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Techniques chirurgicales modifiées pour le traitement de la cataracte pédiatrique

21 décembre 2015 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
La cataracte pédiatrique est totalement différente de la cataracte adulte. Il n'y a traditionnellement aucune différence de technique entre la chirurgie de la cataracte chez l'enfant et chez l'adulte. L'opacification de l'axe visuel était la complication la plus fréquente après chirurgie pédiatrique. Dans cette étude clinique, les chercheurs visaient à évaluer la sécurité et la récupération postopératoire d'une technique modifiée de chirurgie de la cataracte pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé et contrôlé avec les objectifs suivants :

  • Déterminer si les nourrissons atteints de cataracte congénitale ont amélioré leurs résultats visuels après une chirurgie d'extraction de la cataracte en utilisant (1) la méthode capsulorhexis traditionnelle ou (2) notre nouvelle méthode peu invasive.
  • Déterminer la survenue de complications postopératoires chez les nourrissons atteints de cataracte congénitale après une chirurgie d'extraction de la cataracte en utilisant (1) la méthode capsulorhexis traditionnelle ou (2) notre nouvelle méthode peu invasive.

L'étude est menée pour les raisons suivantes :

  • La transplantation de cellules souches pluripotentes représente une stratégie thérapeutique attrayante en médecine régénérative, mais ses applications cliniques ont été entravées en partie par des préoccupations concernant la tumorigénicité et le rejet immunitaire. L'utilisation de cellules souches endogènes offre une solution possible à ce problème.
  • La régénération du cristallin a été rapportée chez des animaux vertébrés inférieurs. En outre, il a été démontré que les cellules souches épithéliales endogènes résiduelles du cristallin (LESC) après le retrait du cristallin chez le lapin prolifèrent et génèrent des fibres cristalliniennes.
  • La cataracte, ou opacification du cristallin, est une cause majeure de cécité dans le monde. La chirurgie de la cataracte congénitale comporte un risque important de complications et nécessite souvent des interventions chirurgicales supplémentaires pour maintenir la transparence de l'axe visuel.
  • L'implantation de lentilles intraoculaires (LIO) après l'extraction de la cataracte devient de plus en plus courante dans la population pédiatrique. Cependant, leur utilisation est controversée chez les enfants de moins de deux ans (surtout déconseillée chez les enfants de moins de 6 mois en raison de l'incidence élevée de complications liées à la LIO), car le pouvoir réfringent de l'œil continue de se développer. En outre, les LIO présentent de nombreuses limites, notamment la luxation, une biocompatibilité moins qu'idéale, des propriétés d'accommodation inadéquates et des résultats visuels sous-optimaux.
  • L'essai démontrera si une technique chirurgicale modifiée de la cataracte peut régénérer le cristallin à partir de cellules souches endogènes. Il comparera également l'incidence des complications et caractérisera les résultats visuels chez les patients pédiatriques traités avec la technique chirurgicale modifiée par rapport à la technique chirurgicale traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 1 mois et 24 mois
  • Cataracte congénitale non compliquée (≥ 3 mm d'opacité centrale dense) dans un ou les deux yeux avec un sac capsulaire non fibreux intact
  • Consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Pression intraoculaire > 21 mmHg
  • Accouchement prématuré (<28 semaines)
  • Présence d'autres maladies oculaires (kératite, kératoleucome, aniridie, glaucome) ou systémiques (cardiopathie congénitale, encéphalopathie ischémique)
  • Antécédents de maladies oculaires (toute maladie oculaire congénitale, telle que cataracte congénitale, glaucome congénital, aniridie congénitale) dans la famille
  • Antécédents de traumatisme oculaire
  • Microcornée
  • Vitré primaire hyperplasique persistant
  • Rubéole
  • Syndrome de Lowe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique modifiée pour le groupe I/A
  • Dans la procédure de chirurgie de la cataracte modifiée, la taille de l'ouverture du capsulorhexis sera réduite à 1,0-1,5 mm de diamètre.
  • Le capsulorhexis sera situé dans la zone périphérique du cristallin au lieu de la zone centrale.
  • Une sonde de phacoémulsification de 0,9 mm sera utilisée pour retirer le cristallin cataracté.
  • Une goutte d'atropine à 0,5 % ou 1 % et une pommade antibiotique/stéroïde seront placées dans l'œil, qui sera ensuite patché.
Procédure: Technique modifiée
Capsulorhexis périphérique curviligne de 1 à 1,5 mm de la capsule antérieure
Comparateur actif: Technique traditionnelle pour groupe I/A
• Dans le groupe technique traditionnel, le cristallin cataracté sera retiré par un capsulorhexis curviligne continu antérieur (ACCC) d'environ 5 à 6 mm de diamètre.
Procédure: Technique traditionnelle
Capsulorhexis central curviligne de 5-6 mm de la capsule antérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'opacification de l'axe visuel
Délai: six mois
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction visuelle des yeux traités pour la cataracte
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Complications postopératoires
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (Estimation)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCPMOH2010-China3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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