Técnicas Cirúrgicas Modificadas para Tratamento de Catarata Pediátrica
21 de dezembro de 2015 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
A catarata pediátrica é totalmente diferente da catarata adulta.
Tradicionalmente, não há diferença na técnica entre cirurgia de catarata pediátrica e adulta.
A opacificação do eixo visual foi a complicação mais frequente após cirurgia pediátrica.
Neste estudo clínico, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a segurança e a recuperação pós-operatória de uma técnica modificada para cirurgia pediátrica de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado com os seguintes objetivos:
- Determinar se bebês com catarata congênita melhoraram os resultados visuais após a cirurgia de extração de catarata usando (1) o método tradicional de capsulorrexe ou (2) nosso novo método minimamente invasivo.
- Determinar a ocorrência de complicações pós-operatórias entre crianças com catarata congênita após cirurgia de extração de catarata usando (1) o método tradicional de capsulorrexe ou (2) nosso novo método minimamente invasivo.
O estudo é conduzido pelos seguintes motivos:
- O transplante de células-tronco pluripotentes representa uma estratégia terapêutica atraente na medicina regenerativa, mas suas aplicações clínicas foram prejudicadas em parte por preocupações sobre tumorigenicidade e rejeição imunológica. O uso de células-tronco endógenas oferece uma possível solução para esse problema.
- A regeneração do cristalino foi relatada em animais vertebrados inferiores. Além disso, células-tronco epiteliais endógenas residuais (LESCs) após a remoção do cristalino em coelhos demonstraram proliferar e gerar fibras do cristalino.
- A catarata, ou opacificação do cristalino, é uma das principais causas de cegueira em todo o mundo. A cirurgia para catarata congênita acarreta um risco significativo de complicações e muitas vezes requer procedimentos cirúrgicos adicionais para manter a transparência do eixo visual.
- A implantação de lentes intraoculares (LIOs) após a extração de catarata está se tornando cada vez mais comum na população pediátrica. No entanto, seu uso é controverso em crianças menores de dois anos (especialmente não recomendado em crianças menores de 6 meses devido à alta incidência de complicações relacionadas à LIO), pois o poder de refração do olho continua a se desenvolver. Além disso, as LIOs têm muitas limitações, incluindo deslocamento, biocompatibilidade abaixo do ideal, propriedades acomodativas inadequadas e resultados visuais abaixo do ideal.
- O estudo demonstrará se uma técnica cirúrgica de catarata modificada pode regenerar o cristalino a partir de células-tronco endógenas. Também irá comparar a incidência de complicações e caracterizar os resultados visuais em pacientes pediátricos tratados com a técnica cirúrgica modificada versus a técnica cirúrgica tradicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1 mês e 24 meses
- Catarata congênita não complicada (≥ 3 mm de opacidade densa central) em um ou ambos os olhos com bolsa capsular não fibrótica intacta
- Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Pressão intraocular >21 mmHg
- Parto prematuro (<28 semanas)
- Presença de outras doenças oculares (queratite, queratoleucoma, aniridia, glaucoma) ou doença sistémica (cardiopatia congénita, encefalopatia isquémica)
- História de doenças oculares (quaisquer doenças oculares congênitas, como catarata congênita, glaucoma congênito, aniridia congênita) na família
- Histórico de trauma ocular
- Microcórnea
- Vítreo primário hiperplásico persistente
- Rubéola
- Síndrome de Lowe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica modificada para grupo I/A
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Capsulorrexis curvilínea periférica de 1-1,5 mm da cápsula anterior
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Comparador Ativo: Técnica tradicional para grupo I/A
• No grupo de técnicas tradicionais, o cristalino com catarata será removido através de uma capsulorrexe curvilínea anterior contínua (ACCC) com cerca de 5-6 mm de diâmetro.
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Capsulorrexe curvilínea central de 5-6 mm da cápsula anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de opacificação do eixo visual
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função visual em olhos tratados para catarata
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin H, Chen W, Luo L, Congdon N, Zhang X, Zhong X, Liu Z, Chen W, Wu C, Zheng D, Deng D, Ye S, Lin Z, Zou X, Liu Y. Effectiveness of a short message reminder in increasing compliance with pediatric cataract treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2463-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.046. Epub 2012 Aug 24.
- Wilson ME Jr, Hafez GA, Trivedi RH. Secondary in-the-bag intraocular lens implantation in children who have been aphakic since early infancy. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):162-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.12.008. Epub 2011 Apr 3.
- Grewal DS, Basti S. Modified technique for removal of Soemmerring ring and in-the-bag secondary intraocular lens placement in aphakic eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):739-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.02.023.
- Shrestha UD. Cataract surgery in children: controversies and practices. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jan-Jun;4(1):138-49. doi: 10.3126/nepjoph.v4i1.5866.
- Tassignon MJ, Gobin L, Mathysen D, Van Looveren J, De Groot V. Clinical outcomes of cataract surgery after bag-in-the-lens intraocular lens implantation following ISO standard 11979-7:2006. J Cataract Refract Surg. 2011 Dec;37(12):2120-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.06.025.
- Amon M. Surgical management challenges and clinical results of bimanual micro-incision phacoemulsification cataract surgery in children with congenital cataract. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):3-8. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4270.
- Nihalani BR, VanderVeen DK. Technological advances in pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2010 Sep-Nov;25(5-6):271-4. doi: 10.3109/08820538.2010.518836.
- Luo L, Lin H, Chen W, Wang C, Zhang X, Tang X, Liu J, Congdon N, Chen J, Lin Z, Liu Y. In-the-bag intraocular lens placement via secondary capsulorhexis with radiofrequency diathermy in pediatric aphakic eyes. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62381. doi: 10.1371/journal.pone.0062381. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPMOH2010-China3
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