Upravené chirurgické techniky pro léčbu dětské katarakty
21. prosince 2015 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Dětská katarakta je zcela odlišná od šedého zákalu dospělých.
Tradičně není rozdíl v technice mezi operací šedého zákalu u dětí a dospělých.
Opacifikace zrakové osy byla nejčastější komplikací po dětské chirurgii.
V této klinické studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení bezpečnosti a pooperační obnovy modifikované techniky pro dětskou operaci šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s následujícími cíli:
- Zjistit, zda kojenci s vrozenou kataraktou mají zlepšené zrakové výsledky po operaci extrakce katarakty pomocí (1) tradiční metody kapsulorhexy nebo (2) naší nové minimálně invazivní metody.
- Zjistit výskyt pooperačních komplikací u kojenců s vrozenou kataraktou po extrakci katarakty pomocí (1) tradiční metody kapsulorhexy nebo (2) naší nové minimálně invazivní metody.
Studie se provádí z následujících důvodů:
- Transplantace pluripotentních kmenových buněk představuje přitažlivou terapeutickou strategii v regenerativní medicíně, ale její klinické aplikace byly částečně brzděny obavami o tumorigenicitu a imunitní odmítnutí. Použití endogenních kmenových buněk poskytuje možné řešení tohoto problému.
- Regenerace čočky byla hlášena u nižších obratlovců. Dále bylo prokázáno, že reziduální endogenní epiteliální kmenové buňky čočky (LESC) po odstranění čočky u králíků proliferují a vytvářejí vlákna čočky.
- Katarakta neboli zakalení čočky je celosvětově hlavní příčinou slepoty. Operace vrozeného šedého zákalu s sebou nese značné riziko komplikací a často vyžaduje další chirurgické zákroky pro zachování transparentnosti zrakové osy.
- Implantace nitroočních čoček (IOL) po extrakci katarakty je v dětské populaci stále běžnější. Jejich použití je však kontroverzní u dětí mladších dvou let (zejména se nedoporučuje u dětí mladších 6 měsíců kvůli vysokému výskytu komplikací souvisejících s IOL), protože refrakční síla oka se stále vyvíjí. Kromě toho mají IOL mnoho omezení, včetně dislokace, méně než ideální biokompatibility, neadekvátních akomodačních vlastností a suboptimálních vizuálních výsledků.
- Studie prokáže, zda modifikovaná chirurgická technika katarakty může regenerovat čočku z endogenních kmenových buněk. Porovná také výskyt komplikací a charakterizuje zrakové výsledky u dětských pacientů léčených modifikovanou operační technikou oproti tradiční operační technice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 měsíce do 24 měsíců
- Nekomplikovaná vrozená katarakta (≥ 3 mm centrální hustá zákal) v jednom nebo obou očích s neporušeným nefibrotickým kapsulárním vakem
- Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Nitrooční tlak >21 mmHg
- Předčasný porod (<28 týdnů)
- Přítomnost jiných očních onemocnění (keratitida, keratoleukom, aniridie, glaukom) nebo systémových onemocnění (vrozená srdeční vada, ischemická encefalopatie)
- Anamnéza očních onemocnění (jakékoli vrozené oční choroby, jako je vrozená katarakta, vrozený glaukom, vrozená aniridie) v rodině
- Historie očního traumatu
- Mikrorohovka
- Přetrvávající hyperplastický primární sklivec
- Zarděnky
- Loweův syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená technika pro I/A skupinu
|
Periferní 1-1,5 mm křivočará kapsulorexe předního pouzdra
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční technika pro I/A skupinu
• Ve skupině tradičních technik bude kataraktická čočka odstraněna přední kontinuální křivočarou kapsulorhexou (ACCC), která má průměr asi 5-6 mm.
|
Centrální 5-6 mm křivočará kapsulorexe předního pouzdra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt zákalu zrakové osy
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizuální funkce u očí léčených pro kataraktu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lin H, Chen W, Luo L, Congdon N, Zhang X, Zhong X, Liu Z, Chen W, Wu C, Zheng D, Deng D, Ye S, Lin Z, Zou X, Liu Y. Effectiveness of a short message reminder in increasing compliance with pediatric cataract treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2463-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.046. Epub 2012 Aug 24.
- Wilson ME Jr, Hafez GA, Trivedi RH. Secondary in-the-bag intraocular lens implantation in children who have been aphakic since early infancy. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):162-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.12.008. Epub 2011 Apr 3.
- Grewal DS, Basti S. Modified technique for removal of Soemmerring ring and in-the-bag secondary intraocular lens placement in aphakic eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):739-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.02.023.
- Shrestha UD. Cataract surgery in children: controversies and practices. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jan-Jun;4(1):138-49. doi: 10.3126/nepjoph.v4i1.5866.
- Tassignon MJ, Gobin L, Mathysen D, Van Looveren J, De Groot V. Clinical outcomes of cataract surgery after bag-in-the-lens intraocular lens implantation following ISO standard 11979-7:2006. J Cataract Refract Surg. 2011 Dec;37(12):2120-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.06.025.
- Amon M. Surgical management challenges and clinical results of bimanual micro-incision phacoemulsification cataract surgery in children with congenital cataract. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):3-8. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4270.
- Nihalani BR, VanderVeen DK. Technological advances in pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2010 Sep-Nov;25(5-6):271-4. doi: 10.3109/08820538.2010.518836.
- Luo L, Lin H, Chen W, Wang C, Zhang X, Tang X, Liu J, Congdon N, Chen J, Lin Z, Liu Y. In-the-bag intraocular lens placement via secondary capsulorhexis with radiofrequency diathermy in pediatric aphakic eyes. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62381. doi: 10.1371/journal.pone.0062381. Print 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCPMOH2010-China3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .