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Tecniche chirurgiche modificate per il trattamento della cataratta pediatrica

21 dicembre 2015 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
La cataratta pediatrica è totalmente diversa dalla cataratta adulta. Tradizionalmente non vi è alcuna differenza nella tecnica tra la chirurgia della cataratta pediatrica e quella dell'adulto. L'opacizzazione dell'asse visivo è stata la complicanza più frequente dopo la chirurgia pediatrica. In questo studio clinico, i ricercatori miravano a valutare la sicurezza e il recupero postoperatorio di una tecnica modificata per la chirurgia pediatrica della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato e controllato con i seguenti obiettivi:

  • Per determinare se i neonati con cataratta congenita hanno migliorato i risultati visivi dopo l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta utilizzando (1) il metodo tradizionale della capsuloressi o (2) il nostro nuovo metodo minimamente invasivo.
  • Per determinare l'insorgenza di complicanze postoperatorie tra i neonati con cataratta congenita dopo l'intervento chirurgico di estrazione della cataratta utilizzando (1) il metodo tradizionale della capsuloressi o (2) il nostro nuovo metodo minimamente invasivo.

Lo studio è condotto per i seguenti motivi:

  • Il trapianto di cellule staminali pluripotenti rappresenta un'interessante strategia terapeutica nella medicina rigenerativa, ma le sue applicazioni cliniche sono state ostacolate in parte dalle preoccupazioni sulla cancerogenicità e sul rigetto immunitario. L'utilizzo di cellule staminali endogene fornisce una possibile soluzione a questo problema.
  • La rigenerazione del cristallino è stata segnalata negli animali vertebrati inferiori. Inoltre, è stato dimostrato che le cellule staminali epiteliali del cristallino (LESC) residue dopo la rimozione del cristallino nei conigli proliferano e generano fibre del cristallino.
  • La cataratta, o opacizzazione del cristallino, è una delle principali cause di cecità in tutto il mondo. La chirurgia per cataratta congenita comporta un rischio significativo di complicanze e spesso richiede procedure chirurgiche aggiuntive per mantenere la trasparenza dell'asse visivo.
  • L'impianto di lenti intraoculari (IOL) dopo l'estrazione della cataratta sta diventando sempre più comune nella popolazione pediatrica. Tuttavia, il loro uso è controverso nei bambini di età inferiore ai due anni (particolarmente sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi a causa dell'elevata incidenza di complicanze correlate alla IOL), poiché il potere di rifrazione dell'occhio continua a svilupparsi. Inoltre, le IOL hanno molte limitazioni, tra cui lussazione, biocompatibilità non ideale, proprietà accomodative inadeguate e risultati visivi non ottimali.
  • Lo studio dimostrerà se una tecnica chirurgica modificata per la cataratta può rigenerare il cristallino a partire da cellule staminali endogene. Confronterà inoltre l'incidenza delle complicanze e caratterizzerà i risultati visivi nei pazienti pediatrici trattati con la tecnica chirurgica modificata rispetto alla tecnica chirurgica tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 1 mese e 24 mesi
  • Cataratta congenita non complicata (opacità densa centrale ≥ 3 mm) in uno o entrambi gli occhi con sacco capsulare non fibrotico intatto
  • Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Pressione intraoculare >21 mmHg
  • Parto pretermine (<28 settimane)
  • Presenza di altre malattie oculari (cheratite, cheratoleucoma, aniridia, glaucoma) o malattie sistemiche (cardiopatia congenita, encefalopatia ischemica)
  • Storia di malattie oculari (qualsiasi malattia oculare congenita, come cataratta congenita, glaucoma congenito, aniridia congenita) in famiglia
  • Storia del trauma oculare
  • Microcornea
  • Vitreo primario iperplastico persistente
  • Rosolia
  • Sindrome di Lowe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica modificata per il gruppo I/A
  • Nella procedura di chirurgia della cataratta modificata, la dimensione dell'apertura della capsuloressi sarà ridotta a 1,0-1,5 mm di diametro.
  • La capsuloressi sarà localizzata nell'area periferica del cristallino invece che nell'area centrale.
  • Verrà utilizzata una sonda di facoemulsificazione da 0,9 mm per rimuovere il cristallino catarattoso.
  • Una goccia di atropina allo 0,5% o all'1% e una pomata antibiotica/steroidea verranno posizionate nell'occhio, che verrà quindi rattoppato.
Procedura: Tecnica modificata
Capsuloressi curvilinea periferica di 1-1,5 mm della capsula anteriore
Comparatore attivo: Tecnica tradizionale per il gruppo I/A
• Nel gruppo con tecnica tradizionale, il cristallino catarattoso verrà rimosso attraverso una capsuloressi curvilinea anteriore continua (ACCC) di circa 5-6 mm di diametro.
Procedura: Tecnica tradizionale
Capsuloressi curvilinea centrale di 5-6 mm della capsula anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di opacizzazione dell'asse visivo
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione visiva negli occhi trattati per cataratta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPMOH2010-China3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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