Gewijzigde chirurgische technieken voor pediatrische cataractbehandeling
21 december 2015 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University
Pediatrische cataract is totaal anders dan volwassen cataract.
Er is traditioneel geen verschil in techniek tussen staaroperaties bij kinderen en volwassenen.
Opacificatie van de visuele as was de meest voorkomende complicatie na kinderchirurgie.
In deze klinische studie wilden de onderzoekers de veiligheid en het postoperatieve herstel van een aangepaste techniek voor pediatrische cataractchirurgie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met de volgende doelstellingen:
- Om te bepalen of baby's met aangeboren cataract verbeterde visuele resultaten hebben na cataractextractiechirurgie met behulp van (1) de traditionele capsulorhexis-methode of (2) onze nieuwe minimaal invasieve methode.
- Vaststellen van het optreden van postoperatieve complicaties bij zuigelingen met congenitaal cataract na cataractextractiechirurgie met behulp van (1) de traditionele capsulorhexis-methode of (2) onze nieuwe minimaal invasieve methode.
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de volgende redenen:
- Transplantatie van pluripotente stamcellen vormt een aantrekkelijke therapeutische strategie in de regeneratieve geneeskunde, maar de klinische toepassingen ervan worden gedeeltelijk belemmerd door zorgen over tumorigeniciteit en immuunafstoting. Het gebruik van endogene stamcellen biedt een mogelijke oplossing voor dit probleem.
- Lensregeneratie is gemeld bij lagere gewervelde dieren. Bovendien is aangetoond dat resterende endogene lensepitheelstamcellen (LESC's) na lensverwijdering bij konijnen prolifereren en lensvezels genereren.
- Cataract, of vertroebeling van de lens, is wereldwijd een belangrijke oorzaak van blindheid. Chirurgie voor aangeboren cataract brengt een aanzienlijk risico op complicaties met zich mee en vereist vaak aanvullende chirurgische ingrepen om de transparantie van de visuele as te behouden.
- Implantatie van intraoculaire lenzen (IOL's) na cataractextractie komt steeds vaker voor bij pediatrische patiënten. Het gebruik ervan is echter controversieel bij kinderen jonger dan twee jaar (vooral niet aanbevolen bij kinderen jonger dan zes maanden vanwege de hoge incidentie van IOL-gerelateerde complicaties), aangezien de brekingskracht van het oog zich blijft ontwikkelen. Bovendien hebben IOL's veel beperkingen, waaronder dislocatie, minder dan ideale biocompatibiliteit, onvoldoende accommoderende eigenschappen en suboptimale visuele resultaten.
- De proef zal aantonen of een gemodificeerde staaroperatietechniek de lens kan regenereren uit endogene stamcellen. Het zal ook de incidentie van complicaties vergelijken en visuele resultaten karakteriseren bij pediatrische patiënten die zijn behandeld met de aangepaste chirurgische techniek versus de traditionele chirurgische techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-sen U
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 1 maand en 24 maanden
- Ongecompliceerde aangeboren cataract (≥ 3 mm centrale dichte opaciteit) in één of beide ogen met een intacte niet-fibrotische kapselzak
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Intraoculaire druk >21 mmHg
- Vroeggeboorte (<28 weken)
- Aanwezigheid van andere oogziekten (keratitis, keratoleukoom, aniridia, glaucoom) of systemische ziekte (aangeboren hartziekte, ischemische encefalopathie)
- Geschiedenis van oogziekten (alle aangeboren oogziekten, zoals aangeboren cataract, aangeboren glaucoom, aangeboren aniridie) in de familie
- Geschiedenis van oculair trauma
- Microcornea
- Persistent hyperplastisch primair glasvocht
- Rodehond
- Lowe-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigde techniek voor I/A-groep
|
Perifere kromlijnige capsulorhexis van 1-1,5 mm van het voorste kapsel
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele techniek voor I/A-groep
• Bij de traditionele techniekgroep wordt de cataractlens verwijderd via een anterieure continue curvilineaire capsulorhexis (ACCC) met een diameter van ongeveer 5-6 mm.
|
Centrale kromlijnige capsulorhexis van 5-6 mm van het voorste kapsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van opacificatie van de visuele as
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele functie in ogen behandeld voor cataract
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yizhi Liu, Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lin H, Chen W, Luo L, Congdon N, Zhang X, Zhong X, Liu Z, Chen W, Wu C, Zheng D, Deng D, Ye S, Lin Z, Zou X, Liu Y. Effectiveness of a short message reminder in increasing compliance with pediatric cataract treatment: a randomized trial. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2463-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.046. Epub 2012 Aug 24.
- Wilson ME Jr, Hafez GA, Trivedi RH. Secondary in-the-bag intraocular lens implantation in children who have been aphakic since early infancy. J AAPOS. 2011 Apr;15(2):162-6. doi: 10.1016/j.jaapos.2010.12.008. Epub 2011 Apr 3.
- Grewal DS, Basti S. Modified technique for removal of Soemmerring ring and in-the-bag secondary intraocular lens placement in aphakic eyes. J Cataract Refract Surg. 2012 May;38(5):739-42. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.02.023.
- Shrestha UD. Cataract surgery in children: controversies and practices. Nepal J Ophthalmol. 2012 Jan-Jun;4(1):138-49. doi: 10.3126/nepjoph.v4i1.5866.
- Tassignon MJ, Gobin L, Mathysen D, Van Looveren J, De Groot V. Clinical outcomes of cataract surgery after bag-in-the-lens intraocular lens implantation following ISO standard 11979-7:2006. J Cataract Refract Surg. 2011 Dec;37(12):2120-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.06.025.
- Amon M. Surgical management challenges and clinical results of bimanual micro-incision phacoemulsification cataract surgery in children with congenital cataract. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):3-8. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4270.
- Nihalani BR, VanderVeen DK. Technological advances in pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2010 Sep-Nov;25(5-6):271-4. doi: 10.3109/08820538.2010.518836.
- Luo L, Lin H, Chen W, Wang C, Zhang X, Tang X, Liu J, Congdon N, Chen J, Lin Z, Liu Y. In-the-bag intraocular lens placement via secondary capsulorhexis with radiofrequency diathermy in pediatric aphakic eyes. PLoS One. 2013 Apr 24;8(4):e62381. doi: 10.1371/journal.pone.0062381. Print 2013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCPMOH2010-China3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .