sig och generera linsfibrer.
- Katarakt, eller opacifiering av linsen, är en viktig orsak till blindhet över hela världen. Kirurgi för medfödd grå starr medför en betydande risk för komplikationer och kräver ofta ytterligare kirurgiska ingrepp för att upprätthålla transparensen i den visuella axeln.
- Implantation av intraokulära linser (IOL) efter kataraktextraktion blir allt vanligare i den pediatriska befolkningen. Deras användning är dock kontroversiell hos barn yngre än två år (särskilt rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader på grund av den höga förekomsten av IOL-relaterade komplikationer), eftersom ögats brytningskraft fortsätter att utvecklas. Dessutom har IOLs många begränsningar, inklusive dislokation, mindre än idealisk biokompatibilitet, otillräckliga ackommoderande egenskaper och suboptimala visuella resultat.
- Försöket kommer att visa om en modifierad kataraktkirurgisk teknik kan regenerera linsen från endogena stamceller. Den kommer också att jämföra förekomsten av komplikationer och karakterisera visuella resultat hos pediatriska patienter som behandlas med den modifierade kirurgiska tekniken jämfört med den traditionella kirurgiska tekniken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 1 månad och 24 månader
- Okomplicerad medfödd grå starr (≥ 3 mm central tät opacitet) i ett eller båda ögonen med en intakt icke-fibrotisk kapselpåse
- Informerat samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Intraokulärt tryck >21 mmHg
- För tidig födsel (<28 veckor)
- Förekomst av andra ögonsjukdomar (keratit, keratoleukom, aniridi, glaukom) eller systemisk sjukdom (medfödd hjärtsjukdom, ischemisk encefalopati)
- Anamnes på ögonsjukdomar (alla medfödda ögonsjukdomar, såsom medfödd grå starr, medfödd glaukom, medfödd aniridi) i familjen
- Historik om ögontrauma
- Mikrohornhinna
- Ihållande hyperplastisk primär glaskropp
- Röda hund
- Lowes syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad teknik för I/A-grupp
|
Perifer 1-1,5 mm kurvlinjär kapselhexis av främre kapsel
|
|
Aktiv komparator: Traditionell teknik för I/A-grupp
• I grupp med traditionell teknik kommer gråstarrslinsen att avlägsnas genom en främre kontinuerlig krökt kapsulorhexis (ACCC) som är cirka 5-6 mm i diameter.
|
Central 5-6 mm kurvlinjär kapselhexis av främre kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av opacifiering av den visuella axeln
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synfunktion i ögon behandlade för grå starr
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lin H, Chen W, Luo L, Congdon N, Zhang X, Zhong X, Liu Z, Chen W, Wu C, Zheng D, Deng D, Ye S, Lin Z, Zou X, Liu Y. Effectiveness of a short message reminder in increasing compliance with pediatric cataract treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2463-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.046. Epub 2012 Aug 24.
- Wilson ME Jr, Hafez GA, Trivedi RH. Secondary in-the-bag intraocular lens implantation in children who have been aphakic since early infancy. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):162-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.12.008. Epub 2011 Apr 3.
- Grewal DS, Basti S. Modified technique for removal of Soemmerring ring and in-the-bag secondary intraocular lens placement in aphakic eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):739-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.02.023.
- Shrestha UD. Cataract surgery in children: controversies and practices. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jan-Jun;4(1):138-49. doi: 10.3126/nepjoph.v4i1.5866.
- Tassignon MJ, Gobin L, Mathysen D, Van Looveren J, De Groot V. Clinical outcomes of cataract surgery after bag-in-the-lens intraocular lens implantation following ISO standard 11979-7:2006. J Cataract Refract Surg. 2011 Dec;37(12):2120-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.06.025.
- Amon M. Surgical management challenges and clinical results of bimanual micro-incision phacoemulsification cataract surgery in children with congenital cataract. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):3-8. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4270.
- Nihalani BR, VanderVeen DK. Technological advances in pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2010 Sep-Nov;25(5-6):271-4. doi: 10.3109/08820538.2010.518836.
- Luo L, Lin H, Chen W, Wang C, Zhang X, Tang X, Liu J, Congdon N, Chen J, Lin Z, Liu Y. In-the-bag intraocular lens placement via secondary capsulorhexis with radiofrequency diathermy in pediatric aphakic eyes. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62381. doi: 10.1371/journal.pone.0062381. Print 2013.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2013
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCPMOH2010-China3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .