Модифицированные хирургические методы лечения катаракты у детей
21 декабря 2015 г. обновлено: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Детская катаракта полностью отличается от взрослой катаракты.
Традиционно нет разницы в технике хирургии катаракты у детей и взрослых.
Помутнение зрительной оси было наиболее частым осложнением после операции у детей.
В этом клиническом исследовании исследователи стремились оценить безопасность и послеоперационное восстановление модифицированной техники хирургии катаракты у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование со следующими целями:
- Определить, улучшились ли зрительные результаты у младенцев с врожденной катарактой после операции по удалению катаракты с использованием (1) традиционного метода капсулорексиса или (2) нашего нового минимально инвазивного метода.
- Определить частоту послеоперационных осложнений у детей раннего возраста с врожденной катарактой после операции по удалению катаракты с использованием (1) традиционного метода капсулорексиса или (2) нашего нового малоинвазивного метода.
Исследование проводится по следующим причинам:
- Трансплантация плюрипотентных стволовых клеток представляет собой привлекательную терапевтическую стратегию в регенеративной медицине, но ее клиническому применению частично препятствуют опасения по поводу онкогенности и иммунного отторжения. Использование эндогенных стволовых клеток позволяет решить эту проблему.
- Сообщалось о регенерации хрусталика у низших позвоночных животных. Кроме того, было показано, что остаточные эндогенные эпителиальные стволовые клетки хрусталика (LESC) после удаления хрусталика у кроликов пролиферируют и образуют волокна хрусталика.
- Катаракта, или помутнение хрусталика, является основной причиной слепоты во всем мире. Операции по поводу врожденной катаракты сопряжены со значительным риском осложнений и часто требуют дополнительных хирургических вмешательств для сохранения прозрачности зрительной оси.
- Имплантация интраокулярных линз (ИОЛ) после экстракции катаракты становится все более распространенной среди детей. Тем не менее, их использование у детей младше двух лет вызывает споры (особенно не рекомендуется детям младше 6 месяцев из-за высокой частоты осложнений, связанных с ИОЛ), поскольку преломляющая сила глаза продолжает развиваться. Кроме того, у ИОЛ есть много ограничений, включая дислокацию, далеко не идеальную биосовместимость, неадекватные аккомодационные свойства и субоптимальные результаты зрения.
- Испытание продемонстрирует, может ли модифицированная хирургическая техника катаракты регенерировать хрусталик из эндогенных стволовых клеток. В нем также будет сравниваться частота осложнений и охарактеризованы визуальные результаты у педиатрических пациентов, получавших модифицированную хирургическую технику, по сравнению с традиционной хирургической техникой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до 24 месяцев
- Неосложненная врожденная катаракта (плотное затемнение в центре ≥ 3 мм) на одном или обоих глазах с интактным нефиброзным капсульным мешком
- Информированное согласие, подписанное родителем или законным опекуном
Критерий исключения:
- Внутриглазное давление >21 мм рт.ст.
- Преждевременные роды (<28 недель)
- Наличие других заболеваний глаз (кератит, кератолейкома, аниридия, глаукома) или системных заболеваний (врожденный порок сердца, ишемическая энцефалопатия)
- История глазных заболеваний (любые врожденные заболевания глаз, такие как врожденная катаракта, врожденная глаукома, врожденная аниридия) в семье
- Травма глаза в анамнезе
- микрокорнеа
- Стойкая гиперплазия первичного стекловидного тела
- Краснуха
- синдром Лоу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная методика для группы I/A
|
Периферический 1-1,5 мм криволинейный капсулорексис передней капсулы
|
|
Активный компаратор: Традиционная техника для группы I/A
• В группе традиционной техники катарактный хрусталик удаляют через передний непрерывный криволинейный капсулорексис (ACCC) диаметром около 5-6 мм.
|
Центральный 5-6 мм криволинейный капсулорексис передней капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота помутнения зрительной оси
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Зрительная функция в глазах, леченных от катаракты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lin H, Chen W, Luo L, Congdon N, Zhang X, Zhong X, Liu Z, Chen W, Wu C, Zheng D, Deng D, Ye S, Lin Z, Zou X, Liu Y. Effectiveness of a short message reminder in increasing compliance with pediatric cataract treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2463-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.046. Epub 2012 Aug 24.
- Wilson ME Jr, Hafez GA, Trivedi RH. Secondary in-the-bag intraocular lens implantation in children who have been aphakic since early infancy. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):162-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.12.008. Epub 2011 Apr 3.
- Grewal DS, Basti S. Modified technique for removal of Soemmerring ring and in-the-bag secondary intraocular lens placement in aphakic eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):739-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.02.023.
- Shrestha UD. Cataract surgery in children: controversies and practices. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jan-Jun;4(1):138-49. doi: 10.3126/nepjoph.v4i1.5866.
- Tassignon MJ, Gobin L, Mathysen D, Van Looveren J, De Groot V. Clinical outcomes of cataract surgery after bag-in-the-lens intraocular lens implantation following ISO standard 11979-7:2006. J Cataract Refract Surg. 2011 Dec;37(12):2120-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.06.025.
- Amon M. Surgical management challenges and clinical results of bimanual micro-incision phacoemulsification cataract surgery in children with congenital cataract. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):3-8. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4270.
- Nihalani BR, VanderVeen DK. Technological advances in pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2010 Sep-Nov;25(5-6):271-4. doi: 10.3109/08820538.2010.518836.
- Luo L, Lin H, Chen W, Wang C, Zhang X, Tang X, Liu J, Congdon N, Chen J, Lin Z, Liu Y. In-the-bag intraocular lens placement via secondary capsulorhexis with radiofrequency diathermy in pediatric aphakic eyes. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62381. doi: 10.1371/journal.pone.0062381. Print 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCPMOH2010-China3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .